Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Lenvatinib (MK-7902/E7080) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs, die während oder nach einer vorherigen Behandlung eine Progression erhalten haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Behandlung hatten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib (MK-7902/E7080) in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs. Die Studie wird auch Lenvatinib plus Pembrolizumab mit der Standardbehandlung von Regorafenib und TAS-102 (Trifluridin und Tipiracilhydrochlorid) vergleichen.

Die primäre Studienhypothese lautet, dass Lenvatinib plus Pembrolizumab dem Behandlungsstandard in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der globale Teil oder die globale Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die während der globalen Registrierungszeit eingeschrieben sind und die primäre Analysepopulation für die Studie sein werden. Nach Abschluss des globalen Teils der Studie bleibt die Studie nur für die Einschreibung in China offen, bis die Zielzahl der Teilnehmer aus China eingeschrieben wurde, um die örtlichen behördlichen Anforderungen zu erfüllen.

Die China -Kohorte wird beide Teilnehmer einschließen, die in China für die globale Kohorte eingeschrieben sind, sowie die Teilnehmer, die im Rahmen der China -Erweiterungszeit in China eingeschrieben sind.

Gemäß dem SSAP (Supplemental Statistical Analysis Plan (SSAP) wird die China -Teilnehmer, die nach der Einschreibung des globalen Teils randomisiert wurden, im Rahmen der China -Erweiterungszeitraum nicht in die globalen Analysepopulationen einbezogen werden.

Wie im Protokoll vorgegeben, werden Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse für die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen und metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms (Stadium IV A, B und C, wie vom American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Ausgabe definiert). Hinweis: Der Tumor muss durch lokale Tests als KEIN Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (MSI-H)/Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) bestimmt werden

  • Wurde zuvor wegen seiner Krankheit behandelt und hat eine Krankheitsprogression gemäß Definition von RECIST 1.1 am oder nach dem Zeitpunkt gezeigt oder konnte die Standardbehandlung nicht vertragen, die ALLE der folgenden Mittel umfassen muss, wenn sie in dem Land, in dem der Teilnehmer randomisiert wird, zugelassen und lokal verfügbar ist:

    1. Fluorpyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin
    2. mit oder ohne einen monoklonalen Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) (Bevacizumab)
    3. mit monoklonalen Antikörpern gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (Cetuximab oder Panitumumab) für RAS (KRAS/NRAS) Wildtyp (WT)-Teilnehmer
    4. BRAF-Inhibitor (in Kombination mit Cetuximab +/- Binimetinib) bei BRAF-V600E-mutiertem metastasiertem Dickdarmkrebs (mCRC)
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, bewertet vom Prüfer
  • Hat einem benannten Zentrallabor eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern-, Schnitt- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion zur Verfügung gestellt, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Hat die Fähigkeit, Kapseln zu schlucken oder eine Suspension oral oder über eine Ernährungssonde einzunehmen
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente, definiert als BP ≤ 150/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ohne Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
  • Männliche Teilnehmer müssen während der Behandlungsdauer und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Regorafenib oder TAS-102 und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib Folgendes zustimmen: keine Samenspende PLUS entweder auf heterosexuellen Verkehr verzichten als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil oder verwenden Verhütungsmittel. Die männliche Empfängnisverhütungsperiode sollte nach Absetzen von Lenvatinib noch mindestens 7 Tage andauern
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist ODER eine WOCBP ist und während der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet Zeitraum und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib, 120 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab und 180 Tage nach der letzten Dosis von Regorafenib oder TAS-102 (je nachdem, was zuletzt eintritt) UND verpflichtet sich, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen)
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Tumor mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) gemäß lokalen Tests
  • Hat eine gastrointestinale Erkrankung, z. B. Malabsorption, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine gegenwärtige oder fortschreitende Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die eine Drainage oder Diuretika erfordert
  • Hat röntgenologische Hinweise auf eine Einschließung oder Invasion einer größeren Blutgefäßinvasion oder einer intratumoralen Kavitation. Zu den großen Blutgefäßen im Brustkorb gehören die Hauptpulmonalarterie, die linke und rechte Lungenarterie, die 4 großen Lungenvenen, die obere oder untere Hohlvene und die Aorta
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität.

Teilnehmer mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II, III und IV dürfen nicht dem Regorafenib in Arm B zugeordnet werden

  • Hat eine Vorgeschichte von arterieller Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments
  • Hat Urinprotein ≥1 Gramm/24 Stunden
  • Hat Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF-Intervall) auf >480 Millisekunden
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb des institutionellen (oder lokalen Labor-) Normalbereichs, wie durch Multigated Acquisition (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO) bestimmt
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre mit bestimmten Ausnahmen eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Hat sich innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt biologische Reaktionsmodifikatoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) erhalten
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥ Grad 3
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einer Kombination aus einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel mit monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern oder Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) erhalten
  • Hat zuvor Regorafenib oder TAS-102 erhalten
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lenvatinib, Regorafenib oder TAS-102 und/oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 6-wöchigen (Q6W) Zyklus für bis zu 18 Zyklen (bis zu ungefähr 2 Jahren) PLUS Lenvatinib 20 mg einmal täglich als orale Kapsel bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (Regorafenib ODER TAS-102)
Die Teilnehmer erhalten Regorafenib 160 mg als orale Tablette einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 4-wöchigen Zyklus ODER TAS-102 (Trifluridin und Tipiracilhydrochlorid) 35 mg/m^2 als orale Tablette zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und Tagen 8-12 von jedem 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Regorafenib
orale Tablette
Andere Namen:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Arzneimittel: TAS-102 (Trifluridin und Tipiracil)
orale Tablette
Andere Namen:
  • LONSURF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Gemäß dem Supplemental Statistical Analysis Plan (SSAP) wurde die endgültige Analyse für die globale Kohorte mit einem Datenausschubdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kohorte: Progression Free Survival (PFS) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu befolgen, wurde die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. PFs, wie durch BICR pro modifiziertes Recist 1.1 bewertet, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die endgültige Analyse der globalen Kohorte mit einem Datenabschreckungsdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China -Kohorte: Progression Free Survival (PFS) pro Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1), wie durch verblindete Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der progressiven Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Per Recist 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu befolgen, wurde die PD als ≥ 20% ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. PFs, wie durch BICR pro modifiziertes Recist 1.1 bewertet, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Globale Kohorte: objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1, modifiziert, um ein Maximum von 10 Zielläsionen und ein Maximum von 5 Zielläsionen per Organ zu befolgen. ORR pro modifiziertes Recist 1.1, der durch BICR bewertet wird, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die endgültige Analyse der globalen Kohorte mit einem Datenabschreckungsdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China -Kohorte: objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation, die eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1, modifiziert, um ein Maximum von 10 Zielläsionen und ein Maximum von 5 Zielläsionen per Organ zu befolgen. ORR pro modifiziertes Recist 1.1, der durch BICR bewertet wird, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Globale Kohorte: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) zeigten, ist DOR als Zeit des ersten dokumentierten Beweises von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod von einer beliebigen Ursache definiert, je nachdem, was zuerst auftritt. Per Recist 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ oder den Tod aus irgendeinem Ursache zu befolgen, wird die PD als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie durch BICR pro modifiziertes Recist 1.1 bewertet wird. Gemäß der SSAP wurde die endgültige Analyse der globalen Kohorte mit einem Datenabschreckungsdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China -Kohorte: Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist 1.1, wie durch BICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Für Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) zeigten, ist DOR als Zeit des ersten dokumentierten Beweises von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod von einer beliebigen Ursache definiert, je nachdem, was zuerst auftritt. Per Recist 1.1 modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ oder den Tod aus irgendeinem Ursache zu befolgen, wird die PD als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Hinweis: Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie durch BICR pro modifiziertes Recist 1.1 bewertet wird. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Globale Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Gemäß der SSAP wurde die endgültige Analyse der globalen Kohorte mit einem Datenabschreckungsdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China -Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte für die Sicherheit bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 35 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27-SEP-2024)
Globale Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Studienbehandlung eingestellt haben, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die endgültige Analyse der globalen Kohorte mit einem Datenabschreckungsdatum von 20 FEB-2023 durchgeführt.
Bis zu ungefähr 22 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum für die vorgegebene Abschlussdatenbank von 20-Feb-2023)
China -Kohorte: Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27 bis 2024)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Studienbehandlung eingestellt haben, wird vorgestellt. Gemäß der SSAP wurde die China-Kohorte getrennt von der globalen Kohorte für die Sicherheit bewertet, wobei die endgültige Analyse unter Verwendung eines Datenausschnitts von 27-SEP-2024 durchgeführt wurde.
Bis zu ungefähr 28 Monate (durch SSAP-Abschlussdatum der SSAP-Abschlussdatenbank von 27 bis 2024)
Globale Kohorte: Veränderung vom Ausgangswert in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30) Kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?") und Lebensqualität (QOL; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die Änderung von Baseline in GHS (EORTC QLQ-C30-Artikel 29) und QOL (EORTC QLQ-C30-Artikel 30) wird kombiniert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie und 8 Wochen
Globale Kohorte: Änderung von der Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30 Physische Funktion (Elemente 1-5) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL). Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1-5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte bedeuteten eine bessere Funktionsniveau. Die Änderung von der Ausgangslinie in der Skala-Skala der EORTC QLQ-C30 Physischer Funktion (Elemente 1-5) wird angezeigt.
Grundlinie und 8 Wochen
Globale Kohorte: Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Appetitverlust (Punkt 13) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen für gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), einschließlich eines Ein-Elemente-Skalenwerts für den Appetitverlust (QLQ-C30-Punkt 13). Für diesen Artikel die individuellen Antworten auf die Frage "Haben Ihnen der Appetit gefehlt?" werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel). Die Bewertungen werden von 0 bis 100 in einen Bereich umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Änderung von der Ausgangslinie in der Skala-Score von EORTC QLQ-C30 Appetit Loss (Item 13) wird vorgestellt.
Grundlinie und 8 Wochen
Globale Kohorte: Veränderung von der Ausgangswert in der EORTC-Fragebogenqualität der Lebensqualität von Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein für Darmkrebs spezifischer Quality-of-Life-Fragebogen (QOL), einschließlich eines Score für das Blähungen mit Einzel-Elementen (QLQ-CR29-Punkt 37). Für diesen Gegenstand individuelle Antworten auf die Frage "Hatten Sie ein aufgeblähtes Gefühl in Ihrem Bauch?" werden auf einer 4-Punkte-Skala angegeben (1 = überhaupt nicht; 4 = sehr viel). Die Bewertungen werden von 0 bis 100 in einen Bereich umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Die Änderung von der Ausgangslinie im Skala-Score von EORTC QLQ-CR29 (Punkt 37) wird angegeben.
Grundlinie und 8 Wochen
Globale Kohorte: Zeit für Verschlechterung (TTD) in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) -Fragebogen-Fragebogen 30
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Grundlinie im globalen Gesundheitszustand (GHS; EORTC QLQ-C30 Punkt 29) und Lebensqualität (QOL; EORTC QLQ-C30 Item 30) kombinierte Punktzahl. Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Veränderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert in GHS und der Lebensqualität kombinierten Punktzahl bewertet, wird vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Globale Kohorte: TTD in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Elemente 1-5) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-Verschlechterung (Abnahme) von der Grundlinie im physischen Funktionswert (QLQ-C30-Elemente 1-5). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD wird, wie auf einer ≥ 10-Punkte-negativen Änderung (Abnahme) aus dem Ausgangswert des physischen Funktionswerts bewertet, bewertet. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Globale Kohorte: TTD in EORTC QLQ-C30 Appetitverlust (Punkt 13) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Verschlechterung (Anstieg) von der Bewertung des Appetitverlusts (QLQ-C-C30-Punktzahl). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Der TTD, wie anhand einer ≥ 10-Punkte-Änderung (Erhöhung) gegenüber dem Ausgangswert des Appetitverlustwerts bewertet, wird vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 21 Monaten
Globale Kohorte: TTD in EORTC Quality of Life Fragebogen-Colorektalkrebsspezifisch 29 Elemente (QLQ-CR29) Blähung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Monaten
TTD ist definiert als die Zeit von der Grundlinie bis zum ersten Einsetzen einer ≥ 10-Punkte-Verschlechterung (Erhöhung) von der Basislinie in Bloating (QLQ-CR29-Punkt 37). Unter Verwendung der linearen Transformation sind die Rohwerte standardisiert, so dass die Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Die TTD, wie auf einer ≥ 10-Punkte-Änderung (Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert beim Aufblähen von Score bewertet, wird vorgestellt. Ein längerer TTD zeigt ein besseres Ergebnis an.
Bis zu ungefähr 21 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Andere Kennung: MSD)
  • LEAP-017 (Andere Kennung: MSD)
  • E7080-G000-325 (Andere Kennung: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-004289-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren