Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to populationer af patienter, der er behandlet med anti-VEGF for diabetisk makulært ødem, hvor den ene bliver fulgt på hospitalet og den anden, der bliver fulgt hjemme ved hjælp af en software, der tillader selvevaluering af synsskarphed

25. februar 2021 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to populationer af patienter behandlet med anti-VEGF for diabetisk makulært ødem, hvor den ene bliver fulgt på hospitalet og den anden der bliver fulgt hjemme ved hjælp af software, der tillader selvevaluering af synsskarphed

Bekræft pålideligheden af ​​VA målt hver uge i hjemmet, af patienten ved hjælp af en TC, sammenlignet med pålideligheden af ​​VA målt af patienten ved hjælp af en TC, men hver 2. måned på hospitalet, under standard DME-opfølgningsbesøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Queguiner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med alle følgende kriterier vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  • alder ≥ 25 år (minimumsalderen er sat til 25 år for at inkludere patient med kontrolleret diabetes);
  • diagnosticeret med DME;
  • efterfulgt og behandlet af anti-VEGF IVT i oftalmologisk afdeling på Hopital Saint Joseph Marseille;
  • have en VA-score ≥ 20/100;
  • i stand til at forstå undersøgelsen og bruge en TC;
  • have internetadgang derhjemme;
  • at have givet frit og informeret skriftligt samtykke;
  • være tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

Vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, patienter med et af følgende kriterier:

  • behandlet for en anden patologi, som DME;
  • allerede deltager i en anden forskningsundersøgelse;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • underlagt en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk opfølgning
Andet: telemedicin opfølgning
ugentlig hjemmebaseret opfølgning af synsstyrken på elektronisk tablet
Ingen indgriben: Sygehusopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med VA-evolution i de to grupper
Tidsramme: 36 måneder
sats i procent
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af VA målt ved hjælp af ETDRS skala på TC for patienterne fulgt hjemme
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Variation af VA målt ved hjælp af ETDRS skala på TC for de patienter, der blev fulgt på hospitalet
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antal opfølgnings- og injektionsbesøg for hver patient i henhold til deres gruppe
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Gennemsnitlig tid mellem opfølgningsbesøget og IVT (hvis udført)
Tidsramme: 36 måneder
på dage
36 måneder
Variationer i foveolær tykkelse og maksimal central retinal tykkelse på OCT
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændring i livskvalitet for patienter i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2
Tidsramme: 36 måneder
livskvaliteten vurderes med EQ-5D-5L spørgeskema
36 måneder
Ændring i de samlede omkostninger pr. patient for patient i gruppe 1 sammenlignet med gruppe 2.
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede pris pr. patient beregnes ud fra antallet af opfølgningsbesøg, antallet af procedurer (OCT og fundus retinografi) og antallet af IVT'er.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_06_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med telemedicin opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner