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Eficácia analgésica da infusão do eretor da espinha versus epidural torácica para pacientes com cirurgias de câncer abdominal superior

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohamed Hussein Mahmoud, Assiut University

Eficácia analgésica da infusão do eretor da espinha versus infusão epidural torácica de bupivacaína para dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias de câncer abdominal superior

A analgesia peridural é considerada por muitos como o padrão de referência que demonstrou reduzir a resposta ao estresse cirúrgico intraoperatório.

No entanto, além de seu excelente efeito analgésico, existem algumas desvantagens associadas à analgesia peridural. Isso inclui o risco de hematoma/abscesso epidural, taxas de falha hipotensão, retenção urinária. Também a necessidade de colocação pré-operatória em pacientes acordados, que parecem não gostar e, às vezes, até recusar. É contra-indicado na presença de coagulopatia ou sepse local.

O ESPB é um procedimento mais rápido, com menor risco de hipotensão, pode ser usado em pacientes com coagulopatia, é de fácil execução e requer menos treinamento.

Portanto, este estudo é para comparar o efeito analgésico pós-operatório da infusão contínua de bupivacaína via epidural torácica versus cateteres eretores da espinha após cirurgia de câncer abdominal superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma cirúrgico ativa numerosos receptores levando a dor pós-operatória intensa. Portanto, o manejo eficaz da dor é uma prioridade do cuidado e um direito do paciente.

A dor pós-operatória pode causar taquicardia, hipertensão, aumento do trabalho cardíaco, náuseas, vômitos, íleo. Além disso, se for inadequadamente administrado, pode levar a efeitos cardiovasculares prejudiciais, disfunção pulmonar, sistema imunológico, efeitos neuroendócrinos e metabólicos, disfunção gastrointestinal, urinária, sistema de coagulação, disfunção cognitiva e também efeitos adversos psicológicos, econômicos e sociais Boa analgesia pós-operatória pode prevenir a morbidade associada a cirurgias abdominais, permitindo a deambulação precoce sem dor e diminuindo os riscos de longa internação hospitalar, tromboembolismo e outros desfechos ruins.

O tratamento adequado da dor é um componente importante dos cuidados perioperatórios modernos e essencial para uma recuperação rápida. A escolha da modalidade analgésica ideal permanece um tópico de debate, especialmente em cirurgias abdominais de grande porte.

A analgesia peridural é considerada por muitos como o padrão de referência. É usado rotineiramente em muitos centros de cirurgia torácica. O bloqueio peridural demonstrou reduzir a resposta ao estresse cirúrgico intraoperatório e tem possíveis vantagens para a função cardiovascular, respiratória, coagulação, gastrointestinal, metabólica e imunológica. No entanto, além de seu excelente efeito analgésico, existem algumas desvantagens associadas à analgesia peridural. Isso inclui o risco de hematoma/abscesso epidural (incidência 1:1.000-6.000 em pacientes cirúrgicos), taxas de falha de até 30%, hipotensão, retenção urinária, em casos raros; paraplegia. Também a necessidade de colocação pré-operatória em pacientes acordados, que parecem não gostar e às vezes até recusar. É contra-indicado na presença de coagulopatia ou sepse local.

Na última década, houve uma mudança significativa na analgesia peridural torácica (TEA), que há muito é considerada o padrão-ouro.

Várias técnicas têm sido tentadas para replicar a eficácia analgésica do TEA. Eles incluem analgesia do plano transverso do abdome (TAP), analgesia da bainha do reto (RS), analgesia de infusão de feridas (WI) e analgesia transmuscular do quadrado lombar (TQL).

No entanto, cada uma dessas técnicas tem limitações específicas que as impedem de ser a técnica analgésica de escolha para todas as cirurgias abdominais abertas.

A analgesia peridural é comumente utilizada em pacientes após cirurgias abdominais, exceto em casos de tensão intracraniana elevada, coagulopatia, recusa do paciente e sepse local.

Os bloqueios tronculares, como os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP), tiveram sucesso limitado devido à duração mais curta e à analgesia abaixo do ideal.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom (US) foi inicialmente descrito por Forero et al. para analgesia abdominal quando realizada no nível T7.

A ESPB ganhou grande atenção por ser um procedimento mais rápido e com menor risco de hipotensão, pode ser usado em pacientes com coagulopatia, é de fácil execução e requer menos treinamento.

O ESPB fornece analgesia unilateral extensa e potente, realizada por injeção de anestésico local no plano entre o músculo eretor da espinha e o PG. O anestésico local difunde-se no espaço paravertebral através dos espaços entre as vértebras adjacentes e bloqueia os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos.

O ESPB bilateral realizado em níveis torácicos baixos fornece analgesia satisfatória para cirurgias abdominais em relatos de casos e séries que descrevem exploração abdominal, cesariana, correção de hérnia ventral e abdominoplastia. [21-23] Como o AL se espalha amplamente cranialmente e caudalmente quando o ESPB é realizado, pensamos que o ESPB pode efetivamente ser usado como um método analgésico para cirurgias abdominais.

Objetivos do estudo O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico pós-operatório da infusão contínua de bupivacaína via peridural torácica versus cateteres eretores da espinha após cirurgia de câncer abdominal superior

Pacientes e métodos Depois de obter a aprovação do comitê de ética institucional e o consentimento informado por escrito de cada paciente, os pacientes submetidos a cirurgia de câncer abdominal superior que serão aplicáveis ​​aos nossos critérios de inclusão no estudo (no South Egypt Cancer Institute de dezembro de 2020 a dezembro de 2022) serão inscritos no este estudo.

os pacientes serão randomizados pelo uso de tabela gerada por computador de números aleatórios na proporção de 1:1 e conduzidos usando um envelope numerado, opaco e lacrado em dois grupos, Primeiro grupo (Grupo de infusão contínua de bupivacaína peridural torácica [CEI]) Segundo grupo (Grupo de infusões bilaterais contínuas de bupivacaína para o eretor da espinha [CESI]) Grupo I: Um cateter peridural será inserido por meio de uma abordagem paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico através do espaço intervertebral (de T8 a T10) para que os afetados os dermátomos da ferida cirúrgica receberiam os benefícios da infusão de bupivacaína (sunny-bupivacaína). O posicionamento adequado do cateter será verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2% com adrenalina. Ao final da cirurgia, será administrado um bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% através do cateter e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,25% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas .

Grupo II: Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível de T8. Anatomia de superfície ou ultrassom (contagem crescente a partir da 12ª costela) serão usados ​​para identificar o nível de T8 após a esterilização da pele com o paciente em decúbito lateral. Em seguida, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (Sono Site MW, Bothell, WA, EUA) coberto por uma manga estéril será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas: o trapézio acima, o rombóide maior no meio, e o músculo eretor da espinha na parte inferior, e os processos transversos com pleura brilhante no meio. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%.

Uma agulha Tuohy 16-G, 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Reino Unido) será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada para o processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9%. O injetado será observado se espalhando por baixo do músculo ES levantando o músculo do processo transverso. Um cateter (Portex; Smiths Medical International Ltd) será inserido no espaço recém-formado sob o músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada em cada cateter durante cinco minutos e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,25% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas em ambos os lados .

No pós-operatório, todos os pacientes receberão morfina IV (3 mg) quando necessário com escore VAS < 3 por um período de 48 horas.

Os procedimentos serão realizados sob técnica antisséptica completa. Anestesia geral Na sala pré-operatória, sondas de monitoramento padrão serão conectadas, uma cânula IV 18 G será inserida e 1 L de solução salina normal será infundido. Na sala cirúrgica, após pré-oxigenação por 3 minutos, a anestesia será induzida com endovenosa (propofol 1,5 mg/kg) e fentanil 2 μg/kg. A intubação traqueal será realizada após adequado bloqueio neuromuscular com rocurônio 0,6 mg/kg. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5 MAC, rocurônio 0,3 mg/kg será administrado quando indicado. Fentanil 0,5 μg/kg será administrado para manter a frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial dentro de 20% do valor basal. Os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a expiração final (ETCO2) entre 35-40 mmHg. A fração inspirada de oxigênio (FIO2) será de 0,5 usando misturas de oxigênio e ar. Ao final da cirurgia o bloqueio neuromuscular será antagonizado em todos os pacientes com sugamadex 1μg/kg e por fim os pacientes serão extubados na sala cirúrgica. A hipotensão será determinada como uma pressão arterial sistólica < 85 mmHg e será controlada com efedrina IV 0,1 mg/kg. A bradicardia será determinada como frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min e receberá atropina 0,01 mg/kg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte por câncer abdominal superior.
  • A idade matriculada será de 18 anos a 70 anos
  • ASA I-II e NYHA I-II.

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA >II e NYHA >II
  • Recusa do paciente
  • índice de massa corporal >40 kg/m2
  • consumo de opioide pré-operatório
  • uma infecção local no local da incisão
  • história de distúrbios hematológicos ou anormalidades da coagulação
  • cirurgias abdominais prévias, insuficiência hepática ou renal grave
  • Anomalias da coluna vertebral.
  • mulheres grávidas
  • Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas usadas
  • dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (Grupo de infusão peridural torácica contínua de bupivacaína [CEI])
Grupo I: Um cateter peridural será inserido por via paramediana o mais próximo possível do procedimento cirúrgico através do espaço intervertebral (de T8 a T10) para que os dermátomos afetados da ferida cirúrgica recebam os benefícios da bupivacaína (ensolarado -bupivacaína). O correto posicionamento do cateter será verificado por meio de teste de aspiração e dose teste (2 ml) de lidocaína 2% com adrenalina. Ao final da cirurgia, um bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% será administrado através do cateter e, em seguida, uma infusão de bupivacaína 0,125% a uma taxa de 0,1 ml/kg/h será administrada imediatamente no pós-operatório e continuada por 48 horas. .

Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8. um transdutor de ultrassom será colocado em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas e os processos transversos. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%.

Uma agulha Tuohy de 16 G e 8 cm será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada ao processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9% levantando o músculo do processo transverso. Um cateter será inserido no espaço recém-formado abaixo do músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. A solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.

Outros nomes:
  • bloqueio peridural torácico
Comparador Ativo: (Grupo de infusões contínuas bilaterais de bupivacaína no eretor da espinha [CESI])
Grupo II: Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8. A anatomia superficial ou ultrassonografia (contagem crescente a partir da 12ª costela) será utilizada para identificar o nível de T8 após a esterilização da pele com o paciente em decúbito lateral. Em seguida, um transdutor de ultrassom linear de alta frequência (Sono Site MW, Bothell, WA, EUA) coberto por uma manga estéril será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas: o trapézio acima, o romboide maior no meio, e o músculo eretor da espinha na parte inferior, e os processos transversos com pleura cintilante no meio. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%. Um cateter será inserido e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. 20 ml de solução de bupivacaína 0,25% serão injetados imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.

Cateteres eretores da espinha bilaterais serão colocados no nível T8. um transdutor de ultrassom será colocado em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral à linha média para identificar os músculos das costas e os processos transversos. A seguir, serão infiltrados 2-3 ml de lidocaína a 2%.

Uma agulha Tuohy de 16 G e 8 cm será então introduzida medialmente no plano do feixe de ultrassom e direcionada ao processo transverso. Uma vez que a agulha esteja sob a fáscia anterior do músculo eretor da espinha, serão injetados 10 ml de soro fisiológico 0,9% levantando o músculo do processo transverso. Um cateter será inserido no espaço recém-formado abaixo do músculo ES e fixado. O procedimento será repetido no lado contralateral. A solução de bupivacaína (20 ml de bupivacaína 0,25%) será injetada imediatamente em cada cateter e a infusão de bupivacaína 0,125% 0,1 ml/kg/h será continuada por 48 horas.

Outros nomes:
  • bloqueio peridural torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor medida por 11 pontos na Escala Visual Analógica
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
avaliar a intensidade da dor em repouso e durante os movimentos que provocam dor (respiração profunda, tosse, mobilização) medido por 11 pontos na Escala Visual Analógica (EVA), em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variável hemodinâmica medida pela pressão arterial em mmHG
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
Variável hemodinâmica medida pela frequência cardíaca em batimentos por minuto
Prazo: pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.
pós-operatório imediato por 48 horas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo total de opioides
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
medindo a morfina total dada em mg
nas primeiras 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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