Исследование, сравнивающее две популяции пациентов, получавших лечение анти-VEGF по поводу диабетического макулярного отека, одну из которых наблюдали в больнице, а другую наблюдали дома с использованием программного обеспечения, позволяющего самостоятельно оценивать остроту зрения
25 февраля 2021 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали две популяции пациентов, получавших лечение анти-VEGF при диабетическом макулярном отеке, одну из которых наблюдали в больнице, а другую наблюдали дома с использованием программного обеспечения, позволяющего самостоятельно оценивать остроту зрения
Проверять достоверность VA, измеряемую каждую неделю пациентом дома с помощью TC, по сравнению с надежностью VA, также измеренной пациентом с помощью TC, но каждые 2 месяца в больнице, во время стандартных контрольных посещений DME.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cécile Bielmann
- Номер телефона: 0033 (0)4 88 73 10 70
- Электронная почта: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Главный следователь:
- Frédéric Queguiner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты со всеми следующими критериями:
- возраст ≥ 25 лет (минимальный возраст установлен на уровне 25 лет, чтобы включить пациентов с контролируемым диабетом);
- диагноз ДМО;
- наблюдение и лечение IVT против VEGF в отделении офтальмологии в больнице Saint Joseph Marseille;
- наличие балла VA ≥ 20/100;
- в состоянии понять исследование и использовать TC;
- наличие дома интернета;
- дав свободное и осознанное письменное согласие;
- быть связанным с программой социального обеспечения или получать выгоду от нее.
Критерий исключения:
Не будут включены в исследование пациенты с одним из следующих критериев:
- лечили от другой патологии, кроме ДМО;
- уже участвует в другом исследовании;
- беременная или кормящая женщина;
- подлежат мере защиты правосудия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское сопровождение
|
еженедельный домашний контроль остроты зрения на электронном планшете
|
|
Без вмешательства: Последующее наблюдение в больнице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с эволюцией ЖА в двух группах
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ставка в процентах
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОЗ, измеренной по шкале ETDRS, на ТК у пациентов, наблюдаемых в домашних условиях.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Вариация ОЗ, измеренная по шкале ETDRS на ТК у пациентов, наблюдаемых в стационаре
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Количество визитов для последующего наблюдения и инъекций для каждого пациента в соответствии с их группой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Среднее время между контрольным визитом и ИВТ (если проводится)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
в днях
|
36 месяцев
|
|
Различия в фовеолярной толщине и максимальной центральной толщине сетчатки на ОКТ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни пациентов 1-й группы по сравнению со 2-й группой
Временное ограничение: 36 месяцев
|
качество жизни оценивается с помощью опросника EQ-5D-5L
|
36 месяцев
|
|
Изменение общей стоимости на одного пациента для пациента в группе 1 по сравнению с группой 2.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая стоимость на одного пациента рассчитывается исходя из количества повторных посещений, количества процедур (ОКТ и ретинография глазного дна) и количества ИВТ.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_06_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .