- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776109
Analgetische Wirksamkeit der Erector Spinae-Infusion im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie bei Patienten mit Oberbauchkrebsoperationen
Analgetische Wirksamkeit der Erector Spinae-Infusion im Vergleich zur thorakalen epiduralen Infusion von Bupivacain bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Oberbauchkrebsoperation unterziehen
Die Epiduralanalgesie wird von vielen als der Referenzstandard angesehen, der nachweislich die intraoperative chirurgische Stressreaktion reduziert.
Neben der hervorragenden analgetischen Wirkung sind jedoch einige Nachteile mit der Epiduralanalgesie verbunden. Dazu gehören das Risiko eines epiduralen Hämatoms/Abszesses, Ausfallraten, Hypotonie, Harnverhalt. Auch die Notwendigkeit einer präoperativen Platzierung bei wachen Patienten, die dies anscheinend nicht mögen und manchmal sogar ablehnen. Es ist kontraindiziert bei Vorliegen einer Koagulopathie oder lokalen Sepsis.
ESPB ist ein schnelleres Verfahren, das ein geringeres Hypotonierisiko birgt, bei Patienten mit Koagulopathie eingesetzt werden kann, einfach durchzuführen ist und weniger Schulung erfordert.
Daher soll diese Studie die postoperative analgetische Wirkung einer kontinuierlichen Bupivacain-Infusion über thorakale Epiduralkatheter mit Erector-Spinae-Kathetern nach einer Oberbauchkrebsoperation vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein chirurgisches Trauma aktiviert zahlreiche Rezeptoren, was zu starken postoperativen Schmerzen führt. Daher ist eine wirksame Schmerzbehandlung eine Priorität der Versorgung und ein Patientenrecht.
Postoperative Schmerzen können Tachykardie, Bluthochdruck, gesteigerte Herzarbeit, Übelkeit, Erbrechen, Ileus verursachen. Auch wenn es unzureichend gehandhabt wird, kann es zu schädlichen kardiovaskulären Wirkungen, Lungenfunktionsstörungen, Immunsystem, neuroendokrinen und metabolischen Wirkungen, Magen-Darm-, Harnfunktionsstörungen, Gerinnungssystem, kognitiven Funktionsstörungen und auch zu psychologischen, wirtschaftlichen und sozialen Nebenwirkungen kommen. Gute postoperative Analgesie kann Morbidität im Zusammenhang mit Bauchoperationen verhindern, indem eine schmerzfreie, frühe Gehfähigkeit ermöglicht und das Risiko eines langen Krankenhausaufenthalts, von Thromboembolien und anderen schlechten Ergebnissen verringert wird.
Eine adäquate Schmerzbehandlung ist ein wichtiger Bestandteil der modernen perioperativen Versorgung und essentiell für eine schnelle Genesung. Die Wahl der optimalen analgetischen Modalität bleibt insbesondere bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen ein umstrittenes Thema.
Die Epiduralanalgesie wird von vielen als Referenzstandard angesehen. Es wird routinemäßig in vielen Zentren für Thoraxchirurgie eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass die Epiduralblockade die intraoperative chirurgische Stressreaktion reduziert und mögliche Vorteile für die kardiovaskuläre, respiratorische, Gerinnungs-, Magen-Darm-, Stoffwechsel- und Immunfunktion hat. Neben ihrer hervorragenden analgetischen Wirkung gibt es jedoch einige Nachteile, die mit der Epiduralanalgesie verbunden sind. Dazu gehören das Risiko eines epiduralen Hämatoms/Abszesses (Inzidenz 1:1.000–6.000 bei chirurgischen Patienten), Misserfolgsraten von bis zu 30 %, Hypotonie, Harnverhalt, in seltenen Fällen; Querschnittslähmung. Auch die Notwendigkeit einer präoperativen Platzierung bei wachen Patienten, die dies nicht mögen und manchmal sogar ablehnen. Es ist kontraindiziert bei Vorliegen einer Koagulopathie oder lokalen Sepsis.
In den letzten zehn Jahren gab es eine deutliche Abkehr von der thorakalen Epiduralanalgesie (TEA), die lange als Goldstandard galt.
Es wurden verschiedene Techniken versucht, um die analgetische Wirksamkeit von TEA zu replizieren. Dazu gehören die Analgesie der transversalen Bauchdecke (TAP), die Analgesie der Rektusscheide (RS), die Wundinfusionsangesie (WI) und die Analgesie des transmuskulären Quadratus lumborum (TQL).
Jede dieser Techniken hat jedoch spezifische Einschränkungen, die sie daran hindern, die analgetische Technik der Wahl für alle offenen Bauchoperationen zu sein.
Epidurale Analgesie wird häufig bei Patienten nach Bauchoperationen angewendet, außer in Fällen mit erhöhter intrakranieller Spannung, Koagulopathie, Patientenverweigerung und lokaler Sepsis.
Rumpfblockaden wie TAP-Blöcke (Transversus abdominis plane) waren aufgrund der kürzeren Dauer und der suboptimalen Analgesie nur begrenzt erfolgreich.
Der Ultraschall (US)-geführte Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde ursprünglich von Forero et al. Als relativ neue Technik beschrieben, die ursprünglich zur Behandlung von Brustschmerzen beschrieben wurde, wenn sie auf Höhe des T5-Wirbels durchgeführt wurde, aber auch erfolgreich eingesetzt wurde für abdominale Analgesie, wenn sie auf T7-Ebene durchgeführt wird.
ESPB erlangte große Aufmerksamkeit, da es sich um ein schnelleres Verfahren handelt, das ein geringeres Hypotonierisiko birgt, bei Patienten mit Koagulopathie eingesetzt werden kann, einfach durchzuführen ist und weniger Schulung erfordert.
ESPB bietet eine umfassende, starke einseitige Analgesie, die durch Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem TP durchgeführt wird. Das Lokalanästhetikum diffundiert durch Zwischenräume zwischen benachbarten Wirbeln in den paravertebralen Raum und blockiert sowohl die dorsalen als auch die ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven.
Bilaterale ESPB, die auf niedrigem Thoraxniveau durchgeführt wird, bietet eine zufriedenstellende Analgesie für abdominale Operationen in Fallberichten und Serien, die abdominale Exploration, Kaiserschnitt, ventrale Hernienreparatur und Abdominoplastik beschreiben. [21-23] Da sich LA bei ESPB weit nach kranial und kaudal ausbreitet, glauben wir, dass ESPB als analgetische Methode bei Bauchoperationen effektiv eingesetzt werden kann.
Ziele der Studie Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung einer kontinuierlichen Bupivacain-Infusion über thorakale Epiduralkatheter im Vergleich zu Erector-Spinae-Kathetern nach einer Krebsoperation im Oberbauch
Patienten und Methoden Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission und der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung von jedem Patienten werden Patienten, die sich einer größeren Oberbauchkrebsoperation unterziehen, die auf unsere Studieneinschlusskriterien (am South Egypt Cancer Institute von Dezember 2020 bis Dezember 2022) anwendbar sind, aufgenommen diese Studie.
Die Patienten werden durch die Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und unter Verwendung eines nummerierten, undurchsichtigen und versiegelten Umschlags in zwei Gruppen geleitet, Erste Gruppe (Gruppe mit kontinuierlicher thorakaler epiduraler Bupivacain-Infusion [CEI]) Zweite Gruppe (Gruppe der kontinuierlichen bilateralen Erector Spinae-Bupivacain-Infusionen [CESI]) Gruppe I: Ein Epiduralkatheter wird über einen paramedianen Zugang so nah wie möglich am chirurgischen Eingriff über den Zwischenwirbelraum (von T8 bis T10) eingeführt, damit die betroffenen Dermatome der Operationswunde würden die Vorteile einer Infusion von Bupivacain (Sunny-Bupivacain) erhalten. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch einen Aspirationstest und eine Testdosis (2 ml) Lidocain 2 % mit Adrenalin überprüft. Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25 % durch den Katheter verabreicht und dann wird eine Infusion von Bupivacain 0,25 % mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h unmittelbar nach der Operation verabreicht und für 48 Stunden fortgesetzt .
Gruppe II: Bilaterale Erector Spinae-Katheter werden auf Höhe von T8 platziert. Oberflächenanatomie oder Ultraschall (von der 12. Rippe aufwärts zählend) werden verwendet, um die Höhe von T8 nach der Hautsterilisation mit dem Patienten in Seitenlage zu bestimmen. Dann wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Sono Site MW, Bothell, WA, USA), der mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm lateral zur Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur zu identifizieren: den Trapezius oben, den Rhomboid major in der Mitte und der Musculus erector-spinae unten und die Querfortsätze mit schimmernder Pleura dazwischen. Als nächstes werden 2-3 ml 2%iges Lidocain infiltriert.
Eine 16-G, 8-cm-Tuohy-Nadel (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) wird dann medial in der Ebene des Ultraschallstrahls eingeführt und auf den Querfortsatz gerichtet. Sobald sich die Nadel unter der vorderen Faszie des Musculus erector spinae befindet, werden 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % injiziert. Das Injektat breitet sich unter dem ES-Muskel aus und hebt den Muskel des Querfortsatzes an. Ein Katheter (Portex; Smiths Medical International Ltd) wird in den neu gebildeten Raum unterhalb des ES-Muskels eingeführt und befestigt. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Bupivacain-Lösung (20 ml Bupivacain 0,25 %) wird fünf Minuten lang in jeden Katheter injiziert, und dann wird unmittelbar postoperativ eine Infusion von 0,25 % Bupivacain mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h verabreicht und für 48 Stunden auf beiden Seiten fortgesetzt .
Postoperativ erhalten alle Patienten bei Bedarf intravenös Morphin (3 mg) mit einem VAS-Score < 3 für einen Zeitraum von 48 Stunden.
Die Verfahren werden unter vollständiger antiseptischer Technik durchgeführt. Allgemeine Anästhesie Im präoperativen Raum werden Standard-Überwachungssonden angebracht, eine IV 18 G-Kanüle wird eingeführt und 1 L physiologischer Kochsalzlösung wird infundiert. Im Operationssaal wird nach 3-minütiger Präoxygenierung eine Anästhesie mit intravenöser Gabe (Propofol 1,5 mg/kg) und Fentanyl 2 μg/kg eingeleitet. Nach adäquater neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium 0,6 mg/kg wird eine Trachealintubation durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1-1,5 MAC aufrechterhalten, Rocuronium 0,3 mg/kg wird gegeben, wenn dies angezeigt ist. Fentanyl 0,5 μg/kg wird verabreicht, um die Herzfrequenz (HR) und den Blutdruck innerhalb von 20 % des Basalwerts zu halten. Die Patienten werden mechanisch beatmet, um den endtidalen (ETCO2) Wert zwischen 35 und 40 mmHg zu halten. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FIO2) beträgt 0,5 bei Verwendung von Sauerstoff-Luft-Gemischen. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade bei allen Patienten mit Sugammadex 1 μg/kg antagonisiert und schließlich werden die Patienten im Operationssaal extubiert. Hypotonie wird als systolischer Blutdruck < 85 mmHg bestimmt und mit i.v. Ephedrin 0,1 mg/kg behandelt. Bradykardie wird als Herzfrequenz langsamer als 50 Schläge/min bestimmt und erhält Atropin 0,01 mg/kg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Asyut, Ägypten, 71511
- South Egypt Cancer Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Oberbauchkrebsoperation unterzogen haben.
- Das Einschreibungsalter liegt zwischen 18 und 70 Jahren
- ASA I-II und NYHA I-II.
Ausschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status >II und NYHA >II
- Ablehnung durch den Patienten
- Body-Mass-Index >40 kg/m2
- Präoperativer Opioidkonsum
- eine lokale Infektion an der Einschnittstelle
- eine Vorgeschichte von hämatologischen Störungen oder Gerinnungsanomalien
- frühere Bauchoperationen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Anomalien der Wirbelsäule.
- Schwangere Frau
- Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Medikamente
- chronischer Schmerz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (Gruppe der kontinuierlichen thorakalen epiduralen Bupivacain-Infusion [CEI])
Gruppe I: Ein Epiduralkatheter wird über einen paramedianen Zugang so nah wie möglich am chirurgischen Eingriff über den Zwischenwirbelraum (von T8 bis T10) eingeführt, damit die betroffenen Dermatome der Operationswunde die Vorteile von Bupivacain (sonnig) erhalten -Bupivacain)-Infusion.
Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch einen Aspirationstest und eine Testdosis (2 ml) Lidocain 2 % mit Adrenalin überprüft.
Am Ende der Operation wird ein Bolus von 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25 % durch den Katheter verabreicht und anschließend wird eine Infusion von Bupivacain 0,125 % mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h unmittelbar postoperativ verabreicht und 48 Stunden lang fortgesetzt .
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Bilaterale Erector-Spinae-Katheter werden auf T8-Höhe platziert. Ein Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich der Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur und die Querfortsätze zu identifizieren. Als nächstes werden 2-3 ml 2 %iges Lidocain infiltriert. Anschließend wird eine 8 cm lange Tuohy-Nadel mit 16 G medial in der Ebene des Ultraschallstrahls eingeführt und auf den Querfortsatz gerichtet. Sobald sich die Nadel unter der vorderen Faszie des M. erector spinae befindet, werden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, um den Muskel des Querfortsatzes anzuheben. Ein Katheter wird in den neu gebildeten Raum unterhalb des ES-Muskels eingeführt und befestigt. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Bupivacain (20 ml Bupivacain 0,25 %) Lösung wird sofort in jeden Katheter injiziert, dann wird die Infusion von Bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/h 48 Stunden lang fortgesetzt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: (Gruppe kontinuierlicher bilateraler Bupivacain-Infusionen des Erector Spinae [CESI])
Gruppe II: Bilaterale Erector-Spinae-Katheter werden auf T8-Ebene platziert.
Mithilfe von Oberflächenanatomie oder Ultraschall (von der 12. Rippe an gezählt) wird der T8-Spiegel nach der Hautsterilisation ermittelt, wobei sich der Patient in Seitenlage befindet.
Dann wird ein linearer Hochfrequenz-Ultraschallwandler (Sono Site MW, Bothell, WA, USA), der mit einer sterilen Hülle bedeckt ist, in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich der Mittellinie platziert, um die Rückenmuskeln zu identifizieren: den Trapezius oben, den In der Mitte befindet sich der M. erector spinae und dazwischen die Querfortsätze mit schimmernder Pleura.
Als nächstes werden 2-3 ml 2 %iges Lidocain infiltriert.
Ein Katheter wird eingeführt und gesichert.
Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
20 ml Bupivacain 0,25 %-Lösung werden sofort in jeden Katheter injiziert, dann wird die Infusion von Bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/h 48 Stunden lang fortgesetzt.
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Bilaterale Erector-Spinae-Katheter werden auf T8-Höhe platziert. Ein Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich der Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur und die Querfortsätze zu identifizieren. Als nächstes werden 2-3 ml 2 %iges Lidocain infiltriert. Anschließend wird eine 8 cm lange Tuohy-Nadel mit 16 G medial in der Ebene des Ultraschallstrahls eingeführt und auf den Querfortsatz gerichtet. Sobald sich die Nadel unter der vorderen Faszie des M. erector spinae befindet, werden 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, um den Muskel des Querfortsatzes anzuheben. Ein Katheter wird in den neu gebildeten Raum unterhalb des ES-Muskels eingeführt und befestigt. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt. Bupivacain (20 ml Bupivacain 0,25 %) Lösung wird sofort in jeden Katheter injiziert, dann wird die Infusion von Bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/h 48 Stunden lang fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen durch 11 Punkte Visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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um die Schmerzintensität in Ruhe und während schmerzauslösender Bewegungen (tiefes Atmen, Husten, Mobilisierung) zu beurteilen, gemessen anhand eines 11-Punkte-Scores der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz anzeigt
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unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämodynamische Variable gemessen durch Blutdruck in mmHG
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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Hämodynamische Variable, gemessen durch die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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unmittelbar postoperativ für 48 Stunden nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
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durch Messen von Gesamtmorphin, angegeben in mg
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während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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