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상부복부암 수술 환자에서 척추기립근주입 대 흉부 경막외주입의 진통 효능

2023년 12월 11일 업데이트: Mohamed Hussein Mahmoud, Assiut University

상부 복부암 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 대한 Bupivacaine의 흉부 경막 외 주입과 척추 기립자 주입의 진통 효능

경막외 진통제는 수술 중 외과적 스트레스 반응을 감소시키는 것으로 나타난 참조 표준으로 많은 사람들에 의해 고려됩니다.

그러나 우수한 진통 효과 외에도 경막 외 진통과 관련된 몇 가지 단점이 있습니다. 여기에는 경막외 혈종/농양, 실패율 저혈압, 요폐의 위험이 포함됩니다. 또한 싫어하고 때로는 거부하는 것처럼 보이는 깨어있는 환자에게 수술 전 배치가 필요합니다. 응고병증이나 국소 패혈증이 있는 경우 금기입니다.

ESPB는 저혈압 위험이 낮고 응고병증 환자에게 사용할 수 있으며 수행하기 쉽고 훈련이 덜 필요한 빠른 절차입니다.

따라서 본 연구는 상복부 암 수술 후 흉부 경막외 카테터와 기립근 카테터를 통한 부피바카인 지속 주입의 수술 후 진통 효과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

외과적 외상은 수많은 수용체를 활성화시켜 심각한 수술 후 통증을 유발합니다. 따라서 효과적인 통증 관리는 치료의 우선순위이자 환자의 권리입니다.

수술 후 통증은 빈맥, 고혈압, 심장 활동 증가, 메스꺼움, 구토, 장폐색을 유발할 수 있습니다. 또한 부적절하게 관리하면 유해한 심혈관 영향, 폐 기능 장애, 면역 체계, 신경 내분비 및 대사 영향, 위장관, 비뇨기 기능 장애, 응고 시스템, 인지 기능 장애를 유발할 수 있으며 심리적, 경제적 및 사회적 부작용도 있습니다. 통증 없는 조기 보행을 허용하고 장기 입원, 혈전색전증 및 기타 나쁜 결과의 위험을 줄임으로써 복부 수술과 관련된 이환율을 예방합니다.

적절한 통증 치료는 현대 수술 전후 관리의 중요한 구성 요소이며 빠른 회복을 위해 필수적입니다. 최적의 진통 방식을 선택하는 것은 특히 주요 복부 수술에서 논쟁의 주제로 남아 있습니다.

경막 외 진통제는 많은 사람들이 참조 표준으로 간주합니다. 그것은 많은 흉부 수술 센터에서 일상적으로 사용됩니다. 경막외 봉쇄는 수술 중 수술 스트레스 반응을 감소시키는 것으로 나타났으며 심혈관, 호흡기, 응고, 위장, 대사 및 면역 기능에 이점이 있을 수 있습니다. 그러나 우수한 진통 효과 외에도 경막외 진통과 관련된 몇 가지 단점이 있습니다. 여기에는 경막외 혈종/농양(수술 환자의 경우 발생률 1:1,000-6,000), 드물게 최대 30%의 실패율, 저혈압, 요폐의 위험이 포함됩니다. 하반신 마비. 또한 싫어하고 때로는 거부하는 것처럼 보이는 깨어있는 환자의 수술 전 배치가 필요합니다. 응고병증이나 국소 패혈증이 있는 경우 금기입니다.

지난 10년 동안 오랫동안 황금 표준으로 여겨져 온 흉부 경막외 진통제(TEA)에서 상당한 변화가 있었습니다.

TEA의 진통 효능을 복제하기 위해 다양한 기술이 시도되었습니다. 여기에는 복횡근 평면 진통(TAP), 직장 칼집 진통(RS), 상처 주입 진통(WI) 및 경근 요방형근(TQL) 진통이 포함됩니다.

그러나 이러한 각 기술에는 특정 제한 사항이 있어 모든 개방 복부 수술에 선택되는 진통제 기술이 되지 못합니다.

경막외 진통제는 두개내 장력 상승, 응고 장애, 환자 거부 및 국소 패혈증이 있는 경우를 제외하고는 복부 수술 후 환자에게 일반적으로 사용됩니다.

횡복부 평면(TAP) 블록과 같은 몸통 블록은 더 짧은 기간과 최적이 아닌 진통으로 인해 제한된 성공을 보였습니다.

ESPB(초음파유도 척추기립기차단술)는 처음에 Forero 등에 의해 기술되었습니다. 비교적 새로운 기술로 처음에는 T5 척추 수준에서 수행할 때 흉통을 관리하는 것으로 기술되었지만 성공적으로 사용되었습니다. T7 수준에서 시행할 때 복부 진통을 위해.

ESPB는 저혈압 위험이 낮고, 응고병증 환자에게 사용할 수 있고, 수행하기 쉽고, 훈련이 덜 필요한 빠른 절차라는 점에서 많은 주목을 받았습니다.

ESPB는 척추 기립근과 TP 사이의 평면에 국소 마취제를 주입하여 광범위하고 강력한 편측 진통제를 제공합니다. 국소 마취제는 인접한 척추 사이의 공간을 통해 척추주위 공간으로 확산되어 흉추 신경의 배쪽 가지와 배쪽 가지를 모두 차단합니다.

낮은 흉부 수준에서 수행된 양측 ESPB는 복부 탐색, 제왕절개, 복부 탈장 수리 및 복부 성형술을 설명하는 사례 보고서 및 시리즈에서 복부 수술에 대한 만족스러운 진통을 제공합니다. [21-23] ESPB를 시행할 때 LA는 머리쪽과 꼬리쪽으로 넓게 퍼지기 때문에 ESPB가 복부 수술의 진통 방법으로 효과적으로 사용될 수 있다고 생각한다.

연구의 목적 이 연구의 목적은 상부 복부 암 수술 후 흉부 경막외 카테터와 기립근 척추 카테터를 통한 지속적인 부피바카인 주입의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것입니다.

환자 및 방법 각 환자로부터 기관 윤리위원회 승인 및 서면 동의서를 얻은 후, 연구 포함 기준에 해당하는 주요 상복부 암 수술을 받는 환자(2020년 12월부터 2022년 12월까지 South Egypt Cancer Institute에서)를 등록합니다. 이 연구.

환자는 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 무작위 배정되고 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 두 그룹, 첫 번째 그룹(지속적인 흉부 경막외 부피바카인 주입[CEI] 그룹) 두 번째 그룹 (지속적인 양측 척추 기립근 부피바카인 주입 그룹[CESI]) 그룹 I : 척추간 공간(T8에서 T10까지)을 통해 가능한 한 수술 부위에 가깝게 paramedian 접근을 통해 경막 외 카테터를 삽입하여 영향을 받는 수술 상처의 피부분절은 부피바카인(sunny-bupivacaine) 주입의 이점을 받게 됩니다. 카테터의 적절한 배치는 흡인 테스트와 아드레날린이 포함된 2% 리도카인의 테스트 용량(2ml)을 통해 확인됩니다. 수술 종료 시 부피바카인 0.25% 0.2ml/kg bolus를 카테터를 통해 투여한 후 부피바카인 0.25%를 0.1ml/kg/h의 속도로 주입하여 수술 직후 48시간 동안 계속 주입합니다. .

그룹 II : 양측 척추 기립 카테터를 T8 레벨에 배치합니다. 표면 해부 또는 초음파(12번째 갈비뼈부터 세는 것)는 환자가 옆으로 누운 상태에서 피부 멸균 후 T8의 수준을 식별하는 데 사용됩니다. 그런 다음 멸균 슬리브로 덮인 고주파 선형 배열 초음파 변환기(Sono Site MW, Bothell, WA, USA)를 정중선에서 3cm 측면으로 세로 방향으로 배치하여 등 근육(위 승모근, 위 승모근, 중간에 rhomboid major, 바닥에 척추기립근, 그리고 그 사이에 반짝이는 흉막이 있는 가로돌기. 다음으로 2% 리도카인 2-3ml를 침투시킵니다.

그런 다음 16-G, 8cm Tuohy 바늘(Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK)이 초음파 빔의 평면에서 내측으로 도입되고 횡단 과정으로 향하게 됩니다. 바늘이 척추기립근의 전방 근막 아래에 위치하면 0.9% 식염수 10ml를 주입합니다. 주사액은 가로돌기의 근육을 들어 올리는 ES 근육 아래에 퍼지는 것을 관찰할 것입니다. ES 근육 아래 새로 형성된 공간에 카테터(Portex; Smiths Medical International Ltd)를 삽입하고 고정합니다. 절차는 반대쪽에서 반복됩니다. bupivacaine (bupivacaine 0.25% 20 ml) 용액을 각 카테터에 5분에 걸쳐 주입한 후 bupivacaine 0.25%를 0.1 ml/kg/h의 속도로 수술 직후 투여하고 양측에 48시간 동안 계속 주입합니다. .

수술 후 모든 환자는 48시간 동안 VAS 점수가 3 미만인 경우 IV 모르핀(3mg)을 투여받습니다.

절차는 완전한 방부 기술로 수행됩니다. 전신 마취 수술실에서는 표준 모니터링 프로브를 부착하고 IV 18G 캐뉼라를 삽입한 후 생리식염수 1L를 주입합니다. 수술실에서 3분간 전산소화 후 정맥주사(propofol 1.5 mg/kg)와 fentanyl 2 μg/kg으로 마취를 유도한다. 기관 삽관은 rocuronium 0.6 mg/kg으로 적절한 신경근 차단 후에 수행됩니다. 마취는 isoflurane 1-1.5 MAC로 유지되며, 지시가 있을 때 rocuronium 0.3 mg/kg이 제공됩니다. 심박수(HR)와 혈압을 기저치의 20% 이내로 유지하기 위해 Fentanyl 0.5μg/kg을 투여합니다. 환자는 35-40mmHg 사이의 호기말(ETCO2)을 유지하기 위해 기계적으로 환기됩니다. 흡기 산소 비율(FIO2)은 산소-공기 혼합물을 사용하여 0.5가 됩니다. 수술이 끝나면 sugammadex 1μg/kg으로 모든 환자에서 신경근 차단이 길항되고 최종적으로 환자는 수술실에서 발관됩니다. 저혈압은 수축기 혈압 < 85mmHg로 결정되며 IV 에페드린 0.1mg/kg으로 관리됩니다. 서맥은 분당 50회 미만의 심박수로 판단하고 아트로핀 0.01mg/kg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Asyut, 이집트, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위암 대수술을 받은 환자.
  • 등록 연령은 18세에서 70세입니다.
  • ASA I-II 및 NYHA I-II.

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 >II 및 NYHA >II
  • 환자 거부
  • 체질량 지수 >40kg/m2
  • 수술 전 오피오이드 소비
  • 절개 부위의 국소 감염
  • 혈액 장애 또는 응고 이상 병력
  • 이전 복부 수술, 심각한 간 또는 신장 장애
  • 척추의 이상.
  • 임산부
  • 사용한 약물에 대한 과민증
  • 만성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: (지속적인 흉부 경막외 부피바카인 주입군[CEI])
그룹 I: 경막외 카테터는 수술 상처의 영향을 받은 피부분절이 부피바카인의 이점을 받을 수 있도록 척추간 공간(T8에서 T10까지)을 통해 수술 절차에 최대한 가까운 정중 접근 방식을 통해 삽입됩니다. -부피바카인) 주입. 카테터의 올바른 배치는 흡인 테스트와 아드레날린이 포함된 리도카인 2%의 테스트 용량(2ml)을 통해 확인됩니다. 수술이 끝나면 카테터를 통해 부피바카인 0.25% 0.2 ml/kg 볼루스를 투여한 다음 수술 직후 부피바카인 0.125%를 0.1 ml/kg/h의 속도로 주입하고 48시간 동안 지속합니다. .

양측 척추 기립 카테터는 T8 수준에 배치됩니다. 등 근육과 횡돌기를 식별하기 위해 초음파 변환기를 정중선에서 3cm 측면으로 세로 방향 시상 방향으로 배치합니다. 다음으로 2% 리도카인 2~3ml를 침투시킵니다.

그런 다음 16G, 8cm Tuohy 바늘을 초음파 빔 평면의 내측으로 삽입하여 횡돌기를 향하게 합니다. 바늘이 척추 기립근의 전방 근막 아래에 위치하면 0.9% 식염수 10ml를 횡돌기 근육을 들어올려 주입합니다. ES 근육 아래 새로 형성된 공간에 카테터를 삽입하고 고정합니다. 이 절차는 반대편에서도 반복됩니다. 부피바카인(0.25% 부피바카인 20ml) 용액을 각 카테터에 즉시 주입한 후 부피바카인 0.125% 0.1ml/kg/h 주입을 48시간 동안 계속합니다.

다른 이름들:
  • 흉부 경막외 차단
활성 비교기: (지속적인 양측 척추기립근 부피바카인 주입군[CESI])
그룹 II: 양측 척추 기립 카테터는 T8 수준에 배치됩니다. 표면 해부 또는 초음파(12번 갈비뼈부터 세면서)를 사용하여 환자를 옆으로 누운 상태에서 피부 살균 후 T8 수준을 식별합니다. 그런 다음 멸균 슬리브로 덮인 고주파 선형 배열 초음파 변환기(Sono Site MW, Bothell, WA, USA)를 정중선에서 측면으로 3cm 길이 방향 시상 방향으로 배치하여 등 근육을 식별합니다. 중앙에는 큰 능형근, 아래쪽에는 척추 기립근, 그리고 그 사이에 반짝이는 흉막이 있는 횡돌기가 있습니다. 다음으로 2% 리도카인 2-3ml를 침투시킵니다. 카테터를 삽입하고 고정합니다. 이 절차는 반대편에서도 반복됩니다. 부피바카인 0.25% 용액 20ml를 각 카테터에 즉시 주입한 후 부피바카인 0.125% 0.1ml/kg/h 주입을 48시간 동안 계속합니다.

양측 척추 기립 카테터는 T8 수준에 배치됩니다. 등 근육과 횡돌기를 식별하기 위해 초음파 변환기를 정중선에서 3cm 측면으로 세로 방향 시상 방향으로 배치합니다. 다음으로 2% 리도카인 2~3ml를 침투시킵니다.

그런 다음 16G, 8cm Tuohy 바늘을 초음파 빔 평면의 내측으로 삽입하여 횡돌기를 향하게 합니다. 바늘이 척추 기립근의 전방 근막 아래에 위치하면 0.9% 식염수 10ml를 횡돌기 근육을 들어올려 주입합니다. ES 근육 아래 새로 형성된 공간에 카테터를 삽입하고 고정합니다. 이 절차는 반대편에서도 반복됩니다. 부피바카인(0.25% 부피바카인 20ml) 용액을 각 카테터에 즉시 주입한 후 부피바카인 0.125% 0.1ml/kg/h 주입을 48시간 동안 계속합니다.

다른 이름들:
  • 흉부 경막외 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 Visual Analogue Scale로 측정한 통증 강도
기간: 수술 후 48시간 동안 수술 직후.
휴식 시 및 통증 유발 운동(심호흡, 기침, 동원) 동안 통증 강도를 평가하기 위해 11점 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 48시간 동안 수술 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MmHG 단위의 혈압으로 측정된 혈역학 변수
기간: 수술 후 48시간 동안 수술 직후.
수술 후 48시간 동안 수술 직후.
분당 심박수로 측정되는 혈류역학 변수
기간: 수술 후 48시간 동안 수술 직후.
수술 후 48시간 동안 수술 직후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 48시간 동안.
mg 단위로 주어진 총 모르핀을 측정함으로써
수술 후 처음 48시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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