Etude comparant deux populations de patients traités par anti VEGF pour un œdème maculaire diabétique, l'un suivi à l'hôpital et l'autre suivi à domicile à l'aide d'un logiciel permettant l'auto-évaluation de l'acuité visuelle
25 février 2021 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Etude prospective randomisée comparant deux populations de patients traités par anti VEGF pour un œdème maculaire diabétique, l'un suivi à l'hôpital et l'autre suivi à domicile à l'aide d'un logiciel permettant l'auto-évaluation de l'acuité visuelle
Vérifier la fiabilité de l'AV mesurée chaque semaine à domicile, par le patient utilisant un TC, par rapport à la fiabilité de l'AV mesurée également par le patient utilisant un TC mais tous les 2 mois à l'hôpital, lors des visites de suivi standard DME
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cécile Bielmann
- Numéro de téléphone: 0033 (0)4 88 73 10 70
- E-mail: cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Chercheur principal:
- Frédéric Queguiner
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Seront inclus dans l'étude, les patients présentant tous les critères suivants :
- âgé ≥ 25 ans (l'âge minimum est fixé à 25 ans afin d'inclure les patients atteints de diabète contrôlé) ;
- diagnostiqué avec DME;
- suivi et traité par IVT anti-VEGF au barreau d'ophtalmologie de l'Hôpital Saint Joseph Marseille ;
- avoir un score VA ≥ 20/100 ;
- capable de comprendre l'étude et d'utiliser un TC ;
- avoir un accès internet à domicile ;
- avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit ;
- être affilié ou bénéficier d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Ne seront pas inclus dans l'étude, les patients présentant l'un des critères suivants :
- traité pour une autre pathologie que l'OMD ;
- déjà participer à une autre étude de recherche ;
- femme enceinte ou allaitante;
- fait l'objet d'une mesure de protection de la justice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suivi de télémédecine
|
suivi hebdomadaire de l'acuité visuelle à domicile sur tablette électronique
|
|
Aucune intervention: Suivi hospitalier
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de patients avec évolution AV dans les deux groupes
Délai: 36 mois
|
taux en pourcentage
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'AV mesurée à l'aide de l'échelle ETDRS sur TC pour les patients suivis à domicile
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Variation de l'AV mesurée à l'aide de l'échelle ETDRS sur TC pour les patients suivis à l'hôpital
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Nombre de visites de suivi et d'injection pour chaque patient selon son groupe
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Délai moyen entre la visite de suivi et l'IVT (si réalisée)
Délai: 36 mois
|
en jours
|
36 mois
|
|
Variations de l'épaisseur fovéolaire et de l'épaisseur centrale maximale de la rétine en OCT
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
|
|
Modification de la qualité de vie des patients du groupe 1 par rapport au groupe 2
Délai: 36 mois
|
la qualité de vie est évaluée avec le questionnaire EQ-5D-5L
|
36 mois
|
|
Évolution du coût total par patient pour le patient du groupe 1 par rapport au groupe 2.
Délai: 36 mois
|
Le coût total par patient est calculé à partir du nombre de visites de suivi, du nombre de procédures (OCT et rétinographie du fond d'œil) et du nombre d'IVT.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_06_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .