Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность инфузии, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией у пациентов с хирургическими операциями на верхних отделах брюшной полости

11 декабря 2023 г. обновлено: Mohamed Hussein Mahmoud, Assiut University

Анальгетическая эффективность инфузии выпрямителя позвоночника по сравнению с торакальной эпидуральной инфузией бупивакаина при послеоперационной боли у пациентов, перенесших операции по поводу рака верхних отделов брюшной полости

Эпидуральная анестезия рассматривается многими как эталонный стандарт, который, как было показано, снижает интраоперационную хирургическую стрессовую реакцию.

Однако, помимо отличного обезболивающего эффекта, у эпидуральной анальгезии есть и некоторые недостатки. Это включает риск эпидуральной гематомы/абсцесса, гипотензии, задержки мочи. Также необходимость предоперационного размещения у бодрствующих пациентов, которые, кажется, не любят, а иногда даже отказываются. Противопоказан при наличии коагулопатии или локального сепсиса.

ESPB является более быстрой процедурой, которая сопряжена с меньшим риском гипотензии, может использоваться у пациентов с коагулопатией, проста в выполнении и требует меньше обучения.

Таким образом, это исследование предназначено для сравнения послеоперационного обезболивающего эффекта непрерывной инфузии бупивакаина через грудную эпидуральную анестезию по сравнению с катетером, выпрямляющим позвоночник, после операции по поводу рака верхней части брюшной полости.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическая травма активирует многочисленные рецепторы, что приводит к сильной послеоперационной боли. Таким образом, эффективное обезболивание является приоритетом медицинской помощи и правом пациента.

Послеоперационные боли могут вызывать тахикардию, артериальную гипертензию, усиление сердечной деятельности, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость. Кроме того, если его неадекватно лечить, это может привести к вредным последствиям для сердечно-сосудистой системы, легочной дисфункции, иммунной системы, нейроэндокринным и метаболическим эффектам, желудочно-кишечной дисфункции, дисфункции мочевыделительной системы, свертывающей системы, когнитивной дисфункции, а также иметь психологические, экономические и социальные побочные эффекты. Хорошая послеоперационная анальгезия может предотвратить заболеваемость, связанную с абдоминальными операциями, обеспечивая безболезненную раннюю ходьбу и снижая риск длительного пребывания в больнице, тромбоэмболии и других неблагоприятных исходов.

Адекватное обезболивание является важным компонентом современного периоперационного ухода и необходимо для быстрого выздоровления. Выбор оптимального метода обезболивания остается предметом дискуссий, особенно при обширных абдоминальных операциях.

Эпидуральная анальгезия многими считается эталоном. Он регулярно используется во многих центрах торакальной хирургии. Было показано, что эпидуральная блокада снижает интраоперационную хирургическую стрессовую реакцию и имеет возможные преимущества для сердечно-сосудистой, дыхательной, коагуляционной, желудочно-кишечной, метаболической и иммунной функций. Это включает риск эпидуральной гематомы/абсцесса (частота 1:1000-6000 у хирургических больных), частоту неудач до 30%, гипотензию, задержку мочи, в редких случаях; параплегия. Также необходимость предоперационного размещения у бодрствующих пациентов, которые, кажется, не любят, а иногда даже отказываются. Противопоказан при наличии коагулопатии или локального сепсиса.

В последнее десятилетие произошел значительный отход от торакальной эпидуральной анальгезии (ТЭА), которая долгое время считалась золотым стандартом.

Были опробованы различные методы, чтобы воспроизвести обезболивающую эффективность TEA. Они включают анальгезию поперечной плоскости живота (TAP), анальгезию влагалища прямой мышцы живота (RS), анальгезию раневой инфузии (WI) и анальгезию трансмышечной квадратной мышцы поясницы (TQL).

Однако каждый из этих методов имеет определенные ограничения, которые не позволяют им быть предпочтительными методами обезболивания для всех открытых абдоминальных операций.

Эпидуральная анальгезия обычно используется у пациентов после абдоминальных операций, за исключением случаев с повышенным внутричерепным напряжением, коагулопатией, отказом пациента и локальным сепсисом.

Блокады ствола, такие как блокада поперечной плоскости живота (TAP), имеют ограниченный успех из-за более короткой продолжительности и субоптимальной анальгезии.

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем (ESPB) была первоначально описана Forero et al. Это относительно новый метод, первоначально описанный для лечения боли в грудной клетке при выполнении на уровне позвонка T5, но он также успешно использовался. для абдоминальной анальгезии при выполнении на уровне Т7.

ESPB привлекла широкое внимание, поскольку это более быстрая процедура, которая сопряжена с меньшим риском гипотензии, может использоваться у пациентов с коагулопатией, проста в выполнении и требует меньше обучения.

ESPB обеспечивает обширную, мощную одностороннюю анальгезию, выполняемую путем инъекции местного анестетика в плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и TP. Местный анестетик диффундирует в паравертебральное пространство через промежутки между соседними позвонками и блокирует как дорсальные, так и вентральные ветви грудных спинномозговых нервов.

Двусторонняя ESPB, выполненная на низком уровне грудной клетки, обеспечивает удовлетворительную анальгезию при абдоминальных операциях в отчетах о случаях и сериях, описывающих исследование брюшной полости, кесарево сечение, пластику вентральной грыжи и абдоминопластику. [21-23] Поскольку ЛА широко распространяется краниально и каудально при выполнении ЭСПБ, мы считаем, что ЭСПБ можно эффективно использовать в качестве метода обезболивания при абдоминальных операциях.

Цели исследования Целью данного исследования является сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта непрерывной инфузии бупивакаина через грудную эпидуральную анестезию по сравнению с катетером, выпрямляющим позвоночник, после операции по поводу рака верхних отделов брюшной полости.

Пациенты и методы. После получения одобрения институционального этического комитета и письменного информированного согласия от каждого пациента пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу рака верхней части живота, которые будут применимы к нашим критериям включения в исследование (в Институте рака Южного Египта с декабря 2020 г. по декабрь 2022 г.), будут включены в исследование. эта учеба.

пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 и проведены с использованием пронумерованного, непрозрачного и запечатанного конверта в две группы: Первая группа (Группа непрерывной торакальной эпидуральной инфузии бупивакаина [CEI]) Вторая группа (Группа непрерывных двусторонних инфузий бупивакаина, выпрямляющих позвоночник [CESI]) Группа I: эпидуральный катетер будет вставлен через парамедианный доступ как можно ближе к хирургической процедуре через межпозвонковое пространство (от Т8 до Т10), чтобы пораженный дерматомы операционной раны получат пользу от инфузии бупивакаина (санни-бупивакаина). Правильное размещение катетера будет проверено с помощью аспирационной пробы и тестовой дозы (2 мл) лидокаина 2% с адреналином. В конце операции через катетер будет введено болюсно 0,2 мл/кг 0,25% бупивакаина, а затем сразу после операции будет введена инфузия 0,25% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч, которая будет продолжаться в течение 48 часов. .

Группа II: двусторонние катетеры, выпрямляющие позвоночник, будут размещены на уровне Т8. Поверхностная анатомия или УЗИ (считая от 12-го ребра) будут использоваться для определения уровня Т8 после стерилизации кожи в положении пациента на боку. Затем высокочастотный ультразвуковой датчик с линейной матрицей (Sono Site MW, Ботелл, Вашингтон, США), покрытый стерильным рукавом, будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее средней линии для определения мышц спины: трапециевидной выше, большая ромбовидная мышца посередине, мышца, выпрямляющая позвоночник, внизу, а поперечные отростки с мерцающей плеврой между ними. Далее инфильтрируют 2-3 мл 2% лидокаина.

Игла Туохи 16-G, 8 см (Portex; Smiths Medical International Ltd, Кент, Великобритания) будет затем введена медиально в плоскости ультразвукового луча и направлена ​​к поперечному отростку. Как только игла окажется под передней фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет введено 10 мл 0,9% физиологического раствора. Будет наблюдаться, как инъекция распространяется под мышцей ES, поднимающей мышцу поперечного отростка. Катетер (Portex; Smiths Medical International Ltd) будет вставлен во вновь сформированное пространство под ES мышцей и закреплен. Процедура повторяется на противоположной стороне. раствор бупивакаина (20 мл 0,25% бупивакаина) вводят в каждый катетер в течение пяти минут, а затем сразу после операции вводят инфузию 0,25% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч и продолжают в течение 48 часов с обеих сторон. .

В послеоперационном периоде все пациенты будут получать морфин внутривенно (3 мг) при необходимости с оценкой по ВАШ <3 в течение 48 часов.

Процедуры будут проводиться в условиях полной антисептики. Общая анестезия. В предоперационной комнате будут прикреплены стандартные датчики для мониторинга, внутривенно введена канюля 18 G и введен 1 л физиологического раствора. В операционной после преоксигенации в течение 3 минут анестезию вызывают внутривенно (пропофол 1,5 мг/кг) и фентанил 2 мкг/кг. Интубацию трахеи проводят после адекватной нервно-мышечной блокады рокуронием 0,6 мг/кг. Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1-1,5 ПДК, рокуроний 0,3 мг/кг дается по показаниям. Фентанил 0,5 мкг/кг будет вводиться для поддержания частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления в пределах 20% от базового значения. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких для поддержания конечного выдоха (ETCO2) в пределах 35-40 мм рт.ст. Доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2) будет равна 0,5 при использовании кислородно-воздушных смесей. В конце операции нервно-мышечный блок будет устранен у всех пациентов сугаммадексом 1 мкг/кг, и, наконец, пациенты будут экстубированы в операционной. Гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст. и лечится внутривенным введением эфедрина 0,1 мг/кг. Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту и ​​назначается атропин в дозе 0,01 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Asyut, Египет, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу рака верхней части брюшной полости.
  • Возраст участников от 18 до 70 лет.
  • ASA I-II и NYHA I-II.

Критерий исключения:

  • Физический статус по ASA >II и NYHA >II
  • Отказ пациента
  • индекс массы тела >40 кг/м2
  • предоперационное потребление опиоидов
  • местная инфекция в месте разреза
  • наличие в анамнезе гематологических нарушений или нарушений коагуляции
  • предшествующие абдоминальные операции, тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Аномалии позвоночного столба.
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к любому из используемых препаратов
  • хроническая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: (Группа непрерывной торакальной эпидуральной инфузии бупивакаина [CEI])
Группа I: Эпидуральный катетер будет установлен парамедианным доступом как можно ближе к хирургической процедуре через межпозвонковое пространство (от Т8 до Т10), чтобы пораженные дерматомы операционной раны могли получить преимущества бупивакаина (солнечный -бупивакаин) инфузия. Правильное размещение катетера будет проверено с помощью аспирационной пробы и введения тестовой дозы (2 мл) 2% лидокаина с адреналином. В конце операции через катетер вводят болюс 0,25% бупивакаина 0,2 мл/кг, а затем сразу после операции вводят инфузию 0,125% бупивакаина со скоростью 0,1 мл/кг/ч и продолжают в течение 48 часов. .

Двусторонние катетеры, выпрямляющие позвоночник, будут установлены на уровне Т8. Ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее средней линии, чтобы идентифицировать мышцы спины и поперечные отростки. Далее вводят 2-3 мл 2% лидокаина.

Затем иглу Туохи 16-G, 8 см вводят медиально в плоскости ультразвукового луча и направляют в сторону поперечного отростка. Как только игла окажется под передней фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводят 10 мл 0,9% физиологического раствора, приподнимая мышцу поперечного отростка. Катетер будет вставлен во вновь образовавшееся пространство под мышцей ES и закреплен. Процедуру повторяют на контралатеральной стороне. бупивакаин (20 мл раствора бупивакаина 0,25%) вводят сразу в каждый катетер, затем продолжают инфузию 0,125% бупивакаина 0,1 мл/кг/ч в течение 48 часов.

Другие имена:
  • торакальная эпидуральная блокада
Активный компаратор: (Группа непрерывных двусторонних инфузий бупивакаина, выпрямляющих позвоночник [CESI])
Группа II: Двусторонние катетеры, выпрямляющие позвоночник, будут установлены на уровне Т8. Поверхностная анатомия или УЗИ (считая от 12-го ребра) будут использоваться для определения уровня Т8 после стерилизации кожи в положении пациента на боку. Затем высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (Sono Site MW, Ботелл, Вашингтон, США), покрытый стерильным рукавом, помещают в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее средней линии, чтобы идентифицировать мышцы спины: трапециевидную мышцу сверху, большой ромбовидный отросток посередине, мышца, выпрямляющая позвоночник, внизу и поперечные отростки с мерцающей плеврой между ними. Далее вводят 2-3 мл 2% лидокаина. Катетер будет вставлен и закреплен. Процедуру повторяют на контралатеральной стороне. В каждый катетер сразу вводят по 20 мл 0,25% раствора бупивакаина, затем продолжают инфузию 0,125% бупивакаина 0,1 мл/кг/ч в течение 48 часов.

Двусторонние катетеры, выпрямляющие позвоночник, будут установлены на уровне Т8. Ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее средней линии, чтобы идентифицировать мышцы спины и поперечные отростки. Далее вводят 2-3 мл 2% лидокаина.

Затем иглу Туохи 16-G, 8 см вводят медиально в плоскости ультразвукового луча и направляют в сторону поперечного отростка. Как только игла окажется под передней фасцией мышцы, выпрямляющей позвоночник, вводят 10 мл 0,9% физиологического раствора, приподнимая мышцу поперечного отростка. Катетер будет вставлен во вновь образовавшееся пространство под мышцей ES и закреплен. Процедуру повторяют на контралатеральной стороне. бупивакаин (20 мл раствора бупивакаина 0,25%) вводят сразу в каждый катетер, затем продолжают инфузию 0,125% бупивакаина 0,1 мл/кг/ч в течение 48 часов.

Другие имена:
  • торакальная эпидуральная блокада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли измеряется по 11 баллам визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: сразу после операции в течение 48 часов после операции.
оценить интенсивность боли в покое и при вызывающих боль движениях (глубокое дыхание, кашель, мобилизация) по 11-балльной шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов — сильную боль.
сразу после операции в течение 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамическая переменная, измеряемая артериальным давлением в мм рт.ст.
Временное ограничение: сразу после операции в течение 48 часов после операции.
сразу после операции в течение 48 часов после операции.
Гемодинамическая переменная, измеряемая частотой сердечных сокращений в ударах в минуту.
Временное ограничение: сразу после операции в течение 48 часов после операции.
сразу после операции в течение 48 часов после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее потребление опиоидов
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции.
путем измерения общего морфина в мг
в течение первых 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 521

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться