Aplicação de gabarito de navegação impresso tridimensionalmente em biópsia pulmonar
26 de fevereiro de 2021 atualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicação de gabarito de navegação impresso tridimensionalmente em biópsia pulmonar transtorácica percutânea: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o rendimento diagnóstico e a segurança do gabarito de navegação impresso tridimensionalmente na biópsia pulmonar transtorácica percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A viabilidade da aspiração transtorácica transtorácica transtorácica com agulha fina tridimensionalmente impressa e guiada por modelo de navegação foi validada por um estudo de fase I.
Para investigar ainda mais a não inferioridade da biópsia pulmonar guiada por modelo de navegação em relação à modalidade convencional guiada por TC em termos de rendimento diagnóstico, foi realizado este estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haoran E, MD
- Número de telefone: +86-021-19916946180
- E-mail: ehaoran@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Chang Chen, MD,PhD
- Número de telefone: 2074 +86-021-65115006
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Ⅰ. Critério de inclusão:
A. TC confirmou lesão pulmonar periférica;
B. Tamanho do nódulo maior ou igual a 30 mm;
C. Programado para aspiração transtorácica percutânea com agulha fina;
D. A biópsia pulmonar transtorácica percutânea foi realizada em decúbito dorsal ou parcialmente lateral;
E. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
F. Consentimento informado por escrito fornecido.
Ⅱ. Critério de exclusão:
A. Via de inserção da agulha de biópsia impedida por estruturas esqueléticas;
B. Lesão dentro de 3 cm acima da cúpula diafragmática;
C. Via de inserção mais longa que a agulha de biópsia;
D. A biópsia pulmonar precisou ser realizada em decúbito lateral vertical;
E. Qualquer contra-indicação de biópsia pulmonar transtorácica percutânea;
F. Mulheres grávidas ou em período de amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Biópsia pulmonar guiada por TC
Os participantes neste braço receberam biópsia pulmonar transtorácica percutânea convencional guiada por TC.
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A biópsia pulmonar transtorácica percutânea foi realizada passo a passo sob a orientação em tempo real da tomografia computadorizada.
Este tipo de modalidade serviu como um método eficaz para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (todos os participantes receberam aspiração com agulha fina, alguns deles também receberam biópsia com agulha coaxial, conforme orientação do pneumologista).
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EXPERIMENTAL: Biópsia pulmonar guiada por modelo
O modelo de navegação impresso tridimensionalmente foi projetado com base nas imagens de tomografia computadorizada adquiridas antes da biópsia.
Sob a orientação do modelo de navegação, foi realizada biópsia pulmonar transtorácica percutânea.
|
Um modelo tridimensional consistindo de informações da imagem torácica do participante foi inicialmente reconstruído com base nos dados da tomografia computadorizada.
Em seguida, foi customizado um gabarito de navegação, que se acomodou bem aos marcos anatômicos do participante.
O modelo foi então impresso por meio de estereolitografia a partir de material fotopolímero.
Os participantes receberiam biópsia pulmonar transtorácica percutânea guiada por guia de navegação (todos os participantes receberam aspiração com agulha fina, alguns deles também receberam biópsia com agulha coaxial, de acordo com as instruções do pneumologista).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da aspiração transtorácica percutânea com agulha fina
Prazo: Três a quatro dias úteis pós-biópsia foram necessários para estabelecer o diagnóstico das amostras citológicas adquiridas por punção aspirativa com agulha fina.
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Um procedimento percutâneo de aspiração transtorácica com agulha fina foi considerado diagnóstico se um diagnóstico maligno ou benigno específico da lesão foi feito.
A proporção de casos diagnósticos para todos os participantes que receberam a biópsia correspondente foi considerada como rendimento diagnóstico.
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Três a quatro dias úteis pós-biópsia foram necessários para estabelecer o diagnóstico das amostras citológicas adquiridas por punção aspirativa com agulha fina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica da aspiração transtorácica percutânea com agulha fina
Prazo: Se um eventual diagnóstico foi obtido por meio de acompanhamento, uma avaliação de 12 meses foi necessária.
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Todos os resultados de biópsia que mostraram câncer de pulmão foram considerados verdadeiros positivos (TP).
Para os participantes que tiveram um resultado não diagnóstico (intermediário ou indeterminado) da primeira biópsia pulmonar (aspiração com agulha fina), modalidades de diagnóstico subsequentes, incluindo uma nova biópsia, aspiração transbrônquica com agulha ou um acompanhamento de 12 meses, foram realizadas para determinar o resultado final diagnóstico.
Se qualquer uma dessas modalidades demonstrasse malignidade, o caso era considerado um falso negativo (FN).
A sensibilidade diagnóstica do procedimento de aspiração com agulha fina para câncer de pulmão foi definida como TP / (TP + FN).
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Se um eventual diagnóstico foi obtido por meio de acompanhamento, uma avaliação de 12 meses foi necessária.
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Duração processual
Prazo: 15 minutos após a biópsia
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A duração do procedimento foi medida desde o momento em que o paciente se deitou na cama de exame do tomógrafo até o momento em que a primeira tomografia computadorizada após a biópsia com agulha fina foi realizada.
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15 minutos após a biópsia
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Exposição à radiação
Prazo: 15 minutos após a biópsia
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A dosagem da exposição à radiação que o participante recebeu durante o processo de aspiração com agulha fina.
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15 minutos após a biópsia
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Taxa de complicação
Prazo: As complicações pós-biópsia em tempo real indicam aquelas reconhecidas pela tomografia computadorizada imediata, enquanto as complicações tardias indicam aquelas reconhecidas por radiografia tirada 4-6 horas após a biópsia.
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A complicação pós-aspiração com agulha fina foi avaliada pelas primeiras imagens de tomografia computadorizada pós-biópsia.
Complicações comuns incluem pneumotórax, hemorragia pulmonar e hemoptise.
As complicações que necessitaram de novas intervenções foram especialmente registradas.
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As complicações pós-biópsia em tempo real indicam aquelas reconhecidas pela tomografia computadorizada imediata, enquanto as complicações tardias indicam aquelas reconhecidas por radiografia tirada 4-6 horas após a biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L20-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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