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Efficacia analgesica dell'infusione dell'erettore spinale rispetto all'epidurale toracica per i pazienti con interventi chirurgici per il cancro dell'addome superiore

11 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hussein Mahmoud, Assiut University

Efficacia analgesica dell'infusione dell'erettore spinale rispetto all'infusione epidurale toracica di bupivacaina per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per il cancro dell'addome superiore

L'analgesia epidurale è considerata da molti lo standard di riferimento che ha dimostrato di ridurre la risposta allo stress chirurgico intraoperatorio.

Tuttavia, oltre al suo eccellente effetto analgesico, vi sono alcuni svantaggi associati all'analgesia epidurale. Ciò include il rischio di ematoma/ascesso epidurale, tassi di fallimento, ipotensione, ritenzione urinaria. Anche la necessità di posizionamento preoperatorio in pazienti svegli, che sembrano non gradire e talvolta addirittura rifiutare. E' controindicato in presenza di coagulopatia o sepsi locale.

ESPB è una procedura più veloce che comporta un minor rischio di ipotensione, può essere utilizzata in pazienti con coagulopatia, facile da eseguire e richiede meno formazione.

Quindi questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto analgesico postoperatorio dell'infusione continua di bupivacaina attraverso l'epidurale toracica rispetto ai cateteri dell'erettore spinale dopo l'intervento chirurgico per il cancro dell'addome superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma chirurgico attiva numerosi recettori che portano a un forte dolore postoperatorio. Pertanto, una gestione efficace del dolore è una priorità della cura e un diritto del paziente.

Il dolore postoperatorio può causare tachicardia, ipertensione, aumento del lavoro cardiaco, nausea, vomito, ileo. Inoltre, se gestita in modo inadeguato, può portare a effetti dannosi cardiovascolari, disfunzione polmonare, sistema immunitario, effetti neuro-endocrini e metabolici, gastrointestinali, disfunzione urinaria, sistema di coagulazione, disfunzione cognitiva e avere anche effetti avversi psicologici, economici e sociali Una buona analgesia postoperatoria può prevenire la morbilità associata agli interventi chirurgici addominali consentendo una deambulazione precoce senza dolore e diminuendo i rischi di lunga degenza ospedaliera, tromboembolia e altri esiti negativi.

Un adeguato trattamento del dolore è una componente importante delle moderne cure perioperatorie ed è essenziale per un rapido recupero. La scelta della modalità analgesica ottimale rimane un argomento di dibattito soprattutto nei principali interventi chirurgici addominali.

L'analgesia epidurale è considerata da molti lo standard di riferimento. Viene utilizzato abitualmente in molti centri di chirurgia toracica. È stato dimostrato che il blocco epidurale riduce la risposta allo stress chirurgico intraoperatorio e presenta possibili vantaggi per la funzione cardiovascolare, respiratoria, della coagulazione, gastrointestinale, metabolica e immunitaria. Tuttavia, oltre al suo eccellente effetto analgesico, vi sono alcuni svantaggi associati all'analgesia epidurale. Ciò include il rischio di ematoma/ascesso epidurale (incidenza 1:1.000-6.000 nei pazienti chirurgici), tassi di fallimento fino al 30%, ipotensione, ritenzione urinaria, in rari casi; paraplegia. Anche la necessità di posizionamento preoperatorio in pazienti svegli, che sembrano non gradire e talvolta addirittura rifiutare. E' controindicato in presenza di coagulopatia o sepsi locale.

Nell'ultimo decennio, c'è stato un significativo allontanamento dall'analgesia epidurale toracica (TEA) che è stata a lungo considerata il gold standard.

Sono state provate varie tecniche per replicare l'efficacia analgesica del TEA. Includono l'analgesia del piano trasverso dell'addome (TAP), l'analgesia della guaina del retto (RS), l'analgesia dell'infusione della ferita (WI) e l'analgesia del quadrato transmuscolare dei lombi (TQL).

Tuttavia ciascuna di queste tecniche ha limitazioni specifiche che le impediscono di essere la tecnica analgesica di scelta per tutti gli interventi chirurgici addominali a cielo aperto.

L'analgesia epidurale è comunemente utilizzata nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, tranne nei casi con elevata tensione intracranica, coagulopatia, rifiuto del paziente e sepsi locale.

I blocchi del tronco come i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) hanno visto un successo limitato a causa della durata più breve e dell'analgesia non ottimale.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) è ​​stato inizialmente descritto da Forero et al.It come una tecnica relativamente nuova, originariamente descritta per gestire il dolore toracico quando eseguita a livello della vertebra T5, ma è stata anche utilizzata con successo per l'analgesia addominale quando eseguita a livello T7.

L'ESBB ha guadagnato ampia attenzione in quanto è una procedura più rapida che comporta un minor rischio di ipotensione, può essere utilizzata in pazienti con coagulopatia, è facile da eseguire e richiede meno formazione.

ESPB fornisce un'analgesia unilaterale ampia e potente, eseguita mediante iniezione di anestetico locale nel piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il TP. L'anestetico locale si diffonde nello spazio paravertebrale attraverso gli spazi tra le vertebre adiacenti e blocca entrambi i rami dorsale e ventrale dei nervi spinali toracici.

L'ESPB bilaterale eseguito a bassi livelli toracici fornisce un'analgesia soddisfacente per gli interventi chirurgici addominali in case report e serie che descrivono l'esplorazione addominale, il taglio cesareo, la riparazione dell'ernia ventrale e l'addominoplastica. [21-23] Poiché l'AL si diffonde ampiamente cranialmente e caudalmente quando viene eseguito l'ESB, pensiamo che l'ESB possa essere efficacemente utilizzato come metodo analgesico per gli interventi chirurgici addominali.

Obiettivi dello studio L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio dell'infusione continua di bupivacaina attraverso l'epidurale toracica rispetto ai cateteri erettori spinali dopo chirurgia del cancro addominale superiore

Pazienti e metodi Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto da ciascun paziente, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del cancro addominale superiore che saranno applicabili ai nostri criteri di inclusione nello studio (presso il South Egypt Cancer Institute da dicembre 2020 a dicembre 2022) saranno arruolati in questo studio.

i pazienti saranno randomizzati mediante l'uso di una tabella generata dal computer di numeri casuali in un rapporto 1: 1 e condotti utilizzando una busta numerata, opaca e sigillata in due gruppi, primo gruppo (gruppo di infusione epidurale toracica continua di bupivacaina [CEI]) secondo gruppo (Gruppo di infusioni continue bilaterali di erettore spinae bupivacaina [CESI]) Gruppo I: verrà inserito un catetere epidurale tramite un approccio paramediano il più vicino possibile alla procedura chirurgica attraverso lo spazio intervertebrale (da T8 a T10) in modo che il paziente interessato i dermatomi della ferita chirurgica riceverebbero i benefici dell'infusione di bupivacaina (sunny-bupivacaine). Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato attraverso un test di aspirazione e una dose di prova (2 ml) di lidocaina 2% con adrenalina. Al termine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato un bolo di 0,2 ml/kg di bupivacaina 0,25% attraverso il catetere e successivamente verrà somministrata un'infusione di bupivacaina 0,25% a una velocità di 0,1 ml/kg/h immediatamente dopo l'intervento e continuata per 48 ore .

Gruppo II: i cateteri erettori spinali bilaterali saranno posizionati a livello T8. L'anatomia superficiale o l'ecografia (contando a partire dalla 12a costola) verranno utilizzate per identificare il livello di T8 dopo la sterilizzazione della pelle con il paziente in posizione laterale. Quindi un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) coperto da una guaina sterile verrà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente alla linea mediana per identificare i muscoli della schiena: il trapezio sopra, il romboide maggiore al centro, e il muscolo erettore-spinale in basso, e i Processi trasversi con la pleura luccicante in mezzo. Successivamente, verranno infiltrati 2-3 ml di lidocaina al 2%.

Un ago di Tuohy da 16 G, 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) verrà quindi introdotto medialmente nel piano del raggio ultrasonico e diretto verso il processo trasverso. Una volta che l'ago si trova sotto la fascia anteriore del muscolo erettore spinale, verranno iniettati 10 ml di soluzione salina allo 0,9%. L'iniettato verrà osservato diffondersi sotto il muscolo ES sollevando il muscolo del processo trasverso. Un catetere (Portex; Smiths Medical International Ltd) verrà inserito nello spazio appena formato sotto il muscolo ES e fissato. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. la soluzione di bupivacaina (20 ml di bupivacaina allo 0,25%) verrà iniettata in ciascun catetere per cinque minuti e quindi verrà somministrata un'infusione di bupivacaina allo 0,25% a una velocità di 0,1 ml/kg/ora immediatamente dopo l'intervento e proseguita per 48 ore su entrambi i lati .

Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno morfina EV (3 mg) quando necessario con punteggio VAS <3 per un periodo di 48 ore.

Le procedure saranno eseguite con una tecnica antisettica completa. Anestesia generale Nella sala preoperatoria, verranno attaccate sonde di monitoraggio standard, verrà inserita una cannula IV da 18 G e verrà infuso 1 L di soluzione fisiologica. In sala operatoria, dopo pre-ossigenazione per 3 minuti, verrà indotta l'anestesia con endovena (propofol 1.5 mg/kg) e fentanyl 2 μg/kg. L'intubazione tracheale verrà eseguita dopo adeguato blocco neuromuscolare con rocuronio 0,6 mg/kg. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-1.5 MAC, rocuronio 0.3 mg/kg quando indicato. Verrà somministrato fentanil 0,5 μg/kg per mantenere la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa entro il 20% del valore basale. I pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere la fine espirazione (ETCO2) tra 35-40 mmHg. La frazione di ossigeno inspirato (FIO2) sarà 0,5 utilizzando miscele di ossigeno e aria. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare verrà antagonizzato in tutti i pazienti con sugammadex 1μg/kg e infine i pazienti verranno estubati in sala operatoria. L'ipotensione sarà determinata come pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg e gestita con efedrina EV 0,1 mg/kg. La bradicardia sarà determinata come frequenza cardiaca più lenta di 50 battiti/min e verrà somministrata atropina 0,01 mg/kg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71511
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore del cancro addominale superiore.
  • L'età di iscrizione sarà dai 18 anni ai 70 anni
  • ASA I-II e NYHA I-II.

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA >II e NYHA >II
  • Rifiuto paziente
  • indice di massa corporea >40 kg/m2
  • consumo preoperatorio di oppioidi
  • un'infezione locale nel sito di incisione
  • una storia di disturbi ematologici o anomalie della coagulazione
  • precedenti interventi chirurgici addominali, grave insufficienza epatica o renale
  • Anomalie della colonna vertebrale.
  • Donne incinte
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati
  • dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: (Gruppo di infusione epidurale toracica continua di bupivacaina [CEI])
Gruppo I: un catetere epidurale verrà inserito tramite un approccio paramediano il più vicino possibile alla procedura chirurgica attraverso lo spazio intervertebrale (da T8 a T10) in modo che i dermatomi interessati della ferita chirurgica ricevano i benefici della bupivacaina (soleggiato). -bupivacaina) infusione. Il corretto posizionamento del catetere sarà verificato mediante un test di aspirazione e una dose di prova (2 ml) di lidocaina al 2% con adrenalina. Al termine dell'intervento, verrà somministrato attraverso il catetere un bolo di 0,2 ml/kg di bupivacaina 0,25% attraverso il catetere e successivamente verrà somministrata un'infusione di bupivacaina 0,125% ad una velocità di 0,1 ml/kg/h immediatamente dopo l'intervento e proseguita per 48 ore .

I cateteri bilaterali erettori spinali verranno posizionati a livello T8. un trasduttore ecografico verrà posizionato in orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente alla linea mediana per identificare i muscoli della schiena e i processi trasversali. Successivamente verranno infiltrati 2-3 ml di lidocaina al 2%.

Un ago di Tuohy da 16 G e 8 cm verrà quindi introdotto medialmente nel piano del fascio di ultrasuoni e diretto verso il processo trasverso. Una volta che l'ago si trova sotto la fascia anteriore del muscolo erettore della colonna vertebrale, verranno iniettati 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sollevando il muscolo del processo trasverso. Un catetere verrà inserito nello spazio appena formato sotto il muscolo ES e fissato. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. La soluzione di bupivacaina (20 ml di bupivacaina 0,25%) verrà iniettata immediatamente in ciascun catetere, quindi l'infusione di bupivacaina 0,125% 0,1 ml/kg/h verrà continuata per 48 ore.

Altri nomi:
  • blocco epidurale toracico
Comparatore attivo: (Gruppo di infusioni continue bilaterali di bupivacaina negli erettori spinali [CESI])
Gruppo II: i cateteri bilaterali erettori spinali verranno posizionati a livello T8. L'anatomia superficiale o l'ecografia (contando dalla 12a costola) verranno utilizzate per identificare il livello di T8 dopo la sterilizzazione della pelle con il paziente in posizione laterale. Quindi un trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) coperto da una guaina sterile verrà posizionato in orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente alla linea mediana per identificare i muscoli della schiena: il trapezio sopra, il grande romboide al centro, e il muscolo erettore della spina dorsale sul fondo, e i processi trasversali con una pleura scintillante nel mezzo. Successivamente verranno infiltrati 2-3 ml di lidocaina al 2%. Un catetere verrà inserito e fissato. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. 20 ml di soluzione di bupivacaina 0,25% verranno iniettati immediatamente in ciascun catetere, quindi l'infusione di bupivacaina 0,125% 0,1 ml/kg/h verrà continuata per 48 ore.

I cateteri bilaterali erettori spinali verranno posizionati a livello T8. un trasduttore ecografico verrà posizionato in orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente alla linea mediana per identificare i muscoli della schiena e i processi trasversali. Successivamente verranno infiltrati 2-3 ml di lidocaina al 2%.

Un ago di Tuohy da 16 G e 8 cm verrà quindi introdotto medialmente nel piano del fascio di ultrasuoni e diretto verso il processo trasverso. Una volta che l'ago si trova sotto la fascia anteriore del muscolo erettore della colonna vertebrale, verranno iniettati 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sollevando il muscolo del processo trasverso. Un catetere verrà inserito nello spazio appena formato sotto il muscolo ES e fissato. La procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale. La soluzione di bupivacaina (20 ml di bupivacaina 0,25%) verrà iniettata immediatamente in ciascun catetere, quindi l'infusione di bupivacaina 0,125% 0,1 ml/kg/h verrà continuata per 48 ore.

Altri nomi:
  • blocco epidurale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata da 11 punti Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
per valutare l'intensità del dolore a riposo e durante i movimenti che provocano dolore (respirazione profonda, tosse, mobilizzazione) misurata da 11 punti della scala VAS (Visual Analogue Scale) in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso
immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile emodinamica misurata dalla pressione sanguigna in mmHG
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Variabile emodinamica misurata dalla frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
immediatamente postoperatorio per 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
misurando la morfina totale data in mg
durante le prime 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su blocco dell'erettore spinale

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