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糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF で治療された患者の 2 つの集団を比較した研究。1 つは病院で追跡され、もう 1 つは自宅で視力の自己評価を可能にするソフトウェアを使用して追跡されました。

2021年2月25日 更新者：Hospital St. Joseph, Marseille, France

糖尿病性黄斑浮腫に対して抗 VEGF で治療された患者の 2 つの集団を比較した前向き無作為化研究。

患者が TC を使用して毎週自宅で測定した VA の信頼性を、患者が TC を使用して 2 か月ごとに病院で測定した VA の信頼性と比較して、標準的な DME フォローアップ訪問時に検証します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • 主任研究者：
          • Frédéric Queguiner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者が研究に含まれます。

  • -25歳以上（糖尿病が管理されている患者を含めるために、最低年齢は25歳に設定されています）;
  • DMEと診断されました;
  • 続いて、Hopital Saint Joseph Marseille の眼科部門で抗 VEGF IVT による治療を受けました。
  • -VAスコアが20/100以上;
  • 研究を理解し、TC を使用できる。
  • 自宅でインターネットにアクセスできること。
  • 自由でインフォームドされた書面による同意を与えている;
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている。

除外基準:

-次の基準のいずれかを持つ患者は、研究に含まれません。

  • DMEが別の病状を治療しました。
  • すでに別の調査研究に参加しています。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 正義を守るための措置の対象となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療フォローアップ
他の：遠隔医療フォローアップ
電子タブレットでの視力の毎週の在宅フォローアップ
介入なし：病院のフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループで VA が進行した患者の割合
時間枠：36ヶ月
パーセントで率
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅で追跡された患者の TC で ETDRS スケールを使用して測定された VA の変動
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
病院で追跡された患者の TC で ETDRS スケールを使用して測定された VA の変動
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
グループに応じた各患者のフォローアップと注射の訪問回数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
フォローアップ来院から IVT までの平均時間 (実施した場合)
時間枠：36ヶ月
日で
36ヶ月
OCT における中心窩の厚さと最大中心網膜厚の変動
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
グループ2と比較したグループ1の患者の生活の質の変化
時間枠：36ヶ月
生活の質は EQ-5D-5L アンケートで評価されます
36ヶ月
グループ 2 と比較したグループ 1 の患者の患者あたりの総費用の変化。
時間枠：36ヶ月
患者あたりの総費用は、フォローアップ訪問の数、手順 (OCT および眼底網膜造影) の数、および IVT の数から計算されます。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital St. Joseph, Marseille, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_06_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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