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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04776109
Efficacité analgésique de la perfusion d'erector spinae par rapport à la péridurale thoracique pour les patients ayant subi une chirurgie du cancer de l'abdomen supérieur
Efficacité analgésique de la perfusion d'erector spinae par rapport à la perfusion péridurale thoracique de bupivacaïne pour la douleur postopératoire chez les patients subissant des chirurgies du cancer de l'abdomen supérieur
L'analgésie péridurale est considérée par beaucoup comme la norme de référence dont il a été démontré qu'elle réduit la réponse au stress chirurgical peropératoire.
Cependant, outre son excellent effet analgésique, il existe certains inconvénients associés à l'analgésie péridurale. Cela inclut le risque d'hématome/abcès épidural, les taux d'échec, l'hypotension, la rétention urinaire. Aussi la nécessité d'un placement préopératoire chez les patients éveillés, qui semblent ne pas aimer et parfois même refuser. Il est contre-indiqué en présence de coagulopathie ou de septicémie locale.
L'ESPB est une procédure plus rapide qui comporte un risque moindre d'hypotension, peut être utilisée chez les patients atteints de coagulopathie, facile à réaliser et nécessite moins de formation.
Cette étude vise donc à comparer l'effet analgésique postopératoire de la perfusion continue de bupivacaïne par péridurale thoracique versus cathéters érecteurs de la colonne vertébrale après une chirurgie du cancer de l'abdomen supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes chirurgicaux activent de nombreux récepteurs entraînant des douleurs postopératoires sévères. Par conséquent, la gestion efficace de la douleur est une priorité des soins et un droit du patient.
La douleur postopératoire peut provoquer une tachycardie, une hypertension, une augmentation du travail cardiaque, des nausées, des vomissements, un iléus. De plus, s'il est mal géré, il peut entraîner des effets cardiovasculaires, des dysfonctionnements pulmonaires, du système immunitaire, des effets neuro-endocriniens et métaboliques, des dysfonctionnements gastro-intestinaux, urinaires, du système de coagulation, des dysfonctionnements cognitifs et également des effets indésirables psychologiques, économiques et sociaux. Une bonne analgésie postopératoire peut prévenir la morbidité associée aux chirurgies abdominales en permettant une ambulation précoce et sans douleur et en diminuant les risques de long séjour à l'hôpital, de thromboembolie et d'autres mauvais résultats.
Un traitement adéquat de la douleur est un élément important des soins périopératoires modernes et essentiel pour une récupération rapide. Le choix de la modalité antalgique optimale reste un sujet de débat notamment dans les chirurgies abdominales majeures.
L'analgésie péridurale est considérée par beaucoup comme la norme de référence. Il est utilisé en routine dans de nombreux centres de chirurgie thoracique. Il a été démontré que le blocage péridural réduit la réponse au stress chirurgical peropératoire et présente des avantages possibles pour les fonctions cardiovasculaire, respiratoire, de coagulation, gastro-intestinale, métabolique et immunitaire. Cependant, outre son excellent effet analgésique, il existe certains inconvénients associés à l'analgésie péridurale. Cela inclut le risque d'hématome/abcès épidural (incidence de 1 : 1 000 à 6 000 chez les patients chirurgicaux), des taux d'échec allant jusqu'à 30 %, une hypotension, une rétention urinaire, dans de rares cas ; paraplégie. Aussi la nécessité d'un placement préopératoire chez les patients éveillés, qui semblent ne pas aimer et parfois même refuser. Il est contre-indiqué en présence de coagulopathie ou de septicémie locale.
Au cours de la dernière décennie, il y a eu un abandon significatif de l'analgésie péridurale thoracique (ATE) qui a longtemps été considérée comme la référence.
Diverses techniques ont été essayées pour reproduire l'efficacité analgésique de la TEA. Ils comprennent l'analgésie du plan transverse de l'abdomen (TAP), l'analgésie de la gaine du rectus (RS), l'analgésie par perfusion de plaie (WI) et l'analgésie transmusculaire du carré lombaire (TQL).
Cependant chacune de ces techniques a des limites spécifiques qui les empêchent d'être la technique antalgique de choix pour toutes les chirurgies abdominales ouvertes.
L'analgésie péridurale est couramment utilisée chez les patients après une chirurgie abdominale, sauf dans les cas de tension intracrânienne élevée, de coagulopathie, de refus du patient et de septicémie locale.
Les blocs tronculaires tels que les blocs transversus abdominis plane (TAP) ont connu un succès limité en raison d'une durée plus courte et d'une analgésie sous-optimale.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) guidé par ultrasons (US) a été initialement décrit par Forero et al. Il s'agit d'une technique relativement nouvelle, décrite à l'origine pour gérer la douleur thoracique lorsqu'elle est effectuée au niveau de la vertèbre T5, mais elle a également été utilisée avec succès. pour l'analgésie abdominale lorsqu'elle est effectuée au niveau T7.
L'ESPB a attiré l'attention car il s'agit d'une procédure plus rapide qui comporte un risque moindre d'hypotension, peut être utilisée chez les patients atteints de coagulopathie, facile à réaliser et nécessite moins de formation.
L'ESPB fournit une analgésie unilatérale étendue et puissante, réalisée par injection d'anesthésique local dans le plan entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le TP. L'anesthésique local diffuse dans l'espace paravertébral à travers les espaces entre les vertèbres adjacentes et bloque à la fois les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens thoraciques.
L'ESPB bilatérale réalisée à des niveaux thoraciques bas fournit une analgésie satisfaisante pour les chirurgies abdominales dans les rapports de cas et les séries décrivant l'exploration abdominale, la césarienne, la réparation d'une hernie ventrale et l'abdominoplastie. [21-23] Comme LA se propage largement crânialement et caudalement lorsque l'ESPB est pratiqué, nous pensons que l'ESPB peut être utilisé efficacement comme méthode analgésique pour les chirurgies abdominales.
Objectifs de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer l'effet analgésique postopératoire de la perfusion continue de bupivacaïne par péridurale thoracique par rapport aux cathéters érecteurs de la colonne vertébrale après une chirurgie du cancer de l'abdomen supérieur.
Patients et méthodes Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé écrit de chaque patient, les patients subissant une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur qui seront applicables aux critères d'inclusion de notre étude (au South Egypt Cancer Institute de décembre 2020 à décembre 2022) seront inscrits dans cette étude.
les patients seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur dans un rapport 1: 1 et menés à l'aide d'une enveloppe numérotée, opaque et scellée en deux groupes, premier groupe (groupe de perfusion épidurale thoracique continue de bupivacaïne [CEI]) deuxième groupe (Groupe de perfusions continues bilatérales de bupivacaïne érecteur rachidien[CESI]) Groupe I : Un cathéter péridural sera inséré par voie paramédiane au plus près du geste chirurgical via l'espace intervertébral (de T8 à T10) afin que la les dermatomes de la plaie chirurgicale bénéficieraient des avantages de la perfusion de bupivacaïne (bupivacaïne ensoleillée). Le placement correct du cathéter sera vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne 2% avec adrénaline. En fin d'intervention, un bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaïne 0,25% sera administré par le cathéter puis une perfusion de bupivacaïne 0,25% à raison de 0,1 ml/kg/h sera administrée immédiatement en postopératoire et poursuivie pendant 48 heures .
Groupe II : Les cathéters érecteurs rachidiens bilatéraux seront placés au niveau T8. L'anatomie de surface ou l'échographie (en comptant à partir de la 12ème côte) sera utilisée pour identifier le niveau de T8 après stérilisation de la peau avec le patient en position latérale. Ensuite, un transducteur à ultrasons linéaire haute fréquence (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) recouvert d'une gaine stérile sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier les muscles du dos : le trapèze au-dessus, le rhomboïde majeur au milieu, et le muscle érecteur-épineux en bas, et les processus transversaux avec une plèvre chatoyante entre les deux. Ensuite, 2-3 ml de lidocaïne à 2% seront infiltrés.
Une aiguille Tuohy 16-G, 8 cm (Portex ; Smiths Medical International Ltd, Kent, UK) sera ensuite introduite médialement dans le plan du faisceau ultrasonore et dirigée vers l'apophyse transverse. Une fois l'aiguille sous le fascia antérieur du muscle érecteur de la colonne vertébrale, 10 ml de solution saline à 0,9% seront injectés. On observera que l'injectat se répand sous le muscle ES en soulevant le muscle de l'apophyse transverse. Un cathéter (Portex ; Smiths Medical International Ltd) sera inséré dans l'espace nouvellement formé sous le muscle SE et sécurisé. La procédure sera répétée du côté controlatéral. La solution de bupivacaïne (20 ml de bupivacaïne à 0,25 %) sera injectée dans chaque cathéter en cinq minutes, puis une perfusion de bupivacaïne à 0,25 % à raison de 0,1 ml/kg/h sera administrée immédiatement après l'opération et poursuivie pendant 48 heures des deux côtés. .
En postopératoire, tous les patients recevront de la morphine IV (3 mg) en cas de besoin avec un score EVA < 3 pendant une période de 48 heures.
Les procédures seront effectuées sous une technique antiseptique complète. Anesthésie générale Dans la salle préopératoire, des sondes de surveillance standard seront attachées, une canule IV 18 G sera insérée et 1 L de solution saline normale sera perfusé. Au bloc opératoire, après une pré-oxygénation de 3 minutes, l'anesthésie sera induite par voie intraveineuse (propofol 1,5 mg/kg) et fentanyl 2 μg/kg. L'intubation trachéale sera réalisée après un blocage neuromusculaire adéquat avec du rocuronium 0,6 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane 1-1,5 MAC, le rocuronium 0,3 mg/kg sera administré si indiqué. Du fentanyl 0,5 μg/kg sera administré pour maintenir la fréquence cardiaque (FC) et la tension artérielle à moins de 20 % de la valeur basale. Les patients seront ventilés mécaniquement pour maintenir la fin d'expiration (ETCO2) entre 35 et 40 mmHg. La fraction d'oxygène inspiré (FIO2) sera de 0,5 en utilisant des mélanges d'oxygène et d'air. À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire sera antagonisé chez tous les patients avec du sugammadex 1μg/kg et finalement les patients seront extubés en salle d'opération. L'hypotension sera déterminée comme une pression artérielle systolique < 85 mmHg et sera gérée avec de l'éphédrine IV 0,1 mg/kg. La bradycardie sera déterminée comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements/min et recevra de l'atropine 0,01 mg/kg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71511
- South Egypt Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis à une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen supérieur.
- L'âge d'inscription sera de 18 ans à 70 ans
- ASA I-II et NYHA I-II.
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA> II et NYHA> II
- Refus du patient
- indice de masse corporelle > 40 kg/m2
- consommation d'opioïdes préopératoire
- une infection locale au site d'incision
- des antécédents de troubles hématologiques ou d'anomalie de la coagulation
- chirurgies abdominales antérieures, insuffisance hépatique ou rénale grave
- Anomalies de la colonne vertébrale.
- Femmes enceintes
- Hypersensibilité à l'un des médicaments utilisés
- la douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (Groupe de perfusion épidurale thoracique continue de bupivacaïne [CEI])
Groupe I : Un cathéter péridural sera inséré par voie paramédiane au plus près de l'intervention chirurgicale via l'espace inter-vertébral (de T8 à T10) afin que les dermatomes atteints de la plaie chirurgicale bénéficient des bienfaits de la bupivacaïne (ensoleillé -bupivacaïne).
Le bon placement du cathéter sera vérifié par un test d'aspiration et une dose test (2 ml) de lidocaïne à 2% avec de l'adrénaline.
En fin d'intervention chirurgicale, un bolus de 0,2 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % sera administré par le cathéter puis une perfusion de bupivacaïne 0,125 % à raison de 0,1 ml/kg/h sera administrée immédiatement en postopératoire et poursuivie pendant 48 heures. .
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Des cathéters érecteurs bilatéraux du rachis seront placés au niveau T8. un transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier les muscles du dos et les processus transversaux. Ensuite, 2-3 ml de lidocaïne à 2% seront infiltrés. Une aiguille Tuohy 16-G de 8 cm sera ensuite introduite médialement dans le plan du faisceau ultrasonore et dirigée vers l'apophyse transverse. Une fois l'aiguille placée sous le fascia antérieur du muscle érecteur du rachis, 10 ml de solution saline à 0,9% seront injectés en soulevant le muscle de l'apophyse transverse. Un cathéter sera inséré dans l'espace nouvellement formé sous le muscle ES et sécurisé. La procédure sera répétée du côté controlatéral. de la bupivacaïne (20 ml de solution de bupivacaïne 0,25 %) sera injectée immédiatement dans chaque cathéter puis la perfusion de bupivacaïne 0,125 % 0,1 ml/kg/h sera poursuivie pendant 48 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: (Groupe de perfusions bilatérales continues de bupivacaïne [CESI])
Groupe II : Les cathéters érecteurs bilatéraux du rachis seront placés au niveau T8.
L'anatomie de surface ou l'échographie (en comptant à partir de la 12ème côte) seront utilisées pour identifier le niveau de T8 après stérilisation cutanée avec le patient en position latérale.
Ensuite, un transducteur à ultrasons à réseau linéaire haute fréquence (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) recouvert d'un manchon stérile sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier les muscles du dos : le trapèze au-dessus, le rhomboïde majeur au milieu, et le muscle érecteur-épineux en bas, et les processus transversaux avec une plèvre chatoyante entre les deux.
Ensuite, 2-3 ml de lidocaïne à 2% seront infiltrés.
Un cathéter sera inséré et sécurisé.
La procédure sera répétée du côté controlatéral.
20 ml de solution de bupivacaïne 0,25 % seront injectés immédiatement dans chaque cathéter puis la perfusion de bupivacaïne 0,125 % 0,1 ml/kg/h sera poursuivie pendant 48 heures.
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Des cathéters érecteurs bilatéraux du rachis seront placés au niveau T8. un transducteur à ultrasons sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à la ligne médiane pour identifier les muscles du dos et les processus transversaux. Ensuite, 2-3 ml de lidocaïne à 2% seront infiltrés. Une aiguille Tuohy 16-G de 8 cm sera ensuite introduite médialement dans le plan du faisceau ultrasonore et dirigée vers l'apophyse transverse. Une fois l'aiguille placée sous le fascia antérieur du muscle érecteur du rachis, 10 ml de solution saline à 0,9% seront injectés en soulevant le muscle de l'apophyse transverse. Un cathéter sera inséré dans l'espace nouvellement formé sous le muscle ES et sécurisé. La procédure sera répétée du côté controlatéral. de la bupivacaïne (20 ml de solution de bupivacaïne 0,25 %) sera injectée immédiatement dans chaque cathéter puis la perfusion de bupivacaïne 0,125 % 0,1 ml/kg/h sera poursuivie pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur mesurée par 11 points échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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pour évaluer l'intensité de la douleur au repos et lors des mouvements provoquant la douleur (respiration profonde, toux, mobilisation) mesurée par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 11 points dans lequel 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense
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immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable hémodynamique mesurée par la pression artérielle en mmHG
Délai: immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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Variable hémodynamique mesurée par la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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immédiatement postopératoire pendant 48 heures après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation totale d'opioïdes
Délai: pendant les 48 premières heures postopératoires.
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en mesurant la morphine totale donnée en mg
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pendant les 48 premières heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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