- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04776109
Analgetisk effekt af Erector Spinae-infusion versus thorax epidural til patienter med operationer for øvre abdominal kræft
Analgetisk effekt af Erector Spinae-infusion versus thorax epidural infusion af bupivacain til postoperative smerter hos patienter, der gennemgår øvre abdominal kræftoperationer
Epidural analgesi anses af mange for at være referencestandarden, som har vist sig at reducere den intraoperative kirurgiske stressrespons.
Ud over den fremragende smertestillende effekt er der dog nogle ulemper forbundet med epidural analgesi. Dette inkluderer risikoen for epiduralt hæmatom/absces, hypotension med svigt og urinretention. Også behovet for præoperativ anbringelse hos vågne patienter, som synes at kunne lide og nogle gange endda nægter. Det er kontraindiceret ved koagulopati eller lokal sepsis.
ESPB er en hurtigere procedure, der har en lavere risiko for hypotension, kan bruges til patienter med koagulopati, nem at udføre og kræver mindre træning.
Så denne undersøgelse skal sammenligne den postoperative analgetiske effekt af kontinuerlig bupivacain-infusion via thorax epidural versus erector spinae katetre efter øvre abdominal cancerkirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk traume aktiverer adskillige receptorer, hvilket fører til alvorlig postoperativ smerte. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet i plejen og en patientrettighed.
Postoperativ smerte kan forårsage takykardi, hypertension, øget hjertearbejde, kvalme, opkastning, ileus. Hvis det ikke håndteres tilstrækkeligt, kan det også føre til skadelige kardiovaskulære virkninger, pulmonal dysfunktion, immunsystem, neuro-endokrine og metaboliske effekter, gastrointestinale, urindysfunktion, koagulationssystem, kognitiv dysfunktion og også have psykologiske, økonomiske og sociale bivirkninger God postoperativ analgesi kan forebygge sygelighed forbundet med abdominale operationer ved at tillade smertefri, tidlig ambulation og mindske risikoen for lange hospitalsophold, tromboemboli og andre dårlige resultater.
Tilstrækkelig smertebehandling er en vigtig komponent i moderne perioperativ behandling og afgørende for en hurtig bedring. Valg af den optimale smertestillende modalitet er fortsat et emne til debat, især ved større abdominale operationer.
Epidural analgesi anses af mange for at være referencestandarden. Det bruges rutinemæssigt i mange thoraxkirurgiske centre. Epidural blokade har vist sig at reducere den intraoperative kirurgiske stressrespons og har mulige fordele for kardiovaskulær, respiratorisk, koagulations-, gastrointestinal, metabolisk og immunfunktion. Udover den fremragende smertestillende effekt er der dog nogle ulemper forbundet med epidural analgesi. Dette inkluderer risikoen for epiduralt hæmatom/abscess (hyppighed 1:1.000-6.000 hos kirurgiske patienter), fejlrater på op til 30 %, hypotension, urinretention, i sjældne tilfælde; paraplegi. Også behovet for præoperativ anbringelse hos vågne patienter, som ser ud til at ikke lide og nogle gange endda nægter . Det er kontraindiceret ved koagulopati eller lokal sepsis.
I det sidste årti har der været et markant skift væk fra thorax epidural analgesi (TEA), der længe har været betragtet som guldstandarden.
Forskellige teknikker er blevet forsøgt til at gentage den smertestillende virkning af TEA. De omfatter transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusions-analgesi (WI) og transmuskulær quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Men hver af disse teknikker har specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik til alle åbne abdominale operationer.
Epidural analgesi er almindeligt anvendt hos patienter efter abdominale operationer undtagen i tilfælde med forhøjet intrakraniel spænding, koagulopati, patientvægring og lokal sepsis.
Truncal blokke såsom transversus abdominis plane (TAP) blokke har haft begrænset succes på grund af kortere varighed og suboptimal analgesi.
Den ultralyds (US)-guidede erector spinae plane blok (ESPB) blev oprindeligt beskrevet af Forero et al. Det som en relativt ny teknik, oprindeligt beskrevet til at håndtere thoraxsmerter, når den udføres på T5-hvirvelniveauet, men den er også blevet brugt med succes. for abdominal analgesi, når den udføres på T7-niveau.
ESPB fik bred opmærksomhed, da det er en hurtigere procedure, der har en lavere risiko for hypotension, kan bruges til patienter med koagulopati, nem at udføre og kræver mindre træning.
ESPB giver omfattende, potent unilateral analgesi, udført ved lokalbedøvende injektion i planet mellem erector spinae-muskelen og TP. Lokalbedøvelsen diffunderer ind i det paravertebrale rum gennem mellemrum mellem tilstødende hvirvler og blokerer både den dorsale og ventrale rami af de thoracale spinalnerver.
Bilateral ESPB udført ved lave thoraxniveauer giver tilfredsstillende analgesi til abdominale operationer i case-rapporter og serier, der beskriver abdominal udforskning, kejsersnit, ventral brokreparation og abdominoplastik. [21-23] Da LA spredes vidt kranialt og kaudalt, når ESPB udføres, tror vi, at ESPB effektivt kan bruges som en smertestillende metode til abdominale operationer.
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af kontinuerlig bupivacain-infusion via thorax epidural versus erector spinae katetre efter øvre abdominal cancerkirurgi
Patienter og metoder Efter opnåelse af institutionel etisk komités godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra hver patient, vil patienter, der gennemgår en større øvre abdominal canceroperation, som vil være gældende for vores undersøgelses inklusionskriterier (ved South Egypt Cancer Institute fra december 2020 til december 2022), blive tilmeldt i dette studie.
patienter vil blive randomiseret ved brug af computergenereret tabel med tilfældige tal i et 1:1-forhold og udført ved hjælp af en nummereret, uigennemsigtig og forseglet kuvert i to grupper, første gruppe (Gruppe af kontinuerlig thorax epidural bupivacain infusion [CEI]) Anden gruppe (Gruppe af kontinuerlige bilaterale erector spinae bupivacaine-infusioner[CESI]) Gruppe I : Et epiduralt kateter vil blive indsat via en paramedian tilgang så tæt som muligt på det kirurgiske indgreb via det intervertebrale rum (fra T8 til T10), således at de berørte dermatomer af operationssåret ville modtage fordelene ved bupivacain (sunny-bupivacain) infusion. Korrekt placering af kateteret vil blive verificeret gennem en aspirationstest og en testdosis (2 ml) lidocain 2 % med adrenalin. Ved afslutningen af operationen vil en 0,2 ml/kg bolus bupivacain 0,25 % blive administreret gennem kateteret, og derefter vil en infusion af bupivacain 0,25 % med en hastighed på 0,1 ml/kg/time blive administreret umiddelbart postoperativt og fortsættes i 48 timer .
Gruppe II: Bilaterale erector spinae katetre vil blive placeret på T8 niveau. Overfladeanatomi eller ultralyd (tæller op fra 12. ribben) vil blive brugt til at identificere niveauet af T8 efter hudsterilisering med patienten i lateral position. Derefter placeres en højfrekvent lineær-array ultralydstransducer (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) dækket af et sterilt ærme i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midterlinjen for at identificere rygmusklerne: trapezius ovenfor, rhomboid major i midten, og erector-spinae musklen i bunden, og de tværgående Processer med flimrende lungehinde imellem. Dernæst vil 2-3 ml 2% lidocain blive infiltreret.
En 16-G, 8 cm Tuohy-nål (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) vil derefter blive indført medialt i planet for ultralydsstrålen og rettet mod den tværgående proces. Når nålen er under den forreste fascia af muskelen erector spinae, vil 10 ml saltvand 0,9% blive injiceret. Injektatet vil blive observeret sprede sig under ES-musklen og løfte musklen i den tværgående proces. Et kateter (Portex; Smiths Medical International Ltd) vil blive indsat i det nydannede rum under ES-musklen og sikret. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side. bupivacain (20 ml bupivacain 0,25 %) opløsning vil blive injiceret i hvert kateter i løbet af fem minutter, og derefter vil en infusion af bupivacain 0,25 % med en hastighed på 0,1 ml/kg/time blive administreret umiddelbart postoperativt og fortsættes i 48 timer på begge sider .
Postoperativt vil alle patienter modtage IV morfin (3 mg) efter behov med VAS-score < 3 i en periode på 48 timer.
Procedurer vil blive udført under fuldstændig antiseptisk teknik. Generel anæstesi I det præoperative rum vil standard overvågningsprober blive fastgjort, IV 18 G kanyle vil blive indsat og 1 L normal saltvand vil blive infunderet. I operationsstuen vil der efter præ-iltning i 3 minutter blive induceret anæstesi med intravenøs (propofol 1,5 mg/kg) og fentanyl 2 μg/kg. Tracheal intubation vil blive udført efter tilstrækkelig neuromuskulær blokade med rocuronium 0,6 mg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt af isofluran 1-1,5 MAC, rocuronium 0,3 mg/kg gives, når det er indiceret. Fentanyl 0,5 μg/kg vil blive givet for at holde hjertefrekvens (HR) og blodtryk inden for 20 % af basalværdien. Patienter vil blive ventileret mekanisk for at opretholde endetidal (ETCO2) mellem 35-40 mmHg. Den indåndede oxygenfraktion (FIO2) vil være 0,5 ved brug af oxygen-og-luft-blandinger. Ved slutningen af operationen vil neuromuskulær blokering antagoniseres hos alle patienter med sugammadex 1μg/kg, og til sidst vil patienterne blive ekstuberet i operationsstuen. Hypotension bestemmes som et systolisk blodtryk < 85 mmHg og vil blive behandlet med IV efedrin 0,1 mg/kg. Bradykardi vil blive bestemt som hjertefrekvens langsommere end 50 slag/min og vil blive givet atropin 0,01 mg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udsat for større kræftoperationer i øvre del af maven.
- Den tilmeldte alder vil være fra 18 år til 70 år
- ASA I-II og NYHA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >II og NYHA >II
- Patient afslag
- body mass index >40 kg/m2
- præoperativt opioidforbrug
- en lokal infektion på snitstedet
- en historie med hæmatologiske lidelser eller koagulationsabnormitet
- tidligere abdominale operationer, alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
- Anomalier i hvirvelsøjlen.
- Gravid kvinde
- Overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler
- kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Gruppe af kontinuerlig thorax epidural bupivacain infusion [CEI])
Gruppe I: Et epiduralt kateter vil blive indsat via en paramedian tilgang så tæt som muligt på den kirurgiske procedure via det intervertebrale rum (fra T8 til T10), således at de berørte dermatomer i operationssåret får fordelene ved bupivacain (solrigt) -bupivacain) infusion.
Korrekt placering af kateteret vil blive verificeret gennem en aspirationstest og en testdosis (2 ml) lidocain 2 % med adrenalin.
Ved afslutningen af operationen vil en 0,2 ml/kg bolus bupivacain 0,25 % blive administreret gennem kateteret, og derefter vil en infusion af bupivacain 0,125 % med en hastighed på 0,1 ml/kg/time blive administreret umiddelbart postoperativt og fortsættes i 48 timer .
|
Bilaterale erector spinae katetre vil blive placeret på T8 niveau. en ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for midtlinjen for at identificere rygmusklerne og de tværgående processer. Dernæst vil 2-3 ml 2% lidocain blive infiltreret. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål vil derefter blive indført medialt i planet for ultralydsstrålen og rettet mod den tværgående proces. Når nålen er under den forreste fascia af muskelen erector spinae, vil 10 ml saltvand 0,9% blive injiceret, der løfter musklen i den tværgående proces. Et kateter vil blive indsat i det nydannede rum under ES-musklen og sikret. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side. bupivacain (20 ml bupivacain 0,25 %) opløsning injiceres straks i hvert kateter, hvorefter infusion af bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/time fortsættes i 48 timer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: (Gruppe af kontinuerlige bilaterale erector spinae bupivacaine-infusioner[CESI])
Gruppe II: Bilaterale erector spinae katetre vil blive placeret på T8 niveau.
Overfladeanatomi eller ultralyd (tæller op fra 12. ribben) vil blive brugt til at identificere niveauet af T8 efter hudsterilisering med patienten i lateral position.
Derefter placeres en højfrekvent lineær-array ultralydstransducer (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) dækket af et sterilt ærme i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midterlinjen for at identificere rygmusklerne: trapezius ovenfor, rhomboid major i midten, og erector-spinae musklen i bunden, og de tværgående Processer med flimrende lungehinde imellem.
Dernæst vil 2-3 ml 2% lidocain blive infiltreret.
Et kateter vil blive indsat og sikret.
Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side.
20 ml bupivacain 0,25 % opløsning injiceres straks i hvert kateter, derefter fortsættes infusion af bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/time i 48 timer.
|
Bilaterale erector spinae katetre vil blive placeret på T8 niveau. en ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for midtlinjen for at identificere rygmusklerne og de tværgående processer. Dernæst vil 2-3 ml 2% lidocain blive infiltreret. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål vil derefter blive indført medialt i planet for ultralydsstrålen og rettet mod den tværgående proces. Når nålen er under den forreste fascia af muskelen erector spinae, vil 10 ml saltvand 0,9% blive injiceret, der løfter musklen i den tværgående proces. Et kateter vil blive indsat i det nydannede rum under ES-musklen og sikret. Proceduren vil blive gentaget på den kontralaterale side. bupivacain (20 ml bupivacain 0,25 %) opløsning injiceres straks i hvert kateter, hvorefter infusion af bupivacain 0,125 % 0,1 ml/kg/time fortsættes i 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet målt ved 11 point Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
at vurdere smerteintensiteten i hvile og under smertefremkaldende bevægelser (dyb vejrtrækning, hoste, mobilisering) målt ved 11 point Visual Analogue Scale (VAS)-score, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den sværeste smerte
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hæmodynamisk variabel målt ved blodtryk i mmHG
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
Hæmodynamisk variabel målt ved hjertefrekvens i slag i minuttet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: i de første 48 timer postoperativt.
|
ved at måle total morfin givet i mg
|
i de første 48 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med erector spinae blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet