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Estudo de Lenvatinibe (MK-7902/E7080) em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Padrão de Tratamento em Participantes com Câncer Colorretal Metastático (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe versus tratamento padrão em participantes com câncer colorretal metastático que receberam e progrediram durante ou após ou se tornaram intolerantes ao tratamento anterior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de lenvatinib (MK-7902/E7080) em combinação com pembrolizumab (MK-3475) em participantes com câncer colorretal metastático. O estudo também comparará lenvatinibe mais pembrolizumabe com o tratamento padrão de regorafenibe e TAS-102 (trifluridina e cloridrato de tipiracil).

A hipótese primária do estudo é que lenvatinibe mais pembrolizumabe é superior ao padrão de tratamento em relação à sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parcela global, ou coorte global, incluirá todos os participantes que estão matriculados durante o período global de inscrição e serão a população de análise primária para o estudo. Após a inscrição da parte global do estudo, o estudo permanecerá aberto à inscrição somente na China até que o número alvo de participantes da China tenha sido matriculado para atender aos requisitos regulatórios locais.

A coorte da China incluirá os dois participantes inscritos na China para a coorte global, além dos participantes inscritos na China como parte do período de inscrição em extensão da China.

De acordo com o Plano de Análise Estatística Suplementar (SSAP), os participantes da China randomizaram após a inscrição da parte global for fechada, pois parte do período de inscrição na extensão da China não será incluída nas populações de análise global.

Conforme pré-especificado no protocolo, as medidas de resultado de segurança e eficácia para a coorte da China serão analisadas separadamente da coorte global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

563

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Estados Unidos
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japão, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rússia, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal irressecável e metastático (estágio IV A, B e C, conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição). Nota: O tumor deve ser determinado como NÃO tendo alta instabilidade de microssatélites (MSI-H)/deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR) por meio de testes locais

  • Foi tratado anteriormente para sua doença e mostrou progressão da doença conforme definido pelo RECIST 1.1 em ou após ou não pôde tolerar o tratamento padrão, que deve incluir TODOS os seguintes agentes, se aprovados e disponíveis localmente no país onde o participante é randomizado:

    1. fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina
    2. com ou sem um anticorpo monoclonal anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (bevacizumab)
    3. com anticorpos monoclonais antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (cetuximabe ou panitumumabe) para participantes RAS (KRAS/NRAS) tipo selvagem (WT)
    4. Inibidor de BRAF (em combinação com cetuximabe +/- binimetinibe) para câncer de cólon metastático com mutação BRAF V600E (mCRC)
  • Tem doença mensurável por RECIST 1.1 avaliada pelo investigador
  • Forneceu a um laboratório central designado uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou uma biópsia de núcleo, incisional ou excisional recém-obtida de uma lesão tumoral que não foi previamente irradiada
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de 3 dias antes da randomização
  • Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, com base na avaliação do investigador
  • Tem a capacidade de engolir cápsulas ou ingerir uma suspensão por via oral ou por um tubo de alimentação
  • Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos, definida como PA ≤150/90 milímetro de mercúrio (mmHg) sem alteração nos medicamentos anti-hipertensivos dentro de 1 semana antes da randomização
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar com o seguinte durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de regorafenibe ou TAS-102 e pelo menos 7 dias após a última dose de lenvatinibe: abster-se de doar esperma MAIS abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual ou usar métodos contraceptivos. O período de contracepção masculina deve continuar por pelo menos 7 dias após a descontinuação de lenvatinibe
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU é uma WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento período e por pelo menos 30 dias após a última dose de lenvatinibe, 120 dias após a última dose de pembrolizumabe e 180 dias após a última dose de regorafenibe ou TAS-102 (o que for o último) E concorda em não doar óvulos (óvulos, ovócitos)
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um tumor com alta instabilidade de microssatélite (MSI-H)/deficiência no reparo de incompatibilidade (dMMR) por teste local
  • Tem presença de condição gastrointestinal, por exemplo, má absorção, que pode afetar a absorção do medicamento em estudo.
  • Tem acúmulo presente ou progressivo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou drogas diuréticas dentro de 2 semanas antes da inscrição
  • Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um grande vaso sanguíneo ou de cavitação intratumoral. No tórax, os principais vasos sanguíneos incluem a artéria pulmonar principal, as artérias pulmonares esquerda e direita, as 4 veias pulmonares principais, a veia cava superior ou inferior e a aorta
  • Tem hemoptise clinicamente significativa ou sangramento tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Tiver doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia cardíaca associada à instabilidade hemodinâmica.

