Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenwatynibu (MK-7902/E7080) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami (MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie III fazy lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu ze standardową opieką u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali i u których wystąpiła progresja w trakcie lub po lub nietolerujących wcześniejszego leczenia

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu (MK-7902/E7080) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego. W badaniu porównane zostanie również lenwatynib plus pembrolizumab ze standardowym leczeniem regorafenibem i TAS-102 (triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu).

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​lenwatynib z pembrolizumabem przewyższa standardową opiekę pod względem przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalna część lub globalna kohorta obejmie wszystkich uczestników, którzy są zapisani w globalnym okresie rejestracji i będą główną populacją analizy dla badania. Po zakończeniu zapisania globalnej części badania badanie pozostanie otwarte na zapisanie się w samej Chinach, dopóki docelowa liczba uczestników z Chin zostanie zapisana w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych.

Kohorta w Chinach obejmie obaj uczestnicy zapisani do Chin do Global Cohort, a także uczestnicy zapisani do Chin w ramach okresu rejestracji przedłużania Chin.

Zgodnie z dodatkowym planem analizy statystycznej (SSAP) uczestnicy Chin randomizowani po zapisaniu się globalnej części zostanie zamknięte w ramach okresu rejestracji rozszerzenia China nie zostanie uwzględnione w globalnych populacjach analizy.

Zgodnie z wstępnie określonym w protokole, miary wyników bezpieczeństwa i skuteczności dla kohorty Chin zostaną przeanalizowane osobno od grupy globalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)-Medical Oncology ( Site 0303)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas ( Site 0300)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0308)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1096AAS
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología ( Site 0301)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0305)
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 1500)
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital-Cancer Clinical Trials ( Site 1503)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 1506)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals ( Site 1501)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Private Hospital-Medical Oncology ( Site 1507)
  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan-Gastrointestinal oncology ( Site 1604)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1600)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 1606)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0702)
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology ( Site 0704)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0700)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, DK-7100
        • Vejle Sygehus-Department of Oncology ( Site 0701)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 1204)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 1205)
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme-Departamento de Oncologia ( Site 1207)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla ( Site 1201)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Digestive ( Site 1200)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0800)
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0804)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0802)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center ( Site 0803)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0801)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1709)
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1702)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research-GI Oncology ( Site 1710)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4648681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1701)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1700)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 1707)
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japonia, 761-0701
        • Kagawa University Hospital ( Site 1708)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1705)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Medical Oncology ( Site 1704)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 1703)
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1706)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute-Department of Medical Oncology ( Site 0207)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre-Dickson Bldg-Dept. of Medical Oncology ( Site 0200)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital ( Site 0206)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0211)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec - Université Laval - Hotel Dieu de Quebec-Hemato-Dermato-Gyneco-Oncology ( Site 0203)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1806)
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1800)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1801)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1803)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1804)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Altona-Oncology ( Site 0903)
    • Baden-Wurttemberg
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72764
        • Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( Site 0908)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
    • North Rhine-Westphalia
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33332
        • Onkodok GmbH ( Site 0907)
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 188663
        • SHBI Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary-Clinical Trials Department ( Site 1111)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1109)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 1100)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 105203
        • The National Medico-Surgical Center N.I. Pirogov ( Site 1102)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 115478
        • Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 1107)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov-Interhospital Institution ""Health Management (
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Rosja, 620905
        • SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY ( Site 1108)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0031)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0021)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Medicine - Section of Hematology/Oncology - Gastrointestinal P
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MFSMC-HJWCI-Oncology Research ( Site 0012)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital-Oncology Research ( Site 0038)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0024)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 0005)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0019)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Trials Office ( Site 0027)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0022)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0036)
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0033)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital-Surgical Department ( Site 1903)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 1904)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital-Oncology ( Site 1901)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 1902)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1302)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 1304)
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University-Oncology ( Site 1303)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi ( Site 1307)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1300)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1301)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medicine of Faculty-Medical Oncology ( Site 1305)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( Site 1306)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie-Medical Oncology ( Site 1411)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital ( Site 1407)
    • Essex
      • London, Essex, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCLH-Cancer Clinical Trials Unit ( Site 1400)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 1404)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 1403)
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1401)
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 1409)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę nieoperacyjnego gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami (stadium IV A, B i C zgodnie z definicją 8. wydania American Joint Committee on Cancer [AJCC]). Uwaga: Guz musi zostać określony jako NIE wykazujący wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) za pomocą lokalnych testów

  • Był wcześniej leczony z powodu swojej choroby i wykazał progresję choroby zdefiniowaną w RECIST 1.1 w trakcie lub po lub nie mógł tolerować standardowego leczenia, które musi obejmować WSZYSTKIE z poniższych środków, jeśli zostały zatwierdzone i dostępne lokalnie w kraju, w którym uczestnik jest losowo przydzielany:

    1. fluoropirymidyna, irynotekan i oksaliplatyna
    2. z przeciwciałem monoklonalnym przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub bez (bevacizumab)
    3. z przeciwciałami monoklonalnymi przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (cetuksymab lub panitumumab) dla uczestników RAS (KRAS/NRAS) typu dzikiego (WT)
    4. Inhibitor BRAF (w skojarzeniu z cetuksymabem +/- binimetynibem) w raku jelita grubego z mutacją BRAF V600E (mCRC)
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 ocenioną przez badacza
  • Dostarczył do wyznaczonego laboratorium centralnego archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 3 dni przed randomizacją
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, na podstawie oceny badacza
  • Ma zdolność połykania kapsułek lub przyjmowania zawiesiny doustnie lub przez sondę
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 milimetra słupa rtęci (mmHg) bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  • Uczestnicy płci męskiej muszą w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce regorafenibu lub TAS-102 i co najmniej 7 dni po ostatniej dawce lenwatynibu wyrazić zgodę na: powstrzymanie się od oddawania nasienia PLUS bądź abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły tryb życia lub stosować antykoncepcję. Okres antykoncepcji dla mężczyzn należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po odstawieniu lenwatynibu
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia okresu i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu, 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i 180 dni po ostatniej dawce regorafenibu lub TAS-102 (w zależności od tego, co nastąpi później) ORAZ zgadza się nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocyty)
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma guza z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR) według lokalnych testów
  • Występuje stan żołądkowo-jelitowy, np. zespół złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Ma obecne lub postępujące gromadzenie się płynu opłucnowego, puchlinowego lub osierdziowego wymagającego drenażu lub leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Ma radiograficzne dowody otoczki lub inwazji dużego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza. W klatce piersiowej główne naczynia krwionośne obejmują główną tętnicę płucną, lewą i prawą tętnicę płucną, 4 główne żyły płucne, żyłę główną górną lub dolną oraz aortę
  • Ma klinicznie istotne krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub arytmię serca związaną z niestabilnością hemodynamiczną.

Uczestnicy z niewydolnością serca klasy II, III i IV wg NYHA nie mogą być przydzielani do regorafenibu w ramieniu B

  • Miał historię tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Ma białko w moczu ≥1 gram/24 godziny
  • Ma wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericia (odstęp QTcF) do >480 milisekund
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce (lub lokalnym laboratorium), jak określono za pomocą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z pewnymi wyjątkami
  • Ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał modyfikatory odpowiedzi biologicznej (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3
  • Był wcześniej leczony kombinacją środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 z przeciwciałami monoklonalnymi anty-VEGF lub inhibitorami receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR)
  • Otrzymał wcześniej regorafenib lub TAS-102
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znana nietolerancja lenwatynibu, regorafenibu lub TAS-102 i/lub którejkolwiek z ich substancji pomocniczych
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymogami badania
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lenwatynib + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 400 mg we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego (Q6W) cyklu przez maksymalnie 18 cykli (do około 2 lat) PLUS lenwatynib w dawce 20 mg w postaci kapsułki doustnej raz dziennie, aż do progresji choroby.
Lek: pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: lenwatynib
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
Aktywny komparator: standard postępowania pielęgnacyjnego (regorafenib OR TAS-102)
Uczestnicy otrzymują regorafenib 160 mg w postaci tabletki doustnej raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 4-tygodniowego cyklu LUB TAS-102 (triflurydyna i chlorowodorek typiracylu) 35 mg/m2 w postaci tabletki doustnej dwa razy dziennie w dniach od 1 do 5 oraz w dniach 8-12 każdego 4-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby.
Lek: regorafenib
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • STIVARGA®
  • REGONIX®
Lek: TAS-102 (triflurydyna i tipiracyl)
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LONSURF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna kohorta: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z dodatkowym planem analizy statystycznej (SSAP) przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
China Cohort: Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem skuteczności oddzielnie od grupy globalnej, przy czym ostateczna analiza przeprowadzono przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna kohorta: przeżycie wolne od progresji (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Według recist 1.1 zmodyfikowanych do maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za PD. Przedstawiono PFS, jak oceniono BICR na zmodyfikowany RECIST 1.1. Zgodnie z SSAP przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
China Cohort: Bez progresji przeżycie (PFS) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), jak oceniono za ślepą niezależną przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Według recist 1.1 zmodyfikowanych do maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Wygląd jednej lub więcej nowych zmian uznano również za PD. Przedstawiono PFS, jak oceniono BICR na zmodyfikowany RECIST 1.1. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem skuteczności oddzielnie od grupy globalnej, przy czym ostateczna analiza przeprowadzono przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
Globalna kohorta: obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1, oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników w populacji analizy, którzy mają pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1,1, zmodyfikowane jako maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na organy. ORR na zmodyfikowany recist 1.1 oceniany jest przez BICR. Zgodnie z SSAP przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
Kohorta chińska: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1, jak oceniono BICR
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników w populacji analizy, którzy mają pełną odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na RECIST 1,1, zmodyfikowane jako maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 docelowych zmian na organy. ORR na zmodyfikowany recist 1.1 oceniany jest przez BICR. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem skuteczności oddzielnie od grupy globalnej, przy czym ostateczna analiza przeprowadzono przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
Globalna kohorta: czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 Oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
W przypadku uczestników, którzy wykazali CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. Według recist 1.1 zmodyfikowanych do maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd lub śmierci z dowolnej przyczyny PD jest zdefiniowane jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiono DOR oceniany przez BICR na zmodyfikowany recist 1.1. Zgodnie z SSAP przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
Kohorta chińska: czas reakcji (DOR) na recist 1.1, co oceniono przez BICR
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
W przypadku uczestników, którzy wykazali CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych), DOR jest definiowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów na CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. Według recist 1.1 zmodyfikowanych do maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd lub śmierci z dowolnej przyczyny PD jest zdefiniowane jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiono DOR oceniany przez BICR na zmodyfikowany recist 1.1. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem skuteczności oddzielnie od grupy globalnej, przy czym ostateczna analiza przeprowadzono przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
Globalna kohorta: liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgodnie z SSAP przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
China Cohort: Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem bezpieczeństwa oddzielnie od globalnej kohorty, z końcową analizą przeprowadzoną przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 35 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 27 września-2024)
Globalna kohorta: liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali wszelkich badań z powodu zdarzenia niepożądanego. Zgodnie z SSAP przeprowadzono ostateczną analizę globalnej kohorty z datą odcięcia danych 20-FEB-2023.
Do około 22 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych wynoszącej 20-feB-2023)
China Cohort: Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych 27-września-2024)
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali wszelkich badań z powodu zdarzenia niepożądanego. Zgodnie z SSAP kohorta chińska oceniono pod kątem bezpieczeństwa oddzielnie od globalnej kohorty, z końcową analizą przeprowadzoną przy użyciu granicy danych 27-SEP-2024.
Do około 28 miesięcy (poprzez wstępnie określoną analizę SSAP data odcięcia bazy danych 27-września-2024)
Globalna kohorta: Zmiana z wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) i jakość życia (pozycja 30) łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (QOL; „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w GHS (EORTC QLQ-C30) i QOL (pozycja EORTC QLQ-C30). Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa i 8 tygodni
Globalna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL). Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1-5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcji. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5).
Linia bazowa i 8 tygodni
Globalna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji apetytu EORTC QLQ-C30 (pozycja 13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL) związanym z rakiem (QOL), w tym wynikiem skali jednego elementu do utraty apetytu (pozycja 13 QLQ-C30). W przypadku tego elementu indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy brakowało ci apetytu?” są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakres od 0-100, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku Skali apetytu EORTC QLQ-C30 (pozycja 13).
Linia bazowa i 8 tygodni
Globalna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej w Eortc Quality of Life Kwestionariusz Kolorectalowy raka 29 pozycji (QLQ-CR29) Wynik (pozycja 37)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
EORTC QLQ-CR29 to kwestionariusz związany z jakością życia (QOL) związany ze zdrowiem specyficznym dla raka jelita grubego, w tym wynikiem skali jednego elementu dla wzdęć (pozycja 37 QLQ-CR29). W przypadku tego przedmiotu indywidualne odpowiedzi na pytanie „Czy miałeś rozdęte uczucie w brzuchu?” są podawane w 4-punktowej skali (1 = wcale; 4 = bardzo). Wyniki są przekształcane w zakres od 0-100, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku wzdęcia EORTC QLQ-CR29 (pozycja 37).
Linia bazowa i 8 tygodni
Globalna kohorta: Czas na pogorszenie (TTD) w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) i jakość życia (pozycja 30) łączny wynik
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od podstawowego stanu globalnego (GHS; EORTC QLQ-C30 pozycja 29) i jakość życia (QOL; EORTC QLQ-C30 Pozycja 30). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiono TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku łączonym GHS i QOL. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy
Globalna kohort: TTD w funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia pogorszenia ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego (pozycje QLQ-C30 1-5). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiono TTD, jak oceniono na podstawie ≥10 punktów ujemnej (spadek) od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy
Globalna kohorta: TTD w Strata apetytu EORTC QLQ-C30 (pozycja 13)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku pogorszenia (wzrost) w wyniku straty apetytu (QLQ-C30 pozycja 13). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiono TTD, jak oceniono na podstawie zmiany ≥10 punktów (wzrost) od wartości wyjściowej w wyniku straty apetytu. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy
Globalna kohorta: TTD w EORTC Jakość życia Kwestionariusz Kolorectal-Odkórny 29 pozycji (QLQ-CR29) Wynik (pozycja 37)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
TTD jest definiowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego początku pogorszenia (wzrost) w wyniku wzdęcia (QLQ-CR29 Pozycja 37). Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100. Przedstawiono TTD, jak oceniono na podstawie zmiany ≥10 punktów (wzrost) od wartości wyjściowej w wyniku wzdęcia. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
Do około 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-017
  • MK-7902-017 (Inny identyfikator: MSD)
  • LEAP-017 (Inny identyfikator: MSD)
  • E7080-G000-325 (Inny identyfikator: Eisai)
  • jRCT2031200453 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-004289-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj