- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04776109
Erector Spinae -infuusion analgeettinen teho verrattuna rintakehän epiduraaliin potilailla, joilla on ylävatsan syöpäleikkaus
Erector Spinae -infuusion analgeettinen teho verrattuna rintakehän epiduraaliin bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään ylävatsan syöpäleikkauksia
Monet pitävät epiduraalista analgesiaa vertailustandardina, jonka on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä stressivastetta.
Erinomaisen analgeettisen vaikutuksensa lisäksi epiduraalikivunlievitykseen liittyy kuitenkin joitain haittoja. Tämä sisältää epiduraalisen hematooman/absessin riskin, epäonnistumisten hypotension, virtsan kertymisen. Myös tarve ennen leikkausta sijoittaa valveilla oleville potilaille, jotka näyttävät inhoavan ja joskus jopa kieltäytyvän. Se on vasta-aiheinen, jos kyseessä on koagulopatia tai paikallinen sepsis.
ESPB on nopeampi toimenpide, jolla on pienempi hypotension riski, sitä voidaan käyttää koagulopatiapotilailla, se on helppo suorittaa ja vaatii vähemmän koulutusta.
Joten tässä tutkimuksessa verrataan jatkuvan bupivakaiini-infuusion jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta rintakehän epiduraalisen ja erector spinae -katetrin kautta ylävatsan syövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen trauma aktivoi lukuisia reseptoreita, mikä johtaa vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Siksi tehokas kivunhallinta on hoidon prioriteetti ja potilaan oikeus.
Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, lisääntynyttä sydämen toimintaa, pahoinvointia, oksentelua, ileusta. Myös jos sitä hoidetaan riittämättömästi, se voi johtaa haitallisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin, keuhkojen toimintahäiriöihin, immuunijärjestelmään, neuro-endokriinisiin ja aineenvaihduntavaikutuksiin, ruoansulatuskanavan, virtsan toimintahäiriöihin, hyytymisjärjestelmään, kognitiivisiin toimintahäiriöihin, ja sillä voi olla myös psykologisia, taloudellisia ja sosiaalisia haittavaikutuksia. Hyvä postoperatiivinen analgesia voi estää vatsan leikkauksiin liittyvää sairastuvuutta sallimalla kivuton, varhainen ambulaatio ja vähentämällä pitkän sairaalahoidon, tromboembolian ja muiden huonojen tulosten riskejä.
Riittävä kivunhoito on tärkeä osa nykyaikaista perioperatiivista hoitoa ja nopealle toipumiselle. Optimaalisen analgeettisen menetelmän valinta on edelleen keskustelunaihe varsinkin suurissa vatsan leikkauksissa.
Monet pitävät epiduraalikipua vertailustandardina. Sitä käytetään rutiininomaisesti monissa rintakehäkirurgian keskuksissa. Epiduraalisalpauksen on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä stressivastetta, ja sillä on mahdollisia etuja sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hyytymis-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta- ja immuunitoiminnan kannalta. Kuitenkin sen erinomaisen kipua lievittävän vaikutuksen lisäksi epiduraalikivunlievitykseen liittyy joitain haittoja. Tämä sisältää epiduraalisen hematooman/absessin riskin (esiintyvyys 1:1 000-6 000 kirurgisilla potilailla), jopa 30 %:n epäonnistumisasteet, hypotensio, virtsanpidätys harvoissa tapauksissa; paraplegia. Myös tarve ennen leikkausta sijoittaa valveilla oleville potilaille, jotka näyttävät pitävän ja joskus jopa kieltäytyvän. Se on vasta-aiheinen, jos kyseessä on koagulopatia tai paikallinen sepsis.
Viimeisen vuosikymmenen aikana on tapahtunut merkittävä siirtyminen pois rintakehän epiduraalikivusta (TEA), jota on pitkään pidetty kultaisena standardina.
Erilaisia tekniikoita on yritetty toistaa TEA:n analgeettinen teho. Niihin kuuluvat transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), haavainfuusioanalgesia (WI) ja transmuscular quadratus lumborum (TQL) analgesia.
Jokaisella näistä tekniikoista on kuitenkin erityisiä rajoituksia, jotka estävät niitä olemasta analgeettinen tekniikka kaikissa avoimissa vatsan leikkauksissa.
Epiduraalista analgesiaa käytetään yleisesti potilailla vatsaleikkausten jälkeen, paitsi tapauksissa, joissa kallonsisäinen jännitys on kohonnut, koagulopatia, potilas kieltäytyy ja paikallinen sepsis.
Truncal-tukokset, kuten transversus abdominis plane (TAP) -lohkot, ovat onnistuneet vain vähän lyhyemmän keston ja suboptimaalisen analgesian vuoksi.
Forero ym. kuvailivat alun perin ultraääniohjatun (USPB) erector spinae tasolohkon (ESPB) suhteellisen uudeksi tekniikaksi, jonka kuvattiin alun perin hallitsevan rintakipua T5-nikamatasolla, mutta sitä on myös käytetty menestyksekkäästi. vatsan kivunlievitykseen, kun se suoritetaan T7-tasolla.
ESPB sai laajaa huomiota, koska se on nopeampi toimenpide, jolla on pienempi hypotension riski, sitä voidaan käyttää koagulopatiapotilailla, se on helppo suorittaa ja vaatii vähemmän koulutusta.
ESPB tarjoaa laajan, tehokkaan yksipuolisen analgesian, joka suoritetaan paikallispuudutuksen ruiskeena erector spinae -lihaksen ja TP:n välisessä tasossa. Paikallispuudutusaine diffundoituu paravertebraaliseen tilaan vierekkäisten nikamien välisten tilojen kautta ja tukkii sekä rintakehän selkäydinhermojen selkä- että ventraalisen ramin.
Matalilla rintakehätasoilla suoritettu kahdenvälinen ESPB tarjoaa tyydyttävän kivunlievityksen vatsan leikkauksiin tapausraporteissa ja sarjoissa, jotka kuvaavat vatsan tutkimusta, keisarinleikkausta, vatsan tyrän korjausta ja vatsaplastiaa. [21-23] Koska LA leviää laajalti kraniaalisesti ja kaudaalisesti ESPB:tä tehtäessä, uskomme, että ESPB:tä voidaan käyttää tehokkaasti kipua lievittävänä menetelmänä vatsaleikkauksissa.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan bupivakaiini-infuusion postoperatiivista kipua lievittävää vaikutusta rintakehän epiduraalisen ja erector spinae -katetrin kautta ylävatsan syövän leikkauksen jälkeen.
Potilaat ja menetelmät Kun laitoksen eettisen komitean hyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus on saatu jokaiselta potilaalta, potilaat, joille tehdään suuri ylävatsan syöpäleikkaus ja joita voidaan soveltaa tutkimukseemme osallistumiskriteereihin (Etelä-Egyptin syöpäinstituutissa joulukuusta 2020 joulukuuhun 2022), otetaan mukaan Tämä tutkimus.
potilaat satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa suhteessa 1:1 ja suoritetaan käyttäen numeroitua, läpinäkymätöntä ja suljettua kirjekuorta kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä (Jatkuva rintakehän epiduraalibupivakaiiniinfuusio [CEI]) Toinen ryhmä (Jatkuvien bilateraalisten erector spinae bupivakaiiniinfuusioiden ryhmä [CESI]) Ryhmä I: Epiduraalikatetri asetetaan paramediaanisesti mahdollisimman lähelle kirurgista toimenpidettä nikamien välisen tilan kautta (T8:sta T10:een), jotta sairastunut kirurgisen haavan dermatotit saisivat bupivakaiini-infuusion (aurinko-bupivakaiini) edut. Katetrin oikea sijoitus varmistetaan aspiraatiotestillä ja testiannoksella (2 ml) 2 % lidokaiinia ja adrenaliinia. Leikkauksen lopussa 0,2 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % bolus annetaan katetrin kautta ja sitten 0,25 % bupivakaiiniinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan 48 tuntia. .
Ryhmä II: Kahdenväliset erector spinae -katetrit sijoitetaan T8-tasolle. Pinta-anatomiaa tai ultraääntä (lasketaan 12. kylkiluusta ylöspäin) käytetään T8-tason tunnistamiseen ihon steriloinnin jälkeen potilaan ollessa sivuasennossa. Sitten steriilillä holkilla peitetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuunnin (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) asetetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten tunnistamiseksi: trapezius yläpuolella, Rhomboid major keskellä ja erector-spinae -lihas pohjassa ja poikittaissuuntaiset Prosessit, joiden välissä on hohtava keuhkopussi. Seuraavaksi infiltroidaan 2-3 ml 2 % lidokaiinia.
16 G, 8 cm Tuohy-neula (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) viedään sitten mediaalisesti ultraääninsäteen tasoon ja suunnataan kohti poikittaisprosessia. Kun neula on erector spinae -lihaksen anteriorisen faskian alla, injektoidaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta. Ruiskeen havaitaan leviävän ES-lihaksen alle nostaen poikittaisprosessin lihaksen. Katetri (Portex; Smiths Medical International Ltd) asetetaan äskettäin muodostuneeseen ES-lihaksen alle ja kiinnitetään. Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle. bupivakaiiniliuosta (20 ml bupivakaiinia 0,25 %) ruiskutetaan kuhunkin katetriin viiden minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan 0,25 % bupivakaiiniinfuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan 48 tuntia molemmin puolin. .
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat IV morfiinia (3 mg) tarvittaessa VAS-pisteillä < 3 48 tunnin ajan.
Toimenpiteet suoritetaan täydellisellä antiseptisellä tekniikalla. Yleisanestesia Preoperatiiviseen huoneeseen kiinnitetään vakiomittausanturit, laitetaan IV 18 G:n kanyyli ja infusoidaan 1 litra normaalia suolaliuosta. Leikkaussalissa 3 minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan suonensisäisellä (propofoli 1,5 mg/kg) ja fentanyyli 2 µg/kg. Henkitorven intubaatio suoritetaan riittävän hermo-lihassalpauksen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1-1,5 MAC, rokuroniumia 0,3 mg/kg annetaan tarvittaessa. Fentanyyliä 0,5 μg/kg annetaan sykkeen (HR) ja verenpaineen pitämiseksi 20 % sisällä perusarvosta. Potilaat tuuletetaan koneellisesti, jotta loppuhengitys (ETCO2) pysyy 35-40 mmHg:ssa. Hengitetty happifraktio (FIO2) on 0,5 käytettäessä happi-ilmaseoksia. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus antagonisoidaan kaikilla potilailla sugammadeksilla 1 μg/kg ja lopuksi potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa. Hypotensio määritetään systoliseksi verenpaineeksi < 85 mmHg, ja sitä hoidetaan IV efedriinillä 0,1 mg/kg. Bradykardia määritetään sykkeeksi, joka on hitaampi kuin 50 lyöntiä/min, ja atropiinia annetaan 0,01 mg/kg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin suuri ylävatsan syöpäleikkaus.
- Ilmoittautuneiden ikä on 18-70 vuotta
- ASA I-II ja NYHA I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila >II ja NYHA >II
- Potilaan kieltäytyminen
- painoindeksi > 40 kg/m2
- preoperatiivista opioidien käyttöä
- paikallinen infektio viiltokohdassa
- anamneesissa hematologisia häiriöitä tai hyytymishäiriöitä
- aiemmat vatsan leikkaukset, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Selkärangan poikkeavuudet.
- Raskaana olevat naiset
- Yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle
- krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (Jatkuva rintakehän epiduraalibupivakaiini-infuusio [CEI])
Ryhmä I: Epiduraalikatetri asetetaan paramediaanisella lähestymistavalla mahdollisimman lähelle kirurgista toimenpidettä nikamien välisen tilan kautta (T8 - T10), jotta leikkaushaavan sairaat dermatomit saisivat bupivakaiinin hyödyt (aurinkoinen). -bupivakaiini) infuusio.
Katetrin oikea sijoitus varmistetaan aspiraatiotestillä ja testiannoksella (2 ml) 2 % lidokaiinia ja adrenaliinia.
Leikkauksen lopussa katetrin läpi annetaan 0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinibolus ja sen jälkeen 0,125 % bupivakaiini-infuusio nopeudella 0,1 ml/kg/h välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitä jatketaan 48 tuntia. .
|
Kahdenväliset erector spinae -katetrit asetetaan T8-tasolle. ultraäänianturi asetetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten ja poikittaisten prosessien tunnistamiseksi. Seuraavaksi infiltroidaan 2-3 ml 2 % lidokaiinia. 16-G, 8-cm Tuohy-neula viedään sitten mediaalisesti ultraääninsäteen tasoon ja suunnataan kohti poikittaisprosessia. Kun neula on erector spinae -lihaksen anteriorisen faskian alla, injektoidaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta nostaen poikittaisprosessin lihasta. Katetri asetetaan äskettäin muodostuneeseen tilaan ES-lihaksen alle ja kiinnitetään. Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle. bupivakaiini (20 ml bupivakaiini 0,25 %) liuosta ruiskutetaan välittömästi kuhunkin katetriin, minkä jälkeen bupivakaiinin 0,125 % 0,1 ml/kg/h infuusiota jatketaan 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: (Jatkuvien kahdenvälisten erector spinae bupivakaiiniinfuusioiden ryhmä [CESI])
Ryhmä II: Kahdenväliset erector spinae -katetrit sijoitetaan T8-tasolle.
Pinta-anatomiaa tai ultraääntä (laskettuna 12. kylkiluusta ylöspäin) käytetään T8-tason tunnistamiseen ihon steriloinnin jälkeen potilaan ollessa sivuasennossa.
Sitten steriilillä suojaholkilla peitetty korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuunnin (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) asetetaan pituussuuntaiseen parasagitaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten tunnistamiseksi: trapezius yläpuolella, Rhomboid major keskellä ja erector-spinae -lihas pohjassa ja poikittaissuuntaiset Prosessit, joiden välissä on hohtava keuhkopussi.
Seuraavaksi infiltroidaan 2-3 ml 2-prosenttista lidokaiinia.
Katetri asetetaan ja kiinnitetään.
Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
20 ml 0,25 % bupivakaiiniliuosta ruiskutetaan välittömästi kuhunkin katetriin, minkä jälkeen bupivakaiinin 0,125 % 0,1 ml/kg/h infuusiota jatketaan 48 tunnin ajan.
|
Kahdenväliset erector spinae -katetrit asetetaan T8-tasolle. ultraäänianturi asetetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden selkälihasten ja poikittaisten prosessien tunnistamiseksi. Seuraavaksi infiltroidaan 2-3 ml 2 % lidokaiinia. 16-G, 8-cm Tuohy-neula viedään sitten mediaalisesti ultraääninsäteen tasoon ja suunnataan kohti poikittaisprosessia. Kun neula on erector spinae -lihaksen anteriorisen faskian alla, injektoidaan 10 ml 0,9 % suolaliuosta nostaen poikittaisprosessin lihasta. Katetri asetetaan äskettäin muodostuneeseen tilaan ES-lihaksen alle ja kiinnitetään. Toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle. bupivakaiini (20 ml bupivakaiini 0,25 %) liuosta ruiskutetaan välittömästi kuhunkin katetriin, minkä jälkeen bupivakaiinin 0,125 % 0,1 ml/kg/h infuusiota jatketaan 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus mitattuna 11 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
arvioida kivun voimakkuutta levossa ja kipua aiheuttavien liikkeiden (syvähengitys, yskä, mobilisaatio) aikana mitattuna 11 pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakkainta kipua
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodynaaminen muuttuja mitattuna verenpaineella mmHG
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemodynaaminen muuttuja mitataan sykkeellä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
mittaamalla morfiinin kokonaismäärä milligrammoina
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .