- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04776109
Pijnstillende werkzaamheid van Erector Spinae-infusie versus thoracale epidurale voor patiënten met operaties aan bovenste abdominale kanker
Pijnstillende werkzaamheid van erector spinae-infusie versus thoracale epidurale infusie van bupivacaïne voor postoperatieve pijn bij patiënten die operaties aan bovenbuikkanker ondergaan
Epidurale analgesie wordt door velen beschouwd als de referentiestandaard waarvan is aangetoond dat deze de intraoperatieve chirurgische stressrespons vermindert.
Naast het uitstekende analgetische effect zijn er echter enkele nadelen verbonden aan epidurale analgesie. Dit omvat het risico op epiduraal hematoom/abces, faalpercentages hypotensie, urineretentie. Ook de noodzaak van preoperatieve plaatsing bij wakkere patiënten, die er een hekel aan lijken te hebben en soms zelfs weigeren. Het is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van coagulopathie of lokale sepsis.
ESPB is een snellere procedure die een lager risico op hypotensie met zich meebrengt, kan worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie, is gemakkelijk uit te voeren en vereist minder training.
Dus deze studie is bedoeld om het postoperatieve analgetische effect van continue bupivacaïne-infusie via thoracale epidurale versus erector spinae-katheters na een operatie aan de bovenbuikkanker te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch trauma activeert tal van receptoren die leiden tot ernstige postoperatieve pijn. Daarom is effectief pijnbeheer een prioriteit van zorg en een recht van de patiënt.
Postoperatieve pijn kan tachycardie, hypertensie, verhoogd hartwerk, misselijkheid, braken, ileus veroorzaken. Ook als het onvoldoende wordt behandeld, kan dit leiden tot nadelige cardiovasculaire effecten, longdisfunctie, immuunsysteem, neuro-endocriene en metabole effecten, gastro-intestinale, urinedisfunctie, stollingssysteem, cognitieve disfunctie en ook psychologische, economische en sociale nadelige effecten. Goede postoperatieve analgesie kan voorkomen van morbiditeit geassocieerd met buikoperaties door pijnvrij, vroeg ambulant mogelijk te maken en de risico's van lang ziekenhuisverblijf, trombo-embolie en andere slechte resultaten te verminderen.
Adequate pijnbehandeling is een belangrijk onderdeel van de moderne perioperatieve zorg en essentieel voor een snel herstel. Het kiezen van de optimale analgetische modaliteit blijft een onderwerp van discussie, vooral bij grote buikoperaties.
Epidurale analgesie wordt door velen beschouwd als de referentiestandaard. Het wordt routinematig gebruikt in veel centra voor thoraxchirurgie. Er is aangetoond dat epidurale blokkade de intraoperatieve chirurgische stressrespons vermindert en mogelijke voordelen heeft voor de cardiovasculaire, respiratoire, coagulatie-, gastro-intestinale, metabole en immuunfunctie. Naast het uitstekende analgetische effect zijn er enkele nadelen verbonden aan epidurale analgesie. Dit omvat het risico op epiduraal hematoom/abces (incidentie 1:1.000-6.000 bij chirurgische patiënten), faalpercentages tot 30%, hypotensie, urineretentie, in zeldzame gevallen; dwarslaesie. Ook de noodzaak van preoperatieve plaatsing bij wakkere patiënten, die een afkeer lijken te hebben en soms zelfs weigeren. Het is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van coagulopathie of lokale sepsis.
In het afgelopen decennium heeft er een aanzienlijke verschuiving plaatsgevonden van thoracale epidurale analgesie (TEA), die lange tijd als de gouden standaard werd beschouwd.
Er zijn verschillende technieken geprobeerd om de pijnstillende werkzaamheid van TEA na te bootsen. Ze omvatten transversus abdominis plane analgesia (TAP), rectus sheath analgesia (RS), wondinfusie-analgesie (WI) en transmusculaire quadratus lumborum (TQL)-analgesie.
Elk van deze technieken heeft echter specifieke beperkingen die voorkomen dat ze de analgetische techniek bij uitstek zijn voor alle open buikoperaties.
Epidurale analgesie wordt vaak gebruikt bij patiënten na abdominale operaties, behalve in gevallen met verhoogde intracraniale spanning, coagulopathie, weigering van de patiënt en lokale sepsis.
Truncale blokkades zoals transversus abdominis plane (TAP) blokkades hebben beperkt succes gezien vanwege de kortere duur en suboptimale analgesie.
Het door echografie (VS) geleide erector spinae-vlakblok (ESPB) werd aanvankelijk beschreven door Forero et al. Het was een relatief nieuwe techniek, oorspronkelijk beschreven om thoracale pijn te beheersen wanneer uitgevoerd op het T5-wervelniveau, maar het is ook met succes gebruikt voor abdominale analgesie bij uitvoering op T7-niveau.
ESPB kreeg veel aandacht omdat het een snellere procedure is die een lager risico op hypotensie met zich meebrengt, kan worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie, gemakkelijk uit te voeren is en minder training vereist.
ESPB biedt uitgebreide, krachtige unilaterale analgesie, uitgevoerd door lokale anesthesie-injectie in het vlak tussen de erector spinae-spier en de TP. Het lokale anestheticum diffundeert in de paravertebrale ruimte door ruimtes tussen aangrenzende wervels en blokkeert zowel de dorsale als de ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen.
Bilaterale ESPB uitgevoerd op lage thoracale niveaus biedt bevredigende analgesie voor abdominale operaties in casusrapporten en series die abdominale exploratie, keizersnede, herstel van ventrale hernia en abdominoplastie beschrijven. [21-23] Aangezien LA zich craniaal en caudaal verspreidt wanneer ESPB wordt uitgevoerd, denken we dat ESPB effectief kan worden gebruikt als pijnstillende methode voor abdominale operaties.
Doelstellingen van de studie De doelstelling van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van continue bupivacaïne-infusie via thoracale epidurale versus erector spinae-katheters te vergelijken na chirurgie voor kanker aan de bovenbuik
Patiënten en methoden Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt, zullen patiënten die een grote operatie aan de bovenbuikkanker ondergaan en die van toepassing zullen zijn op onze studie-inclusiecriteria (bij South Egypt Cancer Institute van december 2020 tot december 2022) worden ingeschreven in deze studie.
patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen in een verhouding van 1:1 en uitgevoerd met behulp van een genummerde, ondoorzichtige en verzegelde envelop in twee groepen, eerste groep (groep continue thoracale epidurale bupivacaïne-infusie [CEI]) tweede groep (Groep van continue bilaterale erector spinae bupivacaïne-infusies [CESI]) Groep I: Een epidurale katheter zal worden ingebracht via een paramedische benadering zo dicht mogelijk bij de chirurgische ingreep via de tussenwervelruimte (van T8 tot T10) zodat de aangedane dermatomen van de chirurgische wond zouden de voordelen van bupivacaïne (zonnig-bupivacaïne) infusie krijgen. De juiste plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd door middel van een aspiratietest en een testdosis (2 ml) lidocaïne 2% met adrenaline. Aan het einde van de operatie wordt een bolus van 0,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% toegediend via de katheter en vervolgens wordt onmiddellijk postoperatief een infuus van 0,25% bupivacaïne met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur toegediend, dat gedurende 48 uur wordt voortgezet .
Groep II: Bilaterale erector spinae-katheters worden op T8-niveau geplaatst. Oppervlakte-anatomie of echografie (optellen vanaf de 12e rib) zal worden gebruikt om het niveau van T8 te bepalen na huidsterilisatie met de patiënt in zijligging. Vervolgens wordt een hoogfrequente lineaire array ultrasone transducer (Sono Site MW, Bothell, WA, VS) bedekt met een steriele hoes geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 3 cm lateraal van de middellijn om de rugspieren te identificeren: de trapezius erboven, de romboïde major in het midden, en de erector-spinae-spier op de bodem, en de transversale processen met glinsterende pleura ertussen. Vervolgens wordt 2-3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd.
Een 16-G Tuohy-naald van 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, VK) wordt vervolgens mediaal in het vlak van de ultrasone straal ingebracht en naar het transversale proces gericht. Zodra de naald zich onder de anterieure fascia van de erector spinae-spier bevindt, wordt 10 ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd. Het injectaat zal worden waargenomen terwijl het zich onder de ES-spier verspreidt en de spier van het transversale proces optilt. Een katheter (Portex; Smiths Medical International Ltd) wordt in de nieuw gevormde ruimte onder de ES-spier ingebracht en vastgezet. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. bupivacaïne (20 ml bupivacaïne 0,25%)-oplossing wordt gedurende vijf minuten in elke katheter geïnjecteerd en vervolgens wordt onmiddellijk postoperatief een infuus van bupivacaïne 0,25% toegediend met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur en dit wordt aan beide zijden gedurende 48 uur voortgezet .
Postoperatief krijgen alle patiënten indien nodig intraveneuze morfine (3 mg) met een VAS-score < 3 gedurende een periode van 48 uur.
Procedures zullen worden uitgevoerd onder volledige antiseptische techniek. Algemene anesthesie In de preoperatieve kamer worden standaard monitoringsondes bevestigd, wordt een IV 18 G-canule ingebracht en wordt 1 liter normale zoutoplossing geïnfundeerd. In de operatiekamer wordt, na pre-oxygenatie gedurende 3 minuten, anesthesie geïnduceerd met intraveneuze (propofol 1,5 mg/kg) en fentanyl 2 μg/kg. Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd na adequate neuromusculaire blokkade met rocuronium 0,6 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd door isofluraan 1-1,5 MAC, rocuronium 0,3 mg/kg wordt gegeven indien geïndiceerd. Fentanyl 0,5 μg/kg zal worden gegeven om de hartslag (HR) en bloeddruk binnen 20% van de basale waarde te houden. Patiënten worden mechanisch beademd om eindtidal (ETCO2) tussen 35-40 mmHg te houden. De ingeademde zuurstoffractie (FIO2) zal 0,5 zijn bij gebruik van zuurstof-luchtmengsels. Aan het einde van de operatie zal de neuromusculaire blokkade bij alle patiënten worden geantagoneerd met sugammadex 1 μg/kg en uiteindelijk zullen de patiënten worden geëxtubeerd in de operatiekamer. Hypotensie wordt bepaald als een systolische bloeddruk < 85 mmHg en wordt behandeld met IV efedrine 0,1 mg/kg. Bradycardie wordt vastgesteld als de hartslag langzamer is dan 50 slagen/min en er wordt atropine 0,01 mg/kg gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote operatie voor kanker in de bovenbuik hebben ondergaan.
- De ingeschreven leeftijd zal van 18 jaar tot 70 jaar zijn
- ASA I-II en NYHA I-II.
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status >II, en NYHA >II
- Weigering van de patiënt
- body mass index >40 kg/m2
- preoperatief opioïdengebruik
- een lokale infectie op de incisieplaats
- een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen of stollingsafwijkingen
- eerdere buikoperaties, ernstige lever- of nierfunctiestoornis
- Afwijkingen van de wervelkolom.
- Zwangere vrouw
- Overgevoeligheid voor een van de gebruikte medicijnen
- chronische pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (Groep van continue thoracale epidurale bupivacaïne-infusie [CEI])
Groep I: Een epidurale katheter wordt paramedisch ingebracht, zo dicht mogelijk bij de chirurgische ingreep, via de tussenwervelruimte (van T8 tot T10), zodat de aangetaste dermatomen van de operatiewond de voordelen van bupivacaïne (zonnig) krijgen. -bupivacaine) infusie.
De juiste plaatsing van de katheter wordt gecontroleerd door middel van een aspiratietest en een testdosis (2 ml) lidocaïne 2% met adrenaline.
Aan het einde van de operatie wordt een bolus bupivacaïne 0,25% van 0,2 ml/kg toegediend via de katheter, waarna onmiddellijk postoperatief een infuus van bupivacaïne 0,125% met een snelheid van 0,1 ml/kg/uur wordt toegediend, die gedurende 48 uur wordt voortgezet. .
|
Bilaterale erector spinae-katheters worden op T8-niveau geplaatst. een ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren en de transversale processen te identificeren. Vervolgens wordt 2-3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd. Een Tuohy-naald van 16 G en 8 cm wordt vervolgens mediaal in het vlak van de ultrasone straal ingebracht en naar het transversale proces gericht. Zodra de naald zich onder de voorste fascia van de erector spinae-spier bevindt, wordt 10 ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd, waardoor de spier van het transversale proces wordt opgetild. Een katheter wordt in de nieuw gevormde ruimte onder de ES-spier ingebracht en vastgezet. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. bupivacaïne (20 ml bupivacaïne 0,25%) oplossing zal onmiddellijk in elke katheter worden geïnjecteerd, waarna de infusie van bupivacaïne 0,125% 0,1 ml/kg/u gedurende 48 uur zal worden voortgezet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: (Groep van continue bilaterale erector spinae bupivacaïne-infusies [CESI])
Groep II: Bilaterale erector spinae-katheters worden op T8-niveau geplaatst.
Oppervlakteanatomie of echografie (oplopend vanaf de 12e rib) zal worden gebruikt om het niveau van T8 te identificeren na huidsterilisatie met de patiënt in laterale positie.
Vervolgens wordt een hoogfrequente lineaire array-echografietransducer (Sono Site MW, Bothell, WA, VS), bedekt met een steriele hoes, in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal ten opzichte van de middellijn, om de rugspieren te identificeren: de trapezius erboven, de romboïde major in het midden, en de erector-spinae-spier aan de onderkant, en de transversale Processen met daartussen een glinsterend borstvlies.
Vervolgens wordt 2-3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd.
Er wordt een katheter ingebracht en vastgezet.
De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
20 ml bupivacaïne 0,25% oplossing wordt onmiddellijk in elke katheter geïnjecteerd, waarna de infusie van bupivacaïne 0,125% 0,1 ml/kg/uur gedurende 48 uur wordt voortgezet.
|
Bilaterale erector spinae-katheters worden op T8-niveau geplaatst. een ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de rugspieren en de transversale processen te identificeren. Vervolgens wordt 2-3 ml lidocaïne 2% geïnfiltreerd. Een Tuohy-naald van 16 G en 8 cm wordt vervolgens mediaal in het vlak van de ultrasone straal ingebracht en naar het transversale proces gericht. Zodra de naald zich onder de voorste fascia van de erector spinae-spier bevindt, wordt 10 ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd, waardoor de spier van het transversale proces wordt opgetild. Een katheter wordt in de nieuw gevormde ruimte onder de ES-spier ingebracht en vastgezet. De procedure wordt herhaald aan de contralaterale zijde. bupivacaïne (20 ml bupivacaïne 0,25%) oplossing zal onmiddellijk in elke katheter worden geïnjecteerd, waarna de infusie van bupivacaïne 0,125% 0,1 ml/kg/u gedurende 48 uur zal worden voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit gemeten door 11 punten Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
om de pijnintensiteit in rust en tijdens pijnuitlokkende bewegingen (diep ademhalen, hoesten, mobilisatie) te beoordelen, gemeten met 11 punten Visual Analogue Scale (VAS) score waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de hevigste pijn aangeeft
|
onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische variabele gemeten door bloeddruk in mmHG
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
|
Hemodynamische variabele gemeten door hartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
onmiddellijk postoperatief gedurende 48 uur na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
door de totale morfine in mg te meten
|
gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .