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肺生検における 3 次元印刷ナビゲーション テンプレートの適用

2021年2月26日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

経皮経胸腔肺生検における 3 次元印刷ナビゲーション テンプレートの適用: 前向き、ランダム化、対照、非劣性試験

これは、経皮経胸腔肺生検における 3 次元プリントされたナビゲーション テンプレートの診断率と安全性を評価するための前向きランダム化対照研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

3 次元印刷されたナビゲーション テンプレート誘導による経皮経胸腔穿刺吸引の実現可能性は、第 1 相研究によって検証されました。 診断収率の観点から、従来の CT ガイド下モダリティに対するナビゲーション テンプレートガイド下肺生検の非劣性をさらに調査するために、この前向きランダム化対照非劣性試験が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haoran E, MD
  • 電話番号：+86-021-19916946180
  • メール：ehaoran@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Ⅰ．包含基準:

A. CT により末梢肺病変が確認されました。

B. 結節のサイズが 30 mm 以上。

C. 経皮経胸腔的細針吸引の予定。

D. 経皮経胸腔的肺生検は、仰臥位または部分的に側臥位で実施されました。

E. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

F. 書面によるインフォームドコンセントが提供される。

Ⅱ．除外基準:

A. 生検針の挿入経路が骨格構造によって妨げられている。

B. 横隔膜ドーム上 3 cm 以内の病変。

C. 生検針よりも長い挿入ルート。

D. 肺生検は垂直側臥位で実施する必要がありました。

E. 経皮経胸腔的肺生検の禁忌。

F. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CTガイド下肺生検
この群の参加者は、従来のCTガイド下経皮経胸腔肺生検を受けた。
他の：CTガイド下肺生検
経皮経胸腔的肺生検は、CTスキャンのリアルタイムガイダンスの下で段階的に実施されました。 この種のモダリティは、末梢肺病変を診断するための効果的な方法として機能しました（呼吸器科医の指示に従って、参加者全員が細針吸引を受け、一部の参加者は同軸針生検も受けました）。
実験的：テンプレートに基づく肺生検
3 次元印刷されたナビゲーション テンプレートは、生検前に取得された CT スキャン画像に基づいて設計されました。 ナビゲーションテンプレートの指導の下、経皮経胸腔的肺生検を実施した。
デバイス：テンプレートに基づく肺生検
参加者の胸部画像情報からなる 3 次元モデルは、最初に CT スキャン データに基づいて再構築されました。 その後、参加者の解剖学的ランドマークによく適合するナビゲーション テンプレートがカスタマイズされました。 次に、フォトポリマー材料からステレオリソグラフィーを使用してテンプレートを印刷しました。 参加者はナビゲーションテンプレートに誘導された経皮経胸腔肺生検を受けることになった（呼吸器科医の指示に従って、参加者全員が細針吸引を受け、一部の参加者は同軸針生検も受けた）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮経胸腔的穿刺吸引の診断率
時間枠：細針吸引によって採取された細胞標本の診断を確定するには、生検後 3 ～ 4 営業日を要しました。
病変の悪性または特定の良性診断が行われた場合、経皮経胸腔的細針吸引手順は診断用とみなされました。 対応する生検を受けたすべての参加者に対する診断症例の比率を診断率とみなしました。
細針吸引によって採取された細胞標本の診断を確定するには、生検後 3 ～ 4 営業日を要しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮経胸腔的穿刺吸引の診断感度
時間枠：追跡調査によって最終的な診断が得られた場合は、12 か月間の評価が必要でした。
肺がんを示したすべての生検結果は真陽性 (TP) とみなされました。 最初の肺生検（細針吸引）で診断不能（中間または未定）の結果が得られた参加者については、最終的な肺生検を決定するために、再生検、経気管支針吸引、または12か月の追跡調査を含むその後の診断手段が実施されました。診断。 これらの治療法のいずれかが悪性であることが判明した場合、その症例は偽陰性 (FN) とみなされました。 肺がんに対する細針吸引法の診断感度は、TP / (TP + FN) として定義されました。
追跡調査によって最終的な診断が得られた場合は、12 か月間の評価が必要でした。
手続き期間
時間枠：生検後 15 分
処置期間の長さは、患者が CT スキャナーの検査ベッドに横たわった時間から、細針生検後の最初の CT スキャンが実施される時間まで測定されました。
生検後 15 分
放射線被ばく
時間枠：生検後 15 分
参加者が穿刺吸引のプロセス中に受けた放射線被ばくの線量。
生検後 15 分
合併症率
時間枠：生検後のリアルタイム合併症は、即時の CT スキャンによって認識されるものを指しますが、遅延型合併症は、生検後 4 ～ 6 時間で撮影された X 線写真によって認識されるものを指します。
穿刺吸引後の合併症は、生検後の最初の CT スキャン画像によって評価されました。 一般的な合併症には、気胸、肺出血、喀血などがあります。 さらなる介入が必要な合併症は特別に記録されました。
生検後のリアルタイム合併症は、即時の CT スキャンによって認識されるものを指しますが、遅延型合併症は、生検後 4 ～ 6 時間で撮影された X 線写真によって認識されるものを指します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

捜査官

  • 主任研究者：Chang Chen, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L20-241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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