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Application du modèle de navigation imprimé en trois dimensions dans la biopsie pulmonaire

26 février 2021 mis à jour par: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Application d'un modèle de navigation imprimé en trois dimensions dans la biopsie pulmonaire transthoracique percutanée : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer le rendement diagnostique et l'innocuité du modèle de navigation imprimé en trois dimensions dans la biopsie pulmonaire transthoracique percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La faisabilité de l'aspiration à l'aiguille fine transthoracique percutanée guidée par un modèle de navigation imprimée en trois dimensions a été validée par une étude de phase I. Pour étudier plus avant la non-infériorité de la biopsie pulmonaire guidée par modèle de navigation par rapport à la modalité conventionnelle guidée par TDM en termes de rendement diagnostique, cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité a été mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haoran E, MD
  • Numéro de téléphone: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Ⅰ. Critère d'intégration:

A. Lésion pulmonaire périphérique confirmée par TDM ;

B. Taille du nodule supérieure ou égale à 30 mm ;

C. Prévu pour une aspiration transthoracique percutanée à l'aiguille fine ;

D. Une biopsie pulmonaire transthoracique percutanée a été réalisée en décubitus dorsal ou partiellement latéral ;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 ;

F. Consentement éclairé écrit fourni.

Ⅱ. Critère d'exclusion:

A. Voie d'insertion de l'aiguille de biopsie gênée par les structures squelettiques ;

B. Lésion à moins de 3 cm au-dessus du dôme diaphragmatique ;

C. Voie d'insertion plus longue que l'aiguille à biopsie ;

D. La biopsie pulmonaire devait être effectuée en décubitus latéral vertical ;

E. Toute contre-indication à la biopsie pulmonaire transthoracique percutanée ;

F. Femmes enceintes ou en période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Biopsie pulmonaire guidée par scanner
Les participants de ce groupe ont reçu une biopsie pulmonaire transthoracique percutanée conventionnelle guidée par tomodensitométrie.
Autre: Biopsie pulmonaire guidée par scanner
La biopsie pulmonaire transthoracique percutanée a été réalisée par étapes sous la direction en temps réel de la tomodensitométrie. Ce type de modalité a servi de méthode efficace pour diagnostiquer les lésions pulmonaires périphériques (tous les participants ont reçu une aspiration à l'aiguille fine, certains d'entre eux ont également reçu une biopsie à l'aiguille coaxiale, selon les instructions du pneumologue).
EXPÉRIMENTAL: Biopsie pulmonaire guidée par modèle
Un modèle de navigation imprimé en trois dimensions a été conçu sur la base des images de tomodensitométrie acquises avant la biopsie. Sous la direction du modèle de navigation, une biopsie pulmonaire transthoracique percutanée a été réalisée.
Dispositif: Biopsie pulmonaire guidée par modèle
Un modèle tridimensionnel composé d'informations d'image thoracique du participant a été initialement reconstruit sur la base des données de tomodensitométrie. Ensuite, un modèle de navigation a été personnalisé, qui s'est bien adapté aux repères anatomiques du participant. Le gabarit a ensuite été imprimé par stéréolithographie à partir d'un matériau photopolymère. Les participants recevraient une biopsie pulmonaire transthoracique percutanée guidée par un modèle de navigation (tous les participants ont reçu une aspiration à l'aiguille fine, certains d'entre eux ont également reçu une biopsie à l'aiguille coaxiale, selon les instructions du pneumologue).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la ponction transthoracique percutanée à l'aiguille fine
Délai: Trois à quatre jours ouvrables post-biopsie ont été nécessaires pour établir le diagnostic des prélèvements cytologiques acquis par aspiration à l'aiguille fine.
Une procédure de ponction transthoracique percutanée à l'aiguille fine était considérée comme diagnostique si un diagnostic malin ou bénin spécifique de la lésion était posé. Le rapport des cas de diagnostic à tous les participants ayant reçu la biopsie correspondante a été considéré comme un rendement diagnostique.
Trois à quatre jours ouvrables post-biopsie ont été nécessaires pour établir le diagnostic des prélèvements cytologiques acquis par aspiration à l'aiguille fine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique de la ponction transthoracique percutanée à l'aiguille fine
Délai: Si un diagnostic éventuel était atteint au moyen d'un suivi, une évaluation de 12 mois était nécessaire.
Tous les résultats de biopsie qui ont montré un cancer du poumon ont été considérés comme de vrais positifs (TP). Pour les participants qui avaient un résultat non diagnostique (intermédiaire ou indéterminé) de la première biopsie pulmonaire (aspiration à l'aiguille fine), des modalités de diagnostic ultérieures, y compris une re-biopsie, une aspiration à l'aiguille transbronchique ou un suivi de 12 mois, ont été menées pour déterminer le résultat final. diagnostic. Si l'une de ces modalités s'avérait maligne, le cas était considéré comme un faux négatif (FN). La sensibilité diagnostique de la procédure d'aspiration à l'aiguille fine pour le cancer du poumon a été définie comme TP / (TP + FN).
Si un diagnostic éventuel était atteint au moyen d'un suivi, une évaluation de 12 mois était nécessaire.
Durée de la procédure
Délai: 15 minutes après la biopsie
La longueur de la durée de la procédure a été mesurée à partir du moment où un patient était allongé sur le lit d'examen du tomodensitomètre jusqu'au moment où le premier tomodensitogramme post-biopsie à l'aiguille fine a été effectué.
15 minutes après la biopsie
Exposition aux radiations
Délai: 15 minutes après la biopsie
Le dosage de l'exposition aux rayonnements que le participant a reçu au cours du processus d'aspiration à l'aiguille fine.
15 minutes après la biopsie
Taux de complications
Délai: Les complications post-biopsie en temps réel indiquent celles reconnues par le scanner immédiat, tandis que les complications retardées indiquent celles reconnues par la radiographie prise 4 à 6 heures après la biopsie.
La complication post aspiration à l'aiguille fine a été évaluée par les premières images tomodensitométriques post biopsie. Les complications courantes comprennent le pneumothorax, l'hémorragie pulmonaire et l'hémoptysie. Les complications nécessitant d'autres interventions ont été spécialement enregistrées.
Les complications post-biopsie en temps réel indiquent celles reconnues par le scanner immédiat, tandis que les complications retardées indiquent celles reconnues par la radiographie prise 4 à 6 heures après la biopsie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (RÉEL)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L20-241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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