Aplicación de plantilla de navegación impresa tridimensionalmente en biopsia pulmonar
26 de febrero de 2021 actualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Aplicación de una plantilla de navegación impresa tridimensionalmente en la biopsia pulmonar transtorácica percutánea: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la plantilla de navegación impresa tridimensionalmente en la biopsia pulmonar transtorácica percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad de la aspiración con aguja fina transtorácica percutánea guiada por una plantilla de navegación impresa tridimensionalmente fue validada por un estudio de fase I.
Para investigar más a fondo la no inferioridad de la biopsia pulmonar guiada por plantilla de navegación frente a la modalidad convencional guiada por TC en términos de rendimiento diagnóstico, se realizó este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haoran E, MD
- Número de teléfono: +86-021-19916946180
- Correo electrónico: ehaoran@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Chang Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: 2074 +86-021-65115006
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Ⅰ. Criterios de inclusión:
A. Lesión pulmonar periférica confirmada por TC;
B. Tamaño del nódulo mayor o igual a 30 mm;
C. Programado para aspiración transtorácica percutánea con aguja fina;
D. La biopsia pulmonar transtorácica percutánea se realizó en decúbito supino o parcialmente lateral;
E. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2;
F. Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
Ⅱ. Criterio de exclusión:
A. Ruta de inserción de la aguja de biopsia obstruida por estructuras esqueléticas;
B. Lesión dentro de los 3 cm por encima del domo diafragmático;
C. Vía de inserción más larga que la aguja de biopsia;
D. La biopsia pulmonar debía realizarse en decúbito lateral vertical;
E. Cualquier contraindicación de la biopsia pulmonar transtorácica percutánea;
F. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Biopsia pulmonar guiada por TC
Los participantes en este brazo recibieron una biopsia pulmonar transtorácica percutánea guiada por TC convencional.
|
La biopsia pulmonar transtorácica percutánea se realizó paso a paso bajo la guía en tiempo real de la tomografía computarizada.
Este tipo de modalidad sirvió como un método eficaz para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (todos los participantes recibieron aspiración con aguja fina, algunos de ellos también recibieron biopsia con aguja coaxial, de acuerdo con las instrucciones del neumólogo).
|
|
EXPERIMENTAL: Biopsia de pulmón guiada por plantilla
Se diseñó una plantilla de navegación impresa tridimensionalmente en base a las imágenes de tomografía computarizada adquiridas antes de la biopsia.
Bajo la guía de la plantilla de navegación, se realizó una biopsia pulmonar transtorácica percutánea.
|
Inicialmente se reconstruyó un modelo tridimensional que constaba de la información de la imagen torácica del participante en función de los datos de la tomografía computarizada.
Posteriormente, se personalizó una plantilla de navegación, que se adaptó bien a los puntos de referencia anatómicos del participante.
A continuación, la plantilla se imprimió por medio de estereolitografía a partir de material de fotopolímero.
Los participantes recibirían una biopsia pulmonar transtorácica percutánea guiada por plantilla de navegación (todos los participantes recibieron aspiración con aguja fina, algunos de ellos también recibieron biopsia con aguja coaxial, según las instrucciones del neumólogo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de la aspiración transtorácica percutánea con aguja fina
Periodo de tiempo: Se necesitaron de tres a cuatro días hábiles posteriores a la biopsia para establecer el diagnóstico de las muestras citológicas adquiridas por aspiración con aguja fina.
|
Un procedimiento de aspiración transtorácica percutánea con aguja fina se consideró diagnóstico si se hizo un diagnóstico de malignidad o benigno específico de la lesión.
Se consideró como rendimiento diagnóstico la relación de casos diagnósticos a todos los participantes que recibieron la biopsia correspondiente.
|
Se necesitaron de tres a cuatro días hábiles posteriores a la biopsia para establecer el diagnóstico de las muestras citológicas adquiridas por aspiración con aguja fina.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad diagnóstica de la aspiración transtorácica percutánea con aguja fina
Periodo de tiempo: Si se llegaba a un diagnóstico eventual por medio del seguimiento, era necesaria una valoración a los 12 meses.
|
Todos los resultados de biopsia que mostraron cáncer de pulmón se consideraron verdaderos positivos (TP).
Para los participantes que tuvieron un resultado no diagnóstico (intermedio o indeterminado) de la primera biopsia pulmonar (aspiración con aguja fina), se realizaron modalidades de diagnóstico posteriores que incluyen una nueva biopsia, aspiración transbronquial con aguja o un seguimiento de 12 meses para determinar el resultado final. diagnóstico.
Si alguna de estas modalidades demostraba malignidad, el caso se consideraba un falso negativo (FN).
La sensibilidad diagnóstica del procedimiento de aspiración con aguja fina para el cáncer de pulmón se definió como TP / (TP + FN).
|
Si se llegaba a un diagnóstico eventual por medio del seguimiento, era necesaria una valoración a los 12 meses.
|
|
Duración procesal
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la biopsia
|
La duración del procedimiento se midió desde el momento en que el paciente se acostó en la cama de exploración del escáner de TC hasta el momento en que se realizó la primera TC posterior a la biopsia con aguja fina.
|
15 minutos después de la biopsia
|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la biopsia
|
La dosis de la exposición a la radiación que recibió el participante durante el proceso de aspiración con aguja fina.
|
15 minutos después de la biopsia
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: La complicación posterior a la biopsia en tiempo real indica las reconocidas por la tomografía computarizada inmediata, mientras que la complicación tardía indica las reconocidas por la radiografía tomada de 4 a 6 horas después de la biopsia.
|
La complicación posterior a la aspiración con aguja fina se evaluó mediante las primeras imágenes de tomografía computarizada posteriores a la biopsia.
Las complicaciones comunes incluyen neumotórax, hemorragia pulmonar y hemoptisis.
Se registraron especialmente las complicaciones que requirieron intervenciones adicionales.
|
La complicación posterior a la biopsia en tiempo real indica las reconocidas por la tomografía computarizada inmediata, mientras que la complicación tardía indica las reconocidas por la radiografía tomada de 4 a 6 horas después de la biopsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L20-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biopsia pulmonar guiada por TC
-
contextflow GmbHTerminado