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Studio di Lenvatinib (MK-7902/E7080) in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) rispetto allo standard di cura nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 su lenvatinib in combinazione con pembrolizumab rispetto allo standard di cura nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico che hanno ricevuto e sono progrediti durante o dopo o sono diventati intolleranti a un trattamento precedente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib (MK-7902/E7080) in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico. Lo studio confronterà anche lenvatinib più pembrolizumab con il trattamento standard di regorafenib e TAS-102 (trifluridina e tipiracil cloridrato).

L'ipotesi principale dello studio è che lenvatinib più pembrolizumab sia superiore allo standard di cura per quanto riguarda la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte globale, o coorte globale, includerà tutti i partecipanti iscritti durante il periodo di iscrizione globale e saranno la popolazione di analisi primaria per lo studio. Dopo aver completato l'iscrizione alla parte globale dello studio, lo studio rimarrà aperto all'iscrizione solo alla Cina fino a quando il numero target di partecipanti dalla Cina non sarà stato iscritto per soddisfare i requisiti normativi locali.

La coorte cinese includerà entrambi i partecipanti iscritti in Cina per la coorte globale più quei partecipanti iscritti in Cina come parte del periodo di iscrizione all'estensione della Cina.

Secondo il Piano di analisi statistica supplementare (SSAP), i partecipanti in Cina randomizzati dopo che l'iscrizione della parte globale è chiusa come parte del periodo di iscrizione di estensione in Cina non sarà incluso nelle popolazioni di analisi globali.

Come pre-specificato nel protocollo, le misure di esito per la sicurezza e l'efficacia per la coorte cinese saranno analizzate separatamente dalla coorte globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Germania, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Giappone, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russia, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Stati Uniti
    • California
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma colorettale non resecabile e metastatico (Stadio IV A, B e C come definito dall'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione). Nota: il tumore deve essere determinato per essere NON microsatellite instabilità alta (MSI-H)/mancanza di riparazione del mismatch (dMMR) mediante test locali

  • È stato precedentemente trattato per la sua malattia e ha mostrato una progressione della malattia come definito da RECIST 1.1 durante o dopo o non ha potuto tollerare il trattamento standard, che deve includere TUTTI i seguenti agenti se approvati e disponibili localmente nel paese in cui il partecipante è randomizzato:

    1. fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino
    2. con o senza un anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (bevacizumab)
    3. con anticorpi monoclonali anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) per partecipanti RAS (KRAS/NRAS) wild-type (WT)
    4. Inibitore di BRAF (in combinazione con cetuximab +/- binimetinib) per carcinoma del colon metastatico con mutazione BRAF V600E (mCRC)
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
  • Ha fornito a un laboratorio centrale designato un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core, incisionale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale che non è stata precedentemente irradiata
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Ha la capacità di inghiottire capsule o ingerire una sospensione per via orale o attraverso un sondino
  • Ha una pressione arteriosa (PA) adeguatamente controllata con o senza farmaci antipertensivi, definita come PA ≤150/90 millimetri di mercurio (mmHg) senza variazioni nei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima della randomizzazione
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib o TAS-102 e almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib: astenersi dal donare lo sperma PIÙ astenersi dai rapporti eterosessuali come il loro stile di vita preferito e abituale o usano la contraccezione. Il periodo di contraccezione maschile deve continuare per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di lenvatinib
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento periodo e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib o TAS-102 (a seconda di quale sia l'ultima) E si impegna a non donare ovociti (ovuli, ovociti)
  • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero) entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H)/mancanza di riparazione del mismatch (dMMR) secondo i test locali
  • Presenza di condizioni gastrointestinali, ad es. malassorbimento, che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha un accumulo presente o progressivo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha evidenza radiografica di rivestimento o invasione di una grande invasione di vasi sanguigni o di cavitazione intratumorale. Nel torace, i principali vasi sanguigni includono l'arteria polmonare principale, le arterie polmonari sinistra e destra, le 4 vene polmonari principali, la vena cava superiore o inferiore e l'aorta
  • - Ha emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio, tra cui insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, incidente vascolare cerebrale o aritmia cardiaca associata a instabilità emodinamica.

I partecipanti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II, III e IV non possono essere assegnati al regorafenib nel braccio B

  • - Ha una storia di tromboembolia arteriosa entro 12 mesi dall'inizio del farmaco in studio
  • Ha proteine ​​urinarie ≥1 grammo/24 ore
  • Ha il prolungamento dell'intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (intervallo QTcF) a> 480 millisecondi
  • Ha la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto dell'intervallo normale istituzionale (o laboratorio locale) come determinato dall'acquisizione multigated (MUGA) o dall'ecocardiogramma (ECHO)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni con alcune eccezioni
  • Ha una ferita grave che non guarisce, un'ulcera o una frattura ossea
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha ricevuto modificatori della risposta biologica (p. es., fattore stimolante le colonie di granulociti) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado ≥ 3
  • Ha ricevuto un trattamento precedente con una combinazione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 con anticorpi monoclonali anti-VEGF o inibitori del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR)
  • Ha ricevuto in precedenza regorafenib o TAS-102
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha un'intolleranza nota a lenvatinib, regorafenib o TAS-102 e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lenvatinib+pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 400 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane (Q6W) per un massimo di 18 cicli (fino a circa 2 anni) PIÙ lenvatinib 20 mg tramite capsula orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia.
Droga: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: lenvatinib
capsula orale
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
Comparatore attivo: trattamento standard di cura (regorafenib OR TAS-102)
I partecipanti ricevono regorafenib 160 mg tramite compressa orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 4 settimane OPPURE TAS-102 (trifluridina e tipiracil cloridrato) 35 mg/m^2 tramite compressa orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 5 e giorni 8-12 di ogni ciclo di 4 settimane fino alla progressione della malattia.
Droga: regorafenib
compressa orale
Altri nomi:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Droga: TAS-102 (trifluridina e tipiracil)
compressa orale
Altri nomi:
  • LONSURF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte globale: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Secondo il Piano di analisi statistica supplementare (SSAP), l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per l'efficacia separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte globale: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Viene presentato PFS come valutato da BICR per RECIST 1.1 modificato. Per SSAP, l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per risposta di valutazione della risposta nella versione 1.1 (RECIST 1.1) (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo, il PD è stato definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Viene presentato PFS come valutato da BICR per RECIST 1.1 modificato. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per l'efficacia separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Coorte globale: tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
ORR è definito come la percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, modificata per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Viene presentato ORR per RECIST MODIFICATO 1.1 valutato da BICR. Per SSAP, l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: tasso di risposta oggettiva (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
ORR è definito come la percentuale di partecipanti alla popolazione di analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, modificata per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo. Viene presentato ORR per RECIST MODIFICATO 1.1 valutato da BICR. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per l'efficacia separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Coorte globale: durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa. Per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo o morte per qualsiasi causa, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Viene presentato Dor come valutato da BICR per RECIST 1.1 modificato. Per SSAP, l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Per i partecipanti che hanno dimostrato CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target), DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa. Per RECIST 1.1 modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo o morte per qualsiasi causa, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Viene presentato Dor come valutato da BICR per RECIST 1.1 modificato. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per l'efficacia separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Coorte globale: numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Per SSAP, l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: numero di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per la sicurezza separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 35 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Coorte globale: numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi trattamento di studio a causa di un evento avverso. Per SSAP, l'analisi finale per la coorte globale è stata eseguita con una data di interruzione dei dati di 20-FEB-2023.
Fino a circa 22 mesi (tramite la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 20-FEB-2023)
Coorte cinese: numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi (attraverso la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi trattamento di studio a causa di un evento avverso. Per SSAP, la coorte cinese è stata valutata per la sicurezza separatamente dalla coorte globale, con l'analisi finale eseguita utilizzando un cut-off di dati di 27-SEP-2024.
Fino a circa 28 mesi (attraverso la data di interruzione del database di analisi finale pre-specificata SSAP di 27-SEP-2024)
Coorte globale: cambiamento dal basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Promocuria-core 30 (QLQ-C30) Stato sanitario globale (elemento 29) e qualità della vita (elemento 30) punteggio combinato
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QOL; "Come valuteresti la tua qualità generale della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Viene presentata la modifica rispetto al basale nel GHS (Eortc QLQ-C30 elemento 29) e QoL (Eortc QLQ-C30 elemento 30). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Basale e 8 settimane
Coorte globale: modifica dal basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 Fishy Funzionamento (Articoli 1-5)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi 1-5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. I punteggi più alti significavano un livello migliore di funzione. Viene presentata la modifica dal basale nel punteggio di scala fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5).
Basale e 8 settimane
Coorte globale: modifica dalla linea di base nel punteggio EORTC QLQ-C30 perdita di appetito (articolo 13)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute specifica per il cancro, incluso un punteggio in scala a singolo elemento per la perdita di appetito (voce QLQ-C30 13). Per questo articolo, le risposte individuali alla domanda "Ti mancavano l'appetito?" sono riportati su una scala a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Viene presentata la modifica rispetto al basale nel punteggio della scala della scala di appetito QLQ-C30 EORTC.
Basale e 8 settimane
Coorte globale: modifica dal basale nella qualità della vita EORTC del questionario-colore-colore-colorettale 29 articoli specifici per il cancro (QLQ-CR29) BLOAZIONE (articolo 37) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'EORTC QLQ-CR29 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlata alla salute (QOL) specifico per il cancro del colon-retto, incluso un punteggio di scala a singolo elemento per il gonfiore (QLQ-CR29 Item 37). Per questo oggetto, le risposte individuali alla domanda "Hai avuto una sensazione gonfia nell'addome?" sono riportati su una scala a 4 punti (1 = per niente; 4 = molto). I punteggi vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Viene presentata la modifica rispetto al basale nel punteggio di scala Bloating (Item 37) Bloating (Item 37) EORTC.
Basale e 8 settimane
Coorte globale: tempo di deterioramento (TTD) in Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita Questionario-Core 30 (QLQ-C30) Stato sanitario globale (articolo 29) e qualità della vita (elemento 30) SCOPO COMBIETTO
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 (diminuzione) dal basale nel stato di salute globale (GHS; Eortc QLQ-C30 Item 29) e qualità della vita (QoL; EORTC QLQ-C30 Item 30) Punteggio combinato. Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Viene presentato il TTD, come valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) rispetto al basale del GHS e QoL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi
Coorte globale: TTD nel punteggio EORTC QLQ-C30 Fishy Funzionamento (Articoli 1-5)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 punti (diminuzione) dal basale nel punteggio di funzionamento fisico (elementi QLQ-C30 1-5). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Viene presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) del punteggio di funzionamento fisico. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi
Coorte globale: TTD nel punteggio EORTC QLQ-C30 perdita di appetito (articolo 13)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 punti (aumento) dal punteggio di base della perdita di appetito (elemento 13 QLQ-C30). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Viene presentato il TTD, valutato sulla base di una modifica ≥10 punti (aumento) dal basale nel punteggio di perdita di appetito. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi
Coorte globale: TTD in EORTC Quality of Life Questionario-Colorettal Cancro 29 articoli specifici (QLQ-CR29) Bloating (Articolo 37) Punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale al primo inizio di un deterioramento ≥10 (aumento) dalla linea di base nel punteggio di gonfiore (elemento 37 QLQ-CR29). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Viene presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione ≥10 punti (aumento) dal basale nel punteggio gonfio. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Fino a circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Altro identificatore: MSD)
  • LEAP-017 (Altro identificatore: MSD)
  • E7080-G000-325 (Altro identificatore: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-004289-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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