レンバチニブ（MK-7902/E7080）とペムブロリズマブ（MK-3475）の併用と転移性結腸直腸がんの参加者における標準治療（MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017）の比較試験
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法と標準治療を比較した第 III 相無作為試験
この研究の目的は、転移性結腸直腸癌の参加者を対象に、レンバチニブ (MK-7902/E7080) とペムブロリズマブ (MK-3475) を併用した場合の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、レンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を、レゴラフェニブと TAS-102 (トリフルリジンとチピラシル塩酸塩) による標準治療と比較します。
主要な研究仮説は、レンバチニブとペムブロリズマブの併用は、全生存期間に関して標準治療よりも優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
グローバル部分、またはグローバルコホートには、グローバル登録期間中に登録されているすべての参加者が含まれ、研究の主要な分析集団となります。 研究の世界的な部分の登録が完了した後、研究は、中国からの対象数が地元の規制要件を満たすために登録されるまで中国だけに登録することができます。
中国のコホートには、中国に登録されている世界のコホートに登録されている参加者と、中国拡張登録期間の一環として中国に登録されている参加者が含まれます。
補足統計分析計画（SSAP）に従って、中国の拡張登録期間の一部がグローバル分析集団に含まれないため、グローバル部分の登録が閉鎖された後にランダム化された中国の参加者がグローバル分析の集団に含まれません。
プロトコルで事前に指定されているように、中国コホートの安全性と有効性の結果尺度は、グローバルコホートとは別に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0031)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0024)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
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-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
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-
Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
-
-
Essex
-
London、Essex、イギリス、NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
-
London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1401)
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-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
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Jerusalem、イスラエル、9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center ( Site 0803)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Freemasons ( Site 1506)
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 4X2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K1E1
- North York General Hospital ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
-
Madrid、スペイン、28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
-
Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、DK-7100
- Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
-
-
-
-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University-Oncology ( Site 1303)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
-
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Baden-Wurttemberg
-
Reutlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
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-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Gütersloh、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33332
- Onkodok GmbH ( Site 0907)
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-
-
-
Saint Petersburg、ロシア、188663
- SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
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-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア、450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
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-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、105203
- The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
-
Moscow、Moscow、ロシア、119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
-
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Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovsk Oblast、ロシア、620905
- SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
-
-
-
-
Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528041
- The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
-
Tainan、台湾、704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
-
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-
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
-
Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
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Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
-
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
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Kagawa-ken
-
Kita、Kagawa-ken、日本、761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1708)
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa cancer center ( Site 1705)
-
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Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
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Saitama
-
Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
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Shizuoka
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Nakatogari、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1803)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に切除不能および転移性結腸直腸腺癌の診断が確認されている（米国癌合同委員会[AJCC]第8版によって定義されたステージIV A、B、およびC）。 注: 腫瘍は局所検査により、高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) / ミスマッチ修復欠損 (dMMR) ではないことを確認する必要があります
-以前に疾患の治療を受けており、RECIST 1.1で定義されているように疾患の進行を示しているか、標準治療に耐えることができませんでした。参加者が無作為化される国で承認され、現地で入手可能な場合、次のすべての薬剤を含む必要があります。
- フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン
- 抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（ベバシズマブ）の有無にかかわらず
- RAS (KRAS/NRAS) 野生型 (WT) 参加者に対する抗上皮成長因子受容体 (EGFR) モノクローナル抗体 (セツキシマブまたはパニツムマブ)
- BRAF V600E 変異転移性結腸がん（mCRC）に対する BRAF 阻害剤（セツキシマブ +/- ビニメチニブとの併用）
- -研究者によって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- -指定された中央検査室にアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコア、切開、または切除生検を新たに取得した
- -無作為化前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
- -研究者の評価に基づいて、少なくとも3か月の平均余命があります
- カプセルを飲み込むか、経口または栄養チューブで懸濁液を摂取する能力があります
- -降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧（BP）を持っている、血圧≤150 / 90ミリメートル水銀（mmHg）として定義され、無作為化前の1週間以内に降圧薬に変更はありません
- 男性参加者は、治療期間中、およびレゴラフェニブまたはTAS-102の最終投与後少なくとも90日間、およびレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間、以下に同意する必要があります。彼らの好みの通常のライフスタイルとして、または避妊を使用してください。 男性の避妊期間は、レンバチニブの中止後、少なくとも 7 日間継続する必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。レンバチニブの最終投与から少なくとも 30 日間、ペムブロリズマブの最終投与から 120 日後、およびレゴラフェニブまたは TAS-102 の最終投与から 180 日間（いずれか最後の方）、かつ卵子（卵子、卵母細胞)
- -WOCBPは、研究治療の最初の投与前24時間以内に高感度妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません
除外基準:
- -マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）/ローカルテストでミスマッチ修復欠損（dMMR）の腫瘍がある
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態、例えば吸収不良の存在があります。
- -登録前2週間以内にドレナージまたは利尿薬を必要とする胸水、腹水、または心膜液の現在または進行性の蓄積がある
- -主要な血管浸潤または腫瘍内キャビテーションの包み込みまたは浸潤のレントゲン写真の証拠があります。 胸部の主要な血管には、主肺動脈、左右の肺動脈、4 本の主要な肺静脈、上大静脈または下大静脈、および大動脈が含まれます。
- -治験薬の初回投与前2週間以内に臨床的に重大な喀血または腫瘍出血がある
- -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管事故、または血行動態の不安定性に関連する心臓不整脈を含む、研究介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を有する。
-心不全NYHAクラスII、III、およびIVの参加者は、アームBのレゴラフェニブに割り当てることはできません
- -治験薬の開始から12か月以内に動脈血栓塞栓症の病歴がある
- 尿タンパク≧1グラム/24時間
- Fridericia の式 (QTcF 間隔) で補正された QT 間隔の延長が 480 ミリ秒を超える
- マルチゲート取得（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定されるように、心室駆出率（LVEF）が施設（またはローカルラボ）の正常範囲を下回っています
- -特定の例外を除いて、過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折がある
- -研究治療の初回投与前の3週間以内に大手術を受けた
- -研究に参加する前の4週間以内に生物学的反応修飾子（例、顆粒球コロニー刺激因子）を受け取った
- -既存のグレード3以上の消化管または非消化管瘻があります
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤と抗VEGFモノクローナル抗体または血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤の組み合わせによる以前の治療を受けている
- 以前にレゴラフェニブまたはTAS-102を受けたことがある
- -無作為化前の28日以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した
- -レンバチニブ、レゴラフェニブ、またはTAS-102および/またはそれらの賦形剤に対する既知の不耐性があります
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の28日以内に治験デバイスを使用した
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）または他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります
- -B型肝炎の既知の病歴があるか、既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、研究の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ＋ペムブロリズマブ
参加者は、ペムブロリズマブ 400 mg を静脈内 (IV) 注入により各 6 週間 (Q6W) サイクルの 1 日目に最大 18 サイクル (最大約 2 年間) 投与し、レンバチニブ 20 mg を 1 日 1 回経口カプセルで投与します。
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点滴
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（レゴラフェニブまたはTAS-102）
参加者は、各 4 週間サイクルの 1 日目から 21 日目にレゴラフェニブ 160 mg を 1 日 1 回経口錠剤で投与するか、TAS-102 (トリフルリジンと塩酸チピラシル) 35 mg/m^2 を 1 日 1 日から 5 日目と 1 日 2 回経口錠剤で投与します。疾患が進行するまで、各 4 週間のサイクルで 8 ～ 12 回。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルコホート：全生存（OS）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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OSは、ランダム化から死の日付まで、あらゆる理由からの時間として定義されました。
補足統計分析計画（SSAP）に従って、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
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最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：全生存（OS）
時間枠：最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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OSは、ランダム化から死の日付まで、あらゆる理由からの時間として定義されました。
SSAPによると、中国コホートはグローバルコホートとは別に有効性について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバルコホート：盲検化された独立セントラルレビュー（BICR）によって評価される固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患の最初の文書化（PD）の日付まで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡の日付として定義されました。
RECIST 1.1ごとに、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変をたどるように修正されたPDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
修正されたRECIST 1.1あたりのBICRによって評価されるPFSが表示されます。
SSAPごとに、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
|
最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価される固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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PFSは、ランダム化の日付から進行性疾患の最初の文書化（PD）の日付まで、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡の日付として定義されました。
RECIST 1.1ごとに、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変をたどるように修正されたPDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
修正されたRECIST 1.1あたりのBICRによって評価されるPFSが表示されます。
SSAPによると、中国コホートはグローバルコホートとは別に有効性について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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グローバルコホート：BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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ORRは、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を持っている分析集団の参加者の割合として定義され、最大10の標的病変と最大5つのターゲット病変に従うように修正されます。
BICRによって評価された変更されたRecist 1.1あたりのORRが提示されています。
SSAPごとに、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
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最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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ORRは、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を持っている分析集団の参加者の割合として定義され、最大10の標的病変と最大5つのターゲット病変に従うように修正されます。
BICRによって評価された変更されたRecist 1.1あたりのORRが提示されています。
SSAPによると、中国コホートはグローバルコホートとは別に有効性について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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グローバルコホート：BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも標的病変の直径の合計の30％減少）を実証した参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠からPDまたは原因による死亡までのどちらの場合でも、最初に発生する時間として定義されます。
RECIST 1.1は、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正された、またはあらゆる原因による死亡、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
Modified Recist 1.1あたりのBICRによって評価されるDORが提示されています。
SSAPごとに、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
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最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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CR（すべての標的病変の消失）またはPR（少なくとも標的病変の直径の合計の30％減少）を実証した参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠からPDまたは原因による死亡までのどちらの場合でも、最初に発生する時間として定義されます。
RECIST 1.1は、最大10の標的病変と臓器あたり最大5つの標的病変に従うように修正された、またはあらゆる原因による死亡、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されます。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。
注：1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
Modified Recist 1.1あたりのBICRによって評価されるDORが提示されています。
SSAPによると、中国コホートはグローバルコホートとは別に有効性について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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グローバルコホート：有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
SSAPごとに、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
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最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
SSAPによると、中国のコホートはグローバルコホートとは別に安全について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約35か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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グローバルコホート：有害事象による研究治療を中止した参加者の数（AE）
時間枠：最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
有害事象のために研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
SSAPごとに、グローバルコホートの最終分析は、20-FEB-2023のデータカットオフ日で実行されました。
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最大約22か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースのカットオフ日20-FEB-2023）
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中国コホート：有害事象による研究治療を中止した参加者の数（AE）
時間枠：最大約28か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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有害事象は、臨床研究参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
有害事象のために研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
SSAPによると、中国のコホートはグローバルコホートとは別に安全について評価され、最終分析は27-SEP-2024のデータカットオフを使用して実行されました。
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最大約28か月（SSAPを介して事前に指定された最終分析データベースカットオフ日27-SEP-2024）
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グローバルコホート：ヨーロッパの研究および癌治療機関のベースラインからの変化（EORTC）生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）および生活の質（項目30）を組み合わせたスコア
時間枠：ベースラインと8週間
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EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質（QOL）アンケートです。
グローバルな健康状態に関する質問に対する参加者の回答（GHS;「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」）
そして生活の質（Qol;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）
7ポイントスケールでスコアリングされます（1 =非常に悪い7 =優れています）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
GHS（EORTC QLQ-C30アイテム29）およびQOL（EORTC QLQ-C30アイテム30）の組み合わせスコアのベースラインからの変更が表示されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインと8週間
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グローバルコホート：EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化（アイテム1-5）スコア
時間枠：ベースラインと8週間
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EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質（QOL）アンケートです。
身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答（項目1〜5）は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
スコアが高いため、機能のレベルが向上しました。
EORTC QLQ-C30物理機能（項目1〜5）スケールスコアのベースラインからの変更が表示されます。
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ベースラインと8週間
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グローバルコホート：EORTC QLQ-C30食欲損失（アイテム13）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと8週間
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EORTC QLQ-C30は、食欲損失の単一項目スケールスコアを含む、がん固有の健康関連の生活の質（QOL）アンケートです（QLQ-C30アイテム13）。
この項目では、「食欲不足はありましたか？」という質問に対する個別の回答があります。
4ポイントスケールで与えられます（1 =まったくありません; 4 =非常に）。
スコアは0〜100の範囲に変換され、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
EORTC QLQ-C30食欲損失（項目13）スケールスコアのベースラインからの変更が提示されています。
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ベースラインと8週間
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グローバルコホート：EORTCのベースラインからの変化：eortc of of of of of of of of of of of colrorectalがん特異的29項目（qlq-cr29）膨満（項目37）スコアからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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EORTC QLQ-CR29は、膨満感の単一項目スケールスコアを含む、大腸がんに特有の健康関連の生活の質（QOL）アンケートです（QLQ-CR29アイテム37）。
この項目では、「腹部に肥大化した感覚がありましたか？」という質問に対する個別の回答があります。 4ポイントスケールで与えられます（1 =まったくありません; 4 =非常に）。
スコアは0〜100の範囲に変換され、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
EORTC QLQ-CR29膨満感（項目37）スケールスコアのベースラインからの変更が表示されます。
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ベースラインと8週間
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グローバルコホート：ヨーロッパの癌治療機関（EORTC）の生活の質アンケートコア30（QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（項目29）と生活の質（アイテム30）を組み合わせたスコアにおける劣化の時間（TTD）
時間枠：約21か月まで
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TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。グローバルな健康状態のベースライン（GHS; EORTC QLQ-C30アイテム29）および生活の質（QOL; EORTC QLQ-C30アイテム30）の組み合わせスコアのベースラインからの10以上のポイント劣化（減少）。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
GHSおよびQOL合計スコアのベースラインから10点以上の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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約21か月まで
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グローバルコホート：EORTC QLQ-C30物理機能のTTD（アイテム1-5）スコア
時間枠：約21か月まで
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TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されます。10ポイント以上の劣化（減少）物理機能スコア（QLQ-C30アイテム1-5）のベースラインからです。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
物理機能スコアのベースラインから10以上の負の負の変化（減少）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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約21か月まで
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グローバルコホート：EORTC QLQ-C30食欲損失（アイテム13）スコアのTTD
時間枠：約21か月まで
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TTDは、ベースラインから最初の開始までの時間として定義されています。アペット損失のベースライン（QLQ-C30アイテム13）スコアからのベースラインからの10以上のポイント劣化（増加）があります。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
食欲損失スコアのベースラインから10以上のポイント変化（増加）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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約21か月まで
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グローバルコホート：EORTCのTTD生活の品質アンケートアンケート型癌特異的29アイテム（QLQ-CR29）膨満（アイテム37）スコア
時間枠：約21か月まで
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TTDは、ベースラインから膨満感（QLQ-CR29アイテム37）スコアのベースラインからの10以上のポイント劣化（増加）の最初の開始までの時間として定義されます。
線形変換を使用すると、生のスコアが標準化されるため、スコアは0〜100の範囲です。
膨張スコアのベースラインから10以上のポイント変化（増加）に基づいて評価されるTTDが提示されます。
より長いTTDは、より良い結果を示します。
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約21か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7902-017
- MK-7902-017 (その他の識別子：MSD)
- LEAP-017 (その他の識別子：MSD)
- E7080-G000-325 (その他の識別子：Eisai)
- jRCT2031200453 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-004289-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了