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폐 생검에서 3차원 인쇄 내비게이션 템플릿 적용

2021년 2월 26일 업데이트: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

경피 경흉부 폐 생검에서 3차원 인쇄 내비게이션 템플릿의 적용: 전향적, 무작위, 통제, 비열등성 시험

이것은 경피 경흉부 폐 생검에서 3차원으로 인쇄된 내비게이션 템플릿의 진단 수율과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3차원으로 인쇄된 내비게이션 템플릿 안내 경피 경흉부 미세 바늘 흡인의 실행 가능성은 1상 연구에서 검증되었습니다. 탐색 템플릿 안내 폐 생검이 기존의 CT 안내 방식에 비해 진단 수율 측면에서 비열등성을 추가로 조사하기 위해 이 전향적이고 무작위 통제된 비열등성 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haoran E, MD
  • 전화번호: +86-021-19916946180
  • 이메일: ehaoran@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Ⅰ. 포함 기준:

A. CT 확인 말초 폐 병변;

B. 30mm 이상의 결절 크기;

C. 경피 경흉부 세침 흡인 예정;

D. 경피적 경흉부 폐 생검은 앙와위 또는 부분적으로 측면 와위에서 시행되었다;

E. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2;

F. 서면 동의서 제공.

Ⅱ. 제외 기준:

A. 골격 구조에 의해 방해받는 생검 바늘 삽입 경로;

B. 횡격막 돔 위 3cm 이내의 병변;

C. 생검 바늘보다 긴 삽입 경로;

D. 수직 측면 욕창에서 실시할 필요가 있는 폐 생검;

E. 경피 경흉부 폐 생검의 모든 금기;

F. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CT 유도 폐 생검
이 부문의 참가자는 기존의 CT 유도 경피 경흉부 폐 생검을 받았습니다.
다른: CT 유도 폐 생검
경피적 경흉부 폐생검은 CT 스캔의 실시간 지도 하에 단계적으로 시행하였다. 이러한 종류의 양식은 말초 폐 병변을 진단하는 효과적인 방법으로 사용되었습니다(모든 참가자는 미세 바늘 흡인을 받았고 일부는 동축 바늘 생검도 받았습니다. 폐 전문의의 지시에 따라).
실험적: 템플릿 안내 폐 생검
3차원 인쇄 내비게이션 템플릿은 생검 전에 획득한 CT 스캔 이미지를 기반으로 설계되었습니다. 내비게이션 템플릿의 안내에 따라 경피 경흉부 폐 생검을 시행했습니다.
장치: 템플릿 안내 폐 생검
참가자의 흉부 영상 정보로 구성된 3차원 모델은 CT 스캔 데이터를 기반으로 초기 재구성되었습니다. 그 후 참가자의 해부학적 랜드마크에 잘 맞는 내비게이션 템플릿이 사용자 정의되었습니다. 그런 다음 템플릿은 포토폴리머 재료에서 스테레오리소그래피를 통해 인쇄되었습니다. 참가자는 탐색 템플릿 안내 경피 경흉부 폐 생검을 받게 됩니다(모든 참가자는 미세 바늘 흡인을 받았고 일부는 동축 바늘 생검도 폐전문의의 지시에 따라 받았습니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 경흉부 세침 흡인의 진단적 수율
기간: 미세 바늘 흡인에 의해 획득한 세포학적 표본의 진단을 확립하기 위해 생검 후 3-4일이 필요했습니다.
병변의 악성 또는 특정 양성 진단이 이루어진 경우 경피적 경흉 미세 바늘 흡인 절차가 진단으로 간주되었습니다. 해당 생검을 받은 모든 참가자에 대한 진단 사례의 비율을 진단 수율로 간주했습니다.
미세 바늘 흡인에 의해 획득한 세포학적 표본의 진단을 확립하기 위해 생검 후 3-4일이 필요했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 경흉부 세침 흡인의 진단 민감도
기간: 후속 조치를 통해 최종 진단을 받은 경우 12개월 평가가 필요했습니다.
폐암을 나타낸 모든 생검 결과는 진양성(TP)으로 간주되었습니다. 첫 번째 폐 생검(미세 바늘 흡인)에서 비진단(중간 또는 불확정) 결과를 얻은 참가자의 경우, 재생검, 경기관지 바늘 흡인 또는 12개월 추적을 포함한 후속 진단 양식을 수행하여 최종 결정을 결정했습니다. 진단. 이러한 양식 중 하나라도 악성으로 판명되면 해당 사례는 위음성(FN)으로 간주되었습니다. 폐암에 대한 세침흡인술의 진단적 민감도는 TP/(TP + FN)으로 정의하였다.
후속 조치를 통해 최종 진단을 받은 경우 12개월 평가가 필요했습니다.
절차 기간
기간: 생검 후 15분
시술시간은 환자가 CT스캐너의 진찰대에 누워있는 시점부터 세침생검 후 첫 번째 CT스캔을 시행하는 시점까지 측정하였다.
생검 후 15분
방사선 노출
기간: 생검 후 15분
미세 바늘 흡인 과정에서 참가자가 받은 방사선 노출량.
생검 후 15분
합병증 비율
기간: 생검 후 실시간 합병증은 즉시 CT 스캔으로 인식되는 합병증을 나타내고, 지연 합병증은 생검 후 4-6시간에 촬영한 방사선 사진으로 인식되는 합병증을 나타냅니다.
미세 바늘 흡인 후 합병증은 생검 후 첫 번째 CT 스캔 이미지로 평가되었습니다. 일반적인 합병증으로는 기흉, 폐출혈 및 객혈이 있습니다. 추가 개입이 필요한 합병증은 특별히 기록되었습니다.
생검 후 실시간 합병증은 즉시 CT 스캔으로 인식되는 합병증을 나타내고, 지연 합병증은 생검 후 4-6시간에 촬영한 방사선 사진으로 인식되는 합병증을 나타냅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L20-241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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