Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tredimensjonalt trykt navigasjonsmal i lungebiopsi

26. februar 2021 oppdatert av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anvendelse av tredimensjonalt trykt navigasjonsmal i perkutan transthoracic lungebiopsi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, noninferiority-forsøk

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til tredimensjonalt trykt navigasjonsmal i perkutan transthorax lungebiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjennomførbarheten av tredimensjonalt trykt navigasjonsmal-veiledet perkutan transthorax finnålsaspirasjon ble validert av en fase I-studie. For ytterligere å undersøke non-inferioriteten av navigasjonsmal-veiledet lungebiopsi til konvensjonell CT-veiledet modalitet når det gjelder diagnostisk utbytte, ble denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, noninferiority-studien utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haoran E, MD
  • Telefonnummer: +86-021-19916946180
  • E-post: ehaoran@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ⅰ. Inklusjonskriterier:

A. CT bekreftet perifer lungelesjon;

B. Nodulestørrelse større enn eller lik 30 mm;

C. Planlagt for perkutan transthorax finnålsaspirasjon;

D. Perkutan transthoracic lungebiopsi ble utført ved liggende eller delvis lateral decubitus;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;

F. Skriftlig informert samtykke gitt.

Ⅱ. Ekskluderingskriterier:

A. Biopsinålinnføringsvei hindret av skjelettstrukturer;

B. Lesjon innen 3 cm over diafragmatisk kuppel;

C. Innføringsvei lengre enn biopsinålen;

D. Lungebiopsi måtte utføres ved vertikalt lateral decubitus;

E. Enhver kontraindikasjon for perkutan transthorax lungebiopsi;

F. Kvinner som er gravide eller i ammingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CT-veiledet lungebiopsi
Deltakerne i denne armen fikk konvensjonell CT-veiledet perkutan transthorax lungebiopsi.
Annen: CT-veiledet lungebiopsi
Perkutan transthorax lungebiopsi ble utført trinnvis under sanntidsveiledning av CT-skanning. Denne typen modalitet fungerte som en effektiv metode for å diagnostisere perifere lungelesjoner (alle deltakerne fikk finnålsaspirasjon, noen av dem fikk også koaksial nålbiopsi, i henhold til lungelegens instruksjoner).
EKSPERIMENTELL: Malveiledet lungebiopsi
Tredimensjonalt trykt navigasjonsmal ble designet basert på CT-skanningsbildene tatt før biopsien. Under veiledning av navigasjonsmal ble perkutan transthorax lungebiopsi utført.
Enhet: Malveiledet lungebiopsi
En tredimensjonal modell bestående av deltakerens thoraxbildeinformasjon ble opprinnelig rekonstruert basert på CT-skanningsdataene. Etterpå ble en navigasjonsmal tilpasset, som passet godt til deltakerens anatomiske landemerker. Malen ble deretter trykket ved hjelp av stereolitografi fra fotopolymermateriale. Deltakerne ville motta navigasjonsmalveiledet perkutan transthoracal lungebiopsi (alle deltakerne fikk finnålsaspirasjon, noen av dem fikk også koaksial nålbiopsi, i henhold til lungelegens instruksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av perkutan transthorax finnålsaspirasjon
Tidsramme: Tre til fire arbeidsdager etter biopsi var nødvendig for å etablere diagnosen av de cytologiske prøvene som ble ervervet ved finnålsaspirasjon.
En perkutan transthoracic finnåls aspirasjonsprosedyre ble ansett som diagnostisk hvis det ble stilt en ondartet eller spesifikk godartet diagnose av lesjonen. Forholdet mellom diagnostiske tilfeller og alle deltakerne som mottok den tilsvarende biopsien ble ansett som diagnostisk utbytte.
Tre til fire arbeidsdager etter biopsi var nødvendig for å etablere diagnosen av de cytologiske prøvene som ble ervervet ved finnålsaspirasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet ved perkutan transthorax finnålsaspirasjon
Tidsramme: Dersom en eventuell diagnose ble oppnådd ved hjelp av oppfølging, var det nødvendig med en 12-måneders vurdering.
Alle biopsiresultater som viste lungekreft ble ansett som sanne positive (TP). For deltakere som hadde et ikke-diagnostisk (mellomliggende eller ubestemt) resultat fra den første lungebiopsien (finnålsaspirasjon), ble påfølgende diagnostiske modaliteter inkludert en re-biopsi, transbronkial nålespirasjon eller en 12-måneders oppfølging utført for å bestemme den endelige. diagnose. Hvis noen av disse modalitetene viste ondartet, ble saken ansett som falsk negativ (FN). Diagnostisk sensitivitet av finnålsaspirasjonsprosedyren for lungekreft ble definert som TP / (TP + FN).
Dersom en eventuell diagnose ble oppnådd ved hjelp av oppfølging, var det nødvendig med en 12-måneders vurdering.
Prosedyrevarighet
Tidsramme: 15 minutter etter biopsi
Lengden på prosedyrevarigheten ble målt fra det tidspunkt en pasient lå på undersøkelsessengen til CT-skanneren til det tidspunktet den første CT-skanningen etter finnålsbiopsi ble utført.
15 minutter etter biopsi
Strålingseksponering
Tidsramme: 15 minutter etter biopsi
Doseringen av strålingseksponeringen deltakeren mottok under prosessen med finnålsaspirasjon.
15 minutter etter biopsi
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Sanntidskomplikasjoner etter biopsi indikerer de som gjenkjennes av den umiddelbare CT-skanningen, mens forsinket komplikasjon indikerer de som gjenkjennes av røntgenbilder tatt 4-6 timer etter biopsi.
Komplikasjon etter aspirasjon med finnål ble evaluert ved de første CT-skanningsbildene etter biopsi. Vanlige komplikasjoner inkluderer pneumothorax, lungeblødning og hemoptyse. Komplikasjoner som trengte ytterligere intervensjoner ble spesielt registrert.
Sanntidskomplikasjoner etter biopsi indikerer de som gjenkjennes av den umiddelbare CT-skanningen, mens forsinket komplikasjon indikerer de som gjenkjennes av røntgenbilder tatt 4-6 timer etter biopsi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L20-241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere