Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě populace pacientů léčených anti VEGF pro diabetický makulární edém, z nichž jedna je sledována v nemocnici a druhá je sledována doma pomocí softwaru umožňujícího sebehodnocení zrakové ostrosti

25. února 2021 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající dvě populace pacientů léčených anti VEGF pro diabetický makulární edém, z nichž jedna je sledována v nemocnici a druhá je sledována doma pomocí softwaru umožňujícího sebehodnocení zrakové ostrosti

Ověřte spolehlivost VA měřenou každý týden doma, pacientem pomocí TC, ve srovnání se spolehlivostí VA měřenou také pacientem pomocí TC, ale každé 2 měsíce v nemocnici, během standardních následných návštěv DME

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric Queguiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti pacienti se všemi následujícími kritérii:

  • ve věku ≥ 25 let (minimální věk je stanoven na 25 let, aby bylo možné zahrnout pacienta s kontrolovaným diabetem);
  • s diagnózou DME;
  • sledována a léčena anti-VEGF IVT v oftalmologickém debarmentu v Hopital Saint Joseph Marseille;
  • mající VA skóre > 20/100;
  • schopen porozumět studii a používat TC;
  • mít doma přístup k internetu;
  • dát svobodný a informovaný písemný souhlas;
  • být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpat.

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zahrnuti pacienti s jedním z následujících kritérií:

  • léčena pro jinou patologii, než je DME;
  • již se účastní jiné výzkumné studie;
  • těhotná nebo kojící žena;
  • předmětem opatření na ochranu spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování telemedicíny
Jiný: sledování telemedicíny
týdenní domácí sledování zrakové ostrosti na elektronickém tabletu
Žádný zásah: Sledování nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s vývojem VA ve dvou skupinách
Časové okno: 36 měsíců
sazba v procentech
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace VA měřená pomocí škály ETDRS na TC u pacientů sledovaných doma
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Variace VA měřená pomocí škály ETDRS na TC u pacientů sledovaných v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet následných a injekčních návštěv pro každého pacienta podle jejich skupiny
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Průměrná doba mezi následnou návštěvou a IVT (pokud byla provedena)
Časové okno: 36 měsíců
ve dnech
36 měsíců
Variace ve foveolární tloušťce a maximální tloušťce centrální sítnice na OCT
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změna kvality života pacientů ve skupině 1 ve srovnání se skupinou 2
Časové okno: 36 měsíců
kvalita života je hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L
36 měsíců
Změna celkových nákladů na pacienta pro pacienta ve skupině 1 ve srovnání se skupinou 2.
Časové okno: 36 měsíců
Celkové náklady na pacienta se vypočítávají z počtu kontrolních návštěv, počtu výkonů (OCT a fundus retinografie) a počtu IVT.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_06_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na sledování telemedicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit