- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04776109
Analgetisk effekt av erector spinae infusjon versus thorax epidural for pasienter med øvre abdominal kreftoperasjoner
Analgetisk effekt av erector spinae infusjon versus thorax epidural infusjon av bupivakain for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår øvre abdominal kreftkirurgi
Epidural analgesi anses av mange for å være referansestandarden som har vist seg å redusere den intraoperative kirurgiske stressresponsen.
Foruten den utmerkede smertestillende effekten, er det imidlertid noen ulemper forbundet med epidural analgesi. Dette inkluderer risikoen for epiduralt hematom/abscess, sviktfrekvens hypotensjon, urinretensjon. Også behovet for preoperativ plassering hos våkne pasienter, som ser ut til å mislike og noen ganger til og med nekte. Det er kontraindisert ved koagulopati eller lokal sepsis.
ESPB er en raskere prosedyre som gir lavere risiko for hypotensjon, kan brukes på pasienter med koagulopati, enkel å utføre og krever mindre trening.
Så denne studien er å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av kontinuerlig bupivakain-infusjon via thorax epidural versus erector spinae katetre etter øvre abdominal kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk traume aktiverer mange reseptorer som fører til alvorlig postoperativ smerte. Derfor er effektiv smertebehandling en prioritet for omsorg og en pasientrett.
Postoperativ smerte kan forårsake takykardi, hypertensjon, økt hjertearbeid, kvalme, oppkast, ileus. Også hvis det ikke behandles tilstrekkelig, kan det føre til skadelige kardiovaskulære effekter, lungedysfunksjon, immunsystem, nevro-endokrine og metabolske effekter, gastrointestinale, urindysfunksjon, koagulasjonssystem, kognitiv dysfunksjon og også ha psykologiske, økonomiske og sosiale bivirkninger God postoperativ analgesi kan forhindre sykelighet forbundet med abdominale operasjoner ved å tillate smertefri, tidlig ambulering og redusere risikoen for lang sykehusopphold, tromboemboli og andre dårlige utfall.
Adekvat smertebehandling er en viktig komponent i moderne perioperativ behandling og avgjørende for rask bedring. Valg av den optimale smertestillende modaliteten er fortsatt et tema for debatt, spesielt ved store abdominale operasjoner.
Epidural analgesi anses av mange som referansestandarden. Det brukes rutinemessig i mange thoraxkirurgiske sentre. Epidural blokade har vist seg å redusere den intraoperative kirurgiske stressresponsen og har mulige fordeler for kardiovaskulær, respiratorisk, koagulasjons-, gastrointestinal, metabolsk og immunfunksjon. Men i tillegg til dens utmerkede smertestillende effekt, er det noen ulemper forbundet med epidural analgesi. Dette inkluderer risiko for epiduralt hematom/abscess (forekomst 1:1 000-6 000 hos kirurgiske pasienter), sviktfrekvenser på opptil 30 %, hypotensjon, urinretensjon, i sjeldne tilfeller; paraplegi. Også behovet for preoperativ plassering hos våkne pasienter, som ser ut til å mislike og noen ganger til og med nekte . Det er kontraindisert ved koagulopati eller lokal sepsis.
I det siste tiåret har det vært et betydelig skifte bort fra thorax epidural analgesi (TEA) som lenge har vært ansett som gullstandarden.
Ulike teknikker har blitt prøvd for å gjenskape den smertestillende effekten av TEA. De inkluderer transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusjonsanalgesi (WI) og transmuskulær quadratus lumborum (TQL) analgesi.
Imidlertid har hver av disse teknikkene spesifikke begrensninger som hindrer dem i å være den foretrukne smertestillende teknikken for alle åpne abdominale operasjoner.
Epidural analgesi brukes ofte hos pasienter etter abdominale operasjoner bortsett fra i tilfeller med forhøyet intrakraniell spenning, koagulopati, pasientavslag og lokal sepsis.
Truncal blokker som transversus abdominis plane (TAP) blokker har hatt begrenset suksess på grunn av kortere varighet og suboptimal analgesi.
Den ultralyd (US)-guidede erector spinae plane blokken (ESPB) ble opprinnelig beskrevet av Forero et al. Det var en relativt ny teknikk, opprinnelig beskrevet for å håndtere thoraxsmerter når den utføres på T5 vertebra-nivå, men den har også blitt brukt med suksess. for abdominal analgesi når utført på T7-nivå.
ESPB fikk bred oppmerksomhet da det er en raskere prosedyre som gir lavere risiko for hypotensjon, kan brukes på pasienter med koagulopati, enkel å utføre og krever mindre trening.
ESPB gir omfattende, potent unilateral analgesi, utført ved lokalbedøvelsesinjeksjon i planet mellom erector spinae-muskelen og TP. Lokalbedøvelsen diffunderer inn i det paravertebrale rommet gjennom mellomrom mellom tilstøtende ryggvirvler og blokkerer både dorsale og ventrale rami av thorax spinalnervene.
Bilateral ESPB utført ved lave thoraxnivåer gir tilfredsstillende analgesi for abdominale operasjoner i kasusrapporter og serier som beskriver abdominal utforskning, keisersnitt, reparasjon av ventral brokk og abdominoplastikk. [21-23] Siden LA sprer seg mye kranialt og kaudalt når ESPB utføres, tror vi at ESPB effektivt kan brukes som en smertestillende metode for abdominale operasjoner.
Mål for studien Målet med denne studien er å sammenligne den postoperative smertestillende effekten av kontinuerlig bupivakain infusjon via thorax epidural versus erector spinae katetre etter øvre abdominal kreftkirurgi
Pasienter og metoder Etter å ha innhentet institusjonell etisk komité-godkjenning og skriftlig informert samtykke fra hver pasient, vil pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner i øvre del av magen som vil gjelde for studiens inklusjonskriterier (ved South Egypt Cancer Institute fra desember 2020 til desember 2022) bli registrert i denne studien.
Pasienter vil bli randomisert ved bruk av datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i forholdet 1:1 og utført ved bruk av en nummerert, ugjennomsiktig og forseglet konvolutt i to grupper, første gruppe (Gruppe av kontinuerlig thorax epidural bupivakain infusjon [CEI]) Andre gruppe (Gruppe av kontinuerlige bilaterale erector spinae bupivacaine infusjoner[CESI]) Gruppe I : Et epiduralt kateter vil bli satt inn via en paramedian tilnærming så nært det kirurgiske inngrepet som mulig via det intervertebrale rommet (fra T8 til T10) slik at de berørte dermatomer av operasjonssåret vil få fordelene med bupivakain (sunny-bupivacaine) infusjon. Riktig plassering av kateteret vil bli verifisert gjennom en aspirasjonstest og en testdose (2 ml) lidokain 2 % med adrenalin. Ved slutten av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus bupivakain 0,25 % bli administrert gjennom kateteret, og deretter vil en infusjon av bupivakain 0,25 % med en hastighet på 0,1 ml/kg/t gis umiddelbart postoperativt og fortsettes i 48 timer .
Gruppe II: Bilaterale erector spinae katetre vil bli plassert på T8 nivå. Overflateanatomi eller ultralyd (teller opp fra 12. ribbein) vil bli brukt for å identifisere nivået av T8 etter hudsterilisering med pasienten i sidestilling. Deretter vil en høyfrekvent lineær array-ultralydtransduser (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) dekket i en steril hylse plasseres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere ryggmusklene: trapezius over, rhomboid major i midten, og erector-spinae-muskelen på bunnen, og de tverrgående Prosesser med skimrende pleura i mellom. Deretter vil 2-3 ml 2% lidokain infiltreres.
En 16-G, 8-cm Tuohy-nål (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) vil deretter bli introdusert medialt i planet til ultralydstrålen og rettet mot den tverrgående prosessen. Når nålen er under den fremre fascia av erector spinae-muskelen, vil 10 ml saltvann 0,9 % bli injisert. Injektatet vil bli observert spre seg under ES-muskelen og løfte muskelen i den tverrgående prosessen. Et kateter (Portex; Smiths Medical International Ltd) vil bli satt inn i det nydannede rommet under ES-muskelen og sikret. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %) løsning vil bli injisert i hvert kateter i løpet av fem minutter, og deretter vil en infusjon av bupivakain 0,25 % med en hastighet på 0,1 ml/kg/t gis umiddelbart postoperativt og fortsettes i 48 timer på begge sider .
Postoperativt vil alle pasienter få IV morfin (3 mg) ved behov med VAS-skåre < 3 i en periode på 48 timer.
Prosedyrer vil bli utført under fullstendig antiseptisk teknikk. Generell anestesi I det preoperative rommet vil standard overvåkingsprober festes, IV 18 G kanyle settes inn og 1 L normal saltvann infunderes. I operasjonsrommet vil det etter pre-oksygenering i 3 minutter bli indusert anestesi med intravenøs (propofol 1,5 mg/kg) og fentanyl 2 μg/kg. Trakeal intubasjon vil bli utført etter adekvat nevromuskulær blokade med rokuronium 0,6 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes av isofluran 1-1,5 MAC, rokuronium 0,3 mg/kg gis når indisert. Fentanyl 0,5 μg/kg vil bli gitt for å opprettholde hjertefrekvens (HR) og blodtrykk innenfor 20 % av basalverdien. Pasienter vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde endetidal (ETCO2) mellom 35-40 mmHg. Den inspirerte oksygenfraksjonen (FIO2) vil være 0,5 ved bruk av oksygen-og-luft-blandinger. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokkering antagoniseres hos alle pasienter med sugammadex 1μg/kg og til slutt vil pasientene ekstuberes i operasjonsrommet. Hypotensjon vil bestemmes som et systolisk blodtrykk < 85 mmHg og vil bli behandlet med IV efedrin 0,1 mg/kg. Bradykardi vil bli bestemt som hjertefrekvens lavere enn 50 slag/min og vil bli gitt atropin 0,01 mg/kg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utsatt for større kreftoperasjoner i øvre del av magen.
- Den påmeldte alderen vil være fra 18 år til 70 år
- ASA I-II og NYHA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status >II, og NYHA >II
- Pasient avslag
- kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- preoperativt opioidforbruk
- en lokal infeksjon på snittstedet
- en historie med hematologiske lidelser eller koagulasjonsavvik
- tidligere abdominale operasjoner, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Anomalier i vertebral kolonne.
- Gravide kvinner
- Overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene
- kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: (Gruppe av kontinuerlig thorax epidural bupivakain infusjon [CEI])
Gruppe I: Et epiduralt kateter vil bli satt inn via en paramedian tilnærming så nært den kirurgiske prosedyren som mulig via det intervertebrale rommet (fra T8 til T10) slik at de berørte dermatomene i operasjonssåret vil få fordelene med bupivakain (solrik -bupivakain) infusjon.
Riktig plassering av kateteret vil bli verifisert gjennom en aspirasjonstest og en testdose (2 ml) lidokain 2 % med adrenalin.
Ved slutten av operasjonen vil en 0,2 ml/kg bolus bupivakain 0,25 % bli administrert gjennom kateteret, og deretter vil en infusjon av bupivakain 0,125 % med en hastighet på 0,1 ml/kg/t gis umiddelbart postoperativt og fortsettes i 48 timer .
|
Bilaterale erector spinae katetre vil bli plassert på T8 nivå. en ultralydsvinger vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere ryggmusklene og de tverrgående prosessene. Deretter vil 2-3 ml 2% lidokain infiltreres. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål vil deretter bli introdusert medialt i planet til ultralydstrålen og rettet mot den tverrgående prosessen. Når nålen er under den fremre fascia av muskelen erector spinae, vil 10 ml saltvann 0,9 % bli injisert som løfter muskelen i den tverrgående prosessen. Et kateter vil bli satt inn i det nydannede rommet under ES-muskelen og sikret. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %)-løsning injiseres umiddelbart i hvert kateter, deretter vil infusjon av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/t fortsette i 48 timer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: (Gruppe av kontinuerlige bilaterale erector spinae bupivacaine-infusjoner[CESI])
Gruppe II: Bilaterale erector spinae katetre vil bli plassert på T8 nivå.
Overflateanatomi eller ultralyd (teller opp fra 12. ribbein) vil bli brukt for å identifisere nivået av T8 etter hudsterilisering med pasienten i sidestilling.
Deretter vil en høyfrekvent lineær array-ultralydtransduser (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) dekket i en steril hylse plasseres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere ryggmusklene: trapezius over, rhomboid major i midten, og erector-spinae-muskelen på bunnen, og de tverrgående Prosesser med skimrende pleura i mellom.
Deretter vil 2-3 ml 2% lidokain infiltreres.
Et kateter vil bli satt inn og sikret.
Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
20 ml bupivakain 0,25 % oppløsning injiseres umiddelbart i hvert kateter, deretter vil infusjon av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/t fortsette i 48 timer.
|
Bilaterale erector spinae katetre vil bli plassert på T8 nivå. en ultralydsvinger vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til midtlinjen for å identifisere ryggmusklene og de tverrgående prosessene. Deretter vil 2-3 ml 2% lidokain infiltreres. En 16-G, 8-cm Tuohy-nål vil deretter bli introdusert medialt i planet til ultralydstrålen og rettet mot den tverrgående prosessen. Når nålen er under den fremre fascia av muskelen erector spinae, vil 10 ml saltvann 0,9 % bli injisert som løfter muskelen i den tverrgående prosessen. Et kateter vil bli satt inn i det nydannede rommet under ES-muskelen og sikret. Prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden. bupivakain (20 ml bupivakain 0,25 %)-løsning injiseres umiddelbart i hvert kateter, deretter vil infusjon av bupivakain 0,125 % 0,1 ml/kg/t fortsette i 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet målt med 11 poeng Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
å vurdere smerteintensiteten i hvile og under smerteprovoserende bevegelser (dyp pust, hoste, mobilisering) målt med 11 poengscore for Visual Analogue Scale (VAS) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den alvorligste smerten
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hemodynamisk variabel målt ved blodtrykk i mmHG
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
Hemodynamisk variabel målt ved hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
umiddelbart postoperativt i 48 timer etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
totalt opioidforbruk
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
ved å måle total morfin gitt i mg
|
i løpet av de første 48 timene postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på erector spinae blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia
-
Ankara UniversityFullført
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtVideoassistert thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført