Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av tredimensionellt tryckt navigationsmall i lungbiopsi

26 februari 2021 uppdaterad av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tillämpning av tredimensionellt tryckt navigeringsmall i perkutan transthoracic lungbiopsi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, noninferiority-prövning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera det diagnostiska utbytet och säkerheten hos tredimensionellt tryckt navigationsmall vid perkutan transthorax lungbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförbarheten av tredimensionellt tryckt navigeringsmall-guidad perkutan transthorax finnålsaspiration validerades av en fas I-studie. För att ytterligare undersöka icke-underlägsenheten hos navigeringsmallstyrd lungbiopsi jämfört med konventionell CT-vägd modalitet när det gäller diagnostiskt utbyte, genomfördes denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, noninferioritetsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haoran E, MD
  • Telefonnummer: +86-021-19916946180
  • E-post: ehaoran@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Ⅰ. Inklusionskriterier:

A. CT bekräftad perifer lungskada;

B. Nodulstorlek större än eller lika med 30 mm.

C. Planerad för perkutan transthorax finnålsaspiration;

D. Perkutan transthorax lungbiopsi utfördes vid liggande eller delvis lateral decubitus;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;

F. Skriftligt informerat samtycke lämnas.

Ⅱ. Exklusions kriterier:

A. Biopsinålinsättningsväg som hindras av skelettstrukturer;

B. Lesion inom 3 cm ovanför diafragmakupolen;

C. Införingsväg längre än biopsinålen;

D. Lungbiopsi behövde utföras vid vertikalt lateral decubitus;

E. Alla kontraindikationer för perkutan transthorax lungbiopsi;

F. Kvinnor som är gravida eller under amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CT-ledd lungbiopsi
Deltagarna i denna arm fick konventionell CT-vägledd perkutan transthorax lungbiopsi.
Övrig: CT-ledd lungbiopsi
Perkutan transthorax lungbiopsi utfördes stegvis under realtidsvägledning av CT-skanning. Denna typ av modalitet fungerade som en effektiv metod för att diagnostisera perifera lungskador (alla deltagare fick finnålsaspiration, några av dem fick också koaxial nålbiopsi, enligt lungläkarens instruktion).
EXPERIMENTELL: Mallstyrd lungbiopsi
Tredimensionellt tryckt navigeringsmall designades baserat på CT-skanningsbilderna som förvärvats före biopsi. Under ledning av navigationsmallen genomfördes perkutan transthorax lungbiopsi.
Enhet: Mallstyrd lungbiopsi
En tredimensionell modell bestående av deltagarens bröstbildsinformation rekonstruerades initialt baserat på CT-skanningsdata. Efteråt anpassades en navigeringsmall, som passade väl till deltagarens anatomiska landmärken. Mallen trycktes sedan med hjälp av stereolitografi från fotopolymermaterial. Deltagarna skulle få navigeringsmall-guidad perkutan transthorax lungbiopsi (alla deltagare fick finnålsaspiration, några av dem fick koaxial nålbiopsi också, enligt lungläkarens instruktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av perkutan transthorax finnålsaspiration
Tidsram: Tre till fyra arbetsdagar efter biopsi behövdes för att fastställa diagnosen av de cytologiska prover som förvärvats genom finnålsaspiration.
En perkutan transthorax finnålsaspirationsprocedur ansågs diagnostisk om en malign eller specifik godartad diagnos av lesionen ställdes. Förhållandet mellan diagnostiska fall och alla deltagare som fick motsvarande biopsi ansågs vara diagnostiskt utbyte.
Tre till fyra arbetsdagar efter biopsi behövdes för att fastställa diagnosen av de cytologiska prover som förvärvats genom finnålsaspiration.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet för perkutan transthorax finnålsaspiration
Tidsram: Om en eventuell diagnos erhölls genom uppföljning behövdes en 12-månaders bedömning.
Alla biopsiresultat som visade lungcancer ansågs vara sanna positiva (TP). För deltagare som hade ett icke-diagnostiskt (mellanliggande eller obestämt) resultat från den första lungbiopsi (finnålsaspiration), utfördes efterföljande diagnostiska modaliteter inklusive en ny biopsi, transbronkial nålaspiration eller en 12-månaders uppföljning för att fastställa den slutliga diagnos. Om någon av dessa modaliteter visade sig vara elakartad ansågs fallet vara falskt negativt (FN). Diagnostisk känslighet av finnålsaspirationsproceduren för lungcancer definierades som TP / (TP + FN).
Om en eventuell diagnos erhölls genom uppföljning behövdes en 12-månaders bedömning.
Procedurmässig varaktighet
Tidsram: 15 minuter efter biopsi
Längden på förfarandets varaktighet mättes från det att en patient låg på CT-skannerns undersökningsbädd till det att den första CT-skanningen efter finnålsbiopsi utfördes.
15 minuter efter biopsi
Strålningsexponering
Tidsram: 15 minuter efter biopsi
Doseringen av strålningsexponeringen deltagaren fick under processen med finnålsaspiration.
15 minuter efter biopsi
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Realtidskomplikationer efter biopsi indikerar de som känns igen av den omedelbara CT-skanningen, medan fördröjd komplikation indikerar de som känns igen av röntgenbilder tagna 4-6 timmar efter biopsi.
Komplikation efter finnålsaspiration utvärderades av de första CT-bilderna efter biopsi. Vanliga komplikationer inkluderar pneumothorax, lungblödning och hemoptys. Komplikationer som krävde ytterligare ingrepp registrerades speciellt.
Realtidskomplikationer efter biopsi indikerar de som känns igen av den omedelbara CT-skanningen, medan fördröjd komplikation indikerar de som känns igen av röntgenbilder tagna 4-6 timmar efter biopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Utredare

  • Huvudutredare: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L20-241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera