Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia analgésica de la infusión del erector de la columna versus epidural torácica para pacientes con cirugías de cáncer abdominal superior

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohamed Hussein Mahmoud, Assiut University

Eficacia analgésica de la infusión del erector de la columna versus la infusión epidural torácica de bupivacaína para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugías por cáncer abdominal superior

Muchos consideran que la analgesia epidural es el estándar de referencia que ha demostrado reducir la respuesta al estrés quirúrgico intraoperatorio.

Sin embargo, además de su excelente efecto analgésico, existen algunas desventajas asociadas con la analgesia epidural. Esto incluye el riesgo de hematoma/absceso epidural, tasas de fracaso, hipotensión, retención urinaria. También la necesidad de colocación preoperatoria en pacientes despiertos, a quienes parece disgustarles y en ocasiones hasta se niegan. Está contraindicado en presencia de coagulopatía o sepsis local.

ESPB es un procedimiento más rápido que conlleva un menor riesgo de hipotensión, puede usarse en pacientes con coagulopatía, es fácil de realizar y requiere menos entrenamiento.

Por lo tanto, este estudio es para comparar el efecto analgésico posoperatorio de la infusión continua de bupivacaína a través de catéteres epidurales torácicos versus erectores de la columna después de una cirugía de cáncer abdominal superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trauma quirúrgico activa numerosos receptores que conducen a un dolor postoperatorio severo. Por lo tanto, el manejo efectivo del dolor es una prioridad de atención y un derecho del paciente.

El dolor posoperatorio puede causar taquicardia, hipertensión, aumento del trabajo cardíaco, náuseas, vómitos, íleo. Además, si se maneja de manera inadecuada, puede provocar efectos cardiovasculares perjudiciales, disfunción pulmonar, efectos del sistema inmunitario, efectos neuroendocrinos y metabólicos, disfunción gastrointestinal, urinaria, sistema de coagulación, disfunción cognitiva y también efectos adversos psicológicos, económicos y sociales. Una buena analgesia posoperatoria puede prevenir la morbilidad asociada con las cirugías abdominales al permitir la deambulación temprana y sin dolor y al disminuir los riesgos de hospitalización prolongada, tromboembolismo y otros malos resultados.

El tratamiento adecuado del dolor es un componente importante de la atención perioperatoria moderna y es esencial para una recuperación rápida. La elección de la modalidad analgésica óptima sigue siendo un tema de debate, especialmente en las cirugías abdominales mayores.

Muchos consideran que la analgesia epidural es el estándar de referencia. Se utiliza de forma rutinaria en muchos centros de cirugía torácica. Se ha demostrado que el bloqueo epidural reduce la respuesta al estrés quirúrgico intraoperatorio y tiene posibles ventajas para la función cardiovascular, respiratoria, de coagulación, gastrointestinal, metabólica e inmunitaria. Sin embargo, además de su excelente efecto analgésico, existen algunas desventajas asociadas con la analgesia epidural. Esto incluye el riesgo de hematoma/absceso epidural (incidencia 1:1,000-6,000 en pacientes quirúrgicos), tasas de fracaso de hasta el 30%, hipotensión, retención urinaria, en casos raros; paraplejía. También la necesidad de colocación preoperatoria en pacientes despiertos, a quienes parece disgustarles y en ocasiones hasta se niegan. Está contraindicado en presencia de coagulopatía o sepsis local.

En la última década, ha habido un alejamiento significativo de la analgesia epidural torácica (AET), que durante mucho tiempo se ha considerado como el estándar de oro.

Se han probado varias técnicas para replicar la eficacia analgésica de la TEA. Incluyen analgesia del plano del transverso del abdomen (TAP), analgesia de la vaina del recto (RS), analgesia por infusión de heridas (WI) y analgesia del cuadrado lumbar transmuscular (TQL).

Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para todas las cirugías abdominales abiertas.

La analgesia epidural se usa comúnmente en pacientes después de cirugías abdominales, excepto en casos con tensión intracraneal elevada, coagulopatía, rechazo del paciente y sepsis local.

Los bloqueos troncales como los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) han tenido un éxito limitado debido a la duración más corta y la analgesia subóptima.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía (US) fue descrito inicialmente por Forero et al. Es una técnica relativamente nueva, originalmente descrita para controlar el dolor torácico cuando se realiza a nivel de la vértebra T5, pero también se ha utilizado con éxito. para la analgesia abdominal cuando se realiza a nivel de T7.

La ESPB ganó mucha atención porque es un procedimiento más rápido que conlleva un menor riesgo de hipotensión, puede usarse en pacientes con coagulopatía, es fácil de realizar y requiere menos entrenamiento.

ESPB proporciona una analgesia unilateral extensa y potente, realizada mediante inyección de anestésico local en el plano entre el músculo erector de la columna y el TP. El anestésico local se difunde hacia el espacio paravertebral a través de los espacios entre las vértebras adyacentes y bloquea las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos.

La ESPB bilateral realizada a niveles torácicos bajos proporciona una analgesia satisfactoria para cirugías abdominales en informes de casos y series que describen exploración abdominal, cesárea, reparación de hernia ventral y abdominoplastia. [21-23] Debido a que la LA se propaga ampliamente craneal y caudalmente cuando se realiza la ESPB, creemos que la ESPB se puede usar de manera efectiva como un método analgésico para cirugías abdominales.

Objetivos del estudio El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico posoperatorio de la infusión continua de bupivacaína a través de catéteres epidurales torácicos versus erectores de la columna después de una cirugía de cáncer abdominal superior.

Pacientes y métodos Después de obtener la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito de cada paciente, los pacientes que se someten a una cirugía mayor de cáncer abdominal superior que se aplicarán a los criterios de inclusión de nuestro estudio (en el South Egypt Cancer Institute de diciembre de 2020 a diciembre de 2022) se inscribirán en este estudio.

Los pacientes serán aleatorizados mediante el uso de una tabla de números aleatorios generada por computadora en una proporción de 1: 1 y se realizará utilizando un sobre numerado, opaco y sellado en dos grupos, Primer grupo (Grupo de infusión epidural torácica continua de bupivacaína [CEI]) Segundo grupo (Grupo de infusiones continuas de bupivacaína para erectores de la columna bilaterales [CESI]) Grupo I: Se insertará un catéter epidural a través de un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T8 a T10) para que el afectado dermatomas de la herida quirúrgica recibirían los beneficios de la infusión de bupivacaína (sunny-bupivacaína). Se verificará la correcta colocación del catéter mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2% con adrenalina. Al final de la cirugía, se administrará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % a través del catéter y luego se administrará una infusión de bupivacaína al 0,25 % a razón de 0,1 ml/kg/h en el postoperatorio inmediato y continuado durante 48 horas. .

Grupo II: Los catéteres erectores de la columna bilaterales se colocarán a nivel de T8. Se utilizará la anatomía de superficie o la ecografía (contando desde la costilla 12) para identificar el nivel de T8 después de la esterilización de la piel con el paciente en posición lateral. Luego, se colocará un transductor de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia (Sono Site MW, Bothell, WA, EE. UU.) cubierto con una funda estéril en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la línea media para identificar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio, y el músculo erector de la columna en la parte inferior, y los procesos transversales con pleura brillante en el medio. A continuación, se infiltrarán 2-3 ml de lidocaína al 2%.

A continuación, se introducirá una aguja Tuohy de 16 G y 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Reino Unido) medialmente en el plano del haz de ultrasonido y se dirigirá hacia el proceso transversal. Una vez que la aguja esté debajo de la fascia anterior del músculo erector de la columna, se inyectarán 10 ml de solución salina al 0,9%. Se observará que el inyectado se extiende por debajo del músculo ES levantando el músculo del proceso transverso. Se insertará un catéter (Portex; Smiths Medical International Ltd) en el espacio recién formado debajo del músculo ES y se asegurará. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Se inyectará una solución de bupivacaína (20 ml de bupivacaína al 0,25 %) en cada catéter durante cinco minutos y luego se administrará una infusión de bupivacaína al 0,25 % a razón de 0,1 ml/kg/h inmediatamente después de la operación y se continuará durante 48 horas en ambos lados .

Después de la operación, todos los pacientes recibirán morfina IV (3 mg) cuando sea necesario con una puntuación VAS < 3 durante un período de 48 horas.

Los procedimientos se realizarán bajo técnica antiséptica completa. Anestesia general En el preoperatorio se colocarán sondas de monitorización estándar, se colocará cánula IV 18 G y se infundirá 1 L de suero fisiológico. En quirófano, tras preoxigenación durante 3 minutos, se inducirá la anestesia con propofol 1,5 mg/kg intravenoso y fentanilo 2 μg/kg. La intubación traqueal se realizará previo bloqueo neuromuscular adecuado con rocuronio 0,6 mg/kg. La anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1,5 MAC, se administrará rocuronio 0,3 mg/kg cuando esté indicado. Se administrarán 0,5 μg/kg de fentanilo para mantener la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial dentro del 20 % del valor basal. Los pacientes recibirán ventilación mecánica para mantener la corriente final (ETCO2) entre 35 y 40 mmHg. La fracción de oxígeno inspirado (FIO2) será de 0,5 utilizando mezclas de oxígeno y aire. Al final de la cirugía se antagonizará el bloqueo neuromuscular en todos los pacientes con sugammadex 1μg/kg y finalmente se extubará a los pacientes en el quirófano. La hipotensión se determinará como una presión arterial sistólica < 85 mmHg y se manejará con efedrina IV 0,1 mg/kg. La bradicardia se determinará como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min y se le administrará atropina 0,01 mg/kg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Asyut, Egipto, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía mayor por cáncer de abdomen superior.
  • La edad de inscripción será de 18 años a 70 años.
  • ASA I-II y NYHA I-II.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA >II y NYHA >II
  • negativa del paciente
  • índice de masa corporal >40 kg/m2
  • consumo preoperatorio de opioides
  • una infección local en el sitio de la incisión
  • antecedentes de trastornos hematológicos o anomalías de la coagulación
  • cirugías abdominales previas, insuficiencia hepática o renal grave
  • Anomalías de la columna vertebral.
  • Mujeres embarazadas
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos usados.
  • dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (Grupo de infusión epidural torácica continua de bupivacaína [CEI])
Grupo I: Se insertará un catéter epidural mediante un abordaje paramediano lo más cerca posible del procedimiento quirúrgico a través del espacio intervertebral (de T8 a T10) para que los dermatomas afectados de la herida quirúrgica reciban los beneficios de la bupivacaína (soleado). -bupivacaína) infusión. La correcta colocación del catéter se verificará mediante una prueba de aspiración y una dosis de prueba (2 ml) de lidocaína al 2% con adrenalina. Al finalizar la cirugía se administrará un bolo de 0,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25% a través del catéter y luego se administrará una infusión de bupivacaína al 0,125% a razón de 0,1 ml/kg/h inmediatamente después de la operación y se continuará durante 48 horas. .

Se colocarán catéteres erectores de la columna bilaterales al nivel de T8. Se colocará un transductor de ultrasonido en orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la línea media para identificar los músculos de la espalda y las apófisis transversales. A continuación se infiltrarán 2-3 ml de lidocaína al 2%.

Luego se introducirá una aguja Tuohy de 16 G y 8 cm medialmente en el plano del haz de ultrasonido y se dirigirá hacia la apófisis transversa. Una vez que la aguja esté debajo de la fascia anterior del músculo erector de la columna, se inyectarán 10 ml de solución salina al 0,9% levantando el músculo de la apófisis transversa. Se insertará un catéter en el espacio recién formado debajo del músculo ES y se asegurará. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Se inyectará inmediatamente una solución de bupivacaína (20 ml de bupivacaína al 0,25%) en cada catéter y luego se continuará la infusión de bupivacaína al 0,125%, 0,1 ml/kg/h durante 48 horas.

Otros nombres:
  • bloqueo epidural torácico
Comparador activo: (Grupo de infusiones bilaterales continuas de bupivacaína del erector de la columna [CESI])
Grupo II: Se colocarán catéteres erectores de la columna bilaterales al nivel de T8. Se utilizará anatomía de superficie o ultrasonido (contando desde la duodécima costilla) para identificar el nivel de T8 después de la esterilización de la piel con el paciente en posición lateral. Luego, se colocará un transductor de ultrasonido de matriz lineal de alta frecuencia (Sono Site MW, Bothell, WA, EE. UU.) cubierto con una funda estéril en una orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la línea media para identificar los músculos de la espalda: el trapecio arriba, el romboides mayor en el medio, y el músculo erector de la columna en la parte inferior, y las apófisis transversas con una pleura brillante en el medio. A continuación se infiltrarán 2-3 ml de lidocaína al 2%. Se insertará y asegurará un catéter. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Se inyectarán inmediatamente 20 ml de solución de bupivacaína al 0,25% en cada catéter y luego se continuará la infusión de bupivacaína al 0,125%, 0,1 ml/kg/h durante 48 horas.

Se colocarán catéteres erectores de la columna bilaterales al nivel de T8. Se colocará un transductor de ultrasonido en orientación parasagital longitudinal 3 cm lateral a la línea media para identificar los músculos de la espalda y las apófisis transversales. A continuación se infiltrarán 2-3 ml de lidocaína al 2%.

Luego se introducirá una aguja Tuohy de 16 G y 8 cm medialmente en el plano del haz de ultrasonido y se dirigirá hacia la apófisis transversa. Una vez que la aguja esté debajo de la fascia anterior del músculo erector de la columna, se inyectarán 10 ml de solución salina al 0,9% levantando el músculo de la apófisis transversa. Se insertará un catéter en el espacio recién formado debajo del músculo ES y se asegurará. El procedimiento se repetirá en el lado contralateral. Se inyectará inmediatamente una solución de bupivacaína (20 ml de bupivacaína al 0,25%) en cada catéter y luego se continuará la infusión de bupivacaína al 0,125%, 0,1 ml/kg/h durante 48 horas.

Otros nombres:
  • bloqueo epidural torácico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor medida por 11 puntos Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.
para evaluar la intensidad del dolor en reposo y durante los movimientos que provocan dolor (respiración profunda, tos, movilización) medido mediante una puntuación de 11 puntos en la escala analógica visual (VAS) en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más intenso
postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variable hemodinámica medida por la presión arterial en mmHG
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.
postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.
Variable hemodinámica medida por la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.
postoperatorio inmediato durante 48 horas después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo total de opioides
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
midiendo la morfina total administrada en mg
durante las primeras 48 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo del erector de la columna

3
Suscribir