Studie som sammenligner to populasjoner av pasienter behandlet med anti-VEGF for diabetisk makulært ødem, den ene blir fulgt på sykehuset og den andre blir fulgt hjemme ved hjelp av en programvare som tillater egenvurdering av synsskarphet
25. februar 2021 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Prospektiv, randomisert studie som sammenligner to populasjoner av pasienter behandlet med anti-VEGF for diabetisk makulært ødem, den ene blir fulgt på sykehuset og den andre blir fulgt hjemme ved hjelp av en programvare som tillater egenvurdering av synsskarphet
Verifiser påliteligheten til VA målt hver uke hjemme, av pasienten som bruker en TC, sammenlignet med påliteligheten til VA også målt av pasienten som bruker en TC, men hver 2. måned på sykehuset, under standard DME oppfølgingsbesøk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cécile Bielmann
- Telefonnummer: 0033 (0)4 88 73 10 70
- E-post: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Queguiner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vil bli inkludert i studien, pasienter med alle følgende kriterier:
- alder ≥ 25 år (minimumsalderen er satt til 25 år for å inkludere pasienter med kontrollert diabetes);
- diagnostisert med DME;
- etterfulgt og behandlet av anti-VEGF IVT i oftalmologiavdelingen ved Hopital Saint Joseph Marseille;
- ha en VA-score ≥ 20/100;
- i stand til å forstå studien og bruke en TC;
- å ha internettilgang hjemme;
- etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke;
- være tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke bli inkludert i studien, pasienter med ett av følgende kriterier:
- behandlet for en annen patologi som DME;
- allerede deltar i en annen forskningsstudie;
- gravid eller ammende kvinne;
- underlagt et tiltak til beskyttelse av rettferdighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisin oppfølging
|
ukentlig hjemmebasert oppfølging av synsskarphet på elektronisk nettbrett
|
|
Ingen inngripen: Sykehusoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med VA-evolusjon i de to gruppene
Tidsramme: 36 måneder
|
rate i prosent
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av VA målt ved bruk av ETDRS-skala på TC for pasientene fulgt hjemme
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Variasjon av VA målt med ETDRS-skala på TC for pasientene som ble fulgt på sykehuset
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antall oppfølgings- og injeksjonsbesøk for hver pasient i henhold til deres gruppe
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom oppfølgingsbesøket og IVT (hvis utført)
Tidsramme: 36 måneder
|
på dager
|
36 måneder
|
|
Variasjoner i foveolær tykkelse og maksimal sentral retinal tykkelse på OCT
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet for pasienter i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2
Tidsramme: 36 måneder
|
livskvaliteten vurderes med EQ-5D-5L spørreskjema
|
36 måneder
|
|
Endring i totalkostnad per pasient for pasient i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2.
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalkostnad per pasient beregnes ut fra antall oppfølgingsbesøk, antall prosedyrer (OCT og fundusretinografi) og antall IVT.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_06_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .