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Lenvatinib (MK-7902/E7080) 联合 Pembrolizumab (MK-3475) 对比标准治疗在转移性结直肠癌患者中的研究 (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Lenvatinib 与 Pembrolizumab 联合治疗对比护理标准的 3 期随机研究，用于接受过治疗或治疗后进展或对先前治疗不耐受的转移性结直肠癌参与者

本研究的目的是评估 lenvatinib (MK-7902/E7080) 联合 pembrolizumab (MK-3475) 在转移性结直肠癌参与者中的安全性和有效性。 该研究还将比较 lenvatinib 加 pembrolizumab 与 regorafenib 和 TAS-102（trifluridine 和 tipiracil hydrochloride）的标准护理治疗。

主要研究假设是乐伐替尼联合帕博利珠单抗在总生存期方面优于标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全球部分或全球队列将包括在全球入学期内入学的所有参与者，并将成为该研究的主要分析人群。 在完成全球研究的全球部分完成后，该研究将仅在中国入学时才开放，直到中国的目标人数已被招募以满足当地的监管要求为止。

中国队列将包括在中国参加全球队列的两个参与者，以及作为中国推广入学期的一部分进入中国的参与者。

根据补充统计分析计划（SSAP），作为中国推广入学期的一部分，全球份额入学后随机分组的中国参与者将不包括在全球分析人群中。

如该协议中预先指定的那样，将与全球队列分开分析中国队列的安全性和功效结果指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

563

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • 丹麦
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen、Capital Region、丹麦、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem、以色列、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow、Moscow、俄罗斯、119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、俄罗斯、620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen、Baden-Wurttemberg、德国、72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、德国、33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita、Kagawa-ken、日本、761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • 美国
    • California
      • Monterey、California、美国、93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London、Essex、英国、NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London、Surrey、英国、SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid、西班牙、28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实诊断为不可切除和转移性结直肠腺癌（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版定义的 IV A、B 和 C 期）。 注意：必须通过局部检测确定肿瘤不是高微卫星不稳定性 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR)

  • 之前已经接受过疾病治疗，并且在标准治疗期间或之后显示出 RECIST 1.1 所定义的疾病进展，或者不能耐受标准治疗，其中必须包括以下所有药物（如果在参与者被随机分配的国家/地区获得批准并在当地可用）：

    1. 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂
    2. 有或没有抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体（贝伐珠单抗）
    3. 使用抗表皮生长因子受体 (EGFR) 单克隆抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）治疗 RAS (KRAS/NRAS) 野生型 (WT) 参与者
    4. 用于 BRAF V600E 突变转移性结肠癌 (mCRC) 的 BRAF 抑制剂（与西妥昔单抗 +/- 比尼美替尼联合使用）
  • 根据研究者评估的 RECIST 1.1 有可测量的疾病
  • 已向指定的中心实验室提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病变的核心、切开或切除活检
  • 随机分组前 3 天内东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 1
  • 根据研究者的评估，预期寿命至少为 3 个月
  • 具有吞咽胶囊或口服或通过饲管摄取悬浮液的能力
  • 在使用或不使用抗高血压药物的情况下充分控制血压 (BP)，定义为 BP ≤150/90 毫米汞柱 (mmHg)，并且随机分组前 1 周内抗高血压药物没有变化
  • 男性参与者必须在治疗期间和最后一剂瑞戈非尼或 TAS-102 后至少 90 天以及最后一剂乐伐替尼后至少 7 天同意以下事项： 避免捐精 PLUS 或戒除异性性交作为他们喜欢的和通常的生活方式或使用避孕措施。 停乐伐替尼后男性避孕期应至少持续7天
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：不是育龄妇女（WOCBP）或者是 WOCBP 并且在治疗期间使用高效避孕方法在最后一次乐伐替尼给药后至少 30 天、最后一次派姆单抗给药后 120 天和最后一次瑞戈非尼或 TAS-102 给药后 180 天（以较晚者为准）并且同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞）
  • WOCBP 必须在研究治疗药物首次给药前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验（尿液或血清）阴性

排除标准：

  • 根据本地测试，肿瘤微卫星不稳定性高 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR)
  • 存在可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良。
  • 入组前 2 周内出现或进行性胸水、腹水或心包积液需要引流或利尿药物
  • 具有主要血管侵入或瘤内空洞的包裹或侵入的放射学证据。 在胸部，主要血管包括主肺动脉、左右肺动脉、4 条主要肺静脉、上腔静脉或下腔静脉以及主动脉
  • 在研究药物首次给药前 2 周内出现有临床意义的咯血或肿瘤出血
  • 在首次研究干预后的 12 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常。

患有心力衰竭 NYHA II、III 和 IV 级的参与者不允许分配到 B 组中的瑞戈非尼

  • 在研究药物开始后 12 个月内有动脉血栓栓塞病史
  • 尿蛋白≥1克/24小时
  • 已使用 Fridericia 公式（QTcF 间期）校正 QT 间期延长至 >480 毫秒
  • 左心室射血分数 (LVEF) 低于通过多门采集 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 确定的机构（或当地实验室）正常范围
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗，某些例外情况除外
  • 有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
  • 在研究治疗药物首次给药前 3 周内接受过大手术
  • 在进入研究前 4 周内接受过生物反应调节剂（例如，粒细胞集落刺激因子）
  • 已存在 ≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物与抗 VEGF 单克隆抗体或血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 抑制剂的联合治疗
  • 之前接受过瑞戈非尼或 TAS-102
  • 在随机分组前 28 天内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物
  • 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
  • 已知对乐伐替尼、瑞戈非尼或 TAS-102 和/或其任何赋形剂不耐受
  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗药物首次给药前 28 天内使用过研究设备
  • 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）
  • 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，在治疗研究者看来
  • 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐伐替尼+派姆单抗
参与者在每个 6 周 (Q6W) 周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 pembrolizumab 400 mg，最多 18 个周期（最多约 2 年），加上每天一次通过口服胶囊给予 lenvatinib 20 mg，直至疾病进展。
药品：派姆单抗
静脉输液
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
药品：乐伐替尼
口服胶囊
其他名称：
  • E7080
  • MK-7902
有源比较器：护理标准（瑞戈非尼或 TAS-102）
参与者在每个 4 周周期的第 1 天至第 21 天每天一次通过口服片剂接受瑞戈非尼 160 mg 或 TAS-102（曲氟尿苷和盐酸替吡西林）35 mg/m^2 通过口服片剂在第 1 天到第 5 天和第 2 天每天两次每个 4 周周期中的 8-12 次，直到疾病进展。
药品：瑞戈非尼
口服片剂
其他名称：
  • 斯迪瓦加®
  • REGONIX®
药品：TAS-102（曲氟尿苷和 tipiracil）
口服片剂
其他名称：
  • 朗舒夫®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球队列：整体生存（OS）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
OS被定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间。 根据补充统计分析计划（SSAP），对全局队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：整体生存（OS）
大体时间：大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
OS被定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间。 根据SSAP，对中国队列的疗效分别与全球队列进行了评估，最终分析使用数据截止为27-SEP-2024。
大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球队列：通过盲人独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
PFS被定义为从随机日期到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 根据RECIST 1.1修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个靶病变，将PD定义为靶病变直径的总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 提出了由BICR评估的PFS每修改后的1.1。 根据SSAP，对全球队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：通过盲人独立中央审查（BICR）评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
PFS被定义为从随机日期到首次进行性疾病（PD）或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准。 根据RECIST 1.1修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个靶病变，将PD定义为靶病变直径的总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被认为是PD。 提出了由BICR评估的PFS每修改后的1.1。 根据SSAP，对中国队列的疗效分别与全球队列进行了评估，最终分析使用数据截止为27-SEP-2024。
大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
全球队列：BICR评估的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
ORR被定义为分析人群中具有完全反应的参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了靶病变直径的直径1.1的30％），每次修改为10个目标病变，最多5个目标病变。 通过BICR评估的每修改后的1.1 ORR。 根据SSAP，对全球队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：BICR评估的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
ORR被定义为分析人群中具有完全反应的参与者的百分比（CR：所有靶病变的消失）或部分反应（PR：至少降低了靶病变直径的直径1.1的30％），每次修改为10个目标病变，最多5个目标病变。 通过BICR评估的每修改后的1.1 ORR。 根据SSAP，对中国队列的疗效分别与全球队列进行了评估，最终分析使用数据截止为27-SEP-2024。
大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
全局队列：BICR评估的每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
对于证明CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少靶病变直径的总和）的参与者，DOR定义为CR或PR的第一个记录证据，直到CR或PR到PD或PR或死亡的任何原因，任何原因，首先发生。 根据RECIST 1.1修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个目标病变，或任何原因导致死亡，PD的定义是靶病变直径的总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 通过通过修改后的1.1评估的BICR评估的DOR。 根据SSAP，对全球队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：BICR评估的每个recist 1.1的响应持续时间（DOR）
大体时间：大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
对于证明CR（所有靶病变消失）或PR（至少减少靶病变直径的总和）的参与者，DOR定义为CR或PR的第一个记录证据，直到CR或PR到PD或PR或死亡的任何原因，任何原因，首先发生。 根据RECIST 1.1修改，最多遵循10个目标病变，每个器官最多5个目标病变，或任何原因导致死亡，PD的定义是靶病变直径的总和≥20％。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。 注意：一个或多个新病变的外观也被视为PD。 通过通过修改后的1.1评估的BICR评估的DOR。 根据SSAP，对中国队列的疗效分别与全球队列进行了评估，最终分析使用数据截止为27-SEP-2024。
大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
全球队列：经历不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 根据SSAP，对全球队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：经历不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 根据SSAP，对中国队列的安全性与全球队列分开评估，最终分析使用数据截止为27-Sep-2024。
大约35个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-2024）
全球队列：由于不良事件而停止研究治疗的参与者人数（AE）
大体时间：长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 出现了停止因不良事件而导致的任何研究治疗的参与者人数。 根据SSAP，对全球队列进行最终分析，数据截止日期为20-FEB-2023。
长达大约22个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为20-FEB-2023）
中国队列：因不良事件而停止学习治疗的参与者数量（AE）
大体时间：大约大约28个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-20124）
不良事件被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。 出现了停止因不良事件而导致的任何研究治疗的参与者人数。 根据SSAP，对中国队列的安全性与全球队列分开评估，最终分析使用数据截止为27-Sep-2024。
大约大约28个月（通过SSAP预先指定的最终分析数据库截止日期为27-Sep-20124）
全球队列：欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化（EORTC）生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）全球健康状况（项目29）和生活质量（项目30）合并得分
大体时间：基线和8周
EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。 参与者对有关全球健康状况的问题的回答（GHS；“您在过去一周中如何评价您的整体健康？”） 和生活质量（QOL；“您如何评价过去一周的整体生活质量？”） 以7分制评分（1 =非常差至7 =出色）。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 提出了从GHS（EORTC QLQ-C30项目29）和QOL（EORTC QLQ-C30项目30）中的基线变化。 更高的分数表明结果更好。
基线和8周
全局队列：EORTC QLQ-C30物理功能（项目1-5）的基线变化
大体时间：基线和8周
EORTC QLQ-C30是一项特定于癌症健康相关的生活质量（QOL）问卷。 参与者对5个有关其身体功能的问题（项目1-5）的回答以4分制（1 =完全不是4 =非常多）评分。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 更高的分数意味着更好的功能。 提出了EORTC QLQ-C30物理功能（项目1-5）比例评分的基线的变化。
基线和8周
全球队列：EORTC QLQ-C30食欲丧失（项目13）分数从基线变化
大体时间：基线和8周
EORTC QLQ-C30是癌症特异性健康相关的生活质量（QOL）问卷，包括食欲损失的单项量表得分（QLQ-C30项目13）。 对于此项目，对“您缺乏食欲吗？”的个人回答。 以4分制给出（1 =根本不； 4 =非常多）。 分数转换为0-100的范围，得分较低，表明结果更好。 提出了EORTC QLQ-C30食欲损失（项目13）比例评分的基线的变化。
基线和8周
全球队列：EORTC生活质量问卷癌直肠癌特异性29个项目（QLQ-CR29）的基线变化（项目37）得分
大体时间：基线和8周
EORTC QLQ-CR29是针对健康癌症的健康相关生活质量（QOL）问卷，包括腹胀的单项量表评分（QLQ-CR29项目37）。 对于此项目，个人回答“您的腹部有肿的感觉吗？”以4分制给出（1 =根本不； 4 =非常多）。 分数转换为0-100的范围，得分较低，表明结果更好。 提出了EORTC QLQ-CR29膨胀（项目37）量表得分的基线的变化。
基线和8周
全球队列：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）全球健康状况（项目29）和生活质量（项目30）合并得分
大体时间：大约21个月
TTD定义为从基线到≥10点恶化（降低）的第一时间（降低）全球健康状况（GHS; EORTC QLQ-C30项目29）和生活质量（QOL; EORTC QLQ-C30项目30）的合并得分。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 提出了基于≥10点的负面变化（降低）和QOL组合得分的基线评估的TTD。 更长的TTD表示更好的结果。
大约21个月
全局队列：EORTC QLQ-C30物理功能（项目1-5）中的TTD
大体时间：大约21个月
TTD定义为从基线到≥10点劣化（降低）身体功能分数（QLQ-C30项目1-5）的第一次发作的时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 提出了基于≥10点的负面变化（降低）在身体功能评分中的基线的≥10点负变化（降低）。 更长的TTD表示更好的结果。
大约21个月
全局队列：EORTC QLQ-C30食欲丧失（项目13）分数的TTD
大体时间：大约21个月
TTD定义为从基线到≥10点劣化（QLQ-C30项目13）的基线≥10点劣化（增加）的时间。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 提出了基于≥10点的变化（增加）的胃口损失评分的基线，TTD的评估。 更长的TTD表示更好的结果。
大约21个月
全球队列：EORTC生活质量问卷 - 色直肠癌特异性29个项目（QLQ-CR29）腹胀（项目37）分数
大体时间：大约21个月
TTD定义为从基线到≥10点恶化的第一次发作（增加）的时间（QLQ-CR29项目37）得分。 使用线性变换，原始得分是标准化的，因此得分范围从0到100。 提出了基于≥10点的变化（增加）在腹胀评分中的≥10点变化（增加）的评估。 更长的TTD表示更好的结果。
大约21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2024年9月27日

研究完成 (实际的)

2024年9月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (其他标识符：MSD)
  • LEAP-017 (其他标识符：MSD)
  • E7080-G000-325 (其他标识符：Eisai)
  • jRCT2031200453 (注册表标识符：jRCT)
  • 2020-004289-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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