- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04776109
Smärtstillande effekt av Erector Spinae-infusion kontra thorax epidural för patienter med canceroperationer i övre buken
Smärtstillande effekt av Erector Spinae-infusion kontra torakal epidural infusion av bupivakain för postoperativ smärta hos patienter som genomgår canceroperationer i övre buken
Epidural analgesi anses av många vara referensstandarden som har visat sig minska den intraoperativa kirurgiska stressresponsen.
Men förutom dess utmärkta smärtstillande effekt finns det några nackdelar förknippade med epidural analgesi. Detta inkluderar risken för epiduralt hematom/abscess, felfrekvens hypotoni, urinretention. Även behovet av preoperativ placering hos vakna patienter, som verkar ogilla och ibland till och med vägra. Det är kontraindicerat i närvaro av koagulopati eller lokal sepsis.
ESPB är en snabbare procedur som medför lägre risk för hypotoni, kan användas på patienter med koagulopati, lätt att utföra och kräver mindre träning.
Så den här studien är att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av kontinuerlig bupivakaininfusion via thorax epidural versus erector spinae katetrar efter cancerkirurgi i övre buken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt trauma aktiverar många receptorer som leder till svår postoperativ smärta. Därför är effektiv smärtbehandling en prioritering av vården och en patienträttighet.
Postoperativ smärta kan orsaka takykardi, högt blodtryck, ökat hjärtarbete, illamående, kräkningar, ileus. Också om det hanteras otillräckligt kan det leda till skadliga kardiovaskulära effekter, lungdysfunktion, immunsystem, neuro-endokrina och metabola effekter, gastrointestinala, urinvägsdysfunktion, koagulationssystem, kognitiv dysfunktion och även ha psykologiska, ekonomiska och sociala negativa effekter. God postoperativ analgesi kan förhindra sjuklighet i samband med bukoperationer genom att tillåta smärtfri, tidig ambulering och minska riskerna för lång sjukhusvistelse, tromboembolism och andra dåliga resultat.
Adekvat smärtbehandling är en viktig komponent i modern perioperativ vård och väsentlig för ett snabbt tillfrisknande. Att välja den optimala analgetiska modaliteten förblir ett ämne för debatt, särskilt vid stora bukoperationer.
Epidural analgesi anses av många vara referensstandarden. Det används rutinmässigt på många kliniker för thoraxkirurgi. Epidural blockad har visat sig reducera den intraoperativa kirurgiska stressresponsen och har möjliga fördelar för kardiovaskulär, respiratorisk, koagulations-, gastrointestinal, metabolisk och immunfunktion. Men förutom dess utmärkta smärtstillande effekt finns det vissa nackdelar förknippade med epidural analgesi. Detta inkluderar risken för epidural hematom/abscess (incidens 1:1 000-6 000 hos kirurgiska patienter), felfrekvenser på upp till 30 %, hypotoni, urinretention, i sällsynta fall; paraplegi. Även behovet av preoperativ placering hos vakna patienter, som verkar ogilla och ibland till och med vägra . Det är kontraindicerat i närvaro av koagulopati eller lokal sepsis.
Under det senaste decenniet har det skett en betydande förskjutning bort från thorax epidural analgesi (TEA) som länge har ansetts vara guldstandarden.
Olika tekniker har prövats för att replikera den analgetiska effekten av TEA. De inkluderar transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusionsanalgesi (WI) och transmuscular quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Var och en av dessa tekniker har dock specifika begränsningar som hindrar dem från att vara den analgetiska tekniken för alla öppna bukoperationer.
Epidural analgesi används ofta hos patienter efter bukoperationer förutom i fall med förhöjd intrakraniell spänning, koagulopati, patientvägran och lokal sepsis.
Trunkala block såsom transversus abdominis plane (TAP) block har haft begränsad framgång på grund av kortare varaktighet och suboptimal analgesi.
Det ultraljudsstyrda erector spinae plane blocket (ESPB) beskrevs initialt av Forero et al. Det var en relativt ny teknik, som ursprungligen beskrevs för att hantera bröstsmärta när den utfördes på T5-kotnivån, men den har också använts framgångsrikt för abdominal analgesi när den utförs på T7-nivå.
ESPB fick stor uppmärksamhet eftersom det är ett snabbare ingrepp som medför lägre risk för hypotoni, kan användas på patienter med koagulopati, lätt att utföra och kräver mindre träning.
ESPB tillhandahåller omfattande, potent unilateral analgesi, utförd genom lokalbedövningsinjektion i planet mellan erector spinae-muskeln och TP. Lokalbedövningen diffunderar in i det paravertebrala utrymmet genom utrymmen mellan intilliggande kotor och blockerar både den dorsala och ventrala rami av bröstryggradsnerverna.
Bilateral ESPB utförd vid låga bröstkorgsnivåer ger tillfredsställande analgesi för bukoperationer i fallrapporter och serier som beskriver bukutforskning, kejsarsnitt, reparation av ventral bråck och bukplastik. [21-23] Eftersom LA sprider sig kraftigt kranialt och kaudalt när ESPB utförs, tror vi att ESPB effektivt kan användas som en smärtstillande metod för bukoperationer.
Syfte med studien Syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa smärtstillande effekten av kontinuerlig bupivakaininfusion via thorax epidural versus erector spinae katetrar efter cancerkirurgi i övre buken
Patienter och metoder Efter att ha erhållit institutionell etisk kommittés godkännande och skriftligt informerat samtycke från varje patient, kommer patienter som genomgår större canceroperationer i övre delen av buken som kommer att tillämpas på våra studieinklusionskriterier (vid South Egypt Cancer Institute från december 2020 till december 2022) att registreras i den här studien.
patienter kommer att randomiseras med hjälp av datorgenererad tabell med slumptal i ett 1:1-förhållande och genomförs med ett numrerat, ogenomskinligt och förseglat kuvert i två grupper, första gruppen (Grupp av kontinuerlig thorax epidural bupivakaininfusion [CEI]) Andra gruppen (Grupp av kontinuerliga bilaterala erector spinae bupivacaine-infusioner[CESI]) Grupp I: En epiduralkateter kommer att införas via ett paramediant tillvägagångssätt så nära det kirurgiska ingreppet som möjligt via det intervertebrala utrymmet (från T8 till T10) så att den drabbade operationssårets dermatomer skulle få fördelarna med bupivakain (sunnig bupivakain) infusion. Korrekt placering av katetern kommer att verifieras genom ett aspirationstest och en testdos (2 ml) lidokain 2 % med adrenalin. I slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus bupivakain 0,25 % att administreras genom katetern och sedan kommer en infusion av bupivakain 0,25 % med en hastighet av 0,1 ml/kg/h att administreras omedelbart postoperativt och fortsätta i 48 timmar .
Grupp II: Bilaterala erector spinae katetrar kommer att placeras på T8-nivå. Ytanatomi eller ultraljud (räknat upp från 12:e revbenet) kommer att användas för att identifiera nivån av T8 efter hudsterilisering med patienten i sidoläge. Sedan kommer en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) täckt av en steril hylsa att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om mittlinjen för att identifiera ryggmusklerna: trapezius ovanför, rhomboid major i mitten, och erector-spinae-muskeln på botten, och de tvärgående Processerna med skimrande lungsäcken emellan. Därefter kommer 2-3 ml 2% lidokain att infiltreras.
En 16-G, 8 cm Tuohy-nål (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Storbritannien) kommer sedan att införas medialt i ultraljudsstrålens plan och riktas mot den tvärgående processen. När nålen är under den främre fascian av erector spinae-muskeln kommer 10 ml saltlösning 0,9% att injiceras. Injektatet kommer att observeras spridas under ES-muskeln och lyfta muskeln i den tvärgående processen. En kateter (Portex; Smiths Medical International Ltd) kommer att föras in i det nybildade utrymmet under ES-muskeln och säkras. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %) lösning kommer att injiceras i varje kateter under fem minuter och sedan kommer en infusion av bupivakain 0,25 % med en hastighet av 0,1 ml/kg/h att administreras omedelbart postoperativt och fortsätta i 48 timmar på båda sidor .
Postoperativt kommer alla patienter att få IV morfin (3 mg) vid behov med VAS-poäng < 3 under en period av 48 timmar.
Procedurerna kommer att utföras med fullständig antiseptisk teknik. Generell anestesi I det preoperativa rummet kommer vanliga övervakningsprober att fästas, IV 18 G-kanyl kommer att sättas in och 1 L normal koksaltlösning infunderas. I operationsrummet, efter försyresättning i 3 minuter, kommer anestesi att induceras med intravenös (propofol 1,5 mg/kg) och fentanyl 2 μg/kg. Trakeal intubation kommer att utföras efter adekvat neuromuskulär blockad med rokuronium 0,6 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1-1,5 MAC, rokuronium 0,3 mg/kg ges vid indikation. Fentanyl 0,5 μg/kg kommer att ges för att hålla hjärtfrekvens (HR) och blodtryck inom 20 % av basvärdet. Patienterna kommer att ventileras mekaniskt för att upprätthålla sluttidal (ETCO2) mellan 35-40 mmHg. Den inandade syrefraktionen (FIO2) kommer att vara 0,5 med syre- och luftblandningar. I slutet av operationen kommer neuromuskulär blockering att antagoniseras hos alla patienter med sugammadex 1μg/kg och slutligen kommer patienterna att extuberas i operationsrummet. Hypotoni bestäms som ett systoliskt blodtryck < 85 mmHg och kommer att hanteras med IV efedrin 0,1 mg/kg. Bradykardi kommer att bestämmas som hjärtfrekvens långsammare än 50 slag/min och kommer att ges atropin 0,01 mg/kg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som utsatts för större canceroperationer i övre delen av buken.
- Den inskrivna åldern kommer att vara från 18 år till 70 år
- ASA I-II och NYHA I-II.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status >II och NYHA >II
- Patientvägran
- body mass index >40 kg/m2
- preoperativ opioidkonsumtion
- en lokal infektion vid snittstället
- en historia av hematologiska störningar eller koagulationsavvikelser
- tidigare bukoperationer, gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Anomalier i kotpelaren.
- Gravid kvinna
- Överkänslighet mot något av de använda drogerna
- kronisk smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (Grupp av kontinuerlig thorax epidural bupivakaininfusion [CEI])
Grupp I: En epiduralkateter kommer att införas via ett paramediant tillvägagångssätt så nära det kirurgiska ingreppet som möjligt via det intervertebrala utrymmet (från T8 till T10) så att de drabbade dermatomerna i operationssåret skulle få fördelarna med bupivakain (soligt -bupivakain) infusion.
Korrekt placering av katetern kommer att verifieras genom ett aspirationstest och en testdos (2 ml) lidokain 2 % med adrenalin.
I slutet av operationen kommer en 0,2 ml/kg bolus bupivakain 0,25 % att administreras genom katetern och sedan kommer en infusion av bupivakain 0,125 % med en hastighet av 0,1 ml/kg/h att administreras omedelbart postoperativt och fortsätta i 48 timmar .
|
Bilaterala erector spinae katetrar kommer att placeras på T8-nivå. en ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om mittlinjen för att identifiera ryggmusklerna och de tvärgående processerna. Därefter kommer 2-3 ml 2% lidokain att infiltreras. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål kommer sedan att införas medialt i ultraljudsstrålens plan och riktas mot den tvärgående processen. När nålen väl är under den främre fascian av erector spinae-muskeln, kommer 10 ml saltlösning 0,9% att injiceras för att lyfta muskeln i den tvärgående processen. En kateter kommer att föras in i det nybildade utrymmet under ES-muskeln och säkras. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %) lösning kommer att injiceras omedelbart i varje kateter, därefter kommer infusion av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/h att fortsätta i 48 timmar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: (Grupp av kontinuerliga bilaterala erector spinae bupivacaine-infusioner[CESI])
Grupp II: Bilaterala erector spinae katetrar kommer att placeras på T8-nivå.
Ytanatomi eller ultraljud (räknat upp från 12:e revbenet) kommer att användas för att identifiera nivån av T8 efter hudsterilisering med patienten i sidoläge.
Sedan kommer en högfrekvent linjär ultraljudsgivare (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) täckt av en steril hylsa att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om mittlinjen för att identifiera ryggmusklerna: trapezius ovanför, rhomboid major i mitten, och erector-spinae muskeln på botten, och de tvärgående Processerna med skimrande lungsäcken emellan.
Därefter kommer 2-3 ml 2% lidokain att infiltreras.
En kateter kommer att föras in och säkras.
Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
20 ml bupivakain 0,25 % lösning kommer att injiceras omedelbart i varje kateter, därefter kommer infusion av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/h att fortsätta i 48 timmar.
|
Bilaterala erector spinae katetrar kommer att placeras på T8-nivå. en ultraljudsgivare kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om mittlinjen för att identifiera ryggmusklerna och de tvärgående processerna. Därefter kommer 2-3 ml 2% lidokain att infiltreras. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål kommer sedan att införas medialt i ultraljudsstrålens plan och riktas mot den tvärgående processen. När nålen väl är under den främre fascian av erector spinae-muskeln, kommer 10 ml saltlösning 0,9% att injiceras för att lyfta muskeln i den tvärgående processen. En kateter kommer att föras in i det nybildade utrymmet under ES-muskeln och säkras. Proceduren kommer att upprepas på den kontralaterala sidan. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %) lösning kommer att injiceras omedelbart i varje kateter, därefter kommer infusion av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/h att fortsätta i 48 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet mätt med 11 poäng Visual Analog Scale
Tidsram: omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
för att bedöma smärtintensiteten i vila och under smärtprovocerande rörelser (djupandning, hosta, mobilisering) mätt med 11 poäng Visual Analogue Scale (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan
|
omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemodynamisk variabel mätt med blodtryck i mmHG
Tidsram: omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
|
Hemodynamisk variabel mätt med hjärtfrekvens i slag per minut
Tidsram: omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
omedelbart postoperativt i 48 timmar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidkonsumtion
Tidsram: under de första 48 timmarna postoperativt.
|
genom att mäta totalt morfin givet i mg
|
under de första 48 timmarna postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 521
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .