Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibistä (MK-7902/E7080) yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka ovat saaneet ja edenneet aikaisemman hoidon jälkeen tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin (MK-7902/E7080) turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa verrataan myös lenvatinibia ja pembrolitsumabia regorafenibin ja TAS-102:n (trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin) hoitoon.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että lenvatinibi ja pembrolitsumabi ovat yleiseen eloonjäämiseen verrattuna parempia kuin standardihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Globaaliin osaan tai globaaliin kohorttiin sisältyy kaikki osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet maailmanlaajuisen ilmoittautumisajan aikana ja ovat tutkimuksen ensisijainen analyysipopulaatio. Tutkimuksen globaalin osan ilmoittautumisen jälkeen tutkimus on edelleen avoin ilmoittautumiselle pelkästään Kiinassa, kunnes Kiinan osallistujien tavoitteen määrä on ilmoittautunut vastaamaan paikallisia sääntelyvaatimuksia.

Kiinan kohorttiin kuuluu molemmat Kiinassa ilmoittautuneet osallistujat globaaliin kohorttiin sekä Kiinaan ilmoittautuneet osallistujat osana Kiinan laajennusjaksoa.

Lisätilastollisen analyysisuunnitelman (SSAP) mukaan Kiinan osallistujat satunnaistetut globaalin osan ilmoittautumisen jälkeen on suljettu osana Kiinan laajennuksen ilmoittautumisaikaa ei sisälly globaaliin analyysipopulaatioihin.

Kuten protokollassa on ennalta määritelty, Kiinan kohortin turvallisuus- ja teho- ja tehokkuusmittaukset analysoidaan erikseen globaalista kohortista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japani, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Venäjä, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta ja metastaattisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta (vaihe IV A, B ja C American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painoksen mukaan). Huomautus: Kasvain EI ole korkean mikrosatelliitin epästabiiliuden (MSI-H) / epäsopivuuskorjauspuutoksen (dMMR) määrittämiseksi paikallisella testauksella

  • Hänet on aiemmin hoidettu sairautensa vuoksi ja on osoittanut taudin etenemistä RECIST 1.1:n mukaisesti joko normaalihoidon aikana tai sen jälkeen tai ei voinut sietää standardihoitoa, johon on sisällyttävä KAIKKI seuraavat aineet, jos ne on hyväksytty ja paikallisesti saatavilla maassa, johon osallistuja on satunnaistettu:

    1. fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini
    2. anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisen vasta-aineen (bevasitsumabin) kanssa tai ilman
    3. anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalisilla vasta-aineilla (setuksimabi tai panitumumabi) villityypin (WT) RAS- (KRAS/NRAS) osallistujille
    4. BRAF-inhibiittori (yhdistelmässä setuksimabin +/- binimetinibin kanssa) BRAF V600E -mutatoituneen metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) hoitoon
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukaan
  • on toimittanut nimetylle keskuslaboratoriolle arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin otetun kasvainleesion ydin-, incisionaali- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1 kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Hänen elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta
  • Hän pystyy nielemään kapseleita tai nielemään suspensiota suun kautta tai syöttöletkun kautta
  • Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman, määriteltynä BP ≤150/90 elohopeamillimetriä (mmHg) ilman muutosta verenpainelääkkeissä 1 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Miesosallistujien on hyväksyttävä seuraava hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen regorafenibi- tai TAS-102-annoksen jälkeen ja vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibi-annoksen jälkeen: pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä PLUS joko pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tavanomaisena elämäntapana tai käyttää ehkäisyä. Miesten ehkäisyjakson tulee jatkua vähintään 7 päivää lenvatinibihoidon lopettamisen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen, 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja 180 päivää viimeisen regorafenibi- tai TAS-102-annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on viimeinen) JA suostuu olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasolut)
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on kasvain, jonka mikrosatelliittien epävakaus on korkea (MSI-H) / epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) paikallisen testauksen mukaan
  • Sillä on maha-suolikanavan sairaus, esim. imeytymishäiriö, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • hänellä on keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kertymistä tai etenevää kertymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Sillä on radiografisia todisteita suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta. Rintakehän suuria verisuonia ovat pääkeuhkovaltimo, vasen ja oikea keuhkovaltimo, 4 suurta keuhkolaskimoa, ylä- tai ala-onttolaskimo ja aortta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus tai sydämen rytmihäiriö, joka liittyy hemodynaamiseen epävakauteen.

Osallistujia, joilla on NYHA-luokan II, III ja IV sydämen vajaatoiminta, ei saa määrätä regorafenibille käsivarressa B

  • Hänellä on ollut valtimotromboembolia 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Virtsan proteiinia ≥1 grammaa/24 tuntia
  • QT-ajan pidentyminen on korjattu Friderician kaavalla (QTcF-väli) > 480 millisekuntiin
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen (tai paikallisen laboratorion) normaalin alueen, joka on määritetty moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla (ECHO)
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana tietyin poikkeuksin
  • Hänellä on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • on saanut biologisen vasteen modifioijia (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • hänellä on aiemmin ≥ asteen 3 maha-suolikanavan tai muun kuin ruoansulatuskanavan fisteli
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineen yhdistelmällä monoklonaalisten VEGF-vasta-aineiden tai verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjien kanssa
  • On aiemmin saanut regorafenibia tai TAS-102:ta
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi lenvatinibille, regorafenibille tai TAS-102:lle ja/tai jollekin niiden apuaineelle
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ollut HIV-infektio (human Immunodeficiency Virus).
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lenvatinibi + pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 400 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 6 viikon (Q6W) syklin ensimmäisenä päivänä enintään 18 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti) PLUS lenvatinibia 20 mg oraalisen kapselin kautta kerran päivässä sairauden etenemiseen asti.
Lääke: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: lenvatinibi
oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
Active Comparator: hoidon standardi (regorafenibi TAI TAS-102)
Osallistujat saavat regorafenibia 160 mg suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1–21 TAI TAS-102:ta (trifluridiini ja tipirasilihydrokloridi) 35 mg/m^2 suun kautta otettavana tablettina kahdesti päivässä päivinä 1–5 ja päivinä 8-12 jokaisesta 4 viikon syklistä taudin etenemiseen asti.
Lääke: regorafenibi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lääke: TAS-102 (trifluridiini ja tipirasili)
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • LONSURF®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kohortti: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemapäivään mistä tahansa syystä. Lisätilastollisen analyysisuunnitelman (SSAP) mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin tiedon rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiinan kohortti: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemapäivään mistä tahansa syystä. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin tehokkuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin suoritettiin käyttämällä 27-SEP-2024: n datan raja-arvoa.
Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kohortti: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 tavoitevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. PFS, kuten BICR: llä on arvioitu modifioitua RECIST 1.1, esitetään. SSAP: n mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin datan rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiina -kohortti: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versio 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä progressiivisen taudin (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohti, joka on muokattu seuraamaan enintään 10 tavoitevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, PD määritettiin kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidettiin myös PD. PFS, kuten BICR: llä on arvioitu modifioitua RECIST 1.1, esitetään. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin tehokkuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin suoritettiin käyttämällä 27-SEP-2024: n datan raja-arvoa.
Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Globaali kohortti: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1,1: tä kohti BICR: n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
ORR määritellään analyysipopulaation osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) kohden RECIST 1,1: tä kohden, joka seuraa enintään 10 kohdevauriota ja enintään 5 tavoitevauriota elintä kohden. ORR modifioitua RECIST 1.1: n arvioitua BICR: llä esitetään. SSAP: n mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin datan rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiina -kohortti: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
ORR määritellään analyysipopulaation osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) kohden RECIST 1,1: tä kohden, joka seuraa enintään 10 kohdevauriota ja enintään 5 tavoitevauriota elintä kohden. ORR modifioitua RECIST 1.1: n arvioitua BICR: llä esitetään. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin tehokkuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin avulla suoritettiin datan raja-arvo 27-SEP-2024.
Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Globaali kohortti: Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Osallistujille, jotka osoittivat CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoamisen) tai PR: n (vähintään 30%: n vähenemisen kohdevaurioiden halkaisijoiden summa) DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä PD: stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1: n 1,1 modifioidun mukaisesti noudattaen enintään 10 tavoitevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti tai kuoleman mistä tahansa syystä, PD määritellään ≥20%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvua. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. DOR, kuten BICR: llä modifioitua RECIST 1.1: tä kohden, esitetään. SSAP: n mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin datan rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiina -kohortti: Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Osallistujille, jotka osoittivat CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoamisen) tai PR: n (vähintään 30%: n vähenemisen kohdevaurioiden halkaisijoiden summa) DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä PD: stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1: n 1,1 modifioidun mukaisesti noudattaen enintään 10 tavoitevauriota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti tai kuoleman mistä tahansa syystä, PD määritellään ≥20%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summan kasvua. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. DOR, kuten BICR: llä modifioitua RECIST 1.1: tä kohden, esitetään. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin tehokkuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin avulla suoritettiin datan raja-arvo 27-SEP-2024.
Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Globaali kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. SSAP: n mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin datan rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiinan kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Haittavaikutus määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin turvallisuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin avulla suoritettiin 27-SEP-2024 datan raja-arvo.
Jopa noin 35 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 27-SEP-2024) kautta)
Globaali kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon haittavaikutuksen (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään haittavaikutuksen takia kaikki osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat kaikki tutkimuskohteen. SSAP: n mukaan globaalin kohortin lopullinen analyysi suoritettiin datan rajapäivällä 20. helmikuuta 2013.
Jopa noin 22 kuukautta (SSAP: n ennalta määritetyn lopullisen analyysin tietokannan rajapäivä 20. helmikuuta 2013)
Kiinan kohortti: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon haittavaikutuksen (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetty lopullinen analyysitietokannan rajapäivä 27. syyskuuta 2014)
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään haittavaikutuksen takia kaikki osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat kaikki tutkimuskohteen. SSAP: n mukaan Kiinan kohortti arvioitiin turvallisuuden suhteen erikseen globaalista kohortista, lopullisen analyysin avulla suoritettiin 27-SEP-2024 datan raja-arvo.
Jopa noin 28 kuukauteen (SSAP: n ennalta määritetty lopullinen analyysitietokannan rajapäivä 27. syyskuuta 2014)
Globaali kohortti: Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakke 30 (QLQ-C30) Globaali terveystila (kohta 29) ja elämänlaatu (kohta 30) Yhdistetty pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikon aikana?" ja elämänlaatu (QOL; "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Muutos GHS: n lähtötasosta (EORTC QLQ-C30 Kohta 29) ja QOL (EORTC QLQ-C30 Kohta 30) Yhdistetty pistemäärä esitetään. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Lähtötaso ja 8 viikkoa
Globaali kohortti: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa funktiotasoa. Esitetään muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisen toiminnan (kohteet 1-5) asteikolla.
Lähtötaso ja 8 viikkoa
Globaali kohortti: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -halkutappiossa (kohde 13) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely, mukaan lukien yhden kappaleen asteikon pisteet ruokahalun menetykselle (QLQ-C30 kohta 13). Tätä kohdetta varten yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut ruokahalua?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, pienempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Esitetään muutos EORTC QLQ-C30 -halkutappiossa (kohde 13) asteikolla.
Lähtötaso ja 8 viikkoa
Globaali kohortti: Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeessa -vorektaalisyöpäkohtainen 29 kohdetta (QLQ-CR29) turvotus (kohta 37) -piste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
EORTC QLQ-CR29 on terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely, joka on spesifinen kolorektaalisyöpään, mukaan lukien yhden kappaleen asteikon pistemäärä turvotukselle (QLQ-CR29 Kohta 37). Tätä kohdetta varten yksittäiset vastaukset kysymykseen "Onko sinulla paistettu tunne vatsassasi?" annetaan 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon). Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, pienempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Esitetään muutos lähtötasosta EORTC QLQ-CR29 Burnaating (kohde 37) -pistemäärässä.
Lähtötaso ja 8 viikkoa
Globaali kohortti: Aika huonontumiseen (TTD) Euroopan syövän ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (QLQ-C30) globaali terveydentila (kohta 29) ja elämänlaatu (kohta 30) Yhdistetty pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (vähenemisen) ensimmäiseen alkamiseen globaalin terveydentilan lähtötasosta (GHS; EORTC QLQ-C30 Kohta 29) ja elämänlaadun (QOL; EORTC QLQ-C30 Kohta 30) yhdistetty pistemäärä. Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella GHS: n ja QOL: n yhdistetyn pistemäärän lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta
Globaali kohortti: TTD EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5)
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
TTD määritellään ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (väheneminen) ensimmäiseen alkamiseen fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta (QLQ-C30 kohteet 1-5). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10-pisteisen negatiivisen muutoksen (vähenemisen) perusteella fyysisen toiminnan pistemäärän lähtötasosta. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta
Globaali kohortti: TTD EORTC QLQ-C30 -halukkuushäviöissä (kohta 13) Pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
TTD määritellään ajankohtana lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (lisäys) ensimmäiseen alkamiseen ruokahalun menetyksen lähtötasosta (QLQ-C30 Kohta 13). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen muutoksen (lisäys) lähtötasosta ruokahaluntahäviöiden pisteet, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta
Globaali kohortti: TTD EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeessa -vorektaaliset syöpäkohtaiset 29 kohdetta (QLQ-CR29) Burnaating (kohta 37) Pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 21 kuukautta
TTD määritellään ajankohtana lähtötasosta ≥10 pisteen häviämisen (lisäys) ensimmäiseen alkamiseen turvotuksen lähtötasosta (QLQ-CR29-kohde 37). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoidaan siten, että pisteet ovat välillä 0 - 100. Esitetään TTD, sellaisena kuin se arvioidaan ≥10 pisteen muutoksen (lisäys) lähtötasosta turvotuspisteissä, esitetään. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen.
Jopa noin 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Muu tunniste: MSD)
  • LEAP-017 (Muu tunniste: MSD)
  • E7080-G000-325 (Muu tunniste: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2020-004289-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa