전이성 결장직장암(MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 렌바티닙(MK-7902/E7080) 병용 요법과 표준 치료 비교 연구
2024년 3월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전 치료를 받았거나 그 이후에 진행되었거나 이전 치료에 내성이 생긴 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 표준 치료와 렌바티닙을 펨브롤리주맙과 병용한 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 전이성 대장암 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 렌바티닙(MK-7902/E7080)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 렌바티닙 + 펨브롤리주맙을 레고라페닙 및 TAS-102(트리플루리딘 및 티피라실 하이드로클로라이드)의 표준 치료 치료와 비교합니다.
1차 연구 가설은 lenvatinib + pembrolizumab이 전체 생존과 관련하여 표준 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
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Tainan, 대만, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1803)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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Hovedstaden
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
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Copenhagen, Hovedstaden, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
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Vejle, Syddanmark, 덴마크, DK-7100
- Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
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Baden-Wurttemberg
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Reutlingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
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Nordrhein-Westfalen
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33332
- Onkodok GmbH ( Site 0907)
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 188663
- SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
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Leningradskaya Oblast
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Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105203
- The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
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Sverdlovskaya Oblast
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Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620905
- SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
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California
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0031)
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0024)
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
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Madrid, 스페인, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
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Buenos Aires
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
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Essex
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London, Essex, 영국, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
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London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1401)
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
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Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center ( Site 0803)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
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Kagawa
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Kita, Kagawa, 일본, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1708)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa cancer center ( Site 1705)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
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Saitama
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Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
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Shizuoka
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Nagaizumi, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
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Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University-Oncology ( Site 1303)
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
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Istanbul, 칠면조, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
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Malatya, 칠면조, 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
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İstanbul, 칠면조, 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 4X2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K1E1
- North York General Hospital ( Site 0206)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Epworth Freemasons ( Site 1506)
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능하고 전이성 결장직장 선암종(미국 합동 암 위원회[AJCC] 8판에서 정의한 IV기 A, B 및 C기)의 진단이 확인되었습니다. 참고: 종양은 현지 테스트를 통해 MSI-H(현미부수체 불안정성 높음)/dMMR(불일치 복구 결핍)이 아닌 것으로 확인되어야 합니다.
이전에 자신의 질병에 대해 치료를 받았고 RECIST 1.1에 의해 정의된 질병 진행을 보였거나 표준 치료를 견딜 수 없었습니다. 표준 치료는 승인되고 참가자가 무작위 배정된 국가에서 현지에서 사용할 수 있는 경우 다음 제제를 모두 포함해야 합니다.
- 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단클론 항체(베바시주맙)의 유무에 관계없이
- RAS(KRAS/NRAS) 야생형(WT) 참가자에 대한 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)
- BRAF V600E 돌연변이 전이성 결장암(mCRC)에 대한 BRAF 억제제(세툭시맙 +/- 비니메티닙과 병용)
- 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가짐
- 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어, 절개 또는 절제 생검을 지정된 중앙 실험실에 제공했습니다.
- 무작위화 전 3일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우
- 연구자의 평가에 근거하여 최소 3개월의 기대 수명을 가짐
- 캡슐을 삼키거나 현탁액을 경구로 또는 튜브를 통해 섭취할 수 있는 능력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 항고혈압제를 변경하지 않고 BP ≤150/90 수은 밀리미터(mmHg)로 정의되는 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압(BP)을 적절하게 조절했습니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 레고라페닙 또는 TAS-102의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 및 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식을 따르거나 피임법을 사용합니다. 남성 피임 기간은 렌바티닙 중단 후 최소 7일 동안 지속되어야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 치료 중 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 lenvatinib의 마지막 투여 후 최소 30일, pembrolizumab의 마지막 투여 후 120일, regorafenib 또는 TAS-102(둘 중 마지막)의 마지막 투여 후 180일 동안 그리고 난자(난자, 난자)
- WOCBP는 연구 치료제의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 국소 검사에 따라 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H)/불일치 복구 결핍(dMMR)인 종양이 있음
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태, 예를 들어 흡수 장애가 있음.
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 현재 또는 진행성 축적이 있음
- 주요 혈관 침범 또는 종양 내 캐비테이션의 봉입 또는 침범의 방사선학적 증거가 있습니다. 가슴에는 주폐동맥, 좌우 폐동맥, 4대 폐정맥, 상하대정맥, 대동맥 등 주요혈관이 있다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학 불안정과 관련된 심장 부정맥을 포함하여 연구 개입의 첫 번째 투여로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
심부전 NYHA 클래스 II, III 및 IV가 있는 참여자는 Arm B의 regorafenib에 배정될 수 없습니다.
- 연구 약물 시작 후 12개월 이내에 동맥 혈전색전증 병력이 있음
- 소변 단백질이 ≥1g/24시간
- Fridericia의 공식(QTcF 간격)으로 수정된 QT 간격이 >480밀리초로 연장됨
- MUGA(Multigated Acquisition) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 기관(또는 지역 검사실) 정상 범위보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
- 특정 예외를 제외하고 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았음
- 연구 시작 전 4주 이내에 생물학적 반응 조절제(예: 과립구 콜로니 자극 인자)를 투여받았음
- 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공이 있음
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제와 항 VEGF 단클론 항체 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제의 조합으로 치료를 받았음
- 이전에 regorafenib 또는 TAS-102를 받은 적이 있음
- 무작위 배정 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
- lenvatinib, regorafenib 또는 TAS-102 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 내약성이 없음
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력이 있음
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌바티닙+펨브롤리주맙
참가자는 최대 18주기(최대 약 2년) 동안 각 6주(Q6W) 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 400mg과 진행성 질병이 발생할 때까지 경구 캡슐을 통해 1일 1회 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료 표준 치료(레고라페닙 또는 TAS-102)
참가자는 각 4주 주기의 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 정제를 통해 레고라페닙 160mg을 받거나 1일부터 5일 및 1일 1일 2회 경구 정제를 통해 TAS-102(트리플루리딘 및 티피라실 염산염) 35mg/m^2를 받습니다. 질병이 진행될 때까지 각 4주 주기의 8-12회.
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구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 22개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 무진행 생존(PFS) 평가 기준
기간: 최대 약 22개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 PFS가 제시됩니다.
|
최대 약 22개월
|
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BICR에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 22개월
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ORR은 RECIST당 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)을 보이는 분석 집단 참가자의 비율로 정의됩니다. 1.1, 기관당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정되었습니다.
BICR에서 평가한 수정된 RECIST 1.1에 따른 ORR이 제시됩니다.
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최대 약 22개월
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BICR이 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 22개월
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CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 나타낸 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변 또는 모든 원인으로 인한 사망을 추적하도록 수정된 RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
수정된 RECIST 1.1에 따라 BICR로 평가된 DOR이 제시됩니다.
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최대 약 22개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 22개월
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유해사례는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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최대 약 22개월
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이상반응(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 22개월
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유해사례는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 22개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)의 기준선과의 변화 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 종합 점수
기간: 기준선 및 8주
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
글로벌 건강 상태(GHS, "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")에 관한 질문에 대한 참가자의 답변
및 삶의 질(QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?")
7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음).
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
GHS(EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 QoL(EORTC QLQ-C30 항목 30) 통합 점수의 기준선 변경 사항이 제시됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 8주
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EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
신체 기능에 관한 5가지 질문(항목 1-5)에 대한 참가자의 응답은 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 아님 ~ 4=매우 좋음).
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선 및 8주
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EORTC QLQ-C30 식욕 상실(항목 13) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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EORTC QLQ-C30은 식욕 상실에 대한 단일 항목 척도 점수(QLQ-C30 항목 13)를 포함하는 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
이 항목은 "식욕이 부족했나요?"라는 질문에 대한 개별 답변입니다.
4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어진다.
점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 식욕 상실(항목 13) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 8주
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EORTC 삶의 질 설문지 - 대장암 관련 29개 항목(QLQ-CR29) 팽만감(항목 37) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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EORTC QLQ-CR29는 팽만감에 대한 단일 항목 척도 점수(QLQ-CR29 항목 37)를 포함하여 대장암에 특정한 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
본 항목은 '복부가 더부룩한 느낌이 들었나요?'라는 질문에 대한 개인별 답변입니다. 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다)로 주어진다.
점수는 0~100 범위로 변환되며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
EORTC QLQ-CR29 팽만감(항목 37) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선 및 8주
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)의 TTD(Time to Deterioration) 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 종합 점수
기간: 최대 약 21개월
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TTD는 기준선부터 글로벌 건강 상태(GHS, EORTC QLQ-C30 항목 29) 및 삶의 질(QoL, EORTC QLQ-C30 항목)이 기준선에서 10점 이상 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 30) 종합 점수.
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
GHS 및 QoL 통합 점수의 기준선 대비 10점 이상의 부정적인 변화(감소)를 기준으로 평가된 TTD가 제시됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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EORTC QLQ-C30 신체 기능(항목 1-5) 점수의 TTD
기간: 최대 약 21개월
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TTD는 기준선부터 신체 기능 점수(QLQ-C30 항목 1-5)가 기준선보다 10점 이상 악화(감소)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
신체 기능 점수의 기준선 대비 10점 이상의 부정적인 변화(감소)를 기준으로 평가된 TTD가 제시됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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EORTC QLQ-C30 식욕 상실(항목 13) 점수의 TTD
기간: 최대 약 21개월
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TTD는 기준선부터 식욕 상실(QLQ-C30 항목 13) 점수 기준선보다 10점 이상의 악화(증가)가 처음 발병할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
식욕 상실 점수의 기준선 대비 10점 이상의 변화(증가)를 기준으로 평가된 TTD가 제시됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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EORTC 삶의 질 설문지 - 대장암 관련 29개 항목(QLQ-CR29) 팽만감(항목 37) 점수의 TTD
기간: 최대 약 21개월
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TTD는 팽만감(QLQ-CR29 항목 37) 점수가 기준선에서 기준선보다 10점 이상 악화(증가)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
식욕 상실 점수의 기준선 대비 10점 이상의 변화(증가)를 기준으로 평가된 TTD가 제시됩니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 약 21개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7902-017
- MK-7902-017 (기타 식별자: Merck)
- LEAP-017 (기타 식별자: Merck)
- E7080-G000-325 (기타 식별자: Eisai)
- jRCT2031200453 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-004289-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Peking Union Medical College HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.모병