Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon in longbiopsie

26 februari 2021 bijgewerkt door: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Toepassing van driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon bij percutane transthoracale longbiopsie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de diagnostische opbrengst en veiligheid van een driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon in percutane transthoracale longbiopsie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De haalbaarheid van driedimensionaal gedrukte navigatiesjabloon-geleide percutane transthoracale aspiratie met fijne naalden werd gevalideerd door een fase I-studie. Om de non-inferioriteit van navigatiesjabloon-geleide longbiopsie ten opzichte van conventionele CT-geleide modaliteit verder te onderzoeken in termen van diagnostisch rendement, werd deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haoran E, MD
  • Telefoonnummer: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ⅰ. Inclusiecriteria:

A. CT bevestigde perifere longlaesie;

B. Knobbelgrootte groter dan of gelijk aan 30 mm;

C. Gepland voor percutane transthoracale aspiratie met fijne naald;

D. Percutane transthoracale longbiopsie werd uitgevoerd bij liggende of gedeeltelijk laterale decubitus;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;

F. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Ⅱ. Uitsluitingscriteria:

A. Biopsienaald inbrengroute belemmerd door skeletstructuren;

B. Laesie binnen 3 cm boven diafragmatische koepel;

C. Inbrengtraject langer dan de biopsienaald;

D. Longbiopsie moest worden uitgevoerd bij verticaal laterale decubitus;

E. Elke contra-indicatie van percutane transthoracale longbiopsie;

F. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CT-geleide longbiopsie
Deelnemers aan deze arm ondergingen conventionele CT-geleide percutane transthoracale longbiopsie.
Ander: CT-geleide longbiopsie
Percutane transthoracale longbiopsie werd stapsgewijs uitgevoerd onder de real-time begeleiding van CT-scan. Dit soort modaliteit diende als een effectieve methode voor het diagnosticeren van perifere longlaesies (alle deelnemers ondergingen fijne naaldaspiratie, sommigen ondergingen ook een coaxiale naaldbiopsie, volgens de instructies van de longarts).
EXPERIMENTEEL: Template-geleide longbiopsie
Er is een driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon ontworpen op basis van de CT-scanbeelden die vóór de biopsie zijn verkregen. Onder begeleiding van een navigatiesjabloon werd percutane transthoracale longbiopsie uitgevoerd.
Apparaat: Template-geleide longbiopsie
Op basis van de CT-scangegevens werd in eerste instantie een driedimensionaal model gereconstrueerd dat bestond uit de thoracale beeldinformatie van de deelnemer. Daarna werd een navigatiesjabloon aangepast, dat goed aansloot bij de anatomische oriëntatiepunten van de deelnemer. Het sjabloon werd vervolgens door middel van stereolithografie gedrukt van fotopolymeer materiaal. Deelnemers zouden navigatiesjabloon-geleide percutane transthoracale longbiopsie ondergaan (alle deelnemers kregen fijne naaldaspiratie, sommigen van hen kregen ook coaxiale naaldbiopsie, volgens de instructies van de longarts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van percutane transthoracale fijne naaldaspiratie
Tijdsspanne: Drie tot vier werkdagen na de biopsie waren nodig om de diagnose te stellen van de cytologische monsters die waren verkregen door aspiratie met fijne naalden.
Een percutane transthoracale aspiratieprocedure met fijne naald werd als diagnostisch beschouwd als een kwaadaardige of specifiek goedaardige diagnose van de laesie werd gesteld. De verhouding tussen diagnostische gevallen en alle deelnemers die de overeenkomstige biopsie ontvingen, werd beschouwd als diagnostische opbrengst.
Drie tot vier werkdagen na de biopsie waren nodig om de diagnose te stellen van de cytologische monsters die waren verkregen door aspiratie met fijne naalden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid van percutane transthoracale fijne naaldaspiratie
Tijdsspanne: Als een uiteindelijke diagnose werd gesteld door middel van follow-up, was een evaluatie van 12 maanden nodig.
Alle biopsieresultaten die longkanker aantoonden, werden als true positives (TP) beschouwd. Voor deelnemers die een niet-diagnostisch (intermediair of onbepaald) resultaat hadden van de eerste longbiopsie (aspiratie met fijne naald), werden daaropvolgende diagnostische modaliteiten uitgevoerd, waaronder een herbiopsie, transbronchiale naaldaspiratie of een follow-up van 12 maanden om de definitieve diagnose. Als een van deze modaliteiten kwaadaardig bleek te zijn, werd de zaak als vals-negatief (FN) beschouwd. Diagnostische sensitiviteit van de aspiratieprocedure met fijne naald voor longkanker werd gedefinieerd als TP / (TP + FN).
Als een uiteindelijke diagnose werd gesteld door middel van follow-up, was een evaluatie van 12 maanden nodig.
Procedurele duur
Tijdsspanne: 15 minuten na biopsie
De duur van de procedure werd gemeten vanaf het moment dat een patiënt op het onderzoeksbed van de CT-scanner lag tot het moment dat de eerste CT-scan na een biopsie met fijne naald werd uitgevoerd.
15 minuten na biopsie
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 15 minuten na biopsie
De dosering van de blootstelling aan straling die de deelnemer ontving tijdens het proces van aspiratie met fijne naalden.
15 minuten na biopsie
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Real-time complicaties na biopsie geven aan welke complicaties herkend worden door de onmiddellijke CT-scan, terwijl vertraagde complicaties die aangeven die herkend worden door röntgenfoto's die 4-6 uur na biopsie zijn genomen.
Complicatie na aspiratie met fijne naald werd geëvalueerd door de eerste CT-scanbeelden na biopsie. Veel voorkomende complicaties zijn pneumothorax, longbloeding en bloedspuwing. Complicaties die verdere interventies nodig hadden, werden speciaal geregistreerd.
Real-time complicaties na biopsie geven aan welke complicaties herkend worden door de onmiddellijke CT-scan, terwijl vertraagde complicaties die aangeven die herkend worden door röntgenfoto's die 4-6 uur na biopsie zijn genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L20-241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren