- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776109
Skuteczność przeciwbólowa infuzji prostownika kręgosłupa w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej u pacjentów po operacjach raka górnej części jamy brzusznej
Skuteczność przeciwbólowa infuzji prostownika kręgosłupa w porównaniu z infuzją zewnątrzoponową klatki piersiowej bupiwakainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka górnej części jamy brzusznej
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest przez wielu uważane za standard referencyjny, który, jak wykazano, zmniejsza śródoperacyjną odpowiedź stresową.
Jednak oprócz doskonałego działania przeciwbólowego, analgezja zewnątrzoponowa ma pewne wady. Obejmuje to ryzyko wystąpienia krwiaka/ropnia zewnątrzoponowego, częstości niepowodzeń, niedociśnienia, zatrzymania moczu. Również konieczność umieszczenia przedoperacyjnego u przytomnych pacjentów, którzy wydają się nie lubić, a czasem nawet odmawiać. Jest przeciwwskazany w obecności koagulopatii lub miejscowej sepsy.
ESPB jest procedurą szybszą, niosącą mniejsze ryzyko hipotonii, można ją stosować u pacjentów z koagulopatią, jest łatwa do wykonania i wymaga mniej szkolenia.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego ciągłego wlewu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy klatki piersiowej z cewnikiem wyprostowanym kręgosłupa po operacji raka górnej części jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz chirurgiczny aktywuje liczne receptory, co prowadzi do silnego bólu pooperacyjnego. Dlatego skuteczne leczenie bólu jest priorytetem opieki i prawem pacjenta.
Ból pooperacyjny może powodować tachykardię, nadciśnienie tętnicze, wzmożoną pracę serca, nudności, wymioty, niedrożność jelit. Niewłaściwe leczenie może prowadzić do szkodliwych skutków sercowo-naczyniowych, dysfunkcji płuc, układu odpornościowego, efektów neuroendokrynnych i metabolicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dysfunkcji układu moczowego, układu krzepnięcia, dysfunkcji poznawczych, a także mieć negatywne skutki psychologiczne, ekonomiczne i społeczne. Dobra analgezja pooperacyjna może zapobiegać chorobom związanym z operacjami brzusznymi, umożliwiając bezbolesne, wczesne chodzenie i zmniejszając ryzyko długiego pobytu w szpitalu, choroby zakrzepowo-zatorowej i innych złych wyników.
Odpowiednie leczenie bólu jest ważnym elementem nowoczesnej opieki okołooperacyjnej i niezbędnym warunkiem szybkiego powrotu do zdrowia. Wybór optymalnego środka przeciwbólowego pozostaje przedmiotem dyskusji, zwłaszcza w przypadku dużych operacji w obrębie jamy brzusznej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe przez wielu uważane jest za standard odniesienia. Stosowany jest rutynowo w wielu ośrodkach torakochirurgii. Wykazano, że blokada zewnątrzoponowa zmniejsza śródoperacyjną reakcję na stres chirurgiczny i ma potencjalne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, koagulacyjnego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznego i immunologicznego. Jednak oprócz doskonałego działania przeciwbólowego, znieczulenie zewnątrzoponowe ma pewne wady. Obejmuje to ryzyko krwiaka/ropnia zewnątrzoponowego (częstość występowania 1:1 000-6 000 u pacjentów chirurgicznych), odsetek niepowodzeń do 30%, niedociśnienie, zatrzymanie moczu, w rzadkich przypadkach; paraplegia. Również konieczność umieszczania przedoperacyjnego u przytomnych pacjentów, którzy wydają się nie lubić, a czasem nawet odmawiać. Jest przeciwwskazany w obecności koagulopatii lub miejscowej sepsy.
W ostatniej dekadzie nastąpiło znaczne odejście od znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA), które od dawna uważane jest za złoty standard.
Wypróbowano różne techniki odtworzenia skuteczności przeciwbólowej TEA. Obejmują one analgezję w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP), analgezję pochewki mięśnia prostego brzucha (RS), analgezję infuzyjną rany (WI) i analgezję przezmięśniową czworoboczną lędźwi (TQL).
Jednak każda z tych technik ma określone ograniczenia, które uniemożliwiają im bycie techniką przeciwbólową z wyboru we wszystkich otwartych operacjach jamy brzusznej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest powszechnie stosowane u pacjentów po operacjach w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem przypadków podwyższonego napięcia wewnątrzczaszkowego, koagulopatii, odmowy pacjenta i miejscowej posocznicy.
Blokady tułowia, takie jak blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), odniosły ograniczony sukces ze względu na krótszy czas trwania i suboptymalne działanie przeciwbólowe.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) została początkowo opisana przez Forero i wsp. Jest to stosunkowo nowa technika, pierwotnie opisana do leczenia bólu w klatce piersiowej, gdy jest wykonywana na poziomie kręgu T5, ale była również z powodzeniem stosowana do znieczulenia jamy brzusznej, gdy jest wykonywany na poziomie T7.
ESPB zyskała szerokie zainteresowanie, ponieważ jest to procedura szybsza, niosąca mniejsze ryzyko niedociśnienia, może być stosowana u pacjentów z koagulopatią, łatwa do wykonania i wymagająca mniejszego szkolenia.
ESPB zapewnia rozległą, silną jednostronną analgezję, wykonywaną przez miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w płaszczyźnie między mięśniem prostownika kręgosłupa a TP. Miejscowy środek znieczulający dyfunduje do przestrzeni przykręgosłupowej przez przestrzenie między sąsiednimi kręgami i blokuje zarówno grzbietowe, jak i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych.
Obustronna ESPB wykonywana na niskich poziomach klatki piersiowej zapewnia zadowalającą analgezję w operacjach jamy brzusznej w opisach przypadków i seriach opisujących eksplorację jamy brzusznej, cięcie cesarskie, plastykę przepukliny brzusznej i abdominoplastykę. [21-23] Ponieważ LA szeroko rozprzestrzenia się do czaszki i ogona podczas wykonywania ESPB, uważamy, że ESPB może być skutecznie stosowana jako metoda przeciwbólowa w operacjach jamy brzusznej.
Cel pracy Celem pracy jest porównanie pooperacyjnego efektu przeciwbólowego ciągłego wlewu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy klatki piersiowej i prostownika kręgosłupa po operacji raka nadbrzusza
Pacjenci i metody Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody każdego pacjenta, pacjenci poddawani poważnym operacjom chirurgicznym raka górnej części brzucha, którzy będą spełniali kryteria włączenia do naszego badania (w South Egypt Cancer Institute od grudnia 2020 r. do grudnia 2022 r.), zostaną włączeni do to badanie.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych w stosunku 1:1 i podzieleni na dwie grupy przy użyciu ponumerowanej, nieprzejrzystej i zapieczętowanej koperty. (Grupa ciągłych obustronnych infuzji bupiwakainy w prostowniku kręgosłupa [CESI]) Grupa I: Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony z dostępu paramedialnego jak najbliżej zabiegu chirurgicznego przez przestrzeń międzykręgową (od T8 do T10), tak aby dotknięty dermatomy rany chirurgicznej odniosłyby korzyści z infuzji bupiwakainy (sunny-bupivacaine). Właściwe umieszczenie cewnika zostanie zweryfikowane poprzez próbę aspiracyjną i podanie dawki testowej (2 ml) lidokainy 2% z adrenaliną. Pod koniec zabiegu przez cewnik zostanie podany bolus bupiwakainy 0,25% w dawce 0,2 ml/kg mc., a następnie natychmiast po zabiegu zostanie podany wlew bupiwakainy 0,25% z szybkością 0,1 ml/kg mc./godz., który będzie kontynuowany przez 48 godzin .
Grupa II: Obustronne cewniki prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone na poziomie T8. Anatomia powierzchni lub USG (licząc od 12. żebra w górę) posłuży do określenia poziomu T8 po sterylizacji skóry u pacjenta w pozycji bocznej. Następnie liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) osłonięty sterylnym rękawem zostanie umieszczony w orientacji wzdłużnej przystrzałkowej 3 cm w bok od linii środkowej w celu identyfikacji mięśni pleców: czworoboczny powyżej, romboidalny większy pośrodku i mięsień prostownik kręgosłupa na dole i wyrostki poprzeczne z połyskującą opłucną pomiędzy nimi. Następnie infiltruje się 2-3 ml 2% lidokainy.
Igła Tuohy 16-G, 8 cm (Portex; Smiths Medical International Ltd, Kent, Wielka Brytania) zostanie następnie wprowadzona przyśrodkowo w płaszczyźnie wiązki ultradźwięków i skierowana w stronę wyrostka poprzecznego. Gdy igła znajdzie się pod przednią powięzią mięśnia prostownika grzbietu, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Obserwuje się, jak iniektat rozprzestrzenia się pod mięśniem ES, unosząc mięsień wyrostka poprzecznego. Cewnik (Portex; Smiths Medical International Ltd) zostanie wprowadzony do nowo utworzonej przestrzeni pod mięśniem ES i zabezpieczony. Procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie. roztwór bupiwakainy (20 ml bupiwakainy 0,25%) zostanie wstrzyknięty do każdego cewnika w ciągu pięciu minut, a następnie podany wlew bupiwakainy 0,25% z szybkością 0,1 ml/kg/h zostanie podany bezpośrednio po operacji i kontynuowany przez 48 godzin po obu stronach .
Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają morfinę dożylnie (3 mg) w razie potrzeby z wynikiem VAS < 3 przez okres 48 godzin.
Zabiegi będą wykonywane w pełnej technice antyseptycznej. Znieczulenie ogólne W sali przedoperacyjnej zostaną zamocowane standardowe sondy monitorujące, zostanie wprowadzona kaniula IV 18 G i podany zostanie 1 l soli fizjologicznej. Na sali operacyjnej, po preoksygenacji przez 3 minuty, nastąpi indukcja znieczulenia dożylnym (propofol 1,5 mg/kg) i fentanylem 2 μg/kg. Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona po odpowiedniej blokadzie nerwowo-mięśniowej za pomocą rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-1,5 MAC, w razie wskazań zostanie podane rokuronium w dawce 0,3 mg/kg mc. Fentanyl w dawce 0,5 μg/kg zostanie podany w celu utrzymania częstości akcji serca (HR) i ciśnienia krwi w granicach 20% wartości podstawowej. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie w celu utrzymania końcowo-wydechowego (ETCO2) między 35-40 mmHg. Wdychana frakcja tlenu (FIO2) wyniesie 0,5 przy użyciu mieszanin tlenu i powietrza. Pod koniec operacji blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany u wszystkich pacjentów za pomocą sugammadeksu 1 μg/kg, a na koniec pacjenci zostaną ekstubowani w sali operacyjnej. Niedociśnienie zostanie określone jako skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg i będzie leczone za pomocą IV efedryny w dawce 0,1 mg/kg. Bradykardia zostanie określona jako tętno wolniejsze niż 50 uderzeń/min i zostanie podana atropina 0,01 mg/kg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71511
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani dużym operacjom raka górnej części jamy brzusznej.
- Wiek rejestracji będzie wynosił od 18 do 70 lat
- ASA I-II i NYHA I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA >II i NYHA >II
- Odmowa pacjenta
- wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- spożycie opioidów przed operacją
- miejscowa infekcja w miejscu nacięcia
- historia zaburzeń hematologicznych lub zaburzeń krzepnięcia
- przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Anomalie kręgosłupa.
- Kobiety w ciąży
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków
- chroniczny ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (Grupa ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej bupiwakainy [CEI])
Grupa I: Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony z dostępu paramedialnego, jak najbliżej zabiegu chirurgicznego, przez przestrzeń międzykręgową (od T8 do T10), tak aby dotknięte dermatomy rany chirurgicznej mogły skorzystać z dobroczynnego działania bupiwakainy (słoneczna -bupiwakaina) wlew.
Prawidłowe umiejscowienie cewnika zostanie zweryfikowane poprzez wykonanie testu aspiracyjnego i podanie dawki testowej (2 ml) 2% lidokainy z adrenaliną.
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego zostanie podany bolus 0,25% bupiwakainy 0,25%/0,2 ml/kg, a następnie bezpośrednio po zabiegu zostanie podany wlew 0,125% bupiwakainy z szybkością 0,1 ml/kg/h, który będzie kontynuowany przez 48 godzin .
|
Obustronne cewniki prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone na poziomie T8. przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony wzdłużnie, przystrzałkowo, 3 cm w bok od linii środkowej, aby zidentyfikować mięśnie pleców i wyrostki poprzeczne. Następnie infiltruje się 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie wprowadza się igłę Tuohy o średnicy 16 G i średnicy 8 cm od strony przyśrodkowej w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej i kieruje się w stronę wyrostka poprzecznego. Gdy igła znajdzie się pod powięzią przednią mięśnia prostownika kręgosłupa, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,9% soli fizjologicznej, podnosząc mięsień wyrostka poprzecznego. Cewnik zostanie wprowadzony do nowo utworzonej przestrzeni pod mięśniem ES i zabezpieczony. Zabieg zostanie powtórzony po stronie przeciwnej. Natychmiast do każdego cewnika zostanie wstrzyknięta bupiwakaina (20 ml 0,25%) roztworu bupiwakainy, a następnie kontynuowana będzie infuzja bupiwakainy 0,125% 0,1 ml/kg/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: (Grupa ciągłych obustronnych wlewów bupiwakainy na prostownik kręgosłupa [CESI])
Grupa II: Obustronne cewniki prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone na poziomie T8.
Anatomia powierzchni lub badanie ultrasonograficzne (licząc od 12. żebra) zostaną wykorzystane do określenia poziomu T8 po sterylizacji skóry z pacjentem w pozycji bocznej.
Następnie przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości z liniową matrycą (Sono Site MW, Bothell, WA, USA) w jałowym rękawie zostanie umieszczony w podłużnej orientacji parastrzałkowej, 3 cm w bok od linii środkowej, w celu identyfikacji mięśni pleców: czworobocznego powyżej, mięśnia czworobocznego romboidalny większy pośrodku i mięsień prostownik-kręgosłup na dole oraz wyrostki poprzeczne z połyskującą opłucną pomiędzy.
Następnie infiltruje się 2-3 ml 2% lidokainy.
Cewnik zostanie wprowadzony i zabezpieczony.
Zabieg zostanie powtórzony po stronie przeciwnej.
Natychmiast do każdego cewnika zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy, następnie wlew bupiwakainy 0,125% 0,1 ml/kg/h będzie kontynuowany przez 48 godzin.
|
Obustronne cewniki prostownika kręgosłupa zostaną umieszczone na poziomie T8. przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony wzdłużnie, przystrzałkowo, 3 cm w bok od linii środkowej, aby zidentyfikować mięśnie pleców i wyrostki poprzeczne. Następnie infiltruje się 2-3 ml 2% lidokainy. Następnie wprowadza się igłę Tuohy o średnicy 16 G i średnicy 8 cm od strony przyśrodkowej w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej i kieruje się w stronę wyrostka poprzecznego. Gdy igła znajdzie się pod powięzią przednią mięśnia prostownika kręgosłupa, zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,9% soli fizjologicznej, podnosząc mięsień wyrostka poprzecznego. Cewnik zostanie wprowadzony do nowo utworzonej przestrzeni pod mięśniem ES i zabezpieczony. Zabieg zostanie powtórzony po stronie przeciwnej. Natychmiast do każdego cewnika zostanie wstrzyknięta bupiwakaina (20 ml 0,25%) roztworu bupiwakainy, a następnie kontynuowana będzie infuzja bupiwakainy 0,125% 0,1 ml/kg/h przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu mierzona za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
do oceny nasilenia bólu w spoczynku i podczas ruchów prowokujących ból (głęboki oddech, kaszel, mobilizacja) mierzonych za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
|
bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienna hemodynamiczna mierzona na podstawie ciśnienia krwi w mmHG
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
|
Zmienna hemodynamiczna mierzona na podstawie częstości akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
bezpośrednio po operacji przez 48 godzin po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: w pierwszych 48 godzinach po operacji.
|
mierząc całkowitą morfinę podaną w mg
|
w pierwszych 48 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 521
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjny
-
Stanford UniversityWycofaneZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone