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Estudio de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) versus atención estándar en participantes con cáncer colorrectal metastásico (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 de lenvatinib en combinación con pembrolizumab frente al estándar de atención en participantes con cáncer colorrectal metastásico que recibieron y progresaron durante o después del tratamiento anterior o se volvieron intolerantes al mismo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de lenvatinib (MK-7902/E7080) en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer colorrectal metastásico. El estudio también comparará lenvatinib más pembrolizumab con el tratamiento de referencia de regorafenib y TAS-102 (trifluridina y clorhidrato de tipiracilo).

La hipótesis principal del estudio es que lenvatinib más pembrolizumab es superior a la atención estándar con respecto a la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parte global, o cohorte global, incluirá a todos los participantes que se inscriban durante el período de inscripción global y será la población de análisis principal para el estudio. Después de que se complete la inscripción de la parte global del estudio, el estudio permanecerá abierto a la inscripción solo en China hasta que el número objetivo de participantes de China haya sido inscrito para cumplir con los requisitos regulatorios locales.

La cohorte de China incluirá a ambos participantes inscritos en China para la cohorte global más aquellos participantes inscritos en China como parte del período de inscripción de extensión de China.

Según el Plan de Análisis Estadístico Suplementario (SSAP), los participantes de China aleatorizados después de que la inscripción de la porción global se cierra como parte del período de inscripción de extensión de China no se incluirá en las poblaciones de análisis global.

Como se especifica previamente en el protocolo, las medidas de resultado de seguridad y eficacia para la cohorte de China se analizarán por separado de la cohorte global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, España, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Estados Unidos
    • California
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japón, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusia, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal metastásico e irresecable (Estadio IV A, B y C según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 8.ª edición). Nota: Se debe determinar que el tumor NO es inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación deficiente de desajuste (dMMR) mediante pruebas locales

  • Ha sido tratado previamente por su enfermedad y ha mostrado progresión de la enfermedad según lo definido por RECIST 1.1 durante o después o no pudo tolerar el tratamiento estándar, que debe incluir TODOS los siguientes agentes si están aprobados y disponibles localmente en el país donde el participante es aleatorizado:

    1. fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino
    2. con o sin un anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (bevacizumab)
    3. con anticuerpos monoclonales anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (cetuximab o panitumumab) para participantes con RAS (KRAS/NRAS) de tipo salvaje (WT)
    4. Inhibidor de BRAF (en combinación con cetuximab +/- binimetinib) para el cáncer de colon metastásico (mCRC) con mutación BRAF V600E
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
  • Ha proporcionado a un laboratorio central designado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central, incisional o excisional recién obtenida de una lesión tumoral que no ha sido irradiada previamente.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses, según la evaluación del investigador.
  • Tiene la capacidad de tragar cápsulas o ingerir una suspensión por vía oral o por sonda de alimentación.
  • Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como BP ≤150/90 milímetros de mercurio (mmHg) sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la aleatorización
  • Los participantes masculinos deben aceptar lo siguiente durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de regorafenib o TAS-102 y al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib: abstenerse de donar esperma ADEMÁS de abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual o utilizar métodos anticonceptivos. El período de anticoncepción masculina debe continuar durante al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con lenvatinib.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O es una WOCBP y usa un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib, 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y 180 días después de la última dosis de regorafenib o TAS-102 (la que sea última) Y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos)
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un tumor con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/reparación de desajustes deficiente (dMMR) según las pruebas locales
  • Tiene presencia de afección gastrointestinal, por ejemplo, malabsorción, que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Tiene acumulación presente o progresiva de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiere drenaje o medicamentos diuréticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Tiene evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante o de cavitación intratumoral. En el tórax, los principales vasos sanguíneos incluyen la arteria pulmonar principal, las arterias pulmonares izquierda y derecha, las 4 venas pulmonares principales, la vena cava superior o inferior y la aorta.
  • Tiene hemoptisis clínicamente significativa o sangrado tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.

Los participantes con insuficiencia cardíaca Clase II, III y IV de la NYHA no pueden ser asignados al regorafenib en el Grupo B

  • Tiene antecedentes de tromboembolismo arterial dentro de los 12 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Tiene proteína en la orina ≥1 gramo/24 horas
  • Tiene la prolongación del intervalo QT corregida con la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF) a >480 milisegundos
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local) según lo determinado por adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años con ciertas excepciones
  • Tiene una herida grave que no cicatriza, una úlcera o una fractura ósea
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Ha recibido modificadores de la respuesta biológica (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥Grado 3
  • Ha recibido tratamiento previo con una combinación de un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 con anticuerpos monoclonales anti-VEGF o inhibidores del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)
  • Ha recibido previamente regorafenib o TAS-102
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene intolerancia conocida a lenvatinib, regorafenib o TAS-102 y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante todo el estudio o no es lo mejor para el participante participar. a juicio del investigador tratante
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lenvatinib+pembrolizumab
Los participantes reciben pembrolizumab 400 mg a través de una infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) durante un máximo de 18 ciclos (hasta aproximadamente 2 años) MÁS lenvatinib 20 mg a través de una cápsula oral una vez al día hasta que la enfermedad progrese.
Droga: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: lenvatinib
cápsula oral
Otros nombres:
  • E7080
  • MK-7902
Comparador activo: tratamiento estándar de atención (regorafenib O TAS-102)
Los participantes reciben 160 mg de regorafenib a través de una tableta oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 4 semanas O TAS-102 (trifluridina y clorhidrato de tipiracilo) 35 mg/m^2 a través de una tableta oral dos veces al día los días 1 a 5 y los días 8-12 de cada ciclo de 4 semanas hasta enfermedad progresiva.
Droga: regorafenib
tableta oral
Otros nombres:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Droga: TAS-102 (trifluridina y tipiracilo)
tableta oral
Otros nombres:
  • LONSURF®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte global: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Según el Plan de Análisis Estadístico Suplementario (SSAP), el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20 feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó para la eficacia por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-Sep-2024.
Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte global: supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Por recist 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano, la EP se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD. Se presenta PFS según lo evaluado por BICR por RECIST 1.1 modificado. Según el SSAP, el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20-Feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: supervivencia libre de progresión (SLP) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Por recist 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano, la EP se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD. Se presenta PFS según lo evaluado por BICR por RECIST 1.1 modificado. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó para la eficacia por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-Sep-2024.
Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Cohorte global: tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por RECIST 1.1, modificada para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano. Se presenta ORR por recist modificado 1.1 evaluado por BICR. Según el SSAP, el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20-Feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por RECIST 1.1, modificada para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano. Se presenta ORR por recist modificado 1.1 evaluado por BICR. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó para la eficacia por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-Sep-2024.
Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Cohorte global: duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Para los participantes que demostraron RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo), DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la EP o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero. Por recist 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano, o la muerte por cualquier causa, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presenta el DOR según lo evaluado por BICR por RECIST 1.1 modificado. Según el SSAP, el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20-Feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Para los participantes que demostraron RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo), DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la EP o la muerte por cualquier causa, que ocurra primero. Por recist 1.1 modificado para seguir un máximo de 10 lesiones objetivo y un máximo de 5 lesiones objetivo por órgano, o la muerte por cualquier causa, la EP se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD. Se presenta el DOR según lo evaluado por BICR por RECIST 1.1 modificado. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó para la eficacia por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-Sep-2024.
Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Cohorte global: número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Según el SSAP, el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20-Feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó por seguridad por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-SEP-2024.
Hasta aproximadamente 35 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado SSAP de 27-SEP-2024)
Cohorte global: número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Se presenta el número de participantes que suspendieron cualquier tratamiento de estudio debido a un evento adverso. Según el SSAP, el análisis final para la cohorte global se realizó con una fecha de corte de datos de 20-Feb-2023.
Hasta aproximadamente 22 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 20-Feb-2023)
Cohorte de China: Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 27-SEP-2024)
Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio. Se presenta el número de participantes que suspendieron cualquier tratamiento de estudio debido a un evento adverso. Según el SSAP, la cohorte de China se evaluó por seguridad por separado de la cohorte global, con el análisis final realizado utilizando un límite de datos de 27-SEP-2024.
Hasta aproximadamente 28 meses (a través de la fecha límite de base de datos de análisis final preespecificado por SSAP de 27-SEP-2024)
Cohorte global: Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y calidad de vida (QoL, "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?") se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presenta el cambio desde la línea de base en GHS (EORTC QLQ-C30 ítem 29) y QOL (EORTC QLQ-C30 ítem 30). Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Línea de base y 8 semanas
Cohorte global: Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL). Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico (ítems 1-5) se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Los puntajes más altos significaron un mejor nivel de función. Se presenta el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5).
Línea de base y 8 semanas
Cohorte global: Cambiar desde la línea de base en EortC QLQ-C30 Pérdida de apetito (ítem 13) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) relacionado con la salud específica del cáncer, que incluye un puntaje de escala de ítems para la pérdida de apetito (ítem QLQ-C30 13). Para este elemento, las respuestas individuales a la pregunta "¿Le falta apetito?" se dan en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho). Los puntajes se transforman en un rango de 0 a 100, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Se presenta el cambio desde el inicio en el puntaje de escala EortC QLQ-C30 de pérdida de apetito (ítem 13).
Línea de base y 8 semanas
Cohorte global: cambio desde la línea de base en EortC Cuestionario de vida Cuestionario de cáncer colorectal 29 ítems (QLQ-CR29) Puntuación de hinchazón (ítem 37)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El EORTC QLQ-CR29 es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QOL) específico para el cáncer colorrectal, que incluye una puntuación de escala única para hinchazón (QLQ-CR29 ítem 37). Para este elemento, las respuestas individuales a la pregunta "¿Tuviste un sentimiento hinchado en tu abdomen?" se dan en una escala de 4 puntos (1 = nada; 4 = mucho). Los puntajes se transforman en un rango de 0 a 100, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Se presenta el cambio desde el inicio en el puntaje de escala EORTC QLQ-CR29 (ítem 37).
Línea de base y 8 semanas
Cohorte global: tiempo de deterioro (TTD) en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de vida de calidad de vida 30 (QLQ-C30) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) COMINADO COMINADO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (disminución) desde el inicio en el estado de salud global (GHS; EortC QLQ-C30 ítem 29) y calidad de vida (QOL; EortC QLQ-C30 ítem 30) Combinado Puntuación. Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presenta el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo ≥10 puntos (disminución) desde la línea de base en la puntuación combinada de GHS y ​​QOL. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cohorte global: TTD en EortC QLQ-C30 Funcionamiento físico (ítems 1-5) Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro ≥10 (disminución) desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (elementos QLQ-C30 1-5). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presenta el TTD, según lo evaluado en base a un cambio negativo (disminución) de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cohorte global: TTD en EortC QLQ-C30 Pérdida de apetito (ítem 13) Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro ≥10 puntos (aumento) desde el inicio en la puntuación de pérdida de apetito (QLQ-C30 ítem 13). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presenta el TTD, según lo evaluado en base a un cambio ≥10 puntos (aumento) desde el inicio en la puntuación de pérdida de apetito. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses
Cohorte global: TTD en Eortc Cuestionario de vida Cuestionario Cáncer Cáncer 29 específicos de cáncer (QLQ-CR29) Puntuación de hinchazón (ítem 37)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de un deterioro de ≥10 puntos (aumento) desde el inicio en la puntuación de hinchazón (QLQ-CR29 ítem 37). Usando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar están estandarizadas, por lo que los puntajes varían de 0 a 100. Se presenta el TTD, según lo evaluado en base a un cambio de ≥10 puntos (aumento) desde el inicio en la puntuación de hinchazón. Un TTD más largo indica un mejor resultado.
Hasta aproximadamente 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Otro identificador: MSD)
  • LEAP-017 (Otro identificador: MSD)
  • E7080-G000-325 (Otro identificador: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-004289-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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