Participantes com insuficiência cardíaca Classe II, III e IV da NYHA não podem ser designados para o regorafenibe no Braço B

  • Tem um histórico de tromboembolismo arterial dentro de 12 meses após o início do medicamento do estudo
  • Tem proteína na urina ≥1 grama/24 horas
  • Tem prolongamento do intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) para >480 milissegundos
  • Tem fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local), conforme determinado por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com algumas exceções
  • Tem ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu modificadores de resposta biológica (por exemplo, fator estimulante de colônia de granulócitos) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal ≥Grau 3 preexistente
  • Recebeu tratamento anterior com uma combinação de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 com anticorpos monoclonais anti-VEGF ou inibidores do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)
  • Já recebeu regorafenib ou TAS-102 anteriormente
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 28 dias antes da randomização
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem intolerância conhecida a lenvatinibe, regorafenibe ou TAS-102 e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lenvatinibe+pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe 400 mg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por até 18 ciclos (até aproximadamente 2 anos) MAIS lenvatinibe 20 mg via cápsula oral uma vez ao dia até a doença progressiva.
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: lenvatinibe
cápsula oral
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
Comparador Ativo: padrão de tratamento (regorafenibe OU TAS-102)
Os participantes recebem regorafenibe 160 mg via comprimido oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 4 semanas OU TAS-102 (trifluridina e cloridrato de tipiracil) 35 mg/m^2 via comprimido oral duas vezes ao dia nos Dias 1 a 5 e Dias 8-12 de cada ciclo de 4 semanas até doença progressiva.
Medicamento: regorafenibe
comprimido oral
Outros nomes:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Medicamento: TAS-102 (trifluridina e tipiracil)
comprimido oral
Outros nomes:
  • LONSURF®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte global: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
OS foi definido como o tempo da randomização até a data da morte por qualquer causa. De acordo com o Plano de Análise Estatística Suplementar (SSAP), a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
OS foi definido como o tempo da randomização até a data da morte por qualquer causa. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à eficácia separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte global: sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), avaliada pela Cegin Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Per Recist 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada PD. O PFS avaliado pelo BICR por RECIST 1.1 modificado é apresentado. De acordo com o SSAP, a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), avaliada pela CENTED Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Per Recist 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão, a DP foi definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também foi considerada PD. O PFS avaliado pelo BICR por RECIST 1.1 modificado é apresentado. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à eficácia separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Coorte global: taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
ORR é definido como a porcentagem de participantes da população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (Pr: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo) por recuperação 1.1, modificada para seguir a máximo de lesões -alvo e um máximo de 5 lesões de destino pertencer a pernas. Orr por RECIST MODIFICADO 1.1 avaliado pelo BICR é apresentado. De acordo com o SSAP, a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
ORR é definido como a porcentagem de participantes da população de análise que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (Pr: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões alvo) por recuperação 1.1, modificada para seguir a máximo de lesões -alvo e um máximo de 5 lesões de destino pertencer a pernas. Orr por RECIST MODIFICADO 1.1 avaliado pelo BICR é apresentado. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à eficácia separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Coorte global: duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado por BICR
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Para os participantes que demonstraram RC (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), o DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR ou RP até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorre primeiro. Per Recist 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD. DOR, avaliado pelo BICR por Recist modificado 1.1. De acordo com o SSAP, a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Para os participantes que demonstraram RC (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo), o DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de CR ou RP até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorre primeiro. Per Recist 1.1 modificado para seguir um máximo de 10 lesões -alvo e um máximo de 5 lesões -alvo por órgão, ou morte por qualquer causa, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD. DOR, avaliado pelo BICR por Recist modificado 1.1. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à eficácia separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Coorte global: número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo. De acordo com o SSAP, a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à segurança separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um ponto de corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 35 meses (através do banco de dados de análise final pré-especificado do SSAP, data de corte de 27-Sep-2024)
Coorte global: número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que interromperam qualquer tratamento de estudo devido a um evento adverso é apresentado. De acordo com o SSAP, a análise final para a coorte global foi realizada com uma data de corte de dados de 20 de fevereiro-2023.
Até aproximadamente 22 meses (por meio do SSAP Pré-especificado banco de dados de análise final data de corte de 20 de fevereiro-2023)
Coorte da China: Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses (através do SSAP Pré-especificado Banco de Dados de Análise Final Data de Corte de 27-Sep-2024)
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que interromperam qualquer tratamento de estudo devido a um evento adverso é apresentado. De acordo com o SSAP, a coorte da China foi avaliada quanto à segurança separadamente da coorte global, com a análise final realizada usando um ponto de corte de dados de 27-Sep-2024.
Até aproximadamente 28 meses (através do SSAP Pré-especificado Banco de Dados de Análise Final Data de Corte de 27-Sep-2024)
Coorte Global: Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida 30 (QLQ-C30) Status de saúde global (Item 29) e Qualidade de Vida (Item 30) Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), específico do câncer. Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado global de saúde (GHS; "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?") e qualidade de vida (QV; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. É apresentada a alteração da linha de base no Item 29 do GHS (EORTC QLQ-C30) e da QV (EORTC QLQ-C30 Item 30). Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
Linha de base e 8 semanas
Coorte Global: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5) Pontuação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), específico do câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico (itens 1-5) são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significavam um melhor nível de função. É apresentada a alteração da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 Funcionamento Físico (itens 1-5).
Linha de base e 8 semanas
Coorte global: alteração da linha de base na pontuação do Appetite do EORTC QLQ-C30 (Item 13)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), incluindo uma pontuação em escala de itens únicos para perda de apetite (item 13 do QLQ-C30). Para este item, respostas individuais à pergunta "Você não teve apetite?" são dados em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. É apresentada a alteração da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-C30 Appetite (Item 13).
Linha de base e 8 semanas
Coorte global: Mudança da linha de base no EORTC Quality of Life Questionnaire-coral Câncer específico 29 itens (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Pontuação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
O EORTC QLQ-CR29 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV) específico para o câncer colorretal, incluindo uma pontuação de escala de itens únicos para inchaço (item 37 do QLQ-CR29). Para este item, respostas individuais à pergunta "Você teve um sentimento inchado em seu abdômen?" são dados em uma escala de 4 pontos (1 = nada; 4 = muito). As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. A mudança da linha de base na pontuação da escala EORTC QLQ-CR29 (Item 37) é apresentada.
Linha de base e 8 semanas
Coorte global: tempo para deterioração (TTD) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de vida de qualidade 30 (QLQ-C30) Status de saúde global (Item 29) e qualidade de vida (item 30) Pontuação combinada
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no estado de saúde global (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) e qualidade de vida (QV; QL; EORT QLQ-C30 Item 30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. É apresentado o TTD, avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no GHS e na pontuação combinada da QV. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 21 meses
Coorte Global: TTD no EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico (itens QLQ-C30 1-5). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. É apresentado o TTD, avaliado com base em uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 21 meses
Coorte global: TTD na pontuação do apetite do EORTC QLQ-C30 (Item 13)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (aumento) da linha de base na pontuação do apetite (qlq-c30 item 13). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. É apresentado o TTD, avaliado com base em uma mudança de ≥10 pontos (aumento) da linha de base na pontuação da perda de apetite. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 21 meses
Coorte global: TTD em Eortc Quality of Life Questionnaire-Colorecta Câncer Específico 29 itens (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma deterioração de ≥10 pontos (aumento) da linha de base na pontuação do inchaço (QLQ-CR29 Item 37). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, para que as pontuações variam de 0 a 100. É apresentado o TTD, avaliado com base em uma alteração ≥10 pontos (aumento) da linha de base na pontuação de inchaço. Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
Até aproximadamente 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Outro identificador: MSD)
  • LEAP-017 (Outro identificador: MSD)
  • E7080-G000-325 (Outro identificador: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-004289-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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