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Anwendung einer dreidimensionalen gedruckten Navigationsvorlage in der Lungenbiopsie

26. Februar 2021 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anwendung einer dreidimensionalen gedruckten Navigationsvorlage bei der perkutanen transthorakalen Lungenbiopsie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit dreidimensional gedruckter Navigationsschablonen bei der perkutanen transthorakalen Lungenbiopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machbarkeit einer dreidimensional gedruckten Navigationsschablonen-gesteuerten perkutanen transthorakalen Feinnadelaspiration wurde durch eine Phase-I-Studie validiert. Um die Nichtunterlegenheit der navigationsschablonengesteuerten Lungenbiopsie gegenüber der konventionellen CT-gesteuerten Modalität hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute weiter zu untersuchen, wurde diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haoran E, MD
  • Telefonnummer: +86-021-19916946180
  • E-Mail: ehaoran@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ⅰ. Einschlusskriterien:

A. CT bestätigte periphere Lungenläsion;

B. Knotengröße größer oder gleich 30 mm;

C. Geplant für die perkutane transthorakale Feinnadelaspiration;

D. Die perkutane transthorakale Lungenbiopsie wurde in Rückenlage oder teilweise seitlichem Dekubitus durchgeführt;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2;

F. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ⅱ. Ausschlusskriterien:

A. Der Einführweg der Biopsienadel wird durch Skelettstrukturen behindert;

B. Läsion innerhalb von 3 cm über der Zwerchfellkuppel;

C. Einführweg länger als die Biopsienadel;

D. Eine Lungenbiopsie musste bei vertikaler Seitendekubitus durchgeführt werden;

E. Jede Kontraindikation einer perkutanen transthorakalen Lungenbiopsie;

F. Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillzeit befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CT-gesteuerte Lungenbiopsie
Die Teilnehmer dieses Arms erhielten eine konventionelle CT-gesteuerte perkutane transthorakale Lungenbiopsie.
Sonstiges: CT-gesteuerte Lungenbiopsie
Die perkutane transthorakale Lungenbiopsie wurde schrittweise unter der Echtzeitführung eines CT-Scans durchgeführt. Diese Art der Modalität diente als wirksame Methode zur Diagnose peripherer Lungenläsionen (alle Teilnehmer erhielten eine Feinnadelpunktion, einige von ihnen erhielten auch eine Koaxialnadelbiopsie, entsprechend der Anweisung des Lungenarztes).
EXPERIMENTAL: Schablonengesteuerte Lungenbiopsie
Basierend auf den vor der Biopsie erfassten CT-Scanbildern wurde eine dreidimensional gedruckte Navigationsvorlage entworfen. Unter Anleitung einer Navigationsvorlage wurde eine perkutane transthorakale Lungenbiopsie durchgeführt.
Gerät: Schablonengesteuerte Lungenbiopsie
Basierend auf den CT-Scandaten wurde zunächst ein dreidimensionales Modell rekonstruiert, das aus den Brustbildinformationen des Teilnehmers bestand. Anschließend wurde eine Navigationsvorlage angepasst, die gut zu den anatomischen Orientierungspunkten des Teilnehmers passte. Anschließend wurde die Vorlage mittels Stereolithographie aus Photopolymermaterial gedruckt. Die Teilnehmer erhielten eine navigationsschablonengesteuerte perkutane transthorakale Lungenbiopsie (alle Teilnehmer erhielten eine Feinnadelaspiration, einige von ihnen erhielten auch eine Koaxialnadelbiopsie, entsprechend den Anweisungen des Lungenarztes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute der perkutanen transthorakalen Feinnadelaspiration
Zeitfenster: Drei bis vier Arbeitstage nach der Biopsie waren erforderlich, um die Diagnose der durch Feinnadelaspiration entnommenen zytologischen Proben zu stellen.
Eine perkutane transthorakale Feinnadelaspiration galt als diagnostisch, wenn eine bösartige oder spezifisch gutartige Diagnose der Läsion gestellt wurde. Als diagnostische Ausbeute wurde das Verhältnis der diagnostischen Fälle zu allen Teilnehmern, die die entsprechende Biopsie erhielten, berücksichtigt.
Drei bis vier Arbeitstage nach der Biopsie waren erforderlich, um die Diagnose der durch Feinnadelaspiration entnommenen zytologischen Proben zu stellen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität der perkutanen transthorakalen Feinnadelaspiration
Zeitfenster: Wenn durch Nachuntersuchungen eine endgültige Diagnose gestellt werden konnte, war eine 12-monatige Beurteilung erforderlich.
Alle Biopsieergebnisse, die Lungenkrebs zeigten, wurden als richtig positiv (TP) gewertet. Für Teilnehmer, bei denen die erste Lungenbiopsie (Feinnadelaspiration) ein nicht diagnostisches (mittleres oder unbestimmtes) Ergebnis aufwies, wurden nachfolgende diagnostische Modalitäten durchgeführt, einschließlich einer erneuten Biopsie, einer transbronchialen Nadelaspiration oder einer 12-monatigen Nachuntersuchung, um das endgültige Ergebnis zu ermitteln Diagnose. Wenn eine dieser Modalitäten bösartig war, wurde der Fall als falsch negativ (FN) gewertet. Die diagnostische Sensitivität des Feinnadelaspirationsverfahrens bei Lungenkrebs wurde als TP / (TP + FN) definiert.
Wenn durch Nachuntersuchungen eine endgültige Diagnose gestellt werden konnte, war eine 12-monatige Beurteilung erforderlich.
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Biopsie
Die Dauer des Eingriffs wurde von dem Zeitpunkt gemessen, an dem ein Patient auf der Untersuchungsliege des CT-Scanners lag, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der erste CT-Scan nach der Feinnadelbiopsie durchgeführt wurde.
15 Minuten nach der Biopsie
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Biopsie
Die Dosis der Strahlenbelastung, die der Teilnehmer während der Feinnadelpunktion erhielt.
15 Minuten nach der Biopsie
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bei Echtzeit-Komplikationen nach der Biopsie handelt es sich um Komplikationen, die durch den unmittelbaren CT-Scan erkannt wurden, während bei verzögerten Komplikationen diejenigen angezeigt werden, die durch Röntgenaufnahmen erkannt wurden, die 4 bis 6 Stunden nach der Biopsie aufgenommen wurden.
Komplikationen nach der Feinnadelpunktion wurden anhand der ersten CT-Scanbilder nach der Biopsie beurteilt. Zu den häufigsten Komplikationen gehören Pneumothorax, Lungenblutung und Hämoptyse. Komplikationen, die weitere Eingriffe erforderten, wurden gesondert erfasst.
Bei Echtzeit-Komplikationen nach der Biopsie handelt es sich um Komplikationen, die durch den unmittelbaren CT-Scan erkannt wurden, während bei verzögerten Komplikationen diejenigen angezeigt werden, die durch Röntgenaufnahmen erkannt wurden, die 4 bis 6 Stunden nach der Biopsie aufgenommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20-241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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