上腹部がん手術患者に対する脊柱起立筋注入と胸部硬膜外麻酔の鎮痛効果
上腹部がん手術を受ける患者の術後疼痛に対するブピバカインの胸部硬膜外注入と脊柱起立筋注入の鎮痛効果
硬膜外鎮痛は、術中の外科的ストレス反応を軽減することが示されている参照基準であると多くの人に考えられています。
しかし、その優れた鎮痛効果に加えて、硬膜外鎮痛に関連するいくつかの欠点があります。 これには、硬膜外血腫/膿瘍、失敗率低血圧、尿閉のリスクが含まれます。 また、目を覚ましている患者の手術前の配置の必要性もあり、嫌うようで、時には拒否することさえあります。 凝固障害または局所敗血症がある場合は禁忌です。
ESPB は、低血圧のリスクが低く、凝固障害のある患者に使用でき、実行が簡単で、トレーニングの必要性が少ない、より迅速な手順です。
したがって、この研究は、上腹部がん手術後の胸部硬膜外カテーテルと脊柱起立カテーテルを介した連続ブピバカイン注入の術後鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的外傷は、多数の受容体を活性化し、術後の激しい痛みを引き起こします。 したがって、効果的な疼痛管理はケアの優先事項であり、患者の権利です。
術後の痛みは、頻脈、高血圧、心臓の仕事量の増加、吐き気、嘔吐、イレウスを引き起こす可能性があります。 また、管理が不十分な場合は、心臓血管への悪影響、肺機能障害、免疫系、神経内分泌および代謝への影響、胃腸、泌尿器機能障害、凝固系、認知機能障害につながる可能性があり、心理的、経済的、社会的な悪影響もある 良好な術後鎮痛は、痛みのない早期の歩行を可能にし、長期入院、血栓塞栓症、およびその他の悪い結果のリスクを減らすことにより、腹部手術に関連する罹患率を防ぎます。
適切な疼痛治療は、現代の周術期ケアの重要な要素であり、迅速な回復に不可欠です。 最適な鎮痛法を選択することは、特に主要な腹部手術において議論の的となっています。
硬膜外鎮痛は、参照基準であると多くの人に考えられています。 多くの胸部手術センターで日常的に使用されています。 硬膜外遮断は、術中の外科的ストレス反応を軽減することが示されており、心臓血管、呼吸器、凝固、胃腸、代謝、および免疫機能に利点がある可能性があります。しかし、その優れた鎮痛効果に加えて、硬膜外鎮痛に関連するいくつかの欠点があります。 これには、まれに、硬膜外血腫/膿瘍 (手術患者での発生率 1:1,000-6,000)、最大 30% の失敗率、低血圧、尿閉のリスクが含まれます。対麻痺。 また、目を覚ましている患者の術前留置の必要性もあり、患者は嫌うようで、時には拒否することさえあります。 凝固障害または局所敗血症がある場合は禁忌です。
過去 10 年間で、ゴールド スタンダードと長い間考えられてきた胸部硬膜外鎮痛法 (TEA) からの大きなシフトがありました。
TEA の鎮痛効果を再現するために、さまざまな手法が試みられてきました。 それらには、腹横筋平面鎮痛(TAP)、直腸鞘鎮痛(RS)、創傷注入鎮痛(WI)、および経筋腰方形(TQL)鎮痛が含まれます。
しかし、これらの各技術には特定の制限があり、すべての開腹手術に最適な鎮痛技術ではありません。
硬膜外鎮痛は、頭蓋内圧亢進、凝固障害、患者の拒絶、および局所敗血症の場合を除いて、腹部手術後の患者に一般的に使用されます。
腹横筋平面 (TAP) ブロックなどの体幹ブロックは、持続時間が短く、最適な鎮痛作用がないため、成功が限られています。
超音波 (US) ガイド付き脊柱起立面ブロック (ESPB) は、Forero et al. によって最初に説明されました。これは比較的新しい技術であり、もともとは T5 椎骨レベルで実行されたときに胸痛を管理するために説明されていましたが、使用にも成功しています。 T7 レベルで実行した場合の腹部鎮痛用。
ESPB は、低血圧のリスクが低く、凝固障害のある患者に使用でき、実行が簡単で、トレーニングが少なくて済む、より迅速な手順であるため、広く注目を集めました。
ESPB は、脊柱起立筋と TP の間の面に局所麻酔薬を注射することにより、広範囲で強力な片側鎮痛を提供します。 局所麻酔薬は、隣接する椎骨の間の空間を通って傍脊椎空間に拡散し、胸部脊髄神経の背側枝と腹側枝の両方をブロックします。
低胸部レベルで行われる両側 ESPB は、腹部探索、帝王切開、腹側ヘルニア修復、および腹部形成術を説明する症例報告およびシリーズで、腹部手術に十分な鎮痛を提供します。 [21-23] ESPB を行うと、LA が頭側と尾側に広く広がることから、ESPB は腹部手術の鎮痛法として有効に使用できると考えられます。
研究の目的 この研究の目的は、上腹部がん手術後の胸部硬膜外カテーテルと脊柱起立カテーテルを介した持続ブピバカイン注入の術後鎮痛効果を比較することです。
患者と方法 施設の倫理委員会の承認と各患者からの書面によるインフォームド コンセントを得た後、研究の選択基準に該当する大規模な上腹部癌手術を受けている患者 (2020 年 12 月から 2022 年 12 月まで南エジプト癌研究所で) に登録されます。この研究。
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して 2 つのグループに分けられます。 (継続的な両側脊柱起立筋ブピバカイン注入のグループ [CESI]) グループ I : 硬膜外カテーテルは、脊椎間腔 (T8 から T10 まで) を介して外科的処置のできるだけ近くに傍正中アプローチを介して挿入されます。手術創の皮膚分節は、ブピバカイン(サニーブピバカイン)注入の恩恵を受けるでしょう。 カテーテルの適切な配置は、吸引テストとアドレナリンを含むリドカイン 2% のテスト用量 (2 ml) によって検証されます。 手術終了時に、0.2ml/kgのブピバカイン0.25%のボーラスをカテーテルを通して投与し、その後0.1ml/kg/hの速度で0.25%のブピバカインを術後すぐに投与し、48時間継続する。 .
グループ II : 両側脊椎起立カテーテルを T8 レベルに配置します。 表面の解剖学または超音波 (第 12 肋骨から数えて) を使用して、側臥位の患者での皮膚滅菌後の T8 のレベルを特定します。 次に、無菌スリーブで覆われた高周波リニアアレイ超音波トランスデューサ(Sono Site MW、ボセル、ワシントン州、米国)を、正中線から3 cm外側の縦方向のパラサジタル方向に配置して、背筋を識別します:上の僧帽筋、中央に大菱形筋、下部に脊柱起立筋、そしてその間にきらめく胸膜を伴う横突起があります。 次に、2% リドカイン 2 ~ 3 ml を浸潤させます。
次に、16-G、8-cm Tuohy 針 (Portex; Smiths Medical International Ltd、Kent、UK) を超音波ビームの面の内側に導入し、横突起に向けます。 針が脊柱起立筋の前筋膜の下にあると、0.9% の生理食塩水 10 ml が注入されます。 注入物は、横突起の筋肉を持ち上げる ES 筋肉の下に広がることが観察されます。 カテーテル (Portex; Smiths Medical International Ltd) は、ES 筋肉の下に新しく形成されたスペースに挿入され、固定されます。 手順は反対側で繰り返されます。 ブピバカイン (20 ml のブピバカイン 0.25%) 溶液を各カテーテルに 5 分間かけて注入し、その後、ブピバカイン 0.25% を 0.1 ml/kg/h の速度で術後すぐに注入し、両側で 48 時間継続します。 .
術後、すべての患者は、必要に応じて IV モルヒネ (3 mg) を投与され、VAS スコアが 3 未満で 48 時間投与されます。
手順は、完全な消毒技術の下で行われます。 全身麻酔 術前室では、標準のモニタリング プローブが取り付けられ、IV 18 G カニューレが挿入され、1 L の生理食塩水が注入されます。 手術室では、3 分間の事前酸素化の後、静脈内投与 (プロポフォール 1.5 mg/kg) とフェンタニル 2 μg/kg で麻酔を導入します。 気管挿管は、ロクロニウム 0.6 mg/kg による適切な神経筋遮断後に実施されます。 麻酔はイソフルラン 1-1.5 MAC によって維持され、必要に応じてロクロニウム 0.3 mg/kg が投与されます。 フェンタニル 0.5 μg/kg を投与して、心拍数 (HR) と血圧を基礎値の 20% 以内に維持します。 患者は、呼気終末(ETCO2)を 35 ~ 40 mmHg に維持するために機械的に換気されます。 吸気酸素割合 (FIO2) は、酸素と空気の混合物を使用して 0.5 になります。 手術の最後に、神経筋ブロックはスガマデクス1μg/kgですべての患者に拮抗し、最後に患者は手術室で抜管されます。 低血圧は、収縮期血圧が 85 mmHg 未満であると判断され、IV エフェドリン 0.1 mg/kg で管理されます。 徐脈は、心拍数が 50 回/分より遅い場合に決定され、アトロピン 0.01 mg/kg が投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asyut、エジプト、71511
- South Egypt Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上腹部がんの大手術を受けた患者。
- 在籍年齢は18歳から70歳まで
- ASA I-II および NYHA I-II。
除外基準:
- ASA の身体的状態 >II、および NYHA >II
- 患者の拒否
- 体格指数 >40 kg/m2
- 術前のオピオイド消費
- 切開部位の局所感染
- 血液疾患または凝固異常の病歴
- 以前の腹部手術、重度の肝臓または腎臓障害
- 脊柱の異常。
- 妊娠中の女性
- 使用済み薬物に対する過敏症
- 慢性の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:(胸部硬膜外ブピバカイン持続注入群[CEI])
グループ I : 硬膜外カテーテルは、手術創の影響を受けた皮膚分節がブピバカインの恩恵を受けるように、椎間腔 (T8 から T10) を介して外科手術にできるだけ近い傍正中アプローチで挿入されます。 -ブピバカイン)注入。
カテーテルの適切な配置は、吸引テストとアドレナリンを含む 2% リドカインのテスト用量 (2 ml) によって検証されます。
手術終了時に、0.25%ブピバカインの0.2ml/kgボーラスがカテーテルを通して投与され、その後0.1ml/kg/hの速度で0.125%ブピバカインの注入が術後直ちに投与され、48時間継続される。 。
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両側脊柱起立筋カテーテルを T8 レベルに配置します。 超音波トランスデューサーは、背中の筋肉と横突起を識別するために、正中線の 3 cm 外側に縦方向の傍矢状方向に配置されます。 次に、2% リドカイン 2 ~ 3 ml を浸透させます。 次に、16 G、8 cm Tuohy 針が超音波ビームの面の内側に導入され、横突起に向けられます。 針が脊柱起立筋の前筋膜の下に到達したら、0.9%の生理食塩水10mlを注入して、横突起の筋肉を持ち上げます。 ES 筋肉の下に新たに形成された空間にカテーテルが挿入され、固定されます。 この手順は反対側でも繰り返されます。 ブピバカイン(0.25%ブピバカイン20ml)溶液を各カテーテルに直ちに注入し、次いでブピバカイン0.125%、0.1ml/kg/hの注入を48時間継続する。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:(持続的両側脊柱起立筋ブピバカイン注入群[CESI])
グループ II: 両側脊柱起立筋カテーテルを T8 レベルに配置します。
皮膚滅菌後の患者の側臥位での T8 レベルを特定するために、表面解剖学的構造または超音波 (12 番目の肋骨から数えて) が使用されます。
次に、滅菌スリーブで覆われた高周波リニアアレイ超音波トランスデューサー (米国ワシントン州ボセルの Sono Site MW) を、正中線から 3 cm 外側に縦方向の傍矢状方向に配置して、背筋を確認します。中央に大菱形筋、底部に脊柱起立筋、そしてその間にきらめく胸膜を伴う横突起があります。
次に、2% リドカイン 2 ~ 3 ml を浸透させます。
カテーテルが挿入され、固定されます。
この手順は反対側でも繰り返されます。
20 mlのブピバカイン0.25%溶液を各カテーテルに直ちに注入し、その後ブピバカイン0.125% 0.1 ml/kg/hの注入を48時間継続する。
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両側脊柱起立筋カテーテルを T8 レベルに配置します。 超音波トランスデューサーは、背中の筋肉と横突起を識別するために、正中線の 3 cm 外側に縦方向の傍矢状方向に配置されます。 次に、2% リドカイン 2 ~ 3 ml を浸透させます。 次に、16 G、8 cm Tuohy 針が超音波ビームの面の内側に導入され、横突起に向けられます。 針が脊柱起立筋の前筋膜の下に到達したら、0.9%の生理食塩水10mlを注入して、横突起の筋肉を持ち上げます。 ES 筋肉の下に新たに形成された空間にカテーテルが挿入され、固定されます。 この手順は反対側でも繰り返されます。 ブピバカイン(0.25%ブピバカイン20ml)溶液を各カテーテルに直ちに注入し、次いでブピバカイン0.125%、0.1ml/kg/hの注入を48時間継続する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントで測定される痛みの強さ Visual Analogue Scale
時間枠:手術直後、手術後48時間。
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安静時および痛みを誘発する動き (深呼吸、咳、動員) 中の痛みの強さを評価するため、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示す 11 ポイントの Visual Analogue Scale (VAS) スコアによって測定されます。
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手術直後、手術後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MmHG の血圧によって測定される血行動態変数
時間枠:手術直後、手術後48時間。
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手術直後、手術後48時間。
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心拍数/分で測定される血行動態変数
時間枠:手術直後、手術後48時間。
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手術直後、手術後48時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド総消費量
時間枠:術後48時間以内。
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mgで与えられた総モルヒネを測定することによって
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術後48時間以内。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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