Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af tredimensionelt trykt navigationsskabelon i lungebiopsi

26. februar 2021 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Anvendelse af tredimensionelt trykt navigationsskabelon i perkutan transthoracic lungebiopsi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, noninferiority-forsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere det diagnostiske udbytte og sikkerheden af ​​tredimensionelt trykt navigationsskabelon i perkutan transthorax lungebiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemførligheden af ​​tredimensionelt printet navigationsskabelonstyret perkutan transthorax finnålsaspiration blev valideret af et fase I-studie. For yderligere at undersøge non-inferioriteten af ​​navigationsskabelon-guidet lungebiopsi i forhold til konventionel CT-guidet modalitet med hensyn til diagnostisk udbytte, blev denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, noninferioritetsundersøgelse udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haoran E, MD
  • Telefonnummer: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ⅰ. Inklusionskriterier:

A. CT bekræftet perifer lungelæsion;

B. Nodulstørrelse større end eller lig med 30 mm;

C. Planlagt til perkutan transthorax finnålsaspiration;

D. Perkutan transthorax lungebiopsi blev udført ved liggende eller delvis lateral decubitus;

E. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;

F. Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ⅱ. Ekskluderingskriterier:

A. Biopsi-nåleindføringsvej hæmmet af skeletstrukturer;

B. Læsion inden for 3 cm over diafragmakuppel;

C. Indføringsvej længere end biopsinålen;

D. Lungebiopsi skulle udføres ved vertikalt lateral decubitus;

E. Enhver kontraindikation af perkutan transthorax lungebiopsi;

F. Kvinder, der er gravide eller i ammeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CT-guidet lungebiopsi
Deltagerne i denne arm modtog konventionel CT-guidet perkutan transthorax lungebiopsi.
Andet: CT-guidet lungebiopsi
Perkutan transthorax lungebiopsi blev udført trinvist under realtidsvejledning af CT-scanning. Denne form for modalitet tjente som en effektiv metode til at diagnosticere perifere lungelæsioner (alle deltagerne modtog finnålsaspiration, nogle af dem modtog også koaksial nålebiopsi ifølge lungelægens instruktion).
EKSPERIMENTEL: Skabelon-guidet lungebiopsi
Tredimensionelt printet navigationsskabelon blev designet baseret på CT-scanningsbillederne erhvervet før biopsien. Under vejledning af navigationsskabelon blev der udført perkutan transthorax lungebiopsi.
Enhed: Skabelon-guidet lungebiopsi
En tredimensionel model bestående af deltagerens thoraxbillede-information blev oprindeligt rekonstrueret baseret på CT-scanningsdataene. Bagefter blev en navigationsskabelon tilpasset, som passede godt til deltagerens anatomiske vartegn. Skabelonen blev derefter trykt ved hjælp af stereolitografi fra fotopolymermateriale. Deltagerne ville modtage navigationsskabelon-guidet perkutan transthorax lungebiopsi (alle deltagerne modtog finnålsaspiration, nogle af dem modtog også koaksial nålebiopsi ifølge lungelægens instruktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af perkutan transthorax finnålsaspiration
Tidsramme: Tre til fire arbejdsdage efter biopsi var nødvendige for at fastslå diagnosen af ​​de cytologiske prøver erhvervet ved finnålsaspiration.
En perkutan transthorax finnålsaspiration blev betragtet som diagnostisk, hvis der blev stillet en malign eller specifik godartet diagnose af læsionen. Forholdet mellem diagnostiske tilfælde og alle deltagere, der modtog den tilsvarende biopsi, blev betragtet som diagnostisk udbytte.
Tre til fire arbejdsdage efter biopsi var nødvendige for at fastslå diagnosen af ​​de cytologiske prøver erhvervet ved finnålsaspiration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af perkutan transthorax finnålsaspiration
Tidsramme: Hvis en eventuel diagnose blev opnået ved hjælp af opfølgning, var en 12-måneders vurdering nødvendig.
Alle biopsiresultater, der viste lungekræft, blev betragtet som sande positive (TP). For deltagere, som havde et ikke-diagnostisk (mellemliggende eller ubestemmeligt) resultat fra den første lungebiopsi (finnålsaspiration), blev efterfølgende diagnostiske modaliteter, herunder en re-biopsi, transbronchial nålespiration eller en 12-måneders opfølgning udført for at bestemme den endelige diagnose. Hvis nogen af ​​disse modaliteter viste sig ondartet, blev sagen betragtet som en falsk negativ (FN). Diagnostisk følsomhed af den fine-nåle aspiration procedure for lungekræft blev defineret som TP / (TP + FN).
Hvis en eventuel diagnose blev opnået ved hjælp af opfølgning, var en 12-måneders vurdering nødvendig.
Procedurens varighed
Tidsramme: 15 minutter efter biopsi
Længden af ​​procedurens varighed blev målt fra det tidspunkt, hvor en patient lå på CT-scannerens undersøgelsesseng til det tidspunkt, hvor den første CT-scanning efter en finnålsbiopsi blev udført.
15 minutter efter biopsi
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 15 minutter efter biopsi
Doseringen af ​​den strålingseksponering, deltageren modtog under processen med finnålsaspiration.
15 minutter efter biopsi
Komplikationsrate
Tidsramme: Realtidskomplikationer efter biopsi indikerer dem, der genkendes af den umiddelbare CT-scanning, mens forsinket komplikation indikerer dem, der genkendes ved røntgenbillede taget 4-6 timer efter biopsi.
Komplikation efter finnålsaspiration blev evalueret ved de første CT-scanningsbilleder efter biopsi. Almindelige komplikationer omfatter pneumothorax, lungeblødning og hæmoptyse. Komplikationer nødvendige yderligere indgreb blev specielt registreret.
Realtidskomplikationer efter biopsi indikerer dem, der genkendes af den umiddelbare CT-scanning, mens forsinket komplikation indikerer dem, der genkendes ved røntgenbillede taget 4-6 timer efter biopsi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L20-241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med CT-guidet lungebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner