Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van lenvatinib (MK-7902/E7080) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) versus standaardbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab versus standaardzorg bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker die een eerdere behandeling hebben gekregen en progressie hebben doorgemaakt of intolerant zijn geworden voor een eerdere behandeling

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (MK-7902/E7080) in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker. De studie zal ook lenvatinib plus pembrolizumab vergelijken met de standaardbehandeling van regorafenib en TAS-102 (trifluridine en tipiracil hydrochloride).

De primaire onderzoekshypothese is dat lenvatinib plus pembrolizumab superieur is aan de standaardbehandeling met betrekking tot de algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wereldwijde gedeelte, of het wereldwijde cohort, omvat alle deelnemers die zijn ingeschreven tijdens de wereldwijde inschrijvingsperiode en de primaire analysepopulatie voor de studie zal zijn. Na de inschrijving van het wereldwijde gedeelte van het onderzoek is voltooid, blijft het onderzoek open voor de inschrijving in China alleen totdat het doelaantal deelnemers uit China is ingeschreven om te voldoen aan de lokale wettelijke vereisten.

Het China -cohort zal beide deelnemers in China zijn ingeschreven voor het wereldwijde cohort plus die deelnemers die zich in China hebben ingeschreven als onderdeel van de China Extension -inschrijvingsperiode.

Volgens het aanvullende statistische analyseplan (SSAP) wordt de deelnemers aan China gerandomiseerd nadat de inschrijving van het wereldwijde gedeelte is gesloten als onderdeel van de China Extension -inschrijvingsperiode niet opgenomen in de wereldwijde analysepopulaties.

Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, zullen de uitkomstmaten van veiligheid en werkzaamheid voor het China-cohort afzonderlijk van het globale cohort worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Israël, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rusland, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel en gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom (stadium IV A, B en C zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie). Opmerking: er moet worden vastgesteld dat de tumor NIET microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) is door middel van lokale tests

  • Is eerder behandeld voor zijn of haar ziekte en heeft ziekteprogressie vertoond zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 op of na of kon de standaardbehandeling niet verdragen, die ALLE volgende middelen moet omvatten, indien goedgekeurd en lokaal beschikbaar in het land waar de deelnemer is gerandomiseerd:

    1. fluoropyrimidine, irinotecan en oxaliplatine
    2. met of zonder een monoklonaal antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) (bevacizumab)
    3. met anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) monoklonale antilichamen (cetuximab of panitumumab) voor RAS (KRAS/NRAS) wildtype (WT) deelnemers
    4. BRAF-remmer (in combinatie met cetuximab +/- binimetinib) voor BRAF V600E gemuteerd gemetastaseerd coloncarcinoom (mCRC)
  • Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 beoordeeld door de onderzoeker
  • Heeft aan een aangewezen centraal laboratorium een ​​gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie verstrekt van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden, op basis van de beoordeling door de onderzoeker
  • Heeft het vermogen om capsules door te slikken of een suspensie oraal of via een voedingssonde in te nemen
  • Heeft een voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva, gedefinieerd als BP ≤150/90 millimeter kwik (mmHg) zonder verandering in antihypertensiva binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie
  • Mannelijke deelnemers moeten tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis regorafenib of TAS-102 en ten minste 7 dagen na de laatste dosis lenvatinib akkoord gaan met het volgende: afzien van het doneren van sperma PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl of anticonceptie gebruiken. De anticonceptieperiode voor mannen moet ten minste 7 dagen duren na stopzetting van lenvatinib
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF is een WOCBP en gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling periode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis lenvatinib, 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab en 180 dagen na de laatste dosis regorafenib of TAS-102 (welke van de twee het laatst is) EN stemt ermee in geen eicellen (eicellen, eicellen)
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een tumor die volgens lokale testen microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H)/mismatch repair deficient (dMMR) is
  • Heeft een gastro-intestinale aandoening, bijv. Malabsorptie, die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Heeft een huidige of progressieve ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een grote bloedvatinvasie of van intratumorale cavitatie. In de borst omvatten de belangrijkste bloedvaten de hoofdlongslagader, de linker en rechter longslagaders, de 4 grote longaders, de superieure of inferieure vena cava en de aorta
  • Heeft klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studie-interventie, waaronder New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct, cerebraal vasculair accident of hartritmestoornissen geassocieerd met hemodynamische instabiliteit.

Deelnemers met hartfalen NYHA klasse II, III en IV mogen niet worden toegewezen aan de regorafenib in arm B

  • Heeft een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie binnen 12 maanden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft urine-eiwit ≥1 gram/24 uur
  • Heeft verlenging van het QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF-interval) tot >480 milliseconden
  • Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) onder het normale bereik van de instelling (of lokaal laboratorium), zoals bepaald door multigated acquisitie (MUGA) of echocardiogram (ECHO)
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met enkele uitzonderingen
  • Heeft een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft biologische responsmodificatoren (bijv. Granulocyt-koloniestimulerende factor) gekregen binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Heeft reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistels
  • Eerder is behandeld met een combinatie van een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel met anti-VEGF monoklonale antilichamen of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)-remmers
  • Heeft eerder regorafenib of TAS-102 gekregen
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Heeft een bekende intolerantie voor lenvatinib, regorafenib of TAS-102 en/of een van hun hulpstoffen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lenvatinib+pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 cycli (tot ongeveer 2 jaar) PLUS lenvatinib 20 mg via orale capsule eenmaal daags tot progressieve ziekte.
Geneesmiddel: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: lenvatinib
orale capsule
Andere namen:
  • E7080
  • MK-7902
Actieve vergelijker: standaardbehandeling (regorafenib OF TAS-102)
Deelnemers krijgen regorafenib 160 mg via orale tablet eenmaal daags op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 4 weken OF TAS-102 (trifluridine en tipiracil hydrochloride) 35 mg/m^2 via orale tablet tweemaal per dag op dag 1 tot en met 5 en dagen 8-12 van elke cyclus van 4 weken tot progressieve ziekte.
Geneesmiddel: regorafenib
orale tablet
Andere namen:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Geneesmiddel: TAS-102 (trifluridine en tipiracil)
orale tablet
Andere namen:
  • LONSURF®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal cohort: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens het aanvullende statistische analyseplan (SSAP) werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China cohort: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Per de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op werkzaamheid los van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal cohort: progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 gemodificeerd om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, werd PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR per gemodificeerde RECIST 1.1 wordt gepresenteerd. Volgens de SSAP werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China cohort: progressievrije overleving (PFS) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 gemodificeerd om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, werd PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies werd ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR per gemodificeerde RECIST 1.1 wordt gepresenteerd. Per de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op werkzaamheid los van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Globaal cohort: objectief responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een volledige respons hebben (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1,1, gemodificeerd om een ​​maximum van 10 doellee laesies en een maximum van 5 doelwit lesies per orgaan te volgen. ORR per gemodificeerde RECIST 1.1 beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd. Volgens de SSAP werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China cohort: objectief responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een volledige respons hebben (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1,1, gemodificeerd om een ​​maximum van 10 doellee laesies en een maximum van 5 doelwit lesies per orgaan te volgen. ORR per gemodificeerde RECIST 1.1 beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd. Per de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op werkzaamheid los van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Globaal cohort: duur van respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) hebben aangetoond, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 gemodificeerd om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR per gemodificeerde RECIST 1.1 wordt gepresenteerd. Volgens de SSAP werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China cohort: duur van respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Voor deelnemers die CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) hebben aangetoond, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 gemodificeerd om te volgen maximaal 10 doellaesies en maximaal 5 doellaesies per orgaan, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR per gemodificeerde RECIST 1.1 wordt gepresenteerd. Per de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op werkzaamheid los van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Global Cohort: aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Volgens de SSAP werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China Cohort: aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Volgens de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op veiligheid afzonderlijk van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 35 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Wereldwijd cohort: aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt vanwege een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een bijwerkingen wordt gepresenteerd. Volgens de SSAP werd de uiteindelijke analyse voor het globale cohort uitgevoerd met een datum van de gegevensafsluiting van 20-FEB-2023.
Tot ongeveer 22 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 20-FEB-2023)
China Cohort: aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of het nu gaat om de interventie van de studie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een bijwerkingen wordt gepresenteerd. Volgens de SSAP werd het China-cohort geëvalueerd op veiligheid afzonderlijk van het globale cohort, met definitieve analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensafsluiting van 27-SEP-2024.
Tot ongeveer 28 maanden (via SSAP vooraf gespecificeerde eindanalyse Database Cut-off datum van 27-SEP-2024)
Wereldwijd cohort: verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De antwoorden van de deelnemers op de vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en kwaliteit van leven (QOL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De verandering van de basislijn in GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) en QOL (EORTC QLQ-C30 Item 30) Gecombineerde score wordt gepresenteerd. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken
Globaal cohort: wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1-5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekenden een beter functieniveau. De wijziging van de basislijn in de EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) schaalscore wordt gepresenteerd.
Basislijn en 8 weken
Globaal cohort: wijziging van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Appetite verlies (item 13) score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst, waaronder een score met één item voor eetlustverlies (QLQ-C30 Item 13). Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Heeft u geen eetlust?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet; 4 = heel erg). Scores worden getransformeerd tot een bereik van 0-100, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. De wijziging ten opzichte van de basislijn in de schaal van EORTC QLQ-C30 Appetite Loss (Item 13) wordt de score gepresenteerd.
Basislijn en 8 weken
Globaal cohort: verandering van de basislijn in de EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specifieke 29 items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De EORTC QLQ-CR29 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) -vragenlijst die specifiek is voor colorectale kanker, inclusief een score met één item voor een opgeblazen gevoel (QLQ-CR29 Item 37). Voor dit item, individuele antwoorden op de vraag "Had je een opgeblazen gevoel in je buik?" worden gegeven op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet; 4 = heel erg). Scores worden getransformeerd tot een bereik van 0-100, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. De wijziging van de basislijn in de EORTC QLQ-CR29 Bloating (item 37) schaalscore wordt gepresenteerd.
Basislijn en 8 weken
Wereldwijd cohort: tijd tot verslechtering (TTD) in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidstoestand (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; EORTC QLQ-C30 Item 29) & kwaliteit van leven (QOL; EORTC QLQ-C30 Item 30) Gecombineerde score. Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in GHS en QOL-gecombineerde score, wordt gepresenteerd. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Tot ongeveer 21 maanden
Globaal cohort: TTD in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren (items 1-5) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (afname) van de basislijn in de fysieke functiescore (QLQ-C30-items 1-5). Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts negatieve verandering (afname) van de basislijn in de fysieke functioneringsscore, wordt gepresenteerd. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Tot ongeveer 21 maanden
Globaal cohort: TTD in EORTC QLQ-C30 Appetite-verlies (item 13) score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van baseline tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (toename) van de basislijn in het verlies van de eetlust (QLQ-C30 Item 13) score. Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-puntsverandering (toename) ten opzichte van de uitgangswaarde in de loss-score van de eetlust, wordt gepresenteerd. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Tot ongeveer 21 maanden
Globaal cohort: TTD in EORTC Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer-Specifieke 29 items (QLQ-CR29) Bloating (Item 37) Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts achteruitgang (toename) ten opzichte van de basislijn in een opgeblazen gevoel (QLQ-CR29 Item 37) score. Met behulp van lineaire transformatie zijn RAW -scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10-punts verandering (toename) ten opzichte van de basislijn in een opgeblazen score, wordt gepresenteerd. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan.
Tot ongeveer 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Andere identificatie: MSD)
  • LEAP-017 (Andere identificatie: MSD)
  • E7080-G000-325 (Andere identificatie: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-004289-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren