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竖脊肌输注与胸段硬膜外麻醉对上腹部癌症手术患者的镇痛效果

2023年12月11日 更新者:Mohamed Hussein Mahmoud、Assiut University

竖脊肌输注与布比卡因胸段硬膜外输注对上腹部癌症手术患者术后疼痛的镇痛效果

硬膜外镇痛被许多人认为是可降低术中手术应激反应的参考标准。

然而,除了其出色的镇痛效果外,硬膜外镇痛也存在一些缺点。 这包括硬膜外血肿/脓肿的风险、失败率、低血压、尿潴留。 还需要在清醒的患者中进行术前放置,他们似乎不喜欢,有时甚至拒绝。 存在凝血病或局部败血症时禁用。

ESPB 是一种速度更快的手术,低血压风险较低,可用于凝血病患者,易于执行,并且需要较少的培训。

因此,本研究旨在比较上腹部癌症手术后经胸段硬膜外导管与竖脊肌导管持续输注布比卡因的术后镇痛效果。

研究概览

详细说明

手术创伤会激活许多受体,导致严重的术后疼痛。 因此,有效的疼痛管理是护理的重中之重,也是患者的权利。

术后疼痛可能导致心动过速、高血压、心脏做功增加、恶心、呕吐、肠梗阻。 此外,如果管理不当可能会导致有害的心血管影响、肺功能障碍、免疫系统、神经内分泌和代谢影响、胃肠道、泌尿系统功能障碍、凝血系统、认知功能障碍,并且还会产生心理、经济和社会不良影响良好的术后镇痛可以通过允许无痛、早期下床活动并降低长期住院、血栓栓塞和其他不良后果的风险,预防与腹部手术相关的并发症。

充分的疼痛治疗是现代围手术期护理的重要组成部分,对于快速康复至关重要。 选择最佳镇痛方式仍然是一个争论的话题,尤其是在大型腹部手术中。

硬膜外镇痛被许多人认为是参考标准。 许多胸外科中心常规使用它。 硬膜外阻滞已被证明可以降低术中手术应激反应,对心血管、呼吸、凝血、胃肠道、代谢和免疫功能具有可能的优势。然而,除了其出色的镇痛效果外,硬膜外镇痛也存在一些缺点。 这包括硬膜外血肿/脓肿的风险(手术患者的发生率为 1:1,000-6,000)、高达 30% 的失败率、低血压、尿潴留(在极少数情况下);截瘫。 还需要在清醒的患者中进行术前放置,他们似乎不喜欢,有时甚至拒绝。 存在凝血病或局部败血症时禁用。

在过去十年中,长期以来一直被视为黄金标准的胸段硬膜外镇痛 (TEA) 发生了重大转变。

已经尝试了多种技术来复制 TEA 的镇痛功效。 它们包括腹横肌平面镇痛(TAP)、直肌鞘镇痛(RS)、伤口灌注镇痛(WI)和经腰方肌(TQL)镇痛。

然而,这些技术中的每一种都有特定的局限性,这使得它们无法成为所有开腹手术的首选镇痛技术。

硬膜外镇痛常用于腹部手术后的患者,颅内压升高、凝血障碍、患者拒绝和局部败血症除外。

由于持续时间较短和镇痛效果欠佳,躯干阻滞如腹横肌平面 (TAP) 阻滞取得的成功有限。

超声 (US) 引导的竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 最初由 Forero 等人描述。它是一种相对较新的技术,最初被描述为在 T5 椎骨水平进行时用于治疗胸痛,但它也已被成功使用在 T7 水平进行腹部镇痛。

ESPB 获得了广泛关注,因为它是一种速度更快、低血压风险较低、可用于凝血病患者、易于执行且需要较少培训的手术。

ESPB 提供广泛、有效的单侧镇痛,通过在竖脊肌和 TP 之间的平面注射局部麻醉剂进行。 局部麻醉剂通过相邻椎骨之间的间隙扩散到椎旁间隙,并阻断胸椎神经的背侧和腹侧支。

在描述腹部探查、剖宫产、腹疝修补术和腹部整形术的病例报告和系列文章中,在低胸段进行的双侧 ESPB 为腹部手术提供了令人满意的镇痛效果。 [21-23] 由于在进行 ESPB 时 LA 在头尾广泛扩散,我们认为 ESPB 可以有效地用作腹部手术的镇痛方法。

研究目的 本研究的目的是比较上腹部癌症手术后通过胸段硬膜外导管和竖脊肌导管持续输注布比卡因的术后镇痛效果

患者和方法 在获得机构伦理委员会的批准和每位患者的书面知情同意后,将接受适用于我们研究纳入标准(2020 年 12 月至 2022 年 12 月在南埃及癌症研究所)接受重大上腹部癌症手术的患者参加这项研究。

患者将通过使用计算机生成的随机数表以 1:1 的比例随机分配,并使用带编号、不透明和密封的信封分为两组,第一组(连续胸硬膜外布比卡因输注 [CEI] 组)第二组(连续双侧竖脊肌布比卡因输注组 [CESI])第一组:硬膜外导管将通过椎间隙(从 T8 到 T10)尽可能靠近手术程序插入硬膜外导管,以便受影响的患者手术伤口的皮节将受益于布比卡因 (sunny-bupivacaine) 输液。 将通过抽吸试验和 2% 利多卡因与肾上腺素的试验剂量 (2 ml) 来验证导管的正确放置。 手术结束时,将通过导管以 0.2 ml/kg 推注 0.25% 布比卡因,然后以 0.1 ml/kg/h 的速度输注 0.25% 布比卡因,术后立即输注并持续 48 小时.

第二组:双侧竖脊肌导管将放置在 T8 水平。 表面解剖学或超声(从第 12 根肋骨开始计数)将用于确定侧卧位患者皮肤消毒后的 T8 水平。 然后将覆盖在无菌套管中的高频线阵超声换能器(Sono Site MW,Bothell,WA,USA)置于中线外侧 3 cm 的纵向矢状旁定向,以识别背部肌肉:上方的斜方肌,中间是菱形大肌,底部是竖脊肌,中间是横突和闪闪发光的胸膜。 接下来,将渗透 2-3 毫升的 2% 利多卡因。

然后将一根 16-G、8-cm Tuohy 针(Portex;Smiths Medical International Ltd,Kent,UK)置于超声束平面的内侧,并指向横突。 一旦针头位于竖脊肌前筋膜下方,将注入 10 毫升 0.9% 的生理盐水。 将观察到注射液在 ES 肌肉下方扩散,抬起横突的肌肉。 导管(Portex;Smiths Medical International Ltd)将插入 ES 肌肉下方新形成的空间并固定。 该程序将在对侧重复。 布比卡因(20 毫升布比卡因 0.25%)溶液将在五分钟内注入每个导管,然后以 0.1 毫升/公斤/小时的速度输注布比卡因 0.25% 将在术后立即给药,并在两侧持续 48 小时.

术后,如果 VAS 评分 < 3,所有患者都将在需要时接受静脉注射吗啡 (3 mg),持续 48 小时。

程序将在完全消毒技术下完成。 全身麻醉 术前室,连接标准监测探头,静脉置入18G插管,输注生理盐水1L。 手术室预吸氧3分钟后,静脉(丙泊酚1.5mg/kg)和芬太尼2μg/kg诱导麻醉。 在用罗库溴铵 0.6 mg/kg 充分神经肌肉阻滞后进行气管插管。 将通过异氟醚 1-1.5 MAC 维持麻醉,在需要时给予罗库溴铵 0.3 mg/kg。 将给予芬太尼0.5μg/kg以维持心率(HR)和血压在基础值的20%以内。 患者将进行机械通气以将呼气末 (ETCO2) 维持在 35-40 mmHg 之间。 使用氧气和空气混合物时,吸入氧气分数 (FIO2) 将为 0.5。 手术结束时,神经肌肉阻滞将在所有患者中用sugammadex 1μg/kg拮抗,最后患者将在手术室拔管。 低血压将确定为收缩压 < 85 毫米汞柱,并将用 IV 麻黄碱 0.1 毫克/千克进行管理。 心动过缓将被确定为心率低于 50 次/分钟,并将给予阿托品 0.01 mg/kg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Asyut、埃及、71511
        • South Egypt Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受过大的上腹部癌症手术的患者。
  • 入学年龄将从18岁到70岁
  • ASA I-II 和 NYHA I-II。

排除标准:

  • ASA 身体状况 >II,NYHA >II
  • 病人拒绝
  • 体重指数 >40 kg/m2
  • 术前阿片类药物消耗
  • 切口部位局部感染
  • 血液病史或凝血异常
  • 以前的腹部手术,严重的肝或肾功能不全
  • 脊柱异常。
  • 孕妇
  • 对任何使用过的药物过敏
  • 慢性疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:(持续胸段硬膜外布比卡因输注组[CEI])
第一组:通过旁正中入路,通过椎间隙(从 T8 到 T10)尽可能靠近手术部位插入硬膜外导管,以便手术伤口受影响的皮区能够获得布比卡因的益处(晴天) -布比卡因)输注。 将通过抽吸测试和 2% 利多卡因加肾上腺素的测试剂量(2 毫升)来验证导管的正确放置。 手术结束时,通过导管静脉推注0.25%布比卡因0.2ml/kg,术后立即以0.1ml/kg/h的速度输注0.125%布比卡因,持续48小时。

双侧竖脊肌导管将放置在 T8 水平。 超声换能器将被放置在中线外侧 3 厘米处的纵向旁矢状方向,以识别背部肌肉和横突。 接下来,将渗透2-3毫升2%利多卡因。

然后将 16-G、8-cm Tuohy 针引入超声波束平面的内侧并指向横突。 一旦针刺入竖脊肌前筋膜下方,将注射 10 毫升 0.9% 盐水,抬起横突肌。 将导管插入 ES 肌肉下方新形成的空间并固定。 将在对侧重复该程序。 立即将布比卡因(20ml布比卡因0.25%)溶液注射到每个导管中,然后继续输注布比卡因0.125%0.1ml/kg/h 48小时。

其他名称:
  • 胸段硬膜外阻滞
有源比较器:(连续双侧竖脊肌布比卡因输注组[CESI])
第二组:双侧竖脊肌导管将放置在 T8 水平。 患者侧卧位进行皮肤消毒后,将使用表面解剖学或超声波(从第 12 肋骨开始计数)来确定 T8 水平。 然后,将覆盖在无菌套管中的高频线性阵列超声换能器(Sono Site MW,博塞尔,华盛顿州,美国)放置在中线外侧 3 厘米处的纵向旁矢状方向,以识别背部肌肉:上方的斜方肌、上方的斜方肌、中间是菱形大肌,底部是竖脊肌,横突之间有闪闪发光的胸膜。 接下来,将渗透2-3毫升2%利多卡因。 将插入并固定导管。 将在对侧重复该程序。 立即将20ml 0.25%布比卡因溶液注射到每个导管中,然后继续输注0.125%布比卡因0.1ml/kg/h 48小时。

双侧竖脊肌导管将放置在 T8 水平。 超声换能器将被放置在中线外侧 3 厘米处的纵向旁矢状方向,以识别背部肌肉和横突。 接下来,将渗透2-3毫升2%利多卡因。

然后将 16-G、8-cm Tuohy 针引入超声波束平面的内侧并指向横突。 一旦针刺入竖脊肌前筋膜下方,将注射 10 毫升 0.9% 盐水,抬起横突肌。 将导管插入 ES 肌肉下方新形成的空间并固定。 将在对侧重复该程序。 立即将布比卡因(20ml布比卡因0.25%)溶液注射到每个导管中,然后继续输注布比卡因0.125%0.1ml/kg/h 48小时。

其他名称:
  • 胸段硬膜外阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 11 点视觉模拟量表测量的疼痛强度
大体时间:术后 48 小时后即刻。
评估休息时和引起疼痛的运动(深呼吸、咳嗽、动员)期间的疼痛强度,通过 11 分视觉模拟量表 (VAS) 评分测量,其中 0 表示无疼痛,10 表示最剧烈的疼痛
术后 48 小时后即刻。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过以 mmHG 为单位的血压测量的血液动力学变量
大体时间:术后 48 小时后即刻。
术后 48 小时后即刻。
通过每分钟心跳次数测量的血液动力学变量
大体时间:术后 48 小时后即刻。
术后 48 小时后即刻。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间:术后最初 48 小时内。
通过测量以 mg 为单位的吗啡总量
术后最初 48 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 521

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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