- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04776109
Eficácia analgésica da infusão do eretor da espinha versus epidural torácica para pacientes com cirurgias de câncer abdominal superior
Eficácia analgésica da infusão do eretor da espinha versus infusão epidural torácica de bupivacaína para dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias de câncer abdominal superior
A analgesia peridural é considerada por muitos como o padrão de referência que demonstrou reduzir a resposta ao estresse cirúrgico intraoperatório.
No entanto, além de seu excelente efeito analgésico, existem algumas desvantagens associadas à analgesia peridural. Isso inclui o risco de hematoma/abscesso epidural, taxas de falha hipotensão, retenção urinária. Também a necessidade de colocação pré-operatória em pacientes acordados, que parecem não gostar e, às vezes, até recusar. É contra-indicado na presença de coagulopatia ou sepse local.
O ESPB é um procedimento mais rápido, com menor risco de hipotensão, pode ser usado em pacientes com coagulopatia, é de fácil execução e requer menos treinamento.
Portanto, este estudo é para comparar o efeito analgésico pós-operatório da infusão contínua de bupivacaína via epidural torácica versus cateteres eretores da espinha após cirurgia de câncer abdominal superior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma cirúrgico ativa numerosos receptores levando a dor pós-operatória intensa. Portanto, o manejo eficaz da dor é uma prioridade do cuidado e um direito do paciente.
A dor pós-operatória pode causar taquicardia, hipertensão, aumento do trabalho cardíaco, náuseas, vômitos, íleo. Além disso, se for inadequadamente administrado, pode levar a efeitos cardiovasculares prejudiciais, disfunção pulmonar, sistema imunológico, efeitos neuroendócrinos e metabólicos, disfunção gastrointestinal, urinária, sistema de coagulação, disfunção cognitiva e também efeitos adversos psicológicos, econômicos e sociais Boa analgesia pós-operatória pode prevenir a morbidade associada a cirurgias abdominais, permitindo a deambulação precoce sem dor e diminuindo os riscos de longa internação hospitalar, tromboembolismo e outros desfechos ruins.
O tratamento adequado da dor é um componente importante dos cuidados perioperatórios modernos e essencial para uma recuperação rápida. A escolha da modalidade analgésica ideal permanece um tópico de debate, especialmente em cirurgias abdominais de grande porte.
A analgesia peridural é considerada por muitos como o padrão de referência. É usado rotineiramente em muitos centros de cirurgia torácica. O bloqueio peridural demonstrou reduzir a resposta ao estresse cirúrgico intraoperatório e tem possíveis vantagens para a função cardiovascular, respiratória, coagulação, gastrointestinal, metabólica e imunológica. No entanto, além de seu excelente efeito analgésico, existem algumas desvantagens associadas à analgesia peridural. Isso inclui o risco de hematoma/abscesso epidural (incidência 1:1.000-6.000 em pacientes cirúrgicos), taxas de falha de até 30%, hipotensão, retenção urinária, em casos raros; paraplegia. Também a necessidade de colocação pré-operatória em pacientes acordados, que parecem não gostar e às vezes até recusar. É contra-indicado na presença de coagulopatia ou sepse local.
Na última década, houve uma mudança significativa na analgesia peridural torácica (TEA), que há muito é considerada o padrão-ouro.
Várias técnicas têm sido tentadas para replicar a eficácia analgésica do TEA. Eles incluem analgesia do plano transverso do abdome (TAP), analgesia da bainha do reto (RS), analgesia de infusão de feridas (WI) e analgesia transmuscular do quadrado lombar (TQL).
No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para todas as cirurgias abdominais abertas.
A analgesia peridural é comumente utilizada em pacientes após cirurgias abdominais, exceto em casos de tensão intracraniana elevada, coagulopatia, recusa do paciente e sepse local.
Os bloqueios tronculares, como os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP), tiveram sucesso limitado devido à duração mais curta e à analgesia abaixo do ideal.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom (US) foi inicialmente descrito por Forero et al. para analgesia abdominal quando realizada no nível T7.
A ESPB ganhou grande atenção por ser um procedimento mais rápido e com menor risco de hipotensão, pode ser usado em pacientes com coagulopatia, é de fácil execução e requer menos treinamento.
O ESPB fornece analgesia unilateral extensa e potente, realizada por injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o PG. O anestésico local difunde-se no espaço paravertebral através dos espaços entre as vértebras adjacentes e bloqueia os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos.
O ESPB bilateral realizado em níveis torácicos baixos fornece analgesia satisfatória para cirurgias abdominais em relatos de casos e séries que descrevem exploração abdominal, cesariana, correção de hérnia ventral e abdominoplastia. [21-23] Como o AL se espalha amplamente cranialmente e caudalmente quando o ESPB é realizado, pensamos que o ESPB pode efetivamente ser usado como um método analgésico para cirurgias abdominais.
Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico pós-operatório da infusão contínua de bupivacaína via peridural torácica versus cateteres eretores da espinha após cirurgia de câncer abdominal superior
Pacientes e métodos Depois de obter a aprovação do comitê de ética institucional e o consentimento informado por escrito de cada paciente, os pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal superior que serão aplicáveis aos nossos critérios de inclusão no estudo (no South Egypt Cancer Institute de dezembro de 2020 a dezembro de 2022) serão inscritos no este estudo.
os pacientes serão randomizados pelo uso de tabela gerada por computador de números aleatórios na proporção de 1:1 e conduzidos usando um envelope numerado, opaco e lacrado em dois grupos, Primeiro grupo (Grupo de infusão contínua de bupivacaína peridural torácica [CEI]) Segundo grupo (Grupo de infusões bilaterais contínuas de bupivacaína para o eretor da espinha [CESI]) Grupo I: Um cateter peridural será inserido por meio de uma abordagem paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico através do espaço intervertebral (de T8 a T10) para que os afetados os dermátomos da ferida cirúrgica receberiam os benefícios da infusão de bupivacaína (sunny-bupivacaína). O posicionamento adequado do cateter será verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2% com adrenalina. Ao final da cirurgia, será administrado um bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% através do cateter e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,25% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas .
Grupo II: Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível de T8. Anatomia de superfície ou ultrassom (contagem crescente a partir da 12ª costela) serão usados para identificar o nível de T8 após a esterilização da pele com o paciente em decúbito lateral. Em seguida, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (Sono Site MW, Bothell, WA, EUA) coberto por uma manga estéril será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas: o trapézio acima, o rombóide maior no meio, e o músculo eretor da espinha na parte inferior, e os processos transversos com pleura brilhante no meio. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%.
Uma agulha Tuohy 16-G, 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Reino Unido) será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada para o processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9%. O injetado será observado se espalhando por baixo do músculo ES levantando o músculo do processo transverso. Um cateter (Portex; Smiths Medical International Ltd) será inserido no espaço recém-formado sob o músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada em cada cateter durante cinco minutos e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,25% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas em ambos os lados .
No pós-operatório, todos os pacientes receberão morfina IV (3 mg) quando necessário com escore VAS < 3 por um período de 48 horas.
Os procedimentos serão realizados sob técnica antisséptica completa. Anestesia geral Na sala pré-operatória, sondas de monitoramento padrão serão conectadas, uma cânula IV 18 G será inserida e 1 L de solução salina normal será infundido. Na sala cirúrgica, após pré-oxigenação por 3 minutos, a anestesia será induzida com endovenosa (propofol 1,5 mg/kg) e fentanil 2 μg/kg. A intubação traqueal será realizada após adequado bloqueio neuromuscular com rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 MAC, rocurônio 0,3 mg/kg será administrado quando indicado. Fentanil 0,5 μg/kg será administrado para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a expiração final (ETCO2) entre 35-40 mmHg. A fração inspirada de oxigênio (FIO2) será de 0,5 usando misturas de oxigênio e ar. Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular será antagonizado em todos os pacientes com sugamadex 1μg/kg e por fim os pacientes serão extubados na sala cirúrgica. A hipotensão será determinada como uma pressão arterial sistólica < 85 mmHg e será controlada com efedrina IV 0,1 mg/kg. A bradicardia será determinada como frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min e receberá atropina 0,01 mg/kg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte por câncer abdominal superior.
- A idade matriculada será de 18 anos a 70 anos
- ASA I-II e NYHA I-II.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA >II e NYHA >II
- Recusa do paciente
- índice de massa corporal >40 kg/m2
- consumo de opioide pré-operatório
- uma infecção local no local da incisão
- história de distúrbios hematológicos ou anormalidades da coagulação
- cirurgias abdominais prévias, insuficiência hepática ou renal grave
- Anomalias da coluna vertebral.
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas usadas
- dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: (Grupo de infusão peridural torácica contínua de bupivacaína [CEI])
Grupo I: Um cateter peridural será inserido por via paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico através do espaço intervertebral (de T8 a T10) para que os dermátomos afetados da ferida cirúrgica recebam os benefícios da bupivacaína (ensolarado -bupivacaína).
O correto posicionamento do cateter será verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2% com adrenalina.
Ao final da cirurgia, um bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% será administrado através do cateter e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,125% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas. .
|
Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8. um transdutor de ultrassom será colocado em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas e os processos transversos. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%. Uma agulha Tuohy de 16 G e 8 cm será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada ao processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9% levantando o músculo do processo transverso. Um cateter será inserido no espaço recém-formado abaixo do músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. A solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: (Grupo de infusões contínuas bilaterais de bupivacaína no eretor da espinha [CESI])
Grupo II: Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8.
A anatomia superficial ou ultrassonografia (contagem crescente a partir da 12ª costela) será utilizada para identificar o nível de T8 após a esterilização da pele com o paciente em decúbito lateral.
Em seguida, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (Sono Site MW, Bothell, WA, EUA) coberto por uma manga estéril será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas: o trapézio acima, o romboide maior no meio, e o músculo eretor da espinha na parte inferior, e os processos transversos com pleura cintilante no meio.
A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%.
Um cateter será inserido e fixado.
O procedimento será repetido no lado contralateral.
20 ml de solução de bupivacaína 0,25% serão injetados imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.
|
Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8. um transdutor de ultrassom será colocado em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas e os processos transversos. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%. Uma agulha Tuohy de 16 G e 8 cm será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada ao processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9% levantando o músculo do processo transverso. Um cateter será inserido no espaço recém-formado abaixo do músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. A solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intensidade da dor medida por 11 pontos na Escala Visual Analógica
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
avaliar a intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medido por 11 pontos na Escala Visual Analógica (EVA), em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa
|
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variável hemodinâmica medida pela pressão arterial em mmHG
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
Variável hemodinâmica medida pela frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo total de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
medindo a morfina total dada em mg
|
nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bloqueio do eretor da espinha
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Emory UniversityNorth American Medical CorporationConcluídoDoença degenerativa do disco
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
-
Indonesia UniversityConcluídoDor Crônica Pós-Operatória | Laparoscopia | Transplante de rim; Complicações | Anestesia RegionalIndonésia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
Kırıkkale UniversityConcluído
-
Damascus UniversityConcluídoComplicação de Aparelho Ortodôntico | Má oclusão, Classe II de Angle, Divisão 1República Árabe da Síria
-
University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
-
Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoDor crônica | Analgesia | Dor agudaPeru