研究比较两组接受抗 VEGF 治疗的糖尿病性黄斑水肿患者，一组在医院接受随访，另一组在家中使用允许自我评估视力的软件进行随访
2021年2月25日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France
前瞻性随机研究比较两组接受抗 VEGF 治疗的糖尿病性黄斑水肿患者，一组在医院接受随访，另一组在家中使用允许自我评估视力的软件进行随访
验证每周由患者使用 TC 在家中测量的 VA 的可靠性，与同样由患者使用 TC 但每 2 个月在医院，在标准 DME 随访期间测量的 VA 的可靠性进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cécile Bielmann
- 电话号码：0033 (0)4 88 73 10 70
- 邮箱：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
首席研究员：
- Frédéric Queguiner
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者将被纳入研究：
- 年龄 ≥ 25 岁（最低年龄设定为 25 岁，以包括受控制的糖尿病患者）；
- 诊断患有二甲醚；
- 在 Hopital Saint Joseph Marseille 的眼科资格审查中接受抗 VEGF IVT 治疗；
- VA评分≥20/100；
- 能够理解研究并使用 TC；
- 在家上网；
- 给予自由和知情的书面同意；
- 隶属于社会保障计划或从中受益。
排除标准：
具有以下标准之一的患者将不会被纳入研究：
- 治疗 DME 的另一种病理；
- 已经参与另一项研究；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受保护司法措施的约束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程医疗跟进
|
在电子平板电脑上每周进行一次以家庭为基础的视敏度随访
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无干预：医院随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组VA进展患者比例
大体时间：36个月
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百分比率
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 TC 上使用 ETDRS 量表测量在家随访患者的 VA 的变化
大体时间：36个月
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36个月
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在 TC 上使用 ETDRS 量表测量医院随访患者的 VA 变化
大体时间：36个月
|
36个月
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每个患者根据其组别进行的随访和注射次数
大体时间：36个月
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36个月
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随访和 IVT 之间的平均时间（如果执行）
大体时间：36个月
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在几天内
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36个月
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OCT 上小凹厚度和最大中央视网膜厚度的变化
大体时间：36个月
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36个月
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与第 2 组相比，第 1 组患者生活质量的变化
大体时间：36个月
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使用EQ-5D-5L问卷评估生活质量
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36个月
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与第 2 组相比，第 1 组患者每位患者的总成本变化。
大体时间：36个月
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每个患者的总费用是根据随访次数、手术次数（OCT 和眼底视网膜造影）和 IVT 次数计算得出的。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月25日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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