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Studio che confronta due popolazioni di pazienti trattati con anti VEGF per edema maculare diabetico, uno seguito in ospedale e l'altro a casa utilizzando un software che consente l'autovalutazione dell'acuità visiva

25 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studio prospettico randomizzato che confronta due popolazioni di pazienti trattati con anti VEGF per edema maculare diabetico, uno seguito in ospedale e l'altro a casa utilizzando un software che consente l'autovalutazione dell'acuità visiva

Verificare l'affidabilità dell'AV misurata ogni settimana a casa, dal paziente che utilizza un TC, rispetto all'affidabilità dell'AV misurata anch'essa dal paziente che utilizza un TC ma ogni 2 mesi in ospedale, durante le visite standard di follow-up del DME

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Queguiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio pazienti con tutti i seguenti criteri:

  • età ≥ 25 anni (l'età minima è fissata a 25 anni per includere il paziente con diabete controllato);
  • diagnosticato con DME;
  • seguito e trattato con IVT anti-VEGF nell'interdizione oftalmologica dell'Hopital Saint Joseph Marseille;
  • avere un punteggio VA ≥ 20/100;
  • in grado di comprendere lo studio e di utilizzare un TC;
  • avere un accesso a Internet a casa;
  • aver dato il consenso scritto libero e informato;
  • essere affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi nello studio i pazienti con uno dei seguenti criteri:

  • trattato per un'altra patologia che DME;
  • già partecipando ad un altro studio di ricerca;
  • donna incinta o che allatta;
  • oggetto di una misura di tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up di telemedicina
Altro: follow-up in telemedicina
follow-up domiciliare settimanale dell'acuità visiva su tablet elettronico
Nessun intervento: Seguito ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con evoluzione VA nei due gruppi
Lasso di tempo: 36 mesi
tasso in percentuale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della VA misurata utilizzando la scala ETDRS su TC per i pazienti seguiti a casa
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Variazione della VA misurata utilizzando la scala ETDRS su TC per i pazienti seguiti in ospedale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di visite di follow-up e iniezioni per ciascun paziente in base al gruppo di appartenenza
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo medio tra la visita di follow-up e l'IVT (se eseguita)
Lasso di tempo: 36 mesi
nei giorni
36 mesi
Variazioni dello spessore foveolare e del massimo spessore retinico centrale su OCT
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Cambiamento della qualità della vita per i pazienti del gruppo 1 rispetto al gruppo 2
Lasso di tempo: 36 mesi
la qualità della vita è valutata con il questionario EQ-5D-5L
36 mesi
Variazione del costo totale per paziente per paziente nel gruppo 1 rispetto al gruppo 2.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il costo totale per paziente viene calcolato dal numero di visite di follow-up, dal numero di procedure (OCT e retinografia del fondo oculare) e dal numero di IVT.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_06_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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