- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04776109
Analgetická účinnost infuze Erector Spinae versus hrudní epidurál pro pacienty po operacích rakoviny horní části břicha
Analgetická účinnost infuze Erector Spinae versus hrudní epidurální infuze bupivakainu pro pooperační bolesti u pacientů podstupujících operace rakoviny horní části břicha
Epidurální analgezie je mnohými považována za referenční standard, u kterého bylo prokázáno, že snižuje intraoperační chirurgickou stresovou odpověď.
Kromě vynikajícího analgetického účinku má však epidurální analgezie i některé nevýhody. To zahrnuje riziko epidurálního hematomu/abscesu, hypotenze s výskytem selhání, retence moči. Také nutnost předoperačního umístění u bdělých pacientů, kteří jakoby neradi a někdy i odmítají. Je kontraindikován v přítomnosti koagulopatie nebo lokální sepse.
ESPB je rychlejší postup, který s sebou nese nižší riziko hypotenze, lze jej použít u pacientů s koagulopatií, je snadno proveditelný a vyžaduje méně tréninku.
Tato studie má tedy porovnat pooperační analgetický účinek kontinuální infuze bupivakainu přes hrudní epidurální katetry versus erector spinae katetry po operaci rakoviny horní části břicha.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické trauma aktivuje četné receptory, což vede k silné pooperační bolesti. Proto je účinná léčba bolesti prioritou péče a právem pacienta.
Pooperační bolest může způsobit tachykardii, hypertenzi, zvýšenou srdeční činnost, nevolnost, zvracení, ileus. Také, pokud je nedostatečně řízena, může vést ke škodlivým kardiovaskulárním účinkům, plicní dysfunkci, imunitnímu systému, neuroendokrinním a metabolickým účinkům, gastrointestinální, močové dysfunkci, koagulačnímu systému, kognitivní dysfunkci a může mít také psychologické, ekonomické a sociální nepříznivé účinky Dobrá pooperační analgezie může zabránit morbiditě spojené s břišními operacemi tím, že umožní bezbolestnou, časnou chůzi a sníží riziko dlouhého pobytu v nemocnici, tromboembolie a dalších špatných výsledků.
Adekvátní léčba bolesti je důležitou součástí moderní perioperační péče a je nezbytná pro rychlé zotavení. Volba optimální analgetické modality zůstává předmětem diskusí zejména u velkých břišních operací.
Epidurální analgezie je mnohými považována za referenční standard. Běžně se používá v mnoha centrech hrudní chirurgie. Bylo prokázáno, že epidurální blokáda snižuje intraoperační chirurgickou stresovou odpověď a má možné výhody pro kardiovaskulární, respirační, koagulační, gastrointestinální, metabolické a imunitní funkce. Kromě vynikajícího analgetického účinku však epidurální analgezie souvisejí i s některými nevýhodami. To zahrnuje riziko epidurálního hematomu/abscesu (incidence 1:1 000-6 000 u chirurgických pacientů), míru selhání až 30 %, hypotenzi, retenci moči, ve vzácných případech; paraplegie. Také nutnost předoperačního umístění u bdělých pacientů, kteří jakoby neradi a někdy i odmítají . Je kontraindikován v přítomnosti koagulopatie nebo lokální sepse.
V posledním desetiletí došlo k výraznému odklonu od hrudní epidurální analgezie (TEA), která byla dlouho považována za zlatý standard.
Pro replikaci analgetického účinku TEA byly vyzkoušeny různé techniky. Zahrnují rovinnou analgezii transversus abdominis (TAP), analgezii přímého pochvy (RS), infuzní analgezii rány (WI) a analgezii transmuskulárního quadratus lumborum (TQL).
Každá z těchto technik má však specifická omezení, která jim brání být analgetickou technikou volby pro všechny otevřené břišní operace.
Epidurální analgezie se běžně používá u pacientů po abdominálních operacích s výjimkou případů se zvýšeným intrakraniálním napětím, koagulopatií, odmítnutím pacienta a lokální sepsí.
Trunální bloky, jako jsou bloky transversus abdominis roviny (TAP), zaznamenaly omezený úspěch kvůli kratšímu trvání a suboptimální analgezii.
Ultrazvukem (US) naváděný erector spinae rovinný blok (ESPB) původně popsal Forero et al. Jako relativně novou techniku, původně popsanou ke zvládání hrudní bolesti při provádění na úrovni obratle T5, ale byla také úspěšně použita pro abdominální analgezii při provádění na úrovni T7.
ESPB získal širokou pozornost, protože jde o rychlejší postup, který s sebou nese nižší riziko hypotenze, lze jej použít u pacientů s koagulopatií, je snadno proveditelný a vyžaduje méně školení.
ESPB poskytuje rozsáhlou, silnou unilaterální analgezii, prováděnou injekcí lokálního anestetika v rovině mezi m. erector spinae a TP. Lokální anestetikum difunduje do paravertebrálního prostoru prostorami mezi sousedními obratli a blokuje jak dorzální, tak ventrální větve hrudních míšních nervů.
Bilaterální ESPB prováděné na nízkých hrudních úrovních poskytuje uspokojivou analgezii pro abdominální operace v kazuistikách a sériích popisujících abdominální exploraci, císařský řez, opravu ventrální kýly a abdominoplastiku. [21-23] Protože se LA při provádění ESPB široce šíří kraniálně a kaudálně, domníváme se, že ESPB lze účinně použít jako analgetickou metodu pro břišní operace.
Cíle studie Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek kontinuální infuze bupivakainu přes hrudní epidurální katetry versus erector spinae katetry po operaci rakoviny horní části břicha
Pacienti a metody Po obdržení souhlasu institucionální etické komise a písemného informovaného souhlasu od každého pacienta budou pacienti podstupující velkou operaci rakoviny horní části břicha, na které se budou vztahovat naše kritéria pro zařazení do studie (v South Egypt Cancer Institute od prosince 2020 do prosince 2022), zařazeni do tato studie.
pacienti budou randomizováni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel v poměru 1:1 a provedeni pomocí očíslované, neprůhledné a zatavené obálky do dvou skupin, první skupina (skupina kontinuální hrudní epidurální infuze bupivakainu [CEI]) druhá skupina (Skupina kontinuálních bilaterálních infuzí bupivakainu erector spinae[CESI]) Skupina I: Epidurální katétr bude zaveden paramediálním přístupem co nejblíže chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T8 do T10) tak, aby postižený dermatomy chirurgické rány by získaly výhody infuze bupivakainu (slunečního bupivakainu). Správné umístění katétru bude ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2% s adrenalinem. Na konci operace bude katétrem podán bolus 0,2 ml/kg bupivakainu 0,25 % a poté bude bezprostředně po operaci podána infuze bupivakainu 0,25 % rychlostí 0,1 ml/kg/h a bude pokračovat po dobu 48 hodin .
Skupina II: Bilaterální erector spinae katétry budou umístěny na úrovni T8. Anatomie povrchu nebo ultrazvuk (počítáno od 12. žebra) budou použity k identifikaci úrovně T8 po sterilizaci kůže s pacientem v poloze na boku. Poté se vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) zakrytý sterilním pouzdrem umístí do podélné parasagitální orientace 3 cm laterálně od střední linie, aby se identifikovaly zádové svaly: trapéz nahoře, rhomboid major uprostřed a sval erector-spinae dole a příčné výběžky s třpytivou pleurou mezi nimi. Dále budou infiltrovány 2-3 ml 2% lidokainu.
Mediálně v rovině ultrazvukového paprsku bude poté zavedena 16-G, 8 cm jehla Tuohy (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) a nasměrována směrem k příčnému procesu. Jakmile je jehla pod přední fascií m. erector spinae, bude injikováno 10 ml 0,9% fyziologického roztoku. Injektát bude pozorován, jak se šíří pod ES svalem a zvedá sval příčného výběžku. Katetr (Portex; Smiths Medical International Ltd) bude vložen do nově vytvořeného prostoru pod ES svalem a zajištěn. Postup se bude opakovat na kontralaterální straně. Do každého katétru se během pěti minut vstříkne roztok bupivakainu (20 ml 0,25% bupivakainu) a poté se bezprostředně po operaci podá infuze 0,25% bupivakainu rychlostí 0,1 ml/kg/h, která bude pokračovat po dobu 48 hodin na obě strany .
Po operaci budou všichni pacienti dostávat IV morfin (3 mg) v případě potřeby s VAS skóre < 3 po dobu 48 hodin.
Postupy budou prováděny za použití kompletní antiseptické techniky. Celková anestezie Na předoperačním sále budou připojeny standardní monitorovací sondy, zavedena IV 18G kanyla a podán 1 l fyziologického roztoku. Na operačním sále bude po 3 minutách preoxygenace navozena anestezie intravenózním podáním (propofol 1,5 mg/kg) a fentanylem 2 μg/kg. Tracheální intubace bude provedena po adekvátní neuromuskulární blokádě s rokuroniem 0,6 mg/kg. Anestezie bude udržována isofluranem 1-1,5 MAC, v indikaci bude podáno rokuronium 0,3 mg/kg. Fentanyl 0,5 μg/kg bude podáván k udržení srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku v rozmezí 20 % bazální hodnoty. Pacienti budou mechanicky ventilováni, aby se udržela hodnota end tidal (ETCO2) mezi 35-40 mmHg. Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2) bude 0,5 při použití směsí kyslíku a vzduchu. Na konci operace bude u všech pacientů antagonizována neuromuskulární blokáda sugammadexem 1μg/kg a nakonec budou pacienti extubováni na operačním sále. Hypotenze bude stanovena jako systolický krevní tlak < 85 mmHg a bude řešena IV efedrinem 0,1 mg/kg. Bradykardie bude stanovena jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min a bude podán atropin 0,01 mg/kg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci rakoviny horní části břicha.
- Věk zapsaných bude od 18 let do 70 let
- ASA I-II a NYHA I-II.
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA >II a NYHA >II
- Odmítnutí pacienta
- index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
- předoperační konzumace opioidů
- lokální infekce v místě řezu
- anamnéza hematologických poruch nebo koagulačních abnormalit
- předchozí břišní operace, závažné poškození jater nebo ledvin
- Anomálie páteře.
- Těhotná žena
- Přecitlivělost na některý z užívaných léků
- chronická bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (Skupina kontinuální hrudní epidurální infuze bupivakainu [CEI])
Skupina I: Epidurální katétr se zavede paramediálním přístupem co nejblíže k chirurgickému výkonu přes meziobratlový prostor (od T8 do T10), aby postižené dermatomy operační rány získaly výhody bupivakainu (slunečno -bupivakain) infuze.
Správné umístění katétru bude ověřeno aspiračním testem a testovací dávkou (2 ml) lidokainu 2% s adrenalinem.
Na konci operace bude katétrem podán bolus 0,2 ml/kg bupivakainu 0,25 % a poté bude bezprostředně po operaci podána infuze bupivakainu 0,125 % rychlostí 0,1 ml/kg/h a bude pokračovat po dobu 48 hodin .
|
Bilaterální erector spinae katétry budou umístěny na úrovni T8. ultrazvukový snímač bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od středové linie, aby se identifikovaly zádové svaly a příčné procesy. Dále budou infiltrovány 2-3 ml 2% lidokainu. Tuohyho jehla 16-G, 8 cm pak bude zavedena mediálně v rovině ultrazvukového paprsku a nasměrována k příčnému procesu. Jakmile je jehla pod přední fascií m. erector spinae, bude injikováno 10 ml 0,9% fyziologického roztoku zvednutím svalu příčného výběžku. Do nově vytvořeného prostoru pod ES svalem bude zaveden katétr a zajištěn. Postup se bude opakovat na kontralaterální straně. bupivakain (20 ml 0,25% roztoku bupivakainu se okamžitě vstříkne do každého katétru, poté bude infuze bupivakainu 0,125% 0,1 ml/kg/h pokračovat po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: (Skupina kontinuálních bilaterálních infuzí bupivakainu erector spinae[CESI])
Skupina II: Bilaterální erector spinae katétry budou umístěny na úrovni T8.
Anatomie povrchu nebo ultrazvuk (počítáno od 12. žebra) budou použity k identifikaci úrovně T8 po sterilizaci kůže s pacientem v poloze na boku.
Poté se vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) zakrytý sterilním pouzdrem umístí do podélné parasagitální orientace 3 cm laterálně od střední linie, aby se identifikovaly zádové svaly: trapéz nahoře, rhomboid major uprostřed a sval vzpřimovač-spinae dole a příčné výběžky s třpytivou pleurou mezi nimi.
Dále budou infiltrovány 2-3 ml 2% lidokainu.
Bude zaveden a zajištěn katétr.
Postup se bude opakovat na kontralaterální straně.
Do každého katétru se okamžitě vstříkne 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu, poté bude infuze bupivakainu 0,125% 0,1 ml/kg/h pokračovat po dobu 48 hodin.
|
Bilaterální erector spinae katétry budou umístěny na úrovni T8. ultrazvukový snímač bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od středové linie, aby se identifikovaly zádové svaly a příčné procesy. Dále budou infiltrovány 2-3 ml 2% lidokainu. Tuohyho jehla 16-G, 8 cm pak bude zavedena mediálně v rovině ultrazvukového paprsku a nasměrována k příčnému procesu. Jakmile je jehla pod přední fascií m. erector spinae, bude injikováno 10 ml 0,9% fyziologického roztoku zvednutím svalu příčného výběžku. Do nově vytvořeného prostoru pod ES svalem bude zaveden katétr a zajištěn. Postup se bude opakovat na kontralaterální straně. bupivakain (20 ml 0,25% roztoku bupivakainu se okamžitě vstříkne do každého katétru, poté bude infuze bupivakainu 0,125% 0,1 ml/kg/h pokračovat po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti měřená 11 body vizuální analogové stupnice
Časové okno: bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
k posouzení intenzity bolesti v klidu a během pohybů vyvolávajících bolest (hluboké dýchání, kašel, mobilizace) měřeno 11 body skóre vizuální analogové škály (VAS), ve kterém 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest
|
bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamická proměnná měřená krevním tlakem v mmHG
Časové okno: bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
|
Hemodynamická proměnná měřená srdeční frekvencí v tepech za minutu
Časové okno: bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
bezprostředně po operaci po dobu 48 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci.
|
měřením celkového morfinu udávaného v mg
|
během prvních 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno