A lenvatinib (MK-7902/E7080) vizsgálata pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva, összehasonlítva az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek ellátásának standardjával (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)
2026. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A lenvatinib pembrolizumabbal kombinált 3. fázisú randomizált vizsgálata a standard ellátással szemben olyan áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik korábban vagy után kezelésben részesültek és előrehaladtak, vagy intoleránsak lettek az előző kezelésre
A vizsgálat célja a lenvatinib (MK-7902/E7080) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése pembrolizumabbal (MK-3475) kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A tanulmány a lenvatinibet és a pembrolizumabot is összehasonlítja a regorafenib és a TAS-102 (trifluridin és tipiracil-hidroklorid) szokásos ápolási kezelésével.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a lenvatinib plusz pembrolizumab a teljes túlélés tekintetében jobb, mint a standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális adag, vagy a globális kohorsz magában foglalja az összes résztvevőt, akiket a globális beiratkozási időszak alatt beiratkoznak, és a vizsgálat elsődleges elemzési populációja lesz. Miután a tanulmány globális részének beiratkozása befejeződött, a tanulmány csak Kínába jelentkezik, amíg a Kínából származó résztvevők meg nem jelentkeznek a helyi szabályozási követelmények teljesítésére.
A kínai kohort mindkét résztvevőbe beletartozik a Kínába a globális kohorszba beiratkozott, valamint a Kínába beiratkozott résztvevők részeként a Kína meghosszabbítási beiratkozási időszakának részeként.
A kiegészítő statisztikai elemzési terv (SSAP) szerint a Kína résztvevői a globális rész beiratkozása után randomizáltak, a Kína meghosszabbítási beiratkozási periódusának részeként nem szerepelnek a globális elemzési populációkba.
A protokollban előzetesen meghatározottak szerint a Kínai Kohort biztonsági és hatékonysági eredményeinek intézkedéseit a globális kohortától külön-külön elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
563
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
-
Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1096AAS
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Epworth Freemasons ( Site 1506)
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0702)
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0700)
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, DK-7100
- Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1803)
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
-
-
Essex
-
London, Essex, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1401)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Egyesült Királyság, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
-
-
-
-
California
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0031)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0024)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center ( Site 0803)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 4648681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japán, 761-0701
- Kagawa University Hospital ( Site 1708)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
- Kanagawa cancer center ( Site 1705)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
- North York General Hospital ( Site 0206)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
-
-
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72764
- Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Németország, 33332
- Onkodok GmbH ( Site 0907)
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Oroszország, 188663
- SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Oroszország, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Oroszország, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 105203
- The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115478
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620905
- SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
-
Seville, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
-
Tainan, Tajvan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya University-Oncology ( Site 1303)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34668
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózisa nem reszekálható és áttétes colorectalis adenocarcinoma (IV. A, B és C stádium az American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadása szerint). Megjegyzés: Helyi teszteléssel meg kell határozni, hogy a daganat NEM magas-e a mikroszatellit-instabilitásban (MSI-H)/hibás (dMMR)
Korábban kezelték betegségük miatt, és a RECIST 1.1-ben meghatározott betegség progresszióját mutatta a standard kezelés során vagy után, vagy nem tudta elviselni, amelynek tartalmaznia kell az ÖSSZES alábbi ágenst, ha engedélyezett és helyileg elérhető abban az országban, ahol a résztvevőt véletlenszerűen besorolták:
- fluor-pirimidin, irinotekán és oxaliplatin
- anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) monoklonális antitesttel (bevacizumab) vagy anélkül
- epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) elleni monoklonális antitestekkel (cetuximab vagy panitumumab) a RAS (KRAS/NRAS) vad típusú (WT) résztvevői számára
- BRAF-gátló (cetuximab +/- binimetinibbel kombinálva) BRAF V600E mutált metasztatikus vastagbélrák (mCRC) kezelésére
- A vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint mérhető betegsége van
- Egy kijelölt központi laboratóriumnak archivált daganatszövetmintát vagy újonnan kapott mag-, incisionális vagy excíziós biopsziát olyan tumorsérülésről, amelyet korábban nem sugároztak be
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van a randomizálást megelőző 3 napon belül
- A vizsgáló értékelése alapján várható élettartama legalább 3 hónap
- Képes lenyelni a kapszulákat vagy lenyelni a szuszpenziót orálisan vagy etetőszondán keresztül
- Megfelelően szabályozott vérnyomása (BP) vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, a BP ≤150/90 higanymilliméter (Hgmm) definíció szerint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben nem változott a randomizálást megelőző 1 héten belül
- A férfi résztvevőknek el kell fogadniuk a következőket a kezelés ideje alatt és legalább 90 napig az utolsó adag regorafenib vagy TAS-102 beadása után, valamint legalább 7 nappal az utolsó lenvatinib adag után: tartózkodjanak a sperma PLUS adományozásától, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől preferált és megszokott életmódjuk szerint, vagy fogamzásgátlást alkalmaznak. A férfi fogamzásgátlási periódusnak a lenvatinib-kezelés abbahagyása után legalább 7 napig folytatódnia kell
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY WOCBP-s és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ a kezelés alatt időszakban és legalább 30 napig az utolsó adag lenvatinib, 120 nappal az utolsó adag pembrolizumab, és 180 nappal az utolsó adag regorafenib vagy TAS-102 után (amelyik az utolsó), ÉS beleegyezik abba, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejtek)
- A WOCBP-nek negatív nagyon érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatnia a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan daganata van, amely a helyi vizsgálatok szerint magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H)/nem illesztési helyreállító hiányos (dMMR)
- Gasztrointesztinális állapotok jelenléte, pl. felszívódási zavar, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- A felvételt megelőző 2 héten belül pleurális, asciticus vagy pericardialis folyadék felhalmozódása vagy fokozatosan felhalmozódása van, amely elvezetést vagy vizelethajtó gyógyszert igényel
- Röntgenvizsgálati bizonyítéka van egy nagyobb véredény inváziójának, vagy intratumorális kavitációnak. A mellkasban a fő erek közé tartozik a fő tüdőartéria, a bal és jobb tüdőartéria, a 4 fő tüdővéna, a felső vagy alsó üregvéna és az aorta.
- Klinikailag jelentős hemoptysis vagy tumorvérzés van a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van a vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 12 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívinfarktust, agyi érkatasztrófát vagy hemodinamikai instabilitással összefüggő szívritmuszavart.
A NYHA II., III. és IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő résztvevők nem kaphatnak regorafenibet a B karban.
- Az anamnézisében artériás thromboembolia szerepel a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 12 hónapon belül
- Vizeletfehérje ≥1 gramm/24 óra
- A QT-intervallum megnyúlása Fridericia képletével korrigált (QTcF intervallum) >480 milliszekundumra
- A bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) az intézményi (vagy helyi laboratóriumi) normál tartomány alatt van, amelyet többszörös felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal (ECHO) határoztak meg.
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben bizonyos kivételektől eltekintve
- Súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van
- A vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 héten belül jelentős műtéten esett át
- A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kapott biológiai választ módosító szereket (pl. granulocita telep-stimuláló faktort)
- ≥3. fokozatú gyomor-bélrendszeri vagy nem gyomor-bélrendszeri sipolya van
- Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 ágens és anti-VEGF monoklonális antitestek vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) inhibitorok kombinációjával kezelték
- Korábban regorafenibet vagy TAS-102-t kapott
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a randomizálást megelőző 28 napon belül
- A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
- élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül
- ismert intoleranciája van a lenvatinibre, a regorafenibre vagy a TAS-102-re és/vagy bármely segédanyagára
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
- Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
- Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése volt
- Hepatitis B-vel vagy ismert aktív hepatitis C vírusfertőzéssel rendelkezik
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében a részvétel, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara van, amely akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy együttműködjön a vizsgálat követelményeivel
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lenvatinib+pembrolizumab
A résztvevők 400 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 6 hetes (Q6W) ciklus 1. napján, legfeljebb 18 cikluson keresztül (legfeljebb 2 évig) PLUS 20 mg lenvatinibet orális kapszulában naponta egyszer a betegség progressziójáig.
|
IV infúzió
Más nevek:
orális kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: standard ellátási kezelés (regorafenib VAGY TAS-102)
A résztvevők 160 mg regorafenibet kapnak szájon át naponta egyszer, minden 4 hetes ciklus 1-21. napján VAGY TAS-102-t (trifluridin és tipiracil-hidroklorid) 35 mg/m^2 orális tabletta formájában, naponta kétszer, az 1. és 5. napokon és a napokon. 8-12 minden 4 hetes ciklusban a betegség progressziójáig.
|
orális tabletta
Más nevek:
orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kohort: az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen okból származik.
A kiegészítő statisztikai elemzési terv (SSAP) szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kínai kohort: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
Az OS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a halál időpontjáig bármilyen okból származik.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohorttól külön-külön értékeltük, a végső elemzéssel a 2017. szeptember 27-i adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától a progresszív betegség (PD) első dokumentációjának vagy bármely okból származó halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő az első.
Per Recist 1,1 módosulva, hogy legfeljebb 10 célkárosodást és legfeljebb 5 célkárosodást kövessenek szervenként, a PD -t úgy határozták meg, hogy ≥20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintették.
A BICR által módosított RECIST 1.1 -es BICR által értékelt PFS bemutatásra kerül.
Az SSAP szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kínai kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS) válaszértékelési kritériumokonként szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától a progresszív betegség (PD) első dokumentációjának vagy bármely okból származó halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő az első.
Per Recist 1,1 módosulva, hogy legfeljebb 10 célkárosodást és legfeljebb 5 célkárosodást kövessenek szervenként, a PD -t úgy határozták meg, hogy ≥20% -os növekedést mutat a cél elváltozások átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintették.
A BICR által módosított RECIST 1.1 -es BICR által értékelt PFS bemutatásra kerül.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohorttól külön-külön értékeltük, a végső elemzéssel a 2017. szeptember 27-i adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
|
Globális kohorsz: objektív válaszarány (ORR) Per Recist 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint az elemző populációban részt vevő résztvevők százalékos arányát, akiknek teljes reakciója van (CR: az összes célt lézió eltűnése) vagy egy részleges válasz (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének összegében), a Recist 1.1 -enként, úgy módosították, hogy a legfeljebb 10 cél elváltozás és legfeljebb 5 célkitűzés követése legyen.
ORR a BICR által értékelt 1.1.
Az SSAP szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kína kohort: objektív válaszarány (ORR) Per Recist 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint az elemző populációban részt vevő résztvevők százalékos arányát, akiknek teljes reakciója van (CR: az összes célt lézió eltűnése) vagy egy részleges válasz (PR: legalább 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének összegében), a Recist 1.1 -enként, úgy módosították, hogy a legfeljebb 10 cél elváltozás és legfeljebb 5 célkitűzés követése legyen.
ORR a BICR által értékelt 1.1.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohorttól külön-külön értékeltük, a végső elemzéssel a 2017. szeptember 27-i adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
|
Globális kohorsz: A válasz időtartama (DOR) Per Recist 1.1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
Azoknál a résztvevőknél, akik bebizonyították a CR -t (az összes célt lézió eltűnését) vagy a PR -t (legalább 30% -os csökkenés a célt léziók átmérőjének összegében), a DOR -t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékainak időpontjáig határozzák meg, egészen a PD -ig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik előfordul.
Per Recist 1,1, úgy módosított, hogy legfeljebb 10 célkárosodást és legfeljebb 5 célkárosodást kövessen el szervenként, vagy bármilyen okból halálos halál, a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a célviszonyok átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A DOR -t a BICR értékelésével módosított RECIST 1.1.
Az SSAP szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kínai kohorsz: A válasz időtartama (DOR) / Recist 1,1, a BICR értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
Azoknál a résztvevőknél, akik bebizonyították a CR -t (az összes célt lézió eltűnését) vagy a PR -t (legalább 30% -os csökkenés a célt léziók átmérőjének összegében), a DOR -t a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékainak időpontjáig határozzák meg, egészen a PD -ig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy melyik előfordul.
Per Recist 1,1, úgy módosított, hogy legfeljebb 10 célkárosodást és legfeljebb 5 célkárosodást kövessen el szervenként, vagy bármilyen okból halálos halál, a PD -t úgy határozzák meg, hogy ≥20% -os növekedést mutatnak a célviszonyok átmérőjének összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek abszolút ≥5 mm -es növekedést kell mutatnia.
Megjegyzés: Egy vagy több új lézió megjelenését szintén PD -nek tekintik.
A DOR -t a BICR értékelésével módosított RECIST 1.1.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohorttól külön-külön értékeltük, a végső elemzéssel a 2017. szeptember 27-i adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
|
Globális kohorsz: A káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
A nemkívánatos eseményt úgy definiálják, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjének bármilyen nem kedvező orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Az SSAP szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kínai kohort: A káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
A nemkívánatos eseményt úgy definiálják, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjének bármilyen nem kedvező orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohortától külön-külön értékelték, a végső elemzéssel a 201-sep-27-es adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 35 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
|
Globális kohorsz: Azok a résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést (AE)
Időkeret: Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
A nemkívánatos eseményt úgy definiálják, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjének bármilyen nem kedvező orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntették a vizsgálati kezelést.
Az SSAP szerint a globális kohort végleges elemzését elvégeztük a 2023. február 20-i dátummal.
|
Körülbelül 22 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, 2023. februárban)
|
|
Kína kohort: Azok a résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntetik a vizsgálati kezelést (AE)
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
A nemkívánatos eseményt úgy definiálják, mint a klinikai vizsgálat résztvevőjének bármilyen nem kedvező orvosi előfordulását, amely időnként kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntették a vizsgálati kezelést.
Az SSAP szerint a kínai kohortot a globális kohortától külön-külön értékelték, a végső elemzéssel a 201-sep-27-es adatkutattak felhasználásával.
|
Körülbelül 28 hónapig (az SSAP előre meghatározott végleges elemzési adatbázisának küszöbértékén keresztül, a szeptember 27-i dátuma)
|
|
Globális kohorsz: Váltás a kiindulási értékhez képest az európai rák kutatási és kezelési szervezetében (EORTC) Életminőségi kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot (29. tétel) és az életminőség (30. tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők válaszai a globális egészségi állapotra vonatkozó kérdésekre (GHS; "Hogyan értékelné az általános egészségét az elmúlt héten?")
és az életminőség (QOL; "Hogyan értékelné az általános életminőséget az elmúlt héten?")
7 pontos skálán pontoznak (1 = nagyon szegények 7 = kiváló).
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a GHS (EORTC QLQ-C30 29 tétel) és a QOL (EORTC QLQ-C30 tétel 30) kombinált pontszámának változását.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási és 8 hét
|
|
Globális kohorsz: Váltás a kiindulási értékhez képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működésben (1-5. Tétel) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos minőségi (QOL) kérdőív.
A résztvevők reakcióit a fizikai működésükkel kapcsolatos 5 kérdésre (1-5. Tétel) 4-pontos skálán pontozják (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
A magasabb pontszámok jobb funkciót jelentettek.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 fizikai működési (1-5. Tételek) skála pontszámának alapját.
|
Kiindulási és 8 hét
|
|
Globális kohorsz: Váltás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 étvágyvesztésnél (13. tétel) Pontszám
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rák-specifikus egészséggel kapcsolatos élettartamú (QOL) kérdőív, beleértve az étvágyvesztés egy tételű skálájának pontszámát (QLQ-C30 13. tétel).
Ehhez a tételhez az egyéni válaszok a következő kérdésre: "Hiányzott az étvágya?"
4-pontos skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A pontszámokat 0-100 közötti tartományra alakítják át, alacsonyabb pontszámot jelezve a jobb eredményt.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-C30 étvágyvesztés (13. tétel) skála pontszámának kiindulási pontját.
|
Kiindulási és 8 hét
|
|
Globális kohorsz: Váltás az EORTC életminőségi kérdőívben kolorektális rák-specifikus 29 tétel (QLQ-CR29) puffadás (37. tétel) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
|
Az EORTC QLQ-CR29 egy egészséggel kapcsolatos életminőségi (QOL) kérdőív, amely specifikus a vastagbélrákra, beleértve egy tételes skála pontszámot a puffadáshoz (QLQ-CR29 37. tétel).
Ehhez a tételhez az egyéni válaszok a következő kérdésre: "Volt -e duzzadt érzésed a hasában?" 4-pontos skálán adják meg (1 = egyáltalán nem; 4 = nagyon).
A pontszámokat 0-100 közötti tartományra alakítják át, alacsonyabb pontszámot jelezve a jobb eredményt.
Bemutatjuk az EORTC QLQ-CR29 puffadási (37. tétel) skála pontszámának alapját.
|
Kiindulási és 8 hét
|
|
Globális kohorsz: A romlás ideje (TTD) az Európai Rákkutatási és Kezelés Európai Szervezetében (EORTC) Életminőségi kérdőív-Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségügyi állapot (29. tétel) és az életminőség (30. tétel) Kombinált pontszám)
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől kezdve a kiindulási értéktől a globális egészségi állapotban (GHS; EORTC QLQ-C30 29. tétel) és az életminőség (QOL; EORTC QLQ-C30 30. tétel) kombinált pontszáma.
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet a GHS és a QOL kombinált pontszámának ≥10 pontos negatív változása (csökkenése) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
Globális kohorsz: TTD az EORTC QLQ-C30 fizikai működésben (1-5. Tétel) pontszám
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (csökkenés) első kezdetétől a kiindulási ponttól a fizikai működési pontszámban (QLQ-C30 1-5. Tételek).
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet a fizikai működés pontszámának ≥10 pontos negatív változás (csökkenés) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
Globális kohort: TTD az EORTC QLQ-C30 étvágyvesztésben (13. tétel) Pontszám
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10-pontos romlás (növekedés) első kezdetétől az alapvonaltól az étvágyvesztés (QLQ-C30 13. tétel) pontszámának pontszámáig.
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet az étvágyvesztés pontszámának ≥10 pontos változás (növekedés) alapján értékelünk.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
|
Globális kohorsz: TTD az EORTC életminőségi kérdőívben Kolorektális rák-specifikus 29 tétel (QLQ-CR29) Puffing (37. tétel) Pontszám
Időkeret: Körülbelül 21 hónapig
|
A TTD-t úgy definiálják, mint az alapvonaltól az első ≥10 pontos romlás (növekedés) első kezdetétől a kiindulási ponttól a puffadás (QLQ-CR29 37. tétel) pontszáma.
A lineáris transzformáció alkalmazásával a nyers pontszámok standardizálva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között vannak.
Bemutatjuk a TTD-t, amelyet egy ≥10 pontos változás (növekedés) alapján értékelnek a kiindulási ponthoz képest a puffadási pontszámban.
A hosszabb TTD jobb eredményt jelez.
|
Körülbelül 21 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Timidin
- Trifluridin
- trifluridin tipiracil gyógyszer kombinációja
- pembrolizumab
- regorafenib
- lenvatinib
- tipiracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7902-017
- MK-7902-017 (Egyéb azonosító: MSD)
- LEAP-017 (Egyéb azonosító: MSD)
- E7080-G000-325 (Egyéb azonosító: Eisai)
- jRCT2031200453 (Registry Identifier: jRCT)
- 2020-004289-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .