Применение трехмерно напечатанного навигационного шаблона в биопсии легкого
26 февраля 2021 г. обновлено: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Применение трехмерно напечатанного навигационного шаблона при чрескожной трансторакальной биопсии легкого: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки диагностической ценности и безопасности трехмерно напечатанного навигационного шаблона при чрескожной трансторакальной биопсии легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возможность чрескожной чрескожной трансторакальной тонкоигольной аспирации под руководством трехмерного печатного навигационного шаблона была подтверждена исследованием фазы I.
Для дальнейшего изучения не меньшей эффективности биопсии легкого под контролем навигационного шаблона по сравнению с обычным методом под контролем КТ с точки зрения диагностической эффективности было проведено это проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haoran E, MD
- Номер телефона: +86-021-19916946180
- Электронная почта: ehaoran@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Chang Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 2074 +86-021-65115006
- Электронная почта: chenthoracic@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ⅰ. Критерии включения:
А. КТ подтвердила периферическое поражение легких;
B. Размер узла больше или равен 30 мм;
C. Запланирована чрескожная трансторакальная тонкоигольная аспирация;
D. Чрескожную трансторакальную биопсию легкого проводили в положении лежа на спине или частично на боку;
E. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2;
F. Дано письменное информированное согласие.
Ⅱ. Критерий исключения:
A. Путь введения иглы для биопсии затруднен структурами скелета;
B. Поражение в пределах 3 см выше купола диафрагмы;
C. Путь введения длиннее иглы для биопсии;
D. Необходимость биопсии легкого в положении лежа на боку;
E. Любое противопоказание к чрескожной трансторакальной биопсии легкого;
F. Беременные женщины или в период грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Биопсия легкого под контролем КТ
Участники этой группы получили обычную чрескожную трансторакальную биопсию легкого под контролем КТ.
|
Чрескожная трансторакальная биопсия легких проводилась поэтапно под контролем компьютерной томографии в режиме реального времени.
Такой способ послужил эффективным методом диагностики периферических поражений легких (всем участникам выполнена тонкоигольная аспирация, некоторым по указанию пульмонолога также выполнена коаксиальная пункционная биопсия).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия легкого под контролем шаблона
Трехмерный печатный навигационный шаблон был разработан на основе изображений компьютерной томографии, полученных до биопсии.
Под контролем навигационного шаблона была проведена чрескожная трансторакальная биопсия легкого.
|
Трехмерная модель, состоящая из информации об изображении грудной клетки участника, была первоначально реконструирована на основе данных компьютерной томографии.
После этого был настроен навигационный шаблон, который хорошо соответствовал анатомическим ориентирам участника.
Затем шаблон печатали методом стереолитографии из фотополимерного материала.
Участникам будет проведена чрескожная трансторакальная биопсия легкого под контролем навигационного шаблона (всем участникам была проведена тонкоигольная аспирационная биопсия, некоторым из них также была проведена коаксиальная биопсия иглы, согласно инструкции пульмонолога).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический результат чрескожной трансторакальной тонкоигольной аспирации
Временное ограничение: Три-четыре рабочих дня после биопсии требовалось для установления диагноза цитологических образцов, полученных с помощью тонкоигольной аспирации.
|
Чрескожная трансторакальная тонкоигольная аспирационная процедура считалась диагностической, если был поставлен диагноз злокачественного или специфического доброкачественного образования.
Отношение диагностических случаев ко всем участникам, которым была проведена соответствующая биопсия, считалось диагностическим выходом.
|
Три-четыре рабочих дня после биопсии требовалось для установления диагноза цитологических образцов, полученных с помощью тонкоигольной аспирации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая чувствительность чрескожной трансторакальной тонкоигольной аспирации
Временное ограничение: Если окончательный диагноз был установлен посредством последующего наблюдения, требовалась 12-месячная оценка.
|
Все результаты биопсии, показавшие рак легкого, считались истинно положительными (TP).
Для участников, у которых был недиагностический (промежуточный или неопределенный) результат первой биопсии легкого (тонкоигольная аспирация), были проведены последующие диагностические методы, включая повторную биопсию, трансбронхиальную пункционную аспирацию или 12-месячное наблюдение, чтобы определить окончательный результат. диагноз.
Если какой-либо из этих методов продемонстрировал злокачественность, случай считался ложноотрицательным (FN).
Диагностическая чувствительность процедуры тонкоигольной аспирации при раке легкого определялась как ТП/(ТП+ФН).
|
Если окончательный диагноз был установлен посредством последующего наблюдения, требовалась 12-месячная оценка.
|
|
Процедурная продолжительность
Временное ограничение: 15 минут после биопсии
|
Длительность процедуры измерялась с момента, когда пациент лежал на смотровой койке КТ-сканера, до момента проведения первого КТ-сканирования после тонкоигольной биопсии.
|
15 минут после биопсии
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 15 минут после биопсии
|
Доза облучения, полученная участником в процессе тонкоигольной аспирации.
|
15 минут после биопсии
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Осложнения после биопсии в режиме реального времени указывают на те, которые распознаются при немедленной компьютерной томографии, в то время как отсроченные осложнения указывают на те, которые распознаются на рентгенограмме, сделанной через 4-6 часов после биопсии.
|
Осложнения после тонкоигольной аспирации оценивали по первым изображениям КТ после биопсии.
Общие осложнения включают пневмоторакс, легочное кровотечение и кровохарканье.
Специально регистрировались осложнения, потребовавшие дальнейших вмешательств.
|
Осложнения после биопсии в режиме реального времени указывают на те, которые распознаются при немедленной компьютерной томографии, в то время как отсроченные осложнения указывают на те, которые распознаются на рентгенограмме, сделанной через 4-6 часов после биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L20-241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .