Háromdimenziósan nyomtatott navigációs sablon alkalmazása tüdőbiopsziában
2021. február 26. frissítette: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Háromdimenziósan nyomtatott navigációs sablon alkalmazása perkután transzthoracalis tüdőbiopsziában: prospektív, randomizált, ellenőrzött, nem kisebbségi vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a háromdimenziósan nyomtatott navigációs sablon diagnosztikai hozamának és biztonságosságának értékelésére perkután transzthoracalis tüdőbiopsziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háromdimenziósan nyomtatott navigációs sablonnal vezérelt perkután transthoracalis finomtűs aspiráció megvalósíthatóságát egy I. fázisú vizsgálat igazolta.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált, non-inferiority vizsgálatnak a további vizsgálatára került sor, hogy a navigációs sablonnal vezérelt tüdőbiopszia nem rosszabb-e a hagyományos CT-vezérelt módszerrel szemben a diagnosztikai hozam tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haoran E, MD
- Telefonszám: +86-021-19916946180
- E-mail: ehaoran@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Chen, MD,PhD
- Telefonszám: 2074 +86-021-65115006
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Ⅰ. Bevételi kritériumok:
A. CT-vel igazolt perifériás tüdőlézió;
B. A csomó mérete legalább 30 mm;
C. Perkután transthoracalis finomtűs aspirációra tervezett;
D. Percutan transthoracalis tüdőbiopsziát hanyatt fekvő vagy részlegesen laterális decubitusnál végeztünk;
E. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
F. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Ⅱ. Kizárási kritériumok:
A. A biopsziás tű beszúrási útvonala vázszerkezetek által akadályozott;
B. Elváltozás a rekeszizom kupola felett 3 cm-en belül;
C. A behelyezési útvonal hosszabb, mint a biopsziás tű;
D. Tüdőbiopsziát kellett végezni függőlegesen laterális decubitusnál;
E. A perkután transzthoracalis tüdőbiopszia bármely ellenjavallata;
F. Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: CT-vezérelt tüdőbiopszia
Ennek a karnak a résztvevői hagyományos CT-vezérelt perkután transzthoracalis tüdőbiopsziát kaptak.
|
A perkután transzthoracalis tüdőbiopsziát lépésenként, a CT-vizsgálat valós idejű irányítása mellett végezték.
Ez a fajta modalitás hatékony módszerként szolgált a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálására (minden résztvevő finomtűs aspirációt, néhányuk koaxiális tűbiopsziát is kapott a pulmonológus utasítása szerint).
|
|
KÍSÉRLETI: Sablonvezérelt tüdőbiopszia
A háromdimenziósan nyomtatott navigációs sablont a biopszia előtt szerzett CT-képek alapján tervezték.
A navigációs sablon irányítása mellett perkután transzthoracalis tüdőbiopsziát végeztünk.
|
A résztvevők mellkasi képének információiból álló háromdimenziós modellt kezdetben rekonstruáltak a CT-vizsgálat adatai alapján.
Ezt követően egy navigációs sablont alakítottak ki, amely jól illeszkedett a résztvevő anatómiai tereptárgyaihoz.
A sablont ezután fotopolimer anyagból sztereolitográfia segítségével nyomtattuk.
A résztvevők navigációs sablonnal vezérelt perkután transzthoracalis tüdőbiopsziát kaptak (minden résztvevő finom tűs aspirációt kapott, néhányuk koaxiális tűbiopsziát is kapott a pulmonológus utasítása szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután transthoracalis finomtűs aspiráció diagnosztikai eredménye
Időkeret: A finomtűs aspirációval vett citológiai minták diagnózisának felállításához a biopszia után három-négy munkanapra volt szükség.
|
A perkután transzthoracalis finomtűs aspirációs eljárást diagnosztikusnak tekintették, ha a lézió rosszindulatú vagy specifikus jóindulatú diagnózisát állapították meg.
A diagnosztikai esetek arányát a megfelelő biopsziát kapott összes résztvevőhöz viszonyítva tekintettük diagnosztikai hozamnak.
|
A finomtűs aspirációval vett citológiai minták diagnózisának felállításához a biopszia után három-négy munkanapra volt szükség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perkután transthoracalis finomtűs aspiráció diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: Ha az utánkövetéssel végleges diagnózist sikerült elérni, 12 hónapos vizsgálatra volt szükség.
|
Minden olyan biopsziás eredményt, amely tüdőrákot mutatott, valódi pozitívnak (TP) tekintett.
Azon résztvevők esetében, akiknél az első tüdőbiopszia (finomtűs aspiráció) nem diagnosztikus (köztes vagy határozatlan) eredménnyel zárult, további diagnosztikai módszereket végeztek, beleértve az újbóli biopsziát, a transzbronchiális tűszívást vagy a 12 hónapos utánkövetést, hogy meghatározzák a végső eredményt. diagnózis.
Ha ezen módok bármelyike rosszindulatúnak bizonyult, az esetet hamis negatívnak (FN) tekintették.
A tüdőrák finomtűs aspirációs eljárásának diagnosztikai érzékenységét TP / (TP + FN) értékkel határozták meg.
|
Ha az utánkövetéssel végleges diagnózist sikerült elérni, 12 hónapos vizsgálatra volt szükség.
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 15 perccel a biopszia után
|
Az eljárás időtartamát attól az időponttól mértük, amikor a páciens a CT-szkenner vizsgálóágyán feküdt, egészen a finomtű-biopszia utáni első CT-vizsgálatig.
|
15 perccel a biopszia után
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 15 perccel a biopszia után
|
A résztvevő által a finomtűs aspiráció során kapott sugárterhelés dózisa.
|
15 perccel a biopszia után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A biopszia utáni valós idejű szövődmények az azonnali CT-vizsgálattal felismert szövődményeket, míg a késleltetett szövődmények a biopszia után 4-6 órával készített röntgenfelvételeket jelzik.
|
A finomtűs aspiráció utáni szövődményeket a biopszia utáni első CT-képekkel értékelték.
A gyakori szövődmények közé tartozik a pneumothorax, a tüdővérzés és a hemoptysis.
A további beavatkozásokat igénylő szövődményeket külön feljegyeztük.
|
A biopszia utáni valós idejű szövődmények az azonnali CT-vizsgálattal felismert szövődményeket, míg a késleltetett szövődmények a biopszia után 4-6 órával készített röntgenfelvételeket jelzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L20-241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .