- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04776109
Az Erector Spinae infúzió fájdalomcsillapító hatékonysága a mellkasi epidurális kezeléssel szemben a felső hasi daganatos műtéteken átesett betegeknél
Az Erector Spinae infúzió fájdalomcsillapító hatékonysága a bupivakain mellkasi epidurális infúziójával szemben a posztoperatív fájdalom kezelésére felsőhasi daganatos műtéten átesett betegeknél
Az epidurális fájdalomcsillapítást sokan referencia standardnak tekintik, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az intraoperatív sebészeti stresszválaszt.
Kitűnő fájdalomcsillapító hatása mellett azonban az epidurális fájdalomcsillapításnak vannak hátrányai is. Ez magában foglalja az epidurális hematoma/tályog kockázatát, a kudarcok arányát a hipotenziót, a vizeletvisszatartást. Szintén a műtét előtti elhelyezés szükségessége ébren lévő betegeknél, akik úgy tűnik, nem szeretik, sőt néha elutasítják. Coagulopathia vagy lokális szepszis esetén ellenjavallt.
Az ESPB egy gyorsabb eljárás, amely alacsonyabb hipotenzió kockázattal jár, koagulopátiában szenvedő betegeknél alkalmazható, könnyen végrehajtható és kevesebb képzést igényel.
Ez a tanulmány tehát a mellkasi epidurális és az erector spinae katétereken keresztül adott folyamatos bupivakain infúzió posztoperatív fájdalomcsillapító hatását hasonlítja össze felső hasi daganatos műtétet követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti trauma számos receptort aktivál, ami súlyos posztoperatív fájdalomhoz vezet. Ezért a hatékony fájdalomcsillapítás az ellátás prioritása és a beteg joga.
A posztoperatív fájdalom tachycardiát, magas vérnyomást, fokozott szívműködést, hányingert, hányást, ileust okozhat. Ha nem megfelelően kezelik, az káros szív- és érrendszeri hatásokhoz, tüdőműködési zavarokhoz, immunrendszeri, neuro-endokrin és metabolikus hatásokhoz, gyomor-bélrendszeri, húgyúti működési zavarokhoz, véralvadási rendszerhez, kognitív diszfunkciókhoz vezethet, valamint pszichológiai, gazdasági és társadalmi káros hatásai is lehetnek. A jó posztoperatív fájdalomcsillapítás a hasi műtétekkel összefüggő morbiditás megelőzése fájdalommentes, korai ambuláció lehetővé tételével, valamint a hosszú kórházi tartózkodás, a tromboembólia és más rossz kimenetelek kockázatának csökkentésével.
A megfelelő fájdalomkezelés a modern perioperatív ellátás fontos eleme, és elengedhetetlen a gyors felépüléshez. Az optimális fájdalomcsillapítási mód kiválasztása továbbra is vitatéma, különösen a nagyobb hasi műtéteknél.
Az epidurális fájdalomcsillapítást sokan referencia standardnak tekintik. Számos mellkassebészeti központban rutinszerűen használják. Az epidurális blokádról kimutatták, hogy csökkenti az intraoperatív sebészeti stresszválaszt, és lehetséges előnyökkel jár a szív- és érrendszeri, légzőszervi, véralvadási, gasztrointesztinális, anyagcsere- és immunfunkciók szempontjából. Azonban a kiváló fájdalomcsillapító hatása mellett az epidurális fájdalomcsillapításnak vannak hátrányai is. Ez magában foglalja az epidurális haematoma/tályog kockázatát (incidencia 1:1 000-6 000 a műtéti betegeknél), a sikertelenség aránya akár 30%, a hipotenzió, a vizeletretenció, ritka esetekben; kétoldali bénulás. Szintén a műtét előtti elhelyezés szükségessége ébren lévő betegeknél, akik úgy tűnik, nem szeretik, sőt néha elutasítják. Coagulopathia vagy lokális szepszis esetén ellenjavallt.
Az elmúlt évtizedben jelentős elmozdulás történt a régóta aranystandardnak tekintett mellkasi epidurális fájdalomcsillapítástól (TEA).
Különféle technikákat próbáltak ki a TEA fájdalomcsillapító hatásának megismétlésére. Ide tartozik a transversus abdominis sík fájdalomcsillapítás (TAP), rectus toha fájdalomcsillapítás (RS), sebinfúziós fájdalomcsillapítás (WI) és transzmuszkuláris quadratus lumborum (TQL) fájdalomcsillapítás.
Mindazonáltal ezeknek a technikáknak vannak sajátos korlátai, amelyek megakadályozzák, hogy minden nyitott hasi műtét esetén válasszon fájdalomcsillapító technikát.
Az epidurális fájdalomcsillapítást általában hasi műtéteket követő betegeknél alkalmazzák, kivéve az emelkedett koponyaűri feszültséget, koagulopátiát, a beteg elutasítását és a lokális szepszist.
A truncal blokkok, például a transzversus abdominis sík (TAP) blokkok korlátozott sikert értek el a rövidebb időtartam és a szuboptimális fájdalomcsillapítás miatt.
Az ultrahang (USA) által vezérelt erector spinae sík blokkot (ESPB) eredetileg Forero és munkatársai írták le. Viszonylag új technikaként írták le, amelyet eredetileg a mellkasi fájdalom kezelésére a T5 csigolya szintjén hajtottak végre, de sikeresen alkalmazták. hasi fájdalomcsillapításra, ha T7 szinten végzik.
Az ESPB széleskörű figyelmet kapott, mivel ez egy gyorsabb eljárás, amely alacsonyabb hipotenzió kockázattal jár, koagulopátiás betegeknél is alkalmazható, könnyen kivitelezhető és kevesebb képzést igényel.
Az ESPB kiterjedt, erős egyoldalú fájdalomcsillapítást biztosít, amelyet helyi érzéstelenítő injekcióval hajtanak végre az erector spinae izom és a TP közötti síkban. A helyi érzéstelenítő a szomszédos csigolyák közötti tereken keresztül a paravertebralis térbe diffundál, és blokkolja a mellkasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját.
Az alacsony mellkasi szinten végzett bilaterális ESPB kielégítő fájdalomcsillapítást nyújt a hasi műtéteknél az esetleírásokban és a hasi feltárást, császármetszést, ventrális sérvjavítást és hasplasztikát leíró sorozatokban. [21-23] Mivel az LA széles körben terjed koponyán és caudalisan, amikor ESPB-t végeznek, úgy gondoljuk, hogy az ESPB hatékonyan alkalmazható fájdalomcsillapító módszerként hasi műtéteknél.
A vizsgálat célja A tanulmány célja a thoracalis epidurális és az erector spinae katéterek folyamatos bupivakain infúzió posztoperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása felső hasi daganatos műtétet követően.
Betegek és módszerek Miután megkapták az intézményi etikai bizottság jóváhagyását és minden egyes páciens írásos beleegyezését, a felsőhasi daganatos műtéten átesett betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak (a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézetében 2020 decemberétől 2022 decemberéig), beiratkoznak a ez a tanulmány.
a betegeket véletlenszerű számokkal 1:1 arányban számítógéppel generált táblázat segítségével randomizálják, és számozott, átlátszatlan és lezárt borítékot használva két csoportra osztják: Első csoport (folyamatos mellkasi epidurális bupivakain infúzió csoportja [CEI]) Második csoport (A folyamatos kétoldali erector spinae bupivakain infúziók csoportja [CESI]) I. csoport: Az epidurális katétert paramedián módon kell behelyezni a sebészeti beavatkozáshoz a lehető legközelebb az intervertebralis téren keresztül (T8-tól T10-ig), hogy az érintett a műtéti seb dermatómái részesülnének a bupivakain (sunny-bupivacaine) infúzió előnyeiben. A katéter megfelelő elhelyezését aspirációs teszt és adrenalin 2%-os lidokain (2 ml) tesztadaggal kell ellenőrizni. A műtét végén 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakain bolusban adnak be a katéteren keresztül, majd 0,25%-os bupivakain infúziót adnak be 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel közvetlenül a műtét után, és 48 órán át folytatják. .
II. csoport: A kétoldali erector spinae katétereket a T8 szinten helyezik el. Felületi anatómiát vagy ultrahangot (a 12. bordától felfelé számolva) használnak a T8 szintjének azonosítására a bőr sterilizálása után, amikor a beteg oldalfekvése van. Ezután egy steril hüvelybe burkolt nagyfrekvenciás lineáris tömb ultrahang transzducert (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) hosszanti parasagittalis irányban helyezünk el a középvonaltól 3 cm-re, hogy azonosítsuk a hátizmokat: a fenti trapézt, a középen rombusz nagy, alul az erector-spinae izom, és a haránt Folyamatok között csillogó mellhártyával. Ezután 2-3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk.
Ezután egy 16 G-os, 8 cm-es Tuohy-tűt (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Egyesült Királyság) helyezünk be mediálisan az ultrahangsugár síkjába, és a keresztirányú folyamat felé irányítjuk. Miután a tű az erector spinae izom elülső fasciája alá került, 10 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be. A befecskendezett anyag az ES izom alatt szétterjedve felemeli a keresztirányú folyamat izomzatát. Egy katétert (Portex; Smiths Medical International Ltd) helyeznek be az újonnan kialakított térbe az ES izom alatt, és rögzítik. Az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon. bupivakain (20 ml 0,25%-os bupivakain) oldatot fecskendeznek minden katéterbe 5 perc alatt, majd 0,25%-os bupivakain infúziót adnak be 0,1 ml/kg/óra sebességgel közvetlenül a műtét után, és 48 órán keresztül folytatják mindkét oldalon. .
A műtét után minden beteg intravénás morfiumot (3 mg) kap, ha szükséges, ha a VAS-pontszám < 3, 48 órán keresztül.
Az eljárásokat teljes antiszeptikus technikával végezzük. Általános érzéstelenítés A preoperatív helyiségben szabványos monitorozó szondákat csatlakoztatunk, IV 18 G kanült helyezünk be és 1 L normál sóoldatot infundálunk. A műtőben 3 perces előoxigénezés után intravénás (propofol 1,5 mg/kg) és 2 μg/kg fentanillal érzéstelenítést indítanak el. A légcső intubációját megfelelő neuromuszkuláris blokád után végezzük 0,6 mg/kg rokuroniummal. Az érzéstelenítést izoflurán 1-1,5 MAC, 0,3 mg/kg rokuroniumot adunk, ha szükséges. 0,5 μg/kg fentanilt adnak, hogy a pulzusszámot (HR) és a vérnyomást az alapérték 20%-án belül tartsák. A betegeket mechanikusan lélegeztetni kell, hogy a véglégzés (ETCO2) 35-40 Hgmm között maradjon. A belélegzett oxigénfrakció (FIO2) 0,5 lesz oxigén-levegő keverékek alkalmazásával. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot minden betegnél antagonizálják 1μg/kg sugammadex-szel, végül a betegeket a műtőben extubálják. A hipotenziót 85 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásban határozzák meg, és 0,1 mg/kg iv. efedrinnel kezelik. A bradycardiát 50 ütés/percnél lassabb szívverés esetén határozzák meg, és 0,01 mg/kg atropint kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső hasi daganatos műtéten átesett betegek.
- A beiratkozott korhatár 18 évtől 70 évig terjedhet
- ASA I-II és NYHA I-II.
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot >II, és NYHA >II
- Beteg elutasítása
- testtömegindex >40 kg/m2
- preoperatív opioid fogyasztás
- helyi fertőzés a bemetszés helyén
- hematológiai rendellenességek vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében
- korábbi hasi műtétek, súlyos máj- vagy vesekárosodás
- A gerincoszlop anomáliái.
- Terhes nők
- Bármely alkalmazott gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
- krónikus fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (A folyamatos mellkasi epidurális bupivakain infúzió csoportja [CEI])
I. csoport: Az epidurális katétert paramedián módon, a lehető legközelebb a sebészeti beavatkozáshoz vezetik be a csigolyaközi téren keresztül (T8-tól T10-ig), hogy a műtéti seb érintett dermatómái részesüljenek a bupivakain előnyeiből (napfényes). -bupivakain) infúzió.
A katéter megfelelő elhelyezését aspirációs teszt és adrenalin 2%-os lidokain (2 ml) tesztadaggal kell ellenőrizni.
A műtét végén 0,2 ml/kg 0,25%-os bupivakain bolusban adnak be a katéteren keresztül, majd 0,125%-os bupivakain infúziót adnak be 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel közvetlenül a műtét után, és 48 órán át folytatják. .
|
A kétoldali erector spinae katétereket a T8 szinten helyezik el. egy ultrahang transzducert helyeznek el hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a középvonaltól oldalirányban, hogy azonosítsák a hátizmokat és a keresztirányú folyamatokat. Ezután 2-3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk. Ezután egy 16 G-os, 8 cm-es Tuohy-tűt helyezünk be mediálisan az ultrahangsugár síkjába, és a keresztirányú folyamat felé irányítjuk. Amint a tű az erector spinae izom elülső fasciája alá került, 10 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a keresztirányú folyamat izomzatának megemelésére. Egy katétert helyeznek be az újonnan kialakított térbe az ES izom alatt, és rögzítik. Az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon. Minden katéterbe azonnal bupivakaint (20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot) fecskendeznek, majd 0,125%-os 0,1 ml/kg/h bupivakain infúziót 48 órán keresztül folytatják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: (A folyamatos kétoldali erector spinae bupivakain infúziók csoportja [CESI])
II. csoport: A kétoldali erector spinae katétereket a T8 szinten helyezik el.
Felületi anatómia vagy ultrahang (a 12. bordától felfelé számolva) a T8 szintjének azonosítására szolgál a bőr sterilizálása után, amikor a páciens oldalsó helyzetben van.
Ezután egy steril hüvelybe burkolt, nagyfrekvenciás lineáris elrendezésű ultrahang-transzducert (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) hosszanti parasagittalis irányban helyezünk el a középvonaltól 3 cm-re, hogy azonosítsuk a hátizmokat: a fenti trapézt, a középen rombusz nagy, alul az erector-spinae izom, és a haránt Folyamatok között csillogó mellhártyával.
Ezután 2-3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk.
A katétert behelyezik és rögzítik.
Az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
Minden katéterbe azonnal 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot fecskendeznek, majd a 0,125%-os bupivakain 0,1 ml/kg/h infúzióját 48 órán keresztül folytatják.
|
A kétoldali erector spinae katétereket a T8 szinten helyezik el. egy ultrahang transzducert helyeznek el hosszanti parasagittalis irányban, 3 cm-re a középvonaltól oldalirányban, hogy azonosítsák a hátizmokat és a keresztirányú folyamatokat. Ezután 2-3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk. Ezután egy 16 G-os, 8 cm-es Tuohy-tűt helyezünk be mediálisan az ultrahangsugár síkjába, és a keresztirányú folyamat felé irányítjuk. Amint a tű az erector spinae izom elülső fasciája alá került, 10 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a keresztirányú folyamat izomzatának megemelésére. Egy katétert helyeznek be az újonnan kialakított térbe az ES izom alatt, és rögzítik. Az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon. Minden katéterbe azonnal bupivakaint (20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot) fecskendeznek, majd 0,125%-os 0,1 ml/kg/h bupivakain infúziót 48 órán keresztül folytatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitása 11 pontos vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
a fájdalom intenzitásának értékelése nyugalomban és fájdalmat okozó mozgások (mély légzés, köhögés, mobilizáció) során, 11 pontos vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal, amelyben a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legerősebb fájdalmat jelzi
|
közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérnyomással mért hemodinamikai változó HGmm-ben
Időkeret: közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
|
Hemodinamikai változó pulzusszámmal mérve, percenkénti ütésben
Időkeret: közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
közvetlenül a műtét után 48 órával a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioid fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában.
|
a milligrammban megadott összmorfium mérésével
|
a műtét utáni első 48 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 521
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .