Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie populacje pacjentów leczonych lekami anty-VEGF z powodu cukrzycowego obrzęku plamki, z których jedna jest obserwowana w szpitalu, a druga w domu za pomocą oprogramowania umożliwiającego samoocenę ostrości wzroku

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwie populacje pacjentów leczonych anty-VEGF z powodu cukrzycowego obrzęku plamki, z których jedna jest obserwowana w szpitalu, a druga w domu za pomocą oprogramowania umożliwiającego samoocenę ostrości wzroku

Zweryfikuj rzetelność VA mierzoną co tydzień w domu przez pacjenta za pomocą TC w porównaniu z rzetelnością VA mierzoną również przez pacjenta za pomocą TC, ale co 2 miesiące w szpitalu, podczas standardowych wizyt kontrolnych DME

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Queguiner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • w wieku ≥ 25 lat (minimalny wiek ustalono na 25 lat, aby uwzględnić pacjenta z kontrolowaną cukrzycą);
  • zdiagnozowano DME;
  • obserwowany i leczony anty-VEGF IVT na oddziale okulistycznym w Hopital Saint Joseph Marseille;
  • mający wynik VA ≥ 20/100;
  • w stanie zrozumieć badanie i korzystać z TC;
  • posiadanie dostępu do internetu w domu;
  • po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody;
  • przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie zostaną włączeni pacjenci spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  • leczony z powodu innej patologii niż DME;
  • już uczestniczy w innym badaniu naukowym;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • podlega środkowi ochrony wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitoring telemedyczny
Inny: monitoring telemedyczny
cotygodniowe domowe monitorowanie ostrości wzroku na tablecie elektronicznym
Brak interwencji: Obserwacja szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ewolucją VA w dwóch grupach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
stawka procentowa
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność VA mierzona za pomocą skali ETDRS na TC dla pacjentów obserwowanych w domu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmienność VA mierzona za pomocą skali ETDRS na TC dla pacjentów obserwowanych w szpitalu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba wizyt kontrolnych i iniekcyjnych dla każdego pacjenta w zależności od grupy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Średni czas między wizytą kontrolną a IVT (jeśli przeprowadzono)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W dniach
36 miesięcy
Różnice w grubości dołka i maksymalnej środkowej grubości siatkówki w OCT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiana jakości życia pacjentów z grupy 1 w porównaniu z grupą 2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
36 miesięcy
Zmiana całkowitego kosztu na pacjenta dla pacjenta w grupie 1 w porównaniu z grupą 2.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity koszt na pacjenta obliczany jest na podstawie liczby wizyt kontrolnych, liczby zabiegów (retinografia OCT i dna oka) oraz liczby IVT.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_06_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na monitoring telemedyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj