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Applicazione del modello di navigazione tridimensionale stampato nella biopsia polmonare

26 febbraio 2021 aggiornato da: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Applicazione del modello di navigazione tridimensionale stampato nella biopsia polmonare transtoracica percutanea: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la resa diagnostica e la sicurezza del modello di navigazione tridimensionale stampato nella biopsia polmonare transtoracica percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità dell'aspirazione transtoracica transtoracica con ago sottile guidata da modello di navigazione tridimensionale è stata convalidata da uno studio di fase I. Per indagare ulteriormente la non inferiorità della biopsia polmonare guidata da modello di navigazione rispetto alla modalità convenzionale guidata da TC in termini di resa diagnostica, è stato condotto questo studio di non inferiorità prospettico, randomizzato, controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haoran E, MD
  • Numero di telefono: +86-021-19916946180
  • Email: ehaoran@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Ⅰ. Criterio di inclusione:

A. Lesione polmonare periferica confermata dalla TC;

B. Dimensione del nodulo maggiore o uguale a 30 mm;

C. Programmato per agoaspirato transtoracico percutaneo;

D. La biopsia polmonare transtoracica percutanea è stata eseguita in decubito supino o parzialmente laterale;

E. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

F. Consenso informato scritto fornito.

Ⅱ. Criteri di esclusione:

A. Percorso di inserimento dell'ago per biopsia ostacolato da strutture scheletriche;

B. Lesione entro 3 cm sopra la cupola diaframmatica;

C. Percorso di inserimento più lungo dell'ago per biopsia;

D. La biopsia polmonare doveva essere condotta in decubito laterale verticale;

E. Qualsiasi controindicazione della biopsia polmonare transtoracica percutanea;

F. Donne in gravidanza o nel periodo dell'allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Biopsia polmonare guidata da TC
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto biopsia polmonare transtoracica percutanea guidata da TC convenzionale.
Altro: Biopsia polmonare guidata da TC
La biopsia polmonare transtoracica percutanea è stata condotta gradualmente sotto la guida in tempo reale della TAC. Questo tipo di modalità è servita come metodo efficace per diagnosticare le lesioni polmonari periferiche (tutti i partecipanti hanno ricevuto un'aspirazione con ago sottile, alcuni di loro hanno ricevuto anche una biopsia con ago coassiale, secondo le istruzioni dello pneumologo).
SPERIMENTALE: Biopsia polmonare guidata da template
Il modello di navigazione stampato in tre dimensioni è stato progettato sulla base delle immagini della scansione TC acquisite prima della biopsia. Sotto la guida del modello di navigazione, è stata condotta la biopsia polmonare transtoracica percutanea.
Dispositivo: Biopsia polmonare guidata da template
Un modello tridimensionale costituito dalle informazioni sull'immagine toracica del partecipante è stato inizialmente ricostruito sulla base dei dati della scansione TC. Successivamente, è stato personalizzato un modello di navigazione, che si adattava bene ai punti di riferimento anatomici del partecipante. Il modello è stato quindi stampato mediante stereolitografia da materiale fotopolimerico. I partecipanti riceverebbero biopsia polmonare transtoracica percutanea guidata da modello di navigazione (tutti i partecipanti hanno ricevuto aspirazione con ago sottile, alcuni di loro hanno ricevuto anche biopsia con ago coassiale, secondo le istruzioni del pneumologo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico dell'agoaspirato transtoracico percutaneo
Lasso di tempo: Sono stati necessari da tre a quattro giorni lavorativi dopo la biopsia per stabilire la diagnosi dei campioni citologici acquisiti mediante agoaspirato.
Una procedura di agoaspirato transtoracico percutaneo è stata considerata diagnostica se è stata fatta una diagnosi benigna maligna o specifica della lesione. Il rapporto tra casi diagnostici e tutti i partecipanti che hanno ricevuto la corrispondente biopsia è stato considerato come rendimento diagnostico.
Sono stati necessari da tre a quattro giorni lavorativi dopo la biopsia per stabilire la diagnosi dei campioni citologici acquisiti mediante agoaspirato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica dell'agoaspirato transtoracico percutaneo
Lasso di tempo: Se un'eventuale diagnosi è stata raggiunta attraverso il follow-up, è stata necessaria una valutazione di 12 mesi.
Tutti i risultati della biopsia che hanno mostrato il cancro ai polmoni sono stati considerati veri positivi (TP). Per i partecipanti che avevano un risultato non diagnostico (intermedio o indeterminato) dalla prima biopsia polmonare (aspirazione con ago sottile), sono state condotte successive modalità diagnostiche tra cui una ri-biopsia, un'aspirazione con ago transbronchiale o un follow-up di 12 mesi per determinare il risultato finale diagnosi. Se una qualsiasi di queste modalità si è dimostrata maligna, il caso è stato considerato un falso negativo (FN). La sensibilità diagnostica della procedura di aspirazione con ago sottile per il cancro del polmone è stata definita come TP / (TP + FN).
Se un'eventuale diagnosi è stata raggiunta attraverso il follow-up, è stata necessaria una valutazione di 12 mesi.
Durata processuale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la biopsia
La lunghezza della durata della procedura è stata misurata dal momento in cui un paziente giaceva sul lettino dello scanner CT fino al momento in cui è stata eseguita la prima biopsia con ago sottile dopo la scansione TC.
15 minuti dopo la biopsia
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la biopsia
Il dosaggio dell'esposizione alle radiazioni che il partecipante ha ricevuto durante il processo di aspirazione con ago sottile.
15 minuti dopo la biopsia
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Le complicanze in tempo reale post biopsia indicano quelle riconosciute dalla TAC immediata, mentre le complicanze ritardate indicano quelle riconosciute dalla radiografia eseguita 4-6 ore dopo la biopsia.
La complicazione dopo l'aspirazione con ago sottile è stata valutata dalle prime immagini di scansione TC dopo la biopsia. Le complicanze comuni includono pneumotorace, emorragia polmonare ed emottisi. Le complicazioni necessarie per ulteriori interventi sono state registrate in modo speciale.
Le complicanze in tempo reale post biopsia indicano quelle riconosciute dalla TAC immediata, mentre le complicanze ritardate indicano quelle riconosciute dalla radiografia eseguita 4-6 ore dopo la biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L20-241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